GENOXAL 200 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Genoxal 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Cyklofosfamid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genoxal i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed podaniem Genoxal.
3. Jak będzie Ci podawany Genoxal
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Genoxal
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Genoxal i w jakim celu się go stosuje

Genoxal zawiera jako substancję czynną cyklofosfamid. Należy do grupy leków znanych jako „lek cytotoksyczny lub lek przeciwnowotworowy”, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

Genoxal jest zwykle stosowany w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią, w leczeniu różnych rodzajów raka. Obejmuje to:

• różne postacie chłoniaków, które wpływają na układ odpornościowy (chłoniak Hodgkina, chłoniak nie-Hodgkina i szpiczak mnogi),
• pewne rodzaje raka krwi (białaczka limfocytowa ostra, białaczka limfocytowa przewlekła, białaczka limfoblastyczna ostra, białaczka szpikowa przewlekła),
• raka jajnika i raka piersi,
• mięsaka Ewinga (rodzaj raka kości),
• raka pęcherzyka żółciowego,
• leczenie przerzutów lub zaawansowanego raka układu nerwowego (neuroblastoma)

Ponadto, Genoxal jest stosowany w przygotowaniu do przeszczepu szpiku kostnego.

Czasami niektórzy lekarze mogą przepisać Genoxal w innych przypadkach, które nie są związane z rakiem:

• choroby autoimmunologiczne, które zagrażają życiu: postacie progresywne ciężkie nefritis lupusowej (zapalenie nerek spowodowane chorobą układu odpornościowego) i ziarniniak Wegenera (rzadka postać zapalenia naczyń).

2. Informacje niezbędne przed podaniem Genoxal

Nie stosujGenoxal:

• Jeśli jesteś uczulony na cyklofosfamid, jego metabolity lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech, wysypkę, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg.
• Jeśli obecnie masz infekcję.
• Jeśli twoja szpik kostna nie funkcjonuje prawidłowo (szczególnie jeśli wcześniej byłeś poddany chemioterapii lub radioterapii). Będą wykonywane badania krwi w celu sprawdzenia funkcji twojej szpik kostnej,
• Jeśli masz infekcję dróg moczowych, która może być rozpoznana przez ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego).
• Jeśli miałeś problemy z nerkami lub pęcherzem jako wynik chemioterapii lub radioterapii.
• Jeśli masz chorobę, która zmniejsza twoją zdolność do oddawania moczu (zablokowanie przepływu moczu).
• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• W leczeniu chorób niezłośliwych, z wyjątkiem immunosupresji w sytuacjach zagrażających życiu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Genoxal, jeśli:

• masz niski poziom komórek krwi,
• masz ciężkie infekcje,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami. Twój lekarz sprawdzi za pomocą badania krwi, czy twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo i czy usunięto ci nadnercze,
• otrzymujesz lub otrzymywałeś niedawno radioterapię lub chemioterapię; masz problemy z sercem lub otrzymywałeś radioterapię w okolicy serca,
• masz cukrzycę,
• masz zły stan ogólny lub jesteś osobą słabą lub w podeszłym wieku,
• przeszedłeś operację w ciągu ostatnich 10 dni.

Mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) podczas leczenia Genoxal.

Genoxal może mieć wpływ na twoją krew i układ odpornościowy.

Komórki krwi wytwarzane są w twojej szpik kostnej. Komórki te są trzech rodzajów:

• komórki czerwone, które transportują tlen w organizmie,
• komórki białe, które walczą z infekcjami, i
• płytki krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi.

Po otrzymaniu cyklofosfamidu wartość liczby komórek krwi dla trzech rodzajów komórek zmniejszy się. Jest to nieunikniony efekt uboczny leku. Twoje badanie krwi osiągnie najniższy poziom około 5-10 dni po rozpoczęciu leczenia Genoxal i pozostanie na niskim poziomie przez kilka dni po zakończeniu cyklu leczenia. Większość osób odzyskuje normalne wartości liczby komórek krwi w ciągu 21-28 dni. Jeśli wcześniej otrzymywałeś dużą ilość chemioterapii, może to potrwać nieco dłużej, aby wrócić do normy.

Jest bardziej prawdopodobne, że zachorujesz na infekcje, jeśli twoja liczba komórek krwi jest niska. Staraj się unikać osób, które mają kaszel, przeziębienia i inne infekcje. Twój lekarz będzie Cię leczył odpowiednim lekiem, jeśli podejrzewa, że masz infekcję lub jesteś narażony na jej wystąpienie.

Twój lekarz upewni się, że liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest wystarczająco wysoka przed leczeniem cyklofosfamidem i w trakcie leczenia. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub opóźnienie następnej dawki.

Genoxal może wpływać na normalne gojenie się ran. Zachowaj rany czyste i suche oraz sprawdź, czy goją się one normalnie. Ważne jest utrzymanie dobrej higieny jamy ustnej, ponieważ mogą wystąpić infekcje i owrzodzenia jamy ustnej. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Genoxal może uszkodzić wewnętrzną wyściółkę pęcherza moczowego i spowodować krwawienie do moczu lub ból podczas oddawania moczu. Twój lekarz wie, że może to wystąpić i, jeśli jest to konieczne, poda Ci lek zwany Mesna (Uromitexan), aby chronić twoją pęcherz. Mesna może być podawana w postaci zastrzyku lub może być mieszana z cyklofosfamidem w roztworze do infuzji. Możesz znaleźć więcej informacji o Mesnie w ulotce dołączonej do opakowania Uromitexan.

Większość osób, którym podaje się Genoxal z Mesną, nie rozwija problemów z pęcherzem, ale twój lekarz może chcieć zbadać twoją mocz w celu wykrycia krwi za pomocą pasków testowych lub mikroskopu. Jeśli zauważysz krew w twojej moczu, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Leki przeciwnowotworowe i radioterapia mogą zwiększać ryzyko rozwoju innych rodzajów raka; może to nastąpić wiele lat po zakończeniu leczenia. Genoxal zwiększa ryzyko rozwoju raka w okolicy pęcherza moczowego.

Genoxal może powodować uszkodzenie serca lub wpływać na rytm serca. Ten efekt jest większy przy wyższych dawkach Genoxal, jeśli jesteś leczony radioterapią lub innymi lekami chemioterapeutycznymi lub jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku. Twój lekarz będzie ściśle monitorował twoje serce w trakcie leczenia.

Genoxal może powodować problemy z płucami, takie jak zapalenie lub zwłóknienie płuc.

Może to nastąpić ponad 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Genoxal może mieć potencjalnie śmiertelny wpływ na twoją wątrobę.

Jeśli doświadczysz nagłego przyrostu masy ciała, bólu wątroby i żółtaczki (żółknięcia skóry i białkówek oczu), powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Może wystąpić wypadanie włosów lub łysienie. Twoje włosy powinny odrastać normalnie, chociaż ich tekstura i kolor mogą być inne.

Genoxal może powodować nudności i wymioty. Może to trwać około 24 godzin po przyjęciu leku. Może być konieczne przyjęcie leków przeciwwymiotnych. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Dzieci i młodzież

Na podstawie ustalonych schematów leczenia, u dzieci i młodzieży powinny być stosowane dawki podobne do tych zalecanych dla dorosłych

StosowanieGenoxalz innymi lekami:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie poinformuj o następujących lekach lub leczeniach, ponieważ mogą one być niezgodne z stosowaniem Genoxal.

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Genoxal:

• aprepitant (stosowany w celu zapobiegania wymiotom),
• bupropion (leki przeciwdepresyjne),
• busulfan, tiotepa (stosowane w leczeniu raka),
• ciprofloksacyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• fluconazol, itrakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• prasugrel (stosowany jako lek przeciwzakrzepowy),
• sulfonamidy, takie jak sulfadiazyna, sulfasalazyna, sulfametoksazol (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).

Następujące leki mogą zwiększać toksyczność Genoxal:

• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
• chloralowodorek (stosowany w leczeniu bezsenności),
• cymetydyna (stosowana w celu zmniejszenia kwasowości żołądka),
• disulfiram (stosowany w leczeniu alkoholizmu),
• gliceraldehyd (stosowany w leczeniu brodawek),
• inhibitory proteaz (stosowane w leczeniu wirusów),
• leki, które zwiększają enzymy wątrobowe, takie jak: ryfampicyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), karbamazepina, fenobarbital, fenitoyna (stosowana w leczeniu padaczki), ziele świętego Jana (roślina lecznicza w leczeniu łagodnej depresji), kortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• benzodiazepiny (stosowane jako leki uspokajające),
• ondansetron (stosowany w celu zapobiegania wymiotom).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na komórki krwi i układ odpornościowy:

• inhibitory ACE (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• natalizumab (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• paklitaksel (stosowany w leczeniu raka),
• leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd lub chlortalidon (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego gromadzenia się płynów),
• zydowudyna (stosowana w leczeniu infekcji wirusowych),
• klonazepan (stosowany w leczeniu objawów niektórych zaburzeń psychicznych).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na serce:

• antracykliny, takie jak bleomycyna, doksorubicyna, epirubicyna,
• cytarabina, pentostatyna, trastuzumab (stosowane w leczeniu raka),
• radioterapia w okolicy serca.

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na płuca:

• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• hormony G-CSF, GM-CSF (stosowane w celu zwiększenia liczby białych krwinek po chemioterapii).

Leki, które mogą zwiększać toksyczne działanie Genoxal na nerki:

• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu infekcji grzybiczych),
• indometacyna (stosowana w leczeniu bólu i stanów zapalnych).

Pozostałe leki, które mogą wpływać na Genoxal lub być przez niego wpływane, obejmują:

• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• etanercept (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów),
• metronidazol (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych lub pierwotniakowych),
• tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• bupropion (stosowany w celu zaprzestania palenia),
• kumaryny, takie jak warfaryna (stosowana jako lek przeciwzakrzepowy),
• cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego),
• sukcynylcholina (stosowana jako lek rozkurczowy podczas zabiegów medycznych),
• digoksyna, acetylodigoksyna ß (stosowane w leczeniu chorób serca),
• szczepionki,
• werapamil (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• pochodne sulfonylomocznikowe (może wystąpić obniżenie poziomu cukru we krwi, jeśli stosuje się cyklofosfamid i pochodne sulfonylomocznikowe jednocześnie).

StosowanieGenoxalz pokarmami i napojami

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może on zwiększać nudności i wymioty spowodowane przez cyklofosfamid.

Nie należy spożywać grejpfruta (w postaci owocu lub soku) podczas stosowania Genoxal.

Może on zakłócać normalne działanie leku i zmieniać jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Genoxal może powodować poronienia lub uszkodzenia płodu.

Jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia cyklofosfamidem lub do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety aktywne seksualnie powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, istnieje możliwość otrzymania poradnictwa genetycznego (poradnictwa medycznego w celu oceny możliwego ryzyka wad wrodzonych u płodu).

Karmienie piersią

Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia cyklofosfamidem. Poproś o poradę lekarza.

Płodność

Genoxal może powodować bezpłodność u obu płci. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie kriokonserwacji (zamrożenia) nasienia lub jaj przed leczeniem z powodu możliwości wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia cyklofosfamidem. Jeśli rozważasz zostanie rodzicem po leczeniu, powinieneś omówić to z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leczenia cyklofosfamidem mogą wpływać na twoją zdolność do bezpiecznej jazdy i obsługi maszyn. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz to robić bezpiecznie.

Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas wykonywania zadań, takich jak jazda samochodem i obsługa maszyn, aż do momentu, gdy nie zostanie potwierdzone, że leczenie lekiem nie wpływa na ich zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak jest podawany Genoxal

Genoxal będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (w leczeniu raka).

Postać podania

Dożylnie

Genoxal jest podawany w postaci zastrzyku i zwykle jest dodawany do dużej worka z płynem i wstrzykiwany powoli (infuzja) bezpośrednio do żyły. Żyła może być w ramieniu, na grzbiecie dłoni lub być dużą żyłą pod twoją obojczykiem.

W zależności od dawki, infuzja może trwać od 30 do 120 minut.

Genoxal jest zwykle podawany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub radioterapią.

Zalecana dawka to:

Twój lekarz zadecyduje, ile leku potrzebujesz i kiedy powinieneś go otrzymać. Będzie to zależało od rodzaju choroby, której doświadczasz, twojej konstytucji (połączenia twojego wzrostu i wagi), twojego ogólnego stanu zdrowia oraz od tego, czy otrzymujesz inne leki przeciwnowotworowe lub jesteś leczony radioterapią.

Zalecane jest podawanie Genoxal rano. Przed, w trakcie i po podaniu jest ważne, aby otrzymywać odpowiednie ilości płynów, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych na drogi moczowe.

Jeśli zauważysz, że Genoxal jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Może być konieczne, aby twój lekarz zmienił ilość leku, który przyjmujesz, oraz aby był on w stanie cię ściślej monitorować, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• jesteś osobą w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Genoxal jest również wskazany u dzieci. Profil bezpieczeństwa Genoxal u dzieci jest podobny do tego u dorosłych.

Jeśli zostanie podany zbyt dużyGenoxal

Ponieważ Genoxal jest podawany pod nadzorem twojego lekarza, jest bardzo mało prawdopodobne, że możesz otrzymać zbyt dużo. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych po otrzymaniu leku, powinieneś natychmiast powiadomić lekarza.

Może być konieczna pilna opieka medyczna.

Objawy przedawkowania cyklofosfamidu obejmują działania niepożądane wymienione w punkcie „Działania niepożądane”, ale mają one zwykle bardziej poważny charakter.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 825 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz:

• Reakcje alergiczne. Ich objawami mogą być trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zwiększona częstotliwość serca, obniżone ciśnienie krwi, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg. Ciężkie reakcje alergiczne mogą powodować trudności z oddychaniem lub wstrząs, z możliwym śmiertelnym zakończeniem (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidowa).
• Pojawienie się siniaków bez udziału urazu, lub krwawienie z dziąseł. Mogą to być objawy zbyt niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Ciężkie zakażenia lub gorączka, kaszel, brak tchu, objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, splątanie i obrzęk. Mogą to być objawy obniżonej liczby białych krwinek, a możliwe, że będą potrzebne antybiotyki do walki z zakażeniami.
• Bladość, uczucie letargu i zmęczenia. Mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek (anemia). Zwykle nie jest wymagane leczenie, ponieważ z czasem organizm uzupełni czerwone krwinki. W przypadku ciężkiej anemii może być konieczna transfuzja krwi.
• Krew w moczu, ból podczas oddawania moczu lub zmniejszony przepływ moczu.
• Objawy sepsy, takie jak gorączka, szybkie oddychanie, zwiększona częstotliwość serca, splątanie i obrzęk.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ciężkie zapalenie płuc, które powoduje brak tchu, kaszel i zwiększoną temperaturę.
• Objawy, takie jak słabość, utrata wzroku, trudności z mową, utrata czucia.

Następujące działania niepożądane również mogą wystąpić podczas leczenia Genoxalem.

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obniżona liczba komórek krwi (mielosupresja),
• obniżona liczba białych krwinek, które są ważne w walce z zakażeniami (leukopenia, neutropenia),
• nudności i wymioty,
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu i częstego oddawania moczu (zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (mikrohematuria),
• utracie włosów (łysienie),
• gorączka,
• obniżona odporność.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Obniżona liczba białych krwinek i gorączka (neutropenia z gorączką).
• krew w moczu i ból podczas oddawania moczu (krwawe zapalenie pęcherza),
• obecność krwi w moczu (makrohematuria),
• łysienie,
• zakażenia,
• dreszcze,
• uczucie słabości,
• ogólne uczucie niepokoju,
• zapalenie błon śluzowych (mukozitis),
• bezpłodność u mężczyzn.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zwiększona laktoza dehydrogenaza we krwi,
• zwiększona białka C-reaktywna,
• zmiany w elektrokardiogramie,
• problemy z sercem (kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego, niewydolność serca),
• szybkie bicie serca,
• skłonność do siniaków z powodu małej liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• anemia (niski poziom czerwonych krwinek), która może powodować uczucie zmęczenia i senności,
• uszkodzenie nerwów, które może powodować drętwienie, ból i słabość (neuropatia),
• ból wzdłuż nerwu (neuralgia),
• obniżone stężenie hormonów płciowych,
• anoreksja,
• zapalenie płuc (zapalenie płuc),
• sepsa,
• zaburzenia owulacji,
• reakcje alergiczne.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zmiany w rytmie serca,
• drgawki,
• niewyraźne widzenie,
• ból lub owrzodzenie w jamie ustnej (stomatitis),
• biegunka,
• zaparcie,
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych,
• wysypka skórna,
• liszaj,
• zapalenie skóry,
• nieodwracalne zaburzenia owulacji,
• odwodnienie,
• zwiększone ryzyko raka białych krwinek (białaczka szpikowa) i innych nowotworów (rak pęcherza, rak moczowodu),
• niewydolne wytwarzanie komórek krwi (zespół mielodysplastyczny),
• krwawienia,
• ból w klatce piersiowej,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zapalenie wątroby,
• brak miesiączki (brak okresu),
• brak nasienia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Przyrost masy ciała,
• dławica piersiowa,
• zawał serca,
• zatrzymanie akcji serca,
• migotanie komór,
• zapalenie osierdzia (zapalenie worka wokół serca),
• migotanie przedsionków,
• powstawanie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica wewnątrznaczyniowa),
• zespół hemolityczno-mocznicowy (choroba, która wpływa na krew i nerki),
• szum w uszach,
• zaburzenia smaku (dysgeuzja, hipogeuzja),
• uczucie mrowienia, kłucia, świądu lub pieczenia (parestezje),
• zapalenie mózgu wywołane przez uszkodzenie wątroby,
• zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk oka, pogorszenie wzroku,
• głuchota,
• uszkodzenie płuc (zespół trudności oddychania),
• przewlekłe zapalenie płuc, które powoduje trudności z oddychaniem (przewlekłe zapalenie płuc),
• niewydolność oddechowa z powodu gromadzenia się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach),
• trudności z oddychaniem z świstem lub kaszlem (skurcz oskrzeli),
• brak tchu (dyspnia),
• stan, w którym organizm lub część organizmu nie ma odpowiedniego zaopatrzenia w tlen (niedotlenienie),
• kaszel,
• niespecyficzne choroby płucne,
• zapalenie jelit,
• zapalenie trzustki,
• gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze).
• owrzodzenie błony śluzowej,
• krwawienie z żołądka lub jelit,
• krwawienie z cewki moczowej,
• obecność płynu w ścianie pęcherza,
• problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek,
• zapalenie ściany pęcherza,
• zapalenie, stwardnienie i zwężenie pęcherza,
• podwyższone stężenie kreatyniny we krwi,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości z gorączką (wysoką), plamami na skórze, bólem stawów i/lub zakażeniem oka (zespół Stevens-Johnsona),
• nagła ciężka reakcja (nadwrażliwość) z gorączką i pęcherzami na skórze/łuszczeniem się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
• swędzenie,
• ciężkie reakcje skórne,
• zmiany barwy paznokci i skóry,
• rumień promieniowy,
• nieprawidłowe rozkładanie się mięśni, które może powodować problemy z nerkami (rabdomioliza),
• skurcze mięśni,
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego przez przysadkę mózgową (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego). Może to wpływać na nerki i powodować niski poziom sodu w organizmie (hiponatremia) i zatrzymanie wody, co może powodować obrzęk mózgu z powodu nadmiaru wody we krwi. Objawami mogą być ból głowy, zmiany osobowości lub zachowania, splątanie i senność,
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• wstrząs septyczny,
• powikłania, które mogą wystąpić po leczeniu raka, spowodowane przez produkty rozkładu umierających komórek nowotworowych (zespół lizy guza),
• zakrzepica naczynia krwionośnego z powodu skrzepu krwi w układzie krążenia (zakrzepica żylnej),
• ciśnienie tętnicze (nadciśnienie),
• ciśnienie tętnicze (niedociśnienie),
• ból głowy,
• niewydolność wielonarządowa,
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia i podawania leku,
• zakrzepica wątroby (choroba wątroby wywołana przez zakrzepicę),
• aktywacja wirusa zapalenia wątroby,
• powiększenie wątroby (powiększenie wątroby),
• żółte oczy lub skóra,
• zamęt,
• wstrząs anafilaktyczny

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia mózgu (zapalenie mózgu), neurotoksyczność objawiająca się jako zespół charakteryzujący się bólem głowy, zamętem, zaburzeniami rdzenia kręgowego (mielopatia), drgawkami i utratą wzroku (zespół odwracalnej leukoencefalopatii), nieprawidłowe uczucie (dysstezja, hiposteza), choroba degeneracyjna mózgu (zapalenie mózgu), drżenie, zaburzenia smaku (parosmia), różne rodzaje zaburzeń serca (komorowa tahykardia, wstrząs sercowy, krwawienie z mięśnia sercowego, niewydolność komory serca, bradykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zmniejszenie frakcji wyrzutowej),
• śmierć wewnątrzmaciczna,
• wady wrodzone,
• opóźnienie wzrostu płodu,
• różne rodzaje zaburzeń krwi (niski poziom komórek krwi, agranulocytosis, limfopenia, obniżony poziom hemoglobiny),
• zwiększona łzawienie,
• szum w uszach i zaburzenia słuchu
• wypływ płynu do jamy opłucnej,
• zablokowanie jamy nosowej (katar),
• nieprzyjemne uczucie w nosie,
• ból gardła,
• wypływ z nosa,
• kichanie,
• choroba płucna wywołana przez zakrzepicę,
• przewlekłe zapalenie oskrzeli,
• alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych,
• zapalenie płuc,
• zapalenie płuc,
• nieprzyjemne uczucie w brzuchu,
• pewne choroby nerek (martwica kanalików nerkowych, zaburzenia kanalików nerkowych, toksyczna choroba nerek, krwawe zapalenie moczowodu, wrzodziejące zapalenie pęcherza, skurcz pęcherza, nefrogenne cukrzyca insypidus, atypowe komórki nabłonka pęcherza moczowego, podwyższone stężenie mocznika we krwi),
• swędzenie, wysypka, pęcherze na ustach, oczach lub wardze, łuszczenie się skóry (rumień wielopostaciowy, pokrzywka, rumień),
• zespół dłoni-stopy,
• opuchnięcie twarzy,
• zwiększona potliwość,
• zwiększenie gęstości skóry (sklerodermia),
• skurcze i ból mięśni,
• ból stawów,
• zatrucie wodne,
• zmiany w wynikach niektórych badań krwi (poziom cukru we krwi, poziom hormonów),
• różne rodzaje nowotworów, takie jak nowotwory krwi (chłoniak nieziarniczy), rak nerek, rak moczowodu, rak tarczycy, mięsak, efekt rakotwórczy na potomstwo,
• zakrzepica naczynia krwionośnego z powodu skrzepu krwi w układzie krążenia (zakrzepica żylnej), w tym możliwość zakrzepicy płucnej (zakrzepica płucna)
• zapalenie ściany naczynia krwionośnego (zapalenie naczyń),
• choroba naczyniowa obwodowa,
• zaczerwienienie,
• obrzęk,
• grypa,
• poród przedwczesny,
• choroby wątroby (zapalenie wątroby, żółć, uszkodzenie wątroby z niewydolnością wątroby, zwiększony poziom bilirubiny, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych)
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet,
• zmiany w częstotliwości miesiączki,
• utrata funkcji jajników,
• zwyrodnienie jąder.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przez przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Genoxalu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub źródeł ciepła. Wpływ temperatury może powodować stopienie substancji czynnej cyklofosfamidy. Jeśli wystąpią zmiany, ampułki można łatwo zidentyfikować wizualnie, ponieważ będą zawierać przejrzysty lub żółtawy lepki płyn (który występuje w ampułkach jako odrębna faza lub w postaci kropli). Ampułki z substancją czynną, która stopiła się, należy wyrzucić.

Oba roztwory, zarówno po rekonstytucji, jak i rozcieńczeniu, mogą być stosowane przez 24 godziny od rekonstytucji (nie przechowuj powyżej 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po Lek/Nr partii. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych leków.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGenoxal

Substancją czynną jest cyklofosfamida.

Ampułka Genoxal zawiera 200 mg cyklofosfamidy (w postaci 213,8 mg monohydratu cyklofosfamidy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Genoxal jest białym, krystalicznym proszkiem.

Genoxal 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkę.

Ampułki są pakowane z lub bez osłony z tworzywa sztucznego. Osłona ta nie ma bezpośredniego kontaktu z lekiem i zapewnia dodatkową ochronę podczas transportu, zwiększając bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxter S.L.Pouet de Camilo 2,46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Hiszpania

Wytwórca:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Genoxal powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w chemioterapii przeciwnowotworowej.

Genoxal powinien być podawany tylko w miejscach, w których istnieją możliwości okresowego monitorowania parametrów klinicznych, biochemicznych i hematologicznych przed, w trakcie i po podaniu, oraz pod kierunkiem specjalistycznego oddziału onkologicznego.

Dawkowanie

Dawki i czas trwania leczenia oraz/lub przerwy w leczeniu zależą od wskazań terapeutycznych, schematu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych (w szczególności monitorowania hematokrytu).

Zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się głównie do leczenia cyklofosfamidą w monoterapii. W połączeniu z innymi lekami cytostatycznymi o podobnej toksyczności może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie przerw w leczeniu.

W celu zmniejszenia ryzyka powikłań mielosupresyjnych oraz/lub ułatwienia podania planowanej dawki można rozważyć stosowanie czynników stymulujących hematopoezę (czynników stymulujących kolonie i czynników stymulujących erytropoezę).

Podczas lub bezpośrednio po podaniu należy spożyć lub wdrożyć odpowiednią ilość płynów, aby wymusić diurezę w celu zmniejszenia ryzyka toksyczności urotelialnej. Dlatego też cyklofosfamidę należy podawać rano. Patrz punkt 4.4.

Aktywacja cyklofosfamidy wymaga metabolizmu wątrobowego, dlatego też preferowane są podawanie doustne i dożylne.

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie do każdego pacjenta. Zalecane dawki, chyba że lekarz postanowi inaczej:

• dla leczenia ciągłego u dorosłych i dzieci, 3-6 mg/kg masy ciała na dobę (co odpowiada 120-240 mg/m2powierzchni ciała).
• dla leczenia przerywanego u dorosłych i dzieci, 10-15 mg/kg masy ciała (co odpowiada 400-600 mg/m2powierzchni ciała) w odstępach 2-5 dni.
• dla leczenia przerywanego z dużymi dawkami u dorosłych i dzieci, 20-40 mg/kg masy ciała (co odpowiada 800-1600 mg/m2powierzchni ciała) w odstępach 21-28 dni. Można stosować wyższe dawki w ramach przeszczepu progenitorowych komórek hematopoetycznych: 60 mg/kg/dobę przez 2 dni. W tych przypadkach konieczne jest stosowanie MESNA i odpowiedniej hydratacji w celu uniknięcia krwotocznej cystitis.
• Dawki są zmienne w leczeniu skojarzonym z innymi lekami cytostatycznymi. Na przykład w przypadku chłoniaków nie-Hodgkina zwykła dawka cyklofosfamidy wynosi 750 mg/m2dożylnie w dniu 1, co 21 dni jako część schematu CHOP lub CHOP-R. W przypadku raka piersi dawka wynosi 600 mg/m2dożylnie jako część schematu CMF.

Sposób podania

Dożylnie

Cyklofosfamida jest nieaktywna do momentu aktywacji przez enzymy wątrobowe. Jednakże, jak w przypadku wszystkich leków cytostatycznych, rekonstytucja powinna być przeprowadzona przez wykwalifikowany personel i w specjalnie wyznaczonym pomieszczeniu.

Środki ostrożności przed manipulowaniem lub podaniem leku:

Podczas przygotowywania należy używać rękawiczek ochronnych. Należy uważać, aby uniknąć rozprysków w oczy. Lek nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.

Leki do podawania dożylnego powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem, o ile rozwiązanie i opakowanie na to pozwalają.

Podanie dożylnie powinno być przeprowadzane preferencyjnie jako infuzja.

Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo reakcji niepożądanych, które wydają się zależeć od szybkości podania (np. obrzęk twarzy, ból głowy, kongestia nosa, pieczenie skóry głowy), Genoxal powinien być wstrzykiwany lub infundowany bardzo powoli.

Czas trwania infuzji powinien być również odpowiedni dla rodzaju roztworu i objętości, w której rozpuszcza się lek (zwykle 30 minut do 2 godzin).

Wstrzyknięcie bezpośrednie

Jeśli wstrzykuje się bezpośrednio, Genoxal do podawania dożylnego powinien być rekonstytuowany z roztworem soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%) przez wprowadzenie roztworu soli do ampułki i energiczne wymieszanie, aż proszek całkowicie się rozpuści. Wynikiem rekonstytucji jest przezroczysty roztwór o pH między 4 a 6.

Dla szczegółowych instrukcji dotyczących rekonstytucji patrz punkt 6.6.

Infuzja

Dla infuzji Genoxal powinien być rekonstytuowany z wodą do wstrzykiwań lub roztworem soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%) i infundowany w zalecanych roztworach dożylnych. Genoxal rekonstytuowany w wodzie do wstrzykiwań jest hipotoniczny i nie powinien być wstrzykiwany bezpośrednio.

Cyklofosfamida jest kompatybilna z następującymi roztworami do infuzji: roztwór chlorku sodu, roztwór glukozy, roztwór glukozowo-solny, roztwór chlorku sodu i chlorku potasu, roztwór glukozy i chlorku potasu lub roztwór Ringerowska.

Przed podaniem dożylnym substancja powinna być całkowicie rozpuszczona.

Dla szczegółowych instrukcji dotyczących rekonstytucji patrz punkt 6.6.

Czas trwania leczenia

Cykli leczenia w schemacie przerywanym można powtarzać co 3-4 tygodnie. Czas trwania leczenia i przerw zależy od wskazań terapeutycznych, protokołu leczenia skojarzonego, ogólnego stanu zdrowia pacjenta, wyników badań laboratoryjnych oraz powrotu wartości hemogramu do normy.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania:

Zmniejszenie dawki u pacjentów z mielodepresją

Jeśli leczenie jest łączone z innymi lekami mielodepresyjnymi, może być konieczne zmniejszenie dawki. W szczególności zaleca się minimalizację dawki leków cytostatycznych. Dla leków cytostatycznych podawanych jednocześnie, patrz odpowiednia tabela dostosowania dawki według wyników hemogramu na początku cyklu.

Pacjenci z niewydolnością wątrobową

Stosowanie u pacjentów, którzy już przed rozpoczęciem leczenia mają upośledzoną funkcję wątroby, powinno być ocenione indywidualnie. Ciężka niewydolność wątroby wymaga zmniejszenia dawki. Zaleca się zmniejszenie dawki o 25% przy stężeniu bilirubiny we krwi 3,1-5 mg/100 ml (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerkową

Zaleca się zmniejszenie dawki o 50% przy klirense kreatyniny poniżej 10 ml/min (patrz punkt 4.4).

Populacja pediatryczna

Na podstawie ustalonych schematów leczenia, u dzieci i młodzieży powinny być stosowane dawki podobne do zalecanych dla dorosłych.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Ogólnie, dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i u osłabionych powinno być wybranych z ostrożnością, biorąc pod uwagę częstszą obecność upośledzenia funkcji wątrobowej, nerkowej lub sercowej oraz chorób współistniejących lub leczenia innymi lekami (patrz punkt 4.4).

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań leków cytostatycznych powinno być przeprowadzane przez wykwalifikowany personel, z odpowiednim przeszkoleniem i wiedzą na temat stosowanych leków, oraz w warunkach gwarantujących ochronę środowiska i w szczególności ochronę personelu zajmującego się lekami. Wymagane jest specjalne pomieszczenie do przygotowania. W tym pomieszczeniu zabrania się palenia, jedzenia i picia.

Personel powinien dysponować odpowiednim sprzętem, fartuchami z długimi rękawami, maseczkami ochronnymi, czepkami, okularami ochronnymi, rękawicami sterylnymi do jednorazowego użytku, osłonami ochronnymi dla powierzchni roboczej i workami na odpadki.

Strzykawki i zestawy do infuzji powinny być starannie składane, aby uniknąć rozprysków (zalecane jest użycie złącza Luer).

Należy starannie czyścić rozpryski i wycieki.

Należy unikać ekspozycji kobiet w ciąży, które są częścią personelu, na lek.

Należy unikać bezwzględnie jakiegokolwiek kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć oko roztworem soli fizjologicznej. W przypadku podrażnienia, należy skonsultować się z okulistą. W przypadku kontaktu ze skórą, należy umyć dotknięte miejsce dużą ilością wody.

Przygotowanie roztworu

Dla przygotowania roztworu do wstrzykiwań, dodaje się odpowiednią ilość roztworu soli fizjologicznej do proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji z ampułek.

Proszek rozpuszcza się szybko po energicznym wymieszaniu ampułek po dodaniu rozpuszczalnika. Jeśli substancja nie rozpuszcza się natychmiast i całkowicie, zalecane jest pozostawienie ampułki na kilka minut.

Gdy ma być podawany jako krótkotrwała infuzja dożylna, przygotowany roztwór Genoxal dodaje się do roztworu chlorku sodu, roztworu glukozy, roztworu glukozowo-solnego, roztworu chlorku sodu i chlorku potasu, roztworu glukozy i chlorku potasu lub roztworu Ringerowska, aby uzyskać całkowitą objętość około 500 ml.

Roztwór powinien być podawany wyłącznie dożylnie, preferencyjnie w postaci infuzji. Czas trwania infuzji może wynosić od 30 minut do 2 godzin, w zależności od objętości.

Przed wstrzyknięciem należy upewnić się, że kaniula jest umieszczona dokładnie w żyle. Jeśli roztwór infiltrować się w otaczające tkanki podczas podawania dożylnego, należy przerwać wstrzyknięcie i przepłukać żyłę roztworem soli fizjologicznej, a resztę dawki podać do innej żyły

Usuwanie

Na zakończenie, należy starannie oczyścić każdą narażoną powierzchnię, oraz umyć ręce i twarz.

Wydaliny i wymioty powinny być traktowane z ostrożnością.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytostatycznych.