GENVOYA 150mg/150mg/200mg/10mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Genvoya 150mg/150mg/200mg/10mg tabletki powlekane

Elwitegrawir/kobikistat/emtrycytabina/tenofowir alafenamid

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczyłeś. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Genvoya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genvoya
3. Jak stosować Genvoya
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Genvoya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jeśli Twojemu dziecku przepisano Genvoyę, pamiętaj, że wszystkie informacje w tej ulotce dotyczą Twojego dziecka (w tym przypadku, gdy czytasz „Ty”, zastąp to przez „Twoje dziecko”).

1. Co to jest Genvoya i w jakim celu się go stosuje

Genvoya zawiera cztery substancje czynne:

• elwitegrawir, lek przeciwwirusowy znany jako inhibitor integrazy
• kobikistat, wzmacniacz (potencjator farmakokinetyczny) działania elwitegrawiru
• emtrycytabina, lek przeciwwirusowy znany jako nukleozydowy inhibitor transkryptazy odwrotnej (ITIAN)
• tenofowir alafenamid, lek przeciwwirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor transkryptazy odwrotnej (ITIANt)

Genvoya jest tabletką jednodawkową do leczenia zakażenia wirusem niedoboru odporności u ludzi 1 (HIV-1) u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 6 lat lub starszych, którzy ważą co najmniej 25 kg.

Genvoya zmniejsza ilość wirusa HIV obecnej w organizmie. To poprawi system immunologiczny i zmniejszy ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genvoya

Nie stosuj Genvoya:

• Jeśli jesteś uczulony na elwitegrawir, kobikistat, emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6 tej ulotki).

• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)
• amiodarona, chinidyna (stosowane w korekcji nieregularnych skurczów serca)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
• ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• dihydroergotamina, ergometrina, ergotamina (stosowane w leczeniu migren)
• cyzapryd (stosowany w łagodzeniu pewnych problemów z żołądkiem)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty go zawierające
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• pimozid, lurasidon (stosowane w leczeniu nieprawidłowych myśli lub uczuć)
• sildenaf il (gdy stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc utrudniającej oddychanie)
• midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w pomocy przy zasypianiu i/lub łagodzeniu lęku)

?Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, nie stosuj Genvoya i skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Musisz pozostawać pod opieką lekarską podczas stosowania Genvoya.

Podczas stosowania tego leku nadal możesz przenosić wirus HIV na innych, chociaż skuteczne leczenie antywirusowe zmniejsza to ryzyko. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie niezbędnych środków ostrożności, aby nie zarazić innych. Ten lek nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV. Podczas stosowania Genvoya możesz nadal doświadczać zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Genvoya:

• Jeśli masz problemy z wątrobą lub przebywasz chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby.Pacjenci z chorobą wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych powikłań wątrobowych. Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, Twój lekarz będzie ostrożnie rozważał najlepszy plan leczenia dla Ciebie.

Jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się pogorszyć po przerwaniu stosowania Genvoya. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania Genvoya bez uprzedniej rozmowy z lekarzem: zobacz sekcję 3, Nie przerywaj leczenia Genvoya.

• Jeśli masz nietolerancję laktozy(zobacz Genvoya zawiera laktozęponiżej w tej sekcji).

Podczas stosowania Genvoya

Po rozpoczęciu stosowania Genvoya, bądź ostrożny wobec:

• objawów zapalenia lub zakażenia
• bólu stawów, sztywności lub problemów ze szkieletem

?Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi natychmiast.Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić niepożądane działania.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym, lub które ważą mniej niż 25 kg, niezależnie od wieku. Nie zbadano jeszcze stosowania Genvoya u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Genvoya

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.Genvoya może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W wyniku tego poziomy leku we krwi lub innych leków mogą być wpływane. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich niepożądane działania. W niektórych przypadkach Twój lekarz może musieć dostosować dawkę lub sprawdzić stężenie leku we krwi.

Leki, które nie powinny być stosowane z Genvoya:

• alfuzosyna (stosowana w leczeniu powiększenia gruczołu krokowego)
• amiodarona, chinidyna (stosowane w korekcji nieregularnych skurczów serca)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym)
• dabigatran (stosowany w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi)
• ryfampicyna (stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• dihydroergotamina, ergometrina, ergotamina (stosowane w leczeniu migren)
• cyzapryd (stosowany w łagodzeniu pewnych problemów z żołądkiem)
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji i lęku) lub produkty go zawierające
• lowastatyna, symwastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• pimozid, lurasidon (stosowane w leczeniu nieprawidłowych myśli lub uczuć)
• sildenaf il (gdy stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, choroby płuc utrudniającej oddychanie)
• midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w pomocy przy zasypianiu i/lub łagodzeniu lęku)

?Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, nie stosuj Genvoya i poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B:

Nie powinieneś stosować Genvoya z lekami zawierającymi:

• tenofowir alafenamid

• tenofowir disoproksyl
• lamivudyna
• adefowir dipiwoksyl

?Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Pozostałe rodzaje leków:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• leki przeciwgrzybicze, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak na przykład:

• ketoconazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol i flukonazol

• antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:

• ryfabutynę, klarytromycynę i telitromycynę

• leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji:

• leki zawierające trazodon lub escitalopram
• • uspokajające i nasenne, stosowane w leczeniu lęku:
• buspiron, chlormazepan, diazepam, estazolam, furazepam, zolpidem i lorazepam

• immunosupresanty, stosowane w kontroli odpowiedzi immunologicznej organizmu po przeszczepie, takie jak na przykład:

• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus

• sterydy kortykosteroidowe w tym:

• betametazon, budesonid, flutykazon, mometazon, prednison, triamcynolon.

Te leki są stosowane w leczeniu alergii, astmy, chorób zapalnych jelit, stanów zapalnych oczu, stawów i mięśni oraz innych chorób zapalnych. Jeśli nie można zastosować alternatyw, powinny być stosowane tylko po ocenie klinicznej i pod ścisłym nadzorem lekarskim w celu oceny niepożądanych działań sterydów.

• leki stosowane w leczeniu cukrzycy:

• metformina

• środki antykoncepcyjne, stosowane w zapobieganiu ciąży

• leki na dysfunkcję erectile, stosowane w leczeniu impotencji, takie jak na przykład:

• sildenaf il, tadalaf il i wardenaf il

• leki na serce, takie jak na przykład:

• digoksyna, disopiramida, flekainida, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, timolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego:

• bozentan i tadalaf il

• leki przeciwzakrzepowe, stosowane w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi, takie jak na przykład:

• apiksaban, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna

• leki rozszerzające oskrzela, stosowane w leczeniu astmy i innych problemów z płucami:

• salmeterol

• leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak na przykład:

• atorwastatyna i pitawastatyna

• leki stosowane w leczeniu dny:

• kolchicina

?Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• leki zobojętniające, stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka lub refluksu kwasu (zobacz także sekcję 3, Jak stosować Genvoya).

?Jeśli stosujesz lek zobojętniający lub multiwitaminowy suplement, weź go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Genvoya.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny stosować Genvoya. Poziom tego leku we krwi może się zmniejszyć podczas ciąży, co może spowodować, że przestanie on działać prawidłowo.
• Stosuj skuteczną antykoncepcję podczas stosowania Genvoya.
• Nie karm piersią podczas leczenia Genvoya. Wynika to z faktu, że niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka matki. Zaleca się, aby nie karmić piersią, aby uniknąć przeniesienia wirusa na dziecko przez mleko matki.

Jazda i obsługa maszyn

Genvoya może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy podczas leczenia Genvoya, nie prowadź pojazdów, nie jeździj na rowerze ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Genvoya zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

?Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Genvoya.

3. Jak stosować Genvoya

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:jedna tabletka na dobę z jedzeniem

Nastolatkowie i dzieci w wieku 6 lat lub starsze, które ważą co najmniej 25 kg:jedna tabletka na dobę z jedzeniem

Nie żuj ani nie miażdż tabletki.

Jeśli masz trudności z połknięciem całej tabletki, możesz ją podzielić na dwie połowy. Połknij obie połowy tabletki jedna po drugiej, aby przyjąć pełną dawkę. Nie przechowuj podzielonej tabletki.

Stosuj zawsze zaleconą przez lekarza dawkę.To zapewni, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz powie Ci, aby to zrobić.

Nie stosuj leków zobojętniających ani multiwitaminowych w tym samym czasie co Genvoya. Jeśli stosujesz lek zobojętniający lub multiwitaminowy suplement, weź go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po Genvoya.

Jeśli jesteś poddawany dializie, przyjmuj dawkę dobową Genvoya po zakończeniu dializy.

Jeśli przyjmujesz więcej Genvoya, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej niż zalecana dawka Genvoya, możesz być narażony na większe ryzyko doświadczenia niepożądanych działań tego leku (zobacz sekcję 4, Mogące wystąpić niepożądane działania).

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą butelkę z tabletkami, aby łatwo mogło się określić, co przyjęto.

Jeśli zapomnisz przyjąć Genvoya

Ważne jest, aby nie zapomnieć o dawce Genvoya.

Jeśli zapomnisz o dawce:

• Jeśli zauważysz w ciągu 18 godzin po czasie, w którym normalnie przyjmujesz Genvoya, musisz przyjąć tabletkę jak najszybciej. Przyjmuj tabletkę zawsze z jedzeniem. Następnie przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.
• Jeśli zauważysz 18 godzin lub więcej po czasie, w którym normalnie przyjmujesz Genvoya, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Czekaj i przyjmuj następną dawkę z jedzeniem o zwykłej porze.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 1 godziny po przyjęciu Genvoya, przyjmij kolejną tabletkę z jedzeniem.

Nie przerywaj leczenia Genvoya

Nie przerywaj leczenia Genvoya bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.Przerwanie Genvoya może poważnie wpłynąć na Twoją odpowiedź na przyszłe leczenia. Jeśli Genvoya zostanie przerwana z jakiegokolwiek powodu, skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem przyjmowania tabletek Genvoya.

Gdy zobaczysz, że pozostało Ci niewiele Genvoya, udaj się do lekarza lub farmaceuty, aby otrzymać więcej. Jest to bardzo ważne, ponieważ ilość wirusa może zacząć rosnąć, jeśli lek zostanie przerwany, nawet na krótki okres. Może to spowodować, że choroba stanie się trudniejsza do leczenia.

Jeśli masz zarówno zakażenie wirusem HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Genvoya bez uprzedniej rozmowy z lekarzem. Możesz potrzebować wykonania badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ może to spowodować pogorszenie się zapalenia wątroby, co może być potencjalnie śmiertelne.

?Porozmawiaj z lekarzem natychmiast o nowych lub niezwykłych objawach po przerwaniu leczenia, szczególnie objawach związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również z samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe rozróżnienie, czy pewne niepożądane skutki są spowodowane przez Genvoyę, czy przez inne leki przyjmowane jednocześnie, czy przez samą chorobę wywołaną przez HIV.

Mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane: powiadom lekarza natychmiast

• Wszelkie objawy stanu zapalnego lub zakażenia.U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi (zakażeniami, które występują u osób z osłabionym systemem immunologicznym), mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego z powodu poprzednich zakażeń krótko po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły być obecne bez widocznych objawów.

• Mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne,w których system immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu, po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw zakażeniu HIV. Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak:

• osłabienie mięśni
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i stopach i rozprzestrzenia się na tułów
• palpitacje, drżenie lub nadmierna aktywność

Jezeli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powiadom lekarza natychmiast.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieprawidłowe sny
• ból głowy
• zawroty głowy
• biegunka
• warfunki
• ból brzucha
• wzdęcia (gazowanie)
• wysypka
• zmęczenie (zmęczenie)

Nieczęste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym), depresja
• problemy trawienne, które powodują dyskomfort po jedzeniu (nieżyt żołądka)
• opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• swędzenie (świąd)
• pokrzywka (pokrzywka)

Jezeli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest poważne, powiadom lekarza.

Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciw HIV

Częstość następujących działań niepożądanych nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Problemy ze szkieletem.Niektórzy pacjenci leczeni lekami antyretrowirusowymi, takimi jak Genvoya, mogą rozwinąć chorobę szkieletu zwaną martwicą kości(śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Przyjmowanie tego rodzaju leków przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, posiadanie bardzo osłabionego systemu immunologicznego oraz otyłość mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są:

• sztywność stawów
• ból i dyskomfort stawów (szczególnie bioder, kolan i ramion)
• trudności z poruszaniem się

Jezeli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeżeli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeżeli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Genvoya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na butelce po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Butelkę trzymaj szczelnie zamkniętą.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Genvoya

Substancjami czynnymi sąelwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tabletka powlekana Genvoya zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i tenofowir alafenamid fumarat odpowiednik 10 mg tenofowiru alafenamidu.

Pozostałe składniki to

Rdzeń tabletki:

laktoza (w postaci monohydratu), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu, lauryl siarczan sodu, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki:

alkohol poliwinylowy (E1203), dwutlenek tytanu (E171), polietylenoglikol (E1521), talk (E553b), lakier aluminiowy czerwony (E132), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Genvoya są tabletkami zielonymi, w kształcie kapsułki, oznaczone na jednej stronie „GSI” a na drugiej stronie numerem „510”. Genvoya jest dostępna w butelkach po 30 tabletek (z desykantem z żelu krzemianowego, który powinien być przechowywany w butelce, aby pomóc chronić tabletki). Desykant z żelu krzemianowego jest zawarty w oddzielnym opakowaniu i nie powinien być połykany.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1 butelce 30 tabletek powlekanych i w opakowaniach po 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:<{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>>.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.