GENOTONORM MINIQUICK 1,6 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GENOTONORM MINIQUICK 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg, 2,0 mgproszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick
3. Jak stosować Genotonorm Miniquick
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Genotonorm Miniquick
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Genotonorm Miniquick i w jakim celu się go stosuje

Genotonorm Miniquick jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (również znanym jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak ludzki hormon wzrostu, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej w odpowiednich ilościach. Fakt, że jest rekombinowany, oznacza, że nie pochodzi ani z tkanki ludzkiej, ani zwierzęcej.

U dzieci Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Jeśli nie rosną prawidłowo lub jeśli nie mają wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turnera to zaburzenie chromosomowe, które występuje u dziewcząt i może wpływać na wzrost – lekarz poinformuje, czy na niego cierpisz.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Jeśli nerki tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania, wzrost może być zaburzony.
• W przypadku zespołu Pradera-Williego (zaburzenia chromosomowego). Hormon wzrostu pomoże w rozwoju, jeśli jeszcze jesteś w okresie wzrostu, oraz poprawi skład ciała. Nadmiar tłuszczu zmniejszy się, a utrata masy mięśniowej ulegnie poprawie.
• W przypadku urodzenia się z niską masą ciała lub zbyt małym rozmiarem. Hormon wzrostu może pomóc w rozwoju, jeśli jeszcze nie osiągnąłeś lub nie utrzymałeś normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.

U dorosłych Genotonorm Miniquick stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Może to być leczenie rozpoczęte w wieku dorosłym lub kontynuowane z leczenia rozpoczętego w dzieciństwie.

Jeśli byłeś leczony Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, należy ponownie ocenić poziom hormonu wzrostu po zakończeniu fazy wzrostu. Jeśli potwierdzi się ciężki niedobór hormonu wzrostu, lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Genotonorm Miniquick.

Ten lek może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Miniquick

Nie stosuj Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem, jeśli

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Genotonorm Miniquick.
• Cierpisz na aktywny nowotwór (raka). Nowotwory muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi zostać zakończone przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm.

• Jesteś ciężko chory (np. powikłania po operacji kardiochirurgicznej, operacji brzusznej, niewydolności oddechowej, urazie lub innej podobnej sytuacji). Jeśli masz zamiar przejść operację lub zostałeś poddany operacji, poinformuj o tym lekarza i przypomnij o stosowaniu hormonu wzrostu.
• Twoja faza wzrostu już się zakończyła (epifiza zamknięta) i Genotonorm Miniquick został przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Zwróć szczególną uwagę na Genotonorm Miniquick i skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli masz ryzyko rozwoju cukrzycy, lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick.
• Jeśli masz cukrzycę, musisz uważnie monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Miniquick i skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia Genotonorm niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony hormonem wzrostu w celu stymulacji wzrostu i masz kulawiznę lub zaczynasz kulawiznę z powodu bólu w biodrze podczas leczenia hormonem wzrostu, powiadom o tym lekarza.
• Jeśli wystąpi zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (z objawami takimi jak silne bóle głowy, problemy ze wzrokiem lub wymioty), powiadom o tym lekarza.
• Jeśli otrzymujesz Genotonorm Miniquick z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), powinien być przeprowadzany regularny przegląd w kierunku możliwych nawrotów nowotworu lub innego raka.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, który nasila się, powiadom o tym lekarza.
• Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Miniquick i mogą mieć większą skłonność do wystąpienia objawów niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• Lekarz oceni Twoją funkcję nerek i szybkość wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick. Leczenie medyczne Twojej choroby nerek powinno być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Miniquick powinno być wstrzymane w przypadku przeszczepu nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

• Lekarz udzieli Ci zaleceń dietetycznych, abyś mógł kontrolować swoją wagę.
• Lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Miniquick, aby ustalić, czy masz obturację dróg oddechowych, bezdechy senny lub infekcje dróg oddechowych.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy obturacji dróg oddechowych (w tym rozpoczęcie lub nasilenie chrapania), lekarz musi Cię zbadać i może wstrzymać leczenie Genotonorm Miniquick.
• Podczas leczenia lekarz będzie monitorował każdy objaw skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Jeśli podczas leczenia rozwinie się infekcja płuc, powiadom o tym lekarza, aby mógł ją leczyć.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub zbyt małym rozmiarem:

• Jeśli urodziłeś się z niską masą ciała lub zbyt małym rozmiarem i masz między 9 a 12 lat, skonsultuj się z lekarzem na temat dojrzewania i leczenia tym produktem.
• Lekarz przeprowadzi badanie poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i raz w roku w trakcie jego trwania.
• Leczenie powinno być kontynuowane do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli jesteś leczony hormonami kortykosteroidowymi, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwcukrzycowe
• hormony tarczycy
• hormony steroidowe (kortykosteroidy)
• estrogeny doustne lub inne hormony płciowe
• cyclosporynę (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepie)
• leki przeciwpadaczkowe

Lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę Genotonorm Miniquick.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Genotonorm, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Miniquick zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Genotonorm Miniquick

Zalecana dawka

Dawka zależy od Twojej powierzchni ciała, choroby, na którą jesteś leczony, oraz tego, jak funkcjonuje Twój hormon wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz określi Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Miniquick w miligramach (mg) w zależności od Twojej masy ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i masy w metrach kwadratowych (m2), a także schematu leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm powinno być kontynuowane do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Jeśli szybkość wzrostu jest zbyt niska, może być konieczne zastosowanie wyższych dawek. Może być konieczne dostosowanie dawki po 6 miesiącach leczenia.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. To leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu już się zakończyła po okresie dojrzewania.

Dzieci urodzone z niską masą ciała lub zbyt małym rozmiarem i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest kontynuowanie leczenia do osiągnięcia końcowej wysokości. Leczenie powinno być wstrzymane po pierwszym roku, jeśli nie wystąpiła odpowiedź lub jeśli osiągnięto końcową wysokość i wzrost się zakończył.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotonorm Miniquick po leczeniu w dzieciństwie, powinieneś rozpocząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę. Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, a także odpowiedzi klinicznej i objawów niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w wieku dorosłym, powinieneś rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Ta dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, a także odpowiedzi klinicznej i objawów niepożądanych. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być monitorowana co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę i stopniowo ją zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Przestrzegaj wskazań lekarza.

Wstrzyknięcie Genotonorm Miniquick

Genotonorm Miniquick jest stosowany drogą podskórną. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą małej igły w tkankę tłuszczową, tuż pod skórą. Lekarz nauczy Cię, jak stosować Genotonorm Miniquick. Zawsze stosuj Genotonorm Miniquick zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Proszę przeczytać „Instrukcje stosowania”, które znajdują się na końcu tej charakterystyki, aby uzyskać informacje na temat stosowania Genotonorm Miniquick. Jeśli nie możesz sobie przypomnieć, jak to zrobić, nie próbuj wstrzykiwać sobie leku. Poproś lekarza, aby ponownie Cię nauczył.

Możesz wyjąć hormon wzrostu z lodówki na pół godziny przed wstrzyknięciem. Pozwoli to na jego ogrzanie i wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.

Pamiętaj, aby umyć ręce i oczyścić skórę przed wstrzyknięciem.

Wstrzykuj sobie hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed snem, ponieważ jest łatwo zapamiętać. Również normalne jest występowanie wyższego poziomu hormonu wzrostu w nocy.

Większość pacjentów stosuje uda lub pośladki do wstrzyknięcia. Wstrzykuj się w miejsce, w którym Cię nauczył lekarz. Tkanka tłuszczowa skóry może zmniejszyć się w miejscu wstrzyknięcia. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia. Pozwoli to skórze i tkance pod skórą na regenerację między wstrzyknięciami, zanim ponownie wstrzykniesz się w to samo miejsce.

Jeśli przyjmujesz więcej Genotonorm Miniquick, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś więcej leku, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokiego poziomu. Możesz czuć się pobudzony, spocony, senny lub dziwny i możesz się poczuć zawrotami głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Genotonorm Miniquick

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Lepiej wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, wstrzyknij następną dawkę o odpowiedniej porze następnego dnia. Zapisz wstrzyknięcia, o których zapomnisz, i poinformuj o tym lekarza na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Miniquick

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Genotonorm Miniquick.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Genotonorm Miniquick może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste i bardzo częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w pierwszych miesiącach leczenia i zniknąć samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Retencja płynów (objawiająca się jako opuchlizna palców lub kostek).

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U dorosłych:

• Drętwienie/ mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność w ramionach i nogach, ból mięśni.

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Białaczka (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich otrzymywali leczenie somatropiną. Niemniej jednak, nie ma dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest zwiększona u odbiorców hormonu wzrostu bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem lub wymioty).
• Drętwienie/ mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Guzy na skórze ze swędzeniem.
• Ból mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).
• Retencja płynów (objawiająca się jako opuchlizna palców lub kostek, przez krótki okres na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Opuchlizna twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność w ramionach i nogach.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Guzy na skórze ze swędzeniem.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, chociaż nie wydaje się, aby to wpływało na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się szorstka i nierówna, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w innym miejscu każdego razu.

Wystąpiły rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Niemniej jednak, nie udało się ustalić związku między tymi przypadkami a leczeniem Genotonorm Miniquick.

Jeśli doświadcza dyskomfortu lub bólu w biodrze lub kolanie podczas leczenia Genotonorm, Twój lekarz może rozważyć możliwość, że cierpisz na epifizjolizę głowy kości udowej lub chorobę Legga-Calvé-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu są następujące.

Ty (lub Twoje dziecko) może doświadczyć zwiększenia poziomu cukru we krwi lub obniżenia stężenia hormonu tarczycy. Twój lekarz może przeprowadzić badania, aby to ustalić i, w razie potrzeby, przepisze odpowiednie leczenie. Okazjonalnie, zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Genotonorm Miniquick

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu jako MM/RRRR. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który wskazano.

Przed rekonstytucją

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przed otwarciem produkt może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Należy zapisać na zewnętrznym opakowaniu datę, w której lek został usunięty z lodówki, oraz nową datę ważności. Nowa data ważności nie powinna przekraczać pierwotnej daty podanej na zewnętrznym opakowaniu. Jeśli nie użyto leku przed nową datą ważności, należy go wyrzucić.

Po dacie rekonstytucji

Stosować natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Nie zamrażać. Przechowywać strzykawkę w zewnętrznym opakowaniu, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząsteczki lub jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

Nigdy nie wyrzucaj igieł ani strzykałek pustych do zwykłego śmiecia. Po użyciu igły należy ją ostrożnie wyrzucić do specjalnego pojemnika na igły, tak aby nikt nie mógł jej użyć ani ukłuć się.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Genotonorm Miniquick

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Pojemnik zawiera 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg lub 2,0 mg somatropiny* w 0,25 ml po rekonstytucji, co odpowiada stężeniu 0,8 mg, 1,6 mg, 2,4 mg, 3,2 mg, 4,0 mg, 4,8 mg, 5,6 mg, 6,4 mg, 7,2 mg i 8,0 mg/ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), manitol (E421), wodorofosforan sodu bezwodny (E339) i diwodorofosforan disodowy bezwodny (E339) (patrz sekcja 2 „Genotonorm Miniquick zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań i manitol (E421).

*Otrzymana z komórek Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Wygląd Genotonorm Miniquick i zawartość opakowania

Puder i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, w pojemniku dwukomorowym zawierającym puder w jednej sekcji i rozpuszczalnik w drugiej (0,2 mg/0,25 ml, 0,4 mg/0,25 ml, 0,6 mg/0,25 ml, 0,8 mg/0,25 ml, 1,0 mg/0,25 ml, 1,2 mg/0,25 ml, 1,4 mg/0,25 ml, 1,6 mg/0,25 ml, 1,8 mg/0,25 ml lub 2,0 mg/0,25 ml). Pojemnik jest zawarty w strzykawce. Rozmiary opakowań: 4, 7 lub 28 strzykałek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Puder jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzysty.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870

Puurs-Sint-Amands

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin Miniquick: Austria, Dania, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm Miniquick: Belgia, Francja, Luksemburg, Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA GENOTONORM MINIQUICK

Genotonorm Miniquick to strzykawka używana do mieszania i podawania jednej dawki Genotonorm (hormon wzrostu).

Genotonorm Miniquick jest dostarczany w postaci strzykawki z pojemnikiem dwukomorowym i igłą. Jeśli potrzebujesz dodatkowych igieł, poproś o te same igły Becton Dickinson Micro-fine, które są dostarczane z Miniquick. Objętość wstrzyknięcia jest zawsze 0,25 ml.

Genotonorm Miniquick jest jednorazowy; po podaniu dawki wyrzuć go, jak opisano w punkcie 6.

Poniższy rysunek identyfikuje różne części.

Pojemnik Genotonorm Miniquick zawiera puder hormonu wzrostu w jednej komorze i rozpuszczalnik w drugiej. Gdy tłok jest obracany zgodnie z ruchem wskazówek zegara, puder hormonu wzrostu i rozpuszczalnik mieszają się, a puder rozpuszcza się.

1. Usuń papier, który pokrywa igłę wstrzykiwania. Umieść igłę na tłoku i obróć ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż nie będziesz mógł już obracać.

1. Trzymaj Genotonorm Miniquick z igłą skierowaną do góry. Obróć tłok zgodnie z ruchem wskazówek zegara do oporu.

NIE WSTRZASAJ roztworu. Mieszaj delikatnie. Jeśli wstrząsasz roztwór, możesz spowodować powstanie piany z hormonem wzrostu i uszkodzić substancję czynną. Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i używaj tylko roztworów przejrzystych i wolnych od cząstek.

1. Usuń zewnętrzny i wewnętrzny kapturek igły.

1. Szczypcie mocno miejsce, w które zostanie wstrzyknięty lek, i wprowadź igłę.

1. Wstrzyknij, naciskając tłok tak mocno, jak to możliwe, aby wstrzyknąć całą zawartość Genotonorm Miniquick. Zaczekaj kilka sekund przed usunięciem igły, aby umożliwić wstrzyknięcie całego hormonu wzrostu.

1. Po wstrzyknięciu nie próbuj zakrywać igły kapturem. Wyrzuć strzykawkę z igłą i kapturami zewnętrznym i wewnętrznym zgodnie z procedurami lub instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.

PYTANIA I ODPOWIEDZI