GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GENOTONORM KABIPEN 5,3 mg i 12 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań

somatropina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Genotonorm Kabipen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Kabipen
3. Jak stosować Genotonorm Kabipen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Genotonorm Kabipen

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Genotonorm Kabipen i w jakim celu się go stosuje

Genotonorm Kabipen to rekombinowany ludzki hormon wzrostu (znany również jako somatropina). Ma taką samą strukturę jak ludzki hormon wzrostu, który jest niezbędny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej w odpowiednich ilościach. Fakt, że jest to hormon rekombinowany, oznacza, że nie pochodzi ani z tkanek ludzkich, ani zwierzęcych.

U dzieci Genotonorm Kabipen stosuje się w leczeniu zaburzeń wzrostu:

• Jeśli nie rosną one prawidłowo lub jeśli nie mają wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu.
• W przypadku zespołu Turnera. Zespół Turner to zaburzenie chromosomowe, które występuje u dziewcząt i może wpływać na wzrost – Twój lekarz powie Ci, czy na niego cierpisz.
• W przypadku przewlekłej niewydolności nerek. Jeśli nerki tracą swoją zdolność do prawidłowego funkcjonowania, wzrost może być zaburzony.
• W przypadku zespołu Prader-Willi (zaburzenia chromosomowego). Hormon wzrostu pomoże w rozwoju, jeśli jeszcze jesteś w okresie wzrostu, oraz poprawi skład ciała. Nadmiar tłuszczu zmniejszy się, a utrata masy mięśniowej poprawi się.
• W przypadku zbyt małego rozmiaru lub niskiej wagi urodzeniowej. Hormon wzrostu może pomóc w rozwoju, jeśli jeszcze nie był w stanie osiągnąć lub utrzymać normalnego wzrostu w wieku 4 lat lub później.

U dorosłych Genotonorm Kabipen stosuje się w leczeniu osób z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu. Może to być rozpoczęte w wieku dorosłym lub może być kontynuacją leczenia rozpoczętego w dzieciństwie i trwającego do wieku dorosłego.

Jeśli byłeś leczony Genotonorm Kabipen z powodu niedoboru hormonu wzrostu w dzieciństwie, powinieneś być ponownie zbadany pod kątem hormonu wzrostu po zakończeniu fazy wzrostu. Jeśli potwierdzi się ciężki niedobór hormonu wzrostu, Twój lekarz zaproponuje kontynuację leczenia Genotonorm Kabipen.

Ten lek może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hormonem wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm Kabipen

Nie stosuj Genotonorm Kabipen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na somatropinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Genotonorm Kabipen.
• Cierpisz na aktywny guz (nowotwór). Guzy muszą być nieaktywne, a leczenie przeciwnowotworowe musi być zakończone przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm.

• Jesteś ciężko chory (np. powikłania po operacji na otwartej klatce piersiowej, operacji brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, urazie lub podobnej sytuacji). Jeśli masz zamiar przejść operację lub zostałeś poddany operacji, powiedz o tym lekarzowi i poinformuj innych lekarzy, którzy Cię badają, że stosujesz hormon wzrostu.
• Twoja faza wzrostu już się zakończyła (zrośnięte epifizy) i Genotonorm Kabipen został przepisany w celu stymulacji wzrostu.

Zwróć szczególną uwagę na Genotonorm Kabipen i skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli masz ryzyko rozwoju cukrzycy, Twój lekarz będzie monitorował poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Kabipen.
• Jeśli masz cukrzycę, musisz ściśle monitorować poziom cukru we krwi podczas leczenia Genotonorm Kabipen i omówić wyniki z lekarzem, aby ustalić, czy konieczne jest dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
• Po rozpoczęciu leczenia Genotonorm Kabipen niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia hormonem tarczycy.
• Jeśli już stosujesz leczenie hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie dawki hormonu tarczycy.
• Jeśli stosujesz leczenie hormonem wzrostu w celu stymulacji wzrostu i masz kulawiznę, lub zaczynasz kulawiznę z powodu bólu w biodrze podczas leczenia hormonem wzrostu, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli dojdzie do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (z objawami takimi jak silne bóle głowy, problemy ze wzrokiem lub wymioty), powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli Twój lekarz potwierdzi, że rozwinął się u Ciebie stan zapalny mięśni w okolicy wstrzyknięcia z powodu konserwantu metakrezolu, powinieneś stosować inną postać Genotonorm, która nie zawiera metakrezolu.
• Jeśli stosujesz Genotonorm Kabipen z powodu niedoboru hormonu wzrostu po poprzednim nowotworze (rak), powinieneś być poddany regularnym badaniom w kierunku możliwych nawrotów nowotworu lub innego nowotworu.
• Jeśli doświadczasz bólu brzucha, który staje się coraz bardziej intensywny, powiedz o tym lekarzowi.
• Doświadczenie w leczeniu pacjentów powyżej 80. roku życia jest ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie Genotonorm Kabipen i mogą mieć większą skłonność do występowania działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

• Twój lekarz zbada Twoją funkcję nerek i szybkość wzrostu przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Kabipen. Leczenie medyczne Twojej choroby nerek powinno być kontynuowane. Leczenie Genotonorm Kabipen powinno być wstrzymane w przypadku przeszczepu nerki.

Dzieci z zespołem Prader-Willi:

• Twój lekarz da Ci zalecenia dotyczące diety, aby kontrolować wagę.
• Twój lekarz przeprowadzi badanie przed rozpoczęciem leczenia Genotonorm Kabipen, aby ustalić, czy masz obturację dróg oddechowych, bezdechy senny lub infekcje dróg oddechowych.
• Jeśli podczas leczenia wystąpią objawy obturacji dróg oddechowych (w tym rozpoczęcie lub zwiększenie chrapania), Twój lekarz musi Cię zbadać i może wstrzymać leczenie Genotonorm Kabipen.
• Podczas leczenia Twój lekarz będzie monitorował wszelkie objawy skoliozy, rodzaju deformacji kręgosłupa.
• Jeśli podczas leczenia rozwinie się u Ciebie infekcja płuc, powiedz o tym lekarzowi, aby mógł ją leczyć.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską wagą:

• Jeśli urodziłeś się zbyt mały lub z niską wagą i masz od 9 do 12 lat, skonsultuj się z lekarzem na temat dojrzewania i leczenia tym produktem.
• Twój lekarz przeprowadzi badanie poziomu cukru i insuliny we krwi przed rozpoczęciem leczenia i raz w roku w trakcie leczenia.
• Leczenie powinno być kontynuowane do zakończenia fazy wzrostu.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera somatropinę, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Genotonorm.

Jeśli stosujesz leczenie zastępcze glikokortykoidami, powinieneś regularnie konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykoidu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki przeciwcukrzycowe
• hormony tarczycy
• hormony syntetyczne nadnerczy (kortykosteroidy)
• estrogeny podawane doustnie lub inne hormony płciowe
• cyklosporynę (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepie)
• leki przeciwpadaczkowe (leki przeciwdrgawkowe)

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę tych leków lub dawkę Genotonorm Kabipen.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Genotonorm Kabipen, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku w trakcie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Genotonorm Kabipen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować Genotonorm Kabipen

Zalecana dawka

Dawka zależy od Twojej powierzchni ciała, choroby, na którą jesteś leczony, oraz tego, jak funkcjonuje Twój hormon wzrostu. Każda osoba jest inna. Twój lekarz określi Twoją indywidualną dawkę Genotonorm Kabipen w miligramach (mg) w zależności od Twojej wagi ciała w kilogramach (kg) lub powierzchni ciała obliczonej na podstawie Twojego wzrostu i wagi w metrach kwadratowych (m2), a także schematu leczenia. Nie zmieniaj dawki ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Mogą być stosowane wyższe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie Genotonorm Kabipen powinno być kontynuowane do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Jeśli szybkość wzrostu jest zbyt niska, może być konieczne stosowanie wyższych dawek. Może być konieczne dostosowanie dawki po 6 miesiącach leczenia.

Dzieci z zespołem Prader-Willi:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 2,7 mg. To leczenie nie powinno być stosowane u dzieci, u których faza wzrostu prawie się zakończyła po dojrzewaniu.

Dzieci urodzone zbyt małe lub z niską wagą i z zaburzeniami wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m2 powierzchni ciała na dobę. Ważne jest kontynuowanie leczenia do osiągnięcia końcowego wzrostu. Leczenie powinno być wstrzymane po pierwszym roku, jeśli nie ma odpowiedzi lub jeśli osiągnięty zostanie końcowy wzrost i zakończony wzrost.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli kontynuujesz stosowanie Genotornorm po leczeniu w dzieciństwie, powinieneś rozpocząć od dawki 0,2-0,5 mg na dobę. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana lub zmniejszana w zależności od wyników badań laboratoryjnych, a także odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu rozpoczyna się w wieku dorosłym, powinieneś rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawka ta powinna być stopniowo zwiększana w zależności od wyników badań laboratoryjnych oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dzienna dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać wyższych dawek niż mężczyźni. Dawka powinna być monitorowana co 6 miesięcy. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę i ją stopniowo zwiększać w zależności od indywidualnych potrzeb. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Przestrzegaj wskazówek lekarza.

Wstrzyknięcie Genotonorm Kabipen

Ten lek jest stosowany drogą podskórną. Oznacza to, że jest wstrzykiwany za pomocą małej igły do tkanki tłuszczowej, tuż pod skórą. Twój lekarz nauczy Cię, jak go stosować. Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Instrukcje dotyczące urządzenia przedładowanego GoQuick są również dostarczane wraz z urządzeniem przedładowanym.

Instrukcje dotyczące stosowania Genotonorm Kabipen w fiolce dwukomorowej wraz z urządzeniem wstrzykującym Genotonorm Pen są dostarczane wraz z opakowaniem urządzenia wstrzykującego.

Przeczytaj te instrukcje przed zastosowaniem leku.

Gdy używasz urządzenia przedładowanego lub urządzenia wstrzykującego Genotonorm Pen, musisz umieścić igłę w urządzeniu przed wymieszaniami. Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Igły nie powinny być ponownie używane.

• Priorytetem jest przygotowanie wstrzyknięcia:

Możesz wyjąć lek z lodówki na pół godziny przed wstrzyknięciem. Pozwoli to na nieznaczne ocieplenie i wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.

Urządzenie przedładowane GoQuick zawiera fiolkę dwukomorową z hormonem wzrostu i płynnym rozpuszczalnikiem. Hormon wzrostu i płynny rozpuszczalnik są mieszane przez obrót fiolki (zobacz szczegółowe kroki w instrukcji obsługi). Nie jest wymagane żadne dodatkowe urządzenie.

Genotonorm jest również dostępny w fiolce dwukomorowej zawierającej hormon wzrostu i płynny rozpuszczalnik do stosowania z urządzeniem wstrzykującym Genotonorm Pen. Hormon wzrostu i płynny rozpuszczalnik w fiolce dwukomorowej mogą być mieszane przez nakręcenie urządzenia wstrzykującego Genotonorm Pen.

W obu przypadkach, zarówno dla urządzenia przedładowanego GoQuick, jak i fiolki dwukomorowej, rozpuść proszek przez delikatne przechylanie aż do całkowitego rozpuszczenia.

Podczas mieszania Genotonorm Kabipen nie wstrząsaj roztworu. Mieszaj delikatnie. Jeśli wstrząsasz roztworem, możesz spowodować, że hormon wzrostu pieni się i uszkadza lek. Zwróć uwagę na roztwór i nie wstrzykuj go, jeśli zauważysz zmętnienie lub cząstki w nim.

• Wstrzyknięcie Genotonorm Kabipen:

Pamiętaj, aby umyć ręce przed wstrzyknięciem i oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia.

Wstrzykuj się hormon wzrostu o tej samej porze każdego dnia. Dobrym momentem jest godzina przed snem, ponieważ jest łatwa do zapamiętania. Jest również normalne, że poziom hormonu wzrostu jest wyższy w nocy.

Większość pacjentów stosuje uda lub pośladki do wstrzyknięcia. Wstrzykuj się w miejsce, w którym nauczył Cię lekarz. Tkanka tłuszczowa skóry może zmniejszyć się w miejscu wstrzyknięcia. Aby temu zapobiec, zmieniaj miejsce wstrzyknięcia za każdym razem. Pozwoli to skórze i tkance pod skórą na regenerację między wstrzyknięciami, zanim ponownie wstrzykniesz się w to samo miejsce.

Pamiętaj, aby przechowywać lek w lodówce natychmiast po wstrzyknięciu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Genotonorm Kabipen

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść, a następnie wzrosnąć do zbyt wysokich poziomów. Możesz czuć się niespokojnie, potowo, sennnie lub dziwnie i możesz mieć zawroty głowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Genotonorm Kabipen

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Lepiej jest wstrzykiwać hormon wzrostu regularnie. Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu, wstrzyknij się następną dawkę o odpowiedniej porze następnego dnia. Zapisz pominięte wstrzyknięcia i powiedz o tym lekarzowi na następnej wizycie.

Jeśli przerwiesz leczenie Genotonorm Kabipen

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste i bardzo częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w pierwszych miesiącach leczenia i zniknąć samoistnie lub gdy dawka zostanie zmniejszona.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dorosłych:

• Ból stawów.
• Retencja płynów (objawiająca się jako opuchlizna palców lub kostek).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów) obejmują:

U dzieci:

• Ból stawów.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

U dorosłych:

• Drętwienie/ mrowienie.
• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub pachach (znane jako zespół cieśni nadgarstka).
• Sztywność w rękach i nogach, ból mięśni.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) obejmują:

U dzieci:

• Białaczka (zgłoszona u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, niektórzy z nich otrzymywali leczenie somatropiną. Niemniej jednak, nie ma dowodów na to, że częstość występowania białaczki jest zwiększona u odbiorców hormonu wzrostu bez czynników predysponujących).
• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem lub wymioty).
• Drętwienie/ mrowienie.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Guzy na skórze ze swędzeniem.
• Ból mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).
• Retencja płynów (objawiająca się jako opuchlizna palców lub kostek, przez krótki okres na początku leczenia).

U dorosłych:

• Zwiększenie rozmiaru piersi (ginekomastia).

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Cukrzyca typu II.
• Opuchlizna twarzy.
• Ból głowy.
• Obniżenie stężenia hormonu kortyzolu we krwi.

U dzieci:

• Sztywność w rękach i nogach.

U dorosłych:

• Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, problemy ze wzrokiem lub wymioty).
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Guzy na skórze ze swędzeniem.
• Zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Tworzenie przeciwciał przeciwko wstrzykiwanemu hormonowi wzrostu, chociaż nie wydaje się, aby to wpływało na działanie hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się szorstka i nierówna, ale nie powinno to wystąpić, jeśli wstrzyknięcie zostanie wykonane w innym miejscu każdego dnia.

Konserwant metakrezol może powodować bardzo rzadkie działanie niepożądane - stan zapalny mięśni w pobliżu miejsca wstrzyknięcia. Jeśli Twój lekarz potwierdzi, że rozwinąłeś to działanie niepożądane, powinieneś używać Genotonorm bez metakrezolu.

Wystąpiły rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Williego. Niemniej jednak, nie udało się ustalić związku między tymi przypadkami a leczeniem tym lekiem.

Jeśli doświadczasz dyskomfortu lub bólu w biodrze lub kolanie podczas leczenia Genotonorm, Twój lekarz może rozważyć możliwość, że cierpisz na epifizjolizę głowy kości udowej lub chorobę Legga-Calvégo-Perthesa.

Inne możliwe działania niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu są następujące.

Ty (lub Twoje dziecko) możesz doświadczyć zwiększenia poziomu cukru we krwi lub obniżenia stężenia hormonu tarczycy. Twój lekarz może wykonać badania, aby to ustalić i, w razie potrzeby, przepisze odpowiednie leczenie. Okazjonalnie, zgłaszano zapalenie trzustki u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Genotonorm Kabipen

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu w formacie MM/RRRR. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przed rekonstytucją

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać fiolkę dwukomorową w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Przed otwarciem lek może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 1 miesiąc w temperaturze nie wyższej niż 25°C, ale po upływie tego okresu należy go wyrzucić.

Po rekonstytucji

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez maksymalnie 28 dni. Nie zamrażać. Przechowywać urządzenie przedładowane GoQuick w opakowaniu zewnętrznym lub fiolkę dwukomorową w etui urządzenia do wstrzykiwania, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki lub jeśli roztwór jest mętny.

Nie zamrażaj i nie narażaj tego leku na działanie lodu. Jeśli lek zostanie zamrożony, nie należy go stosować.

Nigdy nie wyrzucaj igieł ani pustych fiolek do zwykłego śmiecia. Po użyciu igły, należy ją wyrzucić ostrożnie do specjalnego pojemnika na igły, tak aby nikt nie mógł jej użyć ani się ukłuć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmiecia. Należy składać opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W razie wątpliwości, poproś farmaceutę, jak wyrzucić opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Genotonorm Kabipen

• Substancją czynną jest somatropina*.
• Pojemnik zawiera 5,3 mg lub 12 mg somatropiny*.
• Po rozcieńczeniu stężenie somatropiny* wynosi 5,3 mg lub 12 mg na ml.
• Pozostałe składniki proszku to: glicyna (E640), mannitol (E421), bezwodny fosforan disodowy (E339) oraz bezwodny fosforan monosodowy (E339) (patrz sekcja 2 „Genotonorm Kabipen zawiera sód”).
• Składniki rozpuszczalnika to: woda do wstrzykiwań, mannitol (E421) oraz metakrezol.

*Otrzymana z komórek Escherichia coli przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.

Wygląd Genotonorm Kabipen i zawartość opakowania

Proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań, w fiolce dwukomorowej zawierającej proszek w jednej sekcji i rozpuszczalnik w drugiej (5,3 mg/ml lub 12 mg/ml). Fiolka może być umieszczona w urządzeniu przedładowanym. Rozmiary opakowań: 1 lub 5 urządzeń przedładowanych, lub 1, 5 lub 20 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przeźroczysty.

Fiolki należy używać z urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen. Fiolki Genotonorm Kabipen mają kolorowy kod, i należy je używać z urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen, który pasuje do kodu koloru, aby zapewnić prawidłową dawkę: fiolka Genotonorm Kabipen 5,3 mg (niebieska) powinna być używana z urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen 5,3 (niebieska). Fiolka Genotonorm Kabipen 12 mg (fioletowa) powinna być używana z urządzeniem do wstrzykiwań Genotonorm Kabipen 12 (fioletowa).

Instrukcje użytkowania urządzenia są dołączone do opakowania. Jeśli nie ma urządzenia do wstrzykiwań, można poprosić o nie lekarza.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Genotropin: Austria, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Portugalia, Szwecja, Wielka Brytania (Irlandia Północna).

Genotonorm: Belgia, Francja, Luksemburg.

Genotonorm Kabipen: Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Maj 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

• Obróćdial szary w kierunku strzałek, aż przestanie klikać.
• Dawka na czarnym pierścieniu powinna być wyśrodkowanaz białym wskaźnikiem.

• Sprawdź, czy dawka pobrana z czarnego pierścienia odpowiada dawce ustawionej w oknie pamięci.

• Jeśli dawka jest zgodna, urządzenie jest gotowe do podania zastrzyku.

Uwaga:Jeśli dawka do pobrania jest mniejsza, urządzenie nie ma pełnej dawki Genotonorm.

Postępuj zgodnie z instrukcjami, które udzielił Ci Twój lekarz lub pielęgniarka, w przypadku gdy nie ma pełnej dawki w urządzeniu. Lub skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.

Krok5Podanie zastrzyku Genotonorm Kabipen

• Trzymajurządzenie nad miejscem wstrzyknięcia.
• Włóżigłę bezpośrednio w skórę.
• Przytrzymajniebieski przycisk wstrzyknięcia, aż przestanie klikać.
• Czekaj5 sekund, aby upewnić się, że podano pełną dawkę. Kontynuuj lekkie naciskanie niebieskiego przycisku wstrzyknięcia podczas odliczania.
• Po 5 sekundach wyjmij igłę ze skóry w linii prostej.

Uwaga:Jeśli zobaczysz kroplę płynu w miejscu wstrzyknięcia lub na końcu igły, przy następnym wstrzyknięciu spróbuj przytrzymać niebieski przycisk wstrzyknięcia przez dłuższy czas przed wyjęciem igły ze skóry.

Przygotowanie i użycie nowego urządzenia GoQuick

Krok 1Przygotowanie

• Umieśćnastępujące materiały na płaskiej i czystej powierzchni:

• Nowe urządzenie GoQuick
• Nowa igła (nie dołączona)
• Odpowiedni pojemnik na ostre przedmioty (nie dołączony)

• Sprawdźdatę ważności na etykiecie urządzenia. Nieużywaj urządzenia, jeśli upłynęła jego data ważności.

Krok2Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Wybierz i wyczyśćmiejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. Wybierz inne miejsce za każdym razem, gdy podajesz wstrzyknięcie. Każde nowe wstrzyknięcie powinno być podane co najmniej 2 cm od poprzednio użytego miejsca.
• Unikaj obszarów kostnych, siniaków, zaczerwienienia, bólu lub twardości oraz obszarów skóry z bliznami lub chorobami skórnymi.

Krok3Przymocowanie nowej igły

• • Wyjmijbiałą nakładkę z urządzenia, ciągnąc ją w linii prostej.
• Weź nową igłę i wyjmij papierową uszczelkę.
• Delikatnie włóżigłę do urządzenia, a następnie przykręć ją. Nieprzekręcaj zbyt mocno.

Uwaga:Uważaj, aby nie przymocować igły pod kątem. Może to spowodować wyciek z urządzenia.

• Zostaw obie nakładki igły.