GEPEX 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gepex 25 mg tabletki powlekane EFG

Eksemestan

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

?

?

?

?.

Zawartość ulotki:

1.

2. .

3. .

4.

5. .

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gepex 25 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

Eksemestan należy do grupy leków zwanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują aromatazę, niezbędną do wytwarzania hormonów płciowych (estrogenów), szczególnie u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie poziomu estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia raka piersi zależnego od hormonów.

Eksemestan stosuje się w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów we wczesnych stadiach u kobiet po menopauzie po zakończeniu 2-3 lat leczenia tamoksyfenem.

Eksemestan stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka piersi zależnego od hormonów u kobiet po menopauzie, gdy inne leczenie hormonalne nie było wystarczająco skuteczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gepex 25 mg tabletek powlekanych

Nie stosuj Gepex:

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na eksemestan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Zobacz w punkcie 6 („Skład Gepex”) pełną listę substancji pomocniczych
• jeśli nie przekroczyłeś menopauzy, czyli jeśli nadal masz miesiączki
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gepex.
• Przed rozpoczęciem leczenia eksemestanem lekarz może wykonać badanie krwi, aby upewnić się, że osiągnąłeś menopauzę.
• Okresowo będą również sprawdzane Twoje poziomy witaminy D przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ mogą one być zbyt niskie we wczesnych stadiach raka piersi. Zostanie Ci podany suplement witaminy D, jeśli poziomy są poniżej normy.

• Przed zażyciem Gepex poinformuj lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą lub nerkami.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz historię lub cierpisz na jakąkolwiek chorobę, która wpływa na wytrzymałość Twoich kości. Lekarz może zbadać gęstość kości przed i w trakcie leczenia Gepex. Wynika to z faktu, że leki z tej grupy zmniejszają poziom hormonów żeńskich, co może prowadzić do utraty zawartości mineralnej kości i zmniejszyć ich wytrzymałość.

Pozostałe leki i Gepex

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Gepex nie powinien być podawany jednocześnie z terapią hormonalną (TSH).

Inne leki powinny być stosowane z ostrożnością w połączeniu z eksemestanem. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz rifampicynę (antybiotyk), karbamazepinę lub fenitoynę (stosowaną w leczeniu padaczki). Ponadto poinformuj lekarza, jeśli stosujesz roślinę leczniczą dziurawiec (Hypericum perforatum) lub inne preparaty, które ją zawierają.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś stosować eksemestanu, jeśli jesteś w ciąży lub masz podejrzenie ciąży.

Nie powinieneś stosować eksemestanu, jeśli karmisz piersią.

Porozmawiaj z lekarzem o środkach antykoncepcyjnych, jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę.

Jazda i obsługa maszyn:

Jeśli zauważysz zawroty głowy, senność lub zmęczenie podczas leczenia eksemestanem, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Gepex zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Gepex 25 mg tabletki powlekane

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka o masie 25 mg na dobę.

Tabletki Gepex należy przyjmować doustnie po jedzeniu, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje Cię, jak stosować Gepex i przez jaki czas.

Jeśli potrzebujesz iść do szpitala podczas leczenia Gepex, poinformuj personel medyczny, jakie leki przyjmujesz.

Stosowanie u dzieci

Gepex nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Gepex 25 mg tabletek powlekanych, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej eksemestanu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętą. Zabierz ten prospect z sobą, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować lek, który przyjmujesz.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gepex 25 mg tabletki powlekane

Przyjmij następną dawkę jak najwcześniej, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to blisko czasu następnej dawki, przyjmij ją o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gepex 25 mg tabletkami powlekanymi

Nie przerywaj przyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle Gepex jest dobrze tolerowany, a następujące działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Gepex są głównie łagodne lub umiarkowane. Większość działań niepożądanych jest związana z redukcją estrogenów (takich jak np. uderzenia gorąca).

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10):

• Depresja
• Uderzenia gorąca
• Zawroty głowy
• uczucie niepokoju
• Ból głowy
• Trudności ze snem
• Zwiększone pocenie się
• Zmęczenie
• Ból
• Ból brzucha
• Bóle stawów i mięśni (w tym osteoartroza, zapalenie stawów, ból pleców i sztywność stawów).
• Redukcja liczby białych krwinek
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
• Podwyższone poziomy rozkładu hemoglobiny we krwi.
• Podwyższone poziomy enzymów krwi w krwi z powodu uszkodzenia wątroby

Częste(mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10):

• Utrata apetytu
• Zespół cieśni nadgarstka (połączenie mrowienia, drętwienia i bólu, które dotyka całej ręki, z wyjątkiem małego palca) lub mrowienie/szczękość w skórze
• Nudności, wymioty (uczucie niepokoju), zaparcie, biegunka
• Wyprysk skórny, pokrzywka i swędzenie
• Wypadanie włosów
• Opuchlizna rąk i stóp
• Osteoporoza, zmniejszenie gęstości kości, które może zmniejszyć wytrzymałość kości i powodować złamania w niektórych przypadkach (pęknięcia lub pęknięcia).
• Redukcja liczby płytek krwi w krwi
• Uczucie słabości

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 100):

• Nadwrażliwość

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 1000):

• Wyprysk skórny z małymi pęcherzami w okolicy skóry
• Sennność
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę skóry

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niskie poziomy pewnych białych krwinek we krwi

Może wystąpić nadwrażliwość, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i zapalenie dróg żółciowych wątroby, które powoduje żółtaczkę skóry (żółtaczka wątrobowa). Objawy obejmują ogólne uczucie niepokoju, nudności, żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu), swędzenie, ból w prawej części brzucha i utratę apetytu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli uważasz, że masz którykolwiek z tych objawów.

Jeśli wykonałeś badanie krwi, możesz zauważyć, że wystąpiły zmiany w funkcji wątroby. Mogą wystąpić zmiany w ilości pewnych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi, które krążą w krwi, szczególnie u pacjentów z limfopenią (zmniejszeniem liczby limfocytów we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gepex 25 mg tabletek powlekanych

Przechowuj poza zasięgiem dzieci

Nie przechowuj powyżej 30°C.

Nie stosuj Gepex po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złoży opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania Leków w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gepex 25 mg

Substancją czynną jest eksemestan.

Każda tabletka zawiera 25 mg eksemestanu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, polisorbat, aceton, mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Pokrycie cukrowe zawiera sacharozę, gumę arabską, talk, dwutlenek tytanu (E-171), wodę oczyszczoną, Opaglos, izopropanol.

Wygląd Gepex i zawartość opakowania

Tabletka powlekana cukrem, dwuwypukła, koloru białego.

Gepex 25 mg: tabletki powlekane cukrem, dwuwypukłe, koloru białego, każde opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sektor 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, Dois Portos

2565-187 Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.