GEMFIBROZYL STADA 900 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gemfibrozil STADA 900 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych lub jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gemfibrozil STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilu STADA

1. Jak stosować Gemfibrozil STADA

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Gemfibrozilu STADA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gemfibrozil STADA i w jakim celu się go stosuje

Gemfibrozil należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Gemfibrozil jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Gemfibrozil może być stosowany, gdy inne leki [statyны] nie są odpowiednie do obniżenia ryzyka wystąpienia problemów sercowych u mężczyzn, którzy mają duże ryzyko i którzy mają wysoki poziom "złego" cholesterolu.

Gemfibrozil może być również przepisany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, którym nie można przepisać innych leków obniżających poziom lipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilu STADA

Nie stosuj Gemfibrozilu STADA

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub chorobę dróg żółciowych (chorobę dróg żółciowych)
• jeśli w przeszłości miałeś fotodermatozę lub reakcje fototoksyczne (reakcję alergiczną wywołaną przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibranami
• jeśli stosujesz lek zwany repaglinidą (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi), symwastatyną lub rosuwastatyną 40 mg (lekami obniżającymi poziom cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C) lub selexypag (lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania gemfibrozilu.

Poinformuj lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, aby pomóc mu zdecydować, czy gemfibrozil jest odpowiedni dla Ciebie:

• duże ryzyko zniszczenia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek; tarczyca z niską aktywnością; powyżej 70 lat; nadmierne spożycie alkoholu; historia bólu i słabości mięśni (toksyczności mięśni) z innym fibranem lub statyną; historia chorób mięśni dziedzicznych; stosowanie gemfibrozilu w połączeniu ze statynami, stosowanymi w celu obniżenia "złego" cholesterolu i triglicerydów, oraz zwiększenia "dobrego" cholesterolu, takimi jak rosuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rosuwastatyny 40 mg, zobacz "Nie stosuj Gemfibrozilu STADA" i zobacz "Pozostałe leki i Gemfibrozil STADA")
• łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek
• tarczyca z niską aktywnością
• cukrzyca

Pozostałe leki i Gemfibrozil STADA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

• leki przeciwcukrzycowe, szczególnie rozyglitazon lub repaglinida (stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi) (dla repaglinidy, zobacz "Nie stosuj Gemfibrozilu STADA")
• dasabuwir, lek stosowany w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (zobacz "Nie stosuj Gemfibrozilu STADA" powyżej)
• selexypag, lek stosowany w celu leczenia nadciśnienia płucnego (zobacz "Nie stosuj Gemfibrozilu STADA" powyżej)
• statyны stosowane w celu obniżenia "złego" cholesterolu i triglicerydów oraz zwiększenia "dobrego" cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rosuwastatyny 40 mg, zobacz "Nie stosuj Gemfibrozilu STADA" i zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• dabrafenib, lek stosowany w celu leczenia czerniaka
• loperamid, lek stosowany w celu leczenia biegunki
• montelukast, lek stosowany w celu leczenia astmy
• pioglitazon, lek stosowany w celu leczenia cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i femprokomon (leki przeciwzakrzepowe)
• granulki z żywicy kwasu cholestyraminowego w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi
• lek z beksarotenem w leczeniu raka skóry
• kolchicyna w leczeniu podagry
• paklitaksel, lek stosowany w celu leczenia raka
• enzalutamid, lek stosowany w celu leczenia raka prostaty

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie zaleca się stosowania gemfibrozilu w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach gemfibrozil może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoje widzenie. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze.

Gemfibrozil STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Gemfibrozil STADA

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed i w trakcie leczenia gemfibrozilem będziesz ściśle monitorowany i regularnie kontrolowany pod kątem poziomu lipidów we krwi. Jeśli masz cukrzycę lub problemy z tarczycą, Twój lekarz będzie musiał leczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia gemfibrozilem. Twój lekarz również zaleci Ci dietę, ćwiczenia, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i ewentualnie odchudzanie.

Gemfibrozil należy stosować doustnie. Zaleca się połykanie tabletek z szklanką wody, ponieważ mają nieprzyjemny smak, jeśli je rozgnieść.

Stosowanie gemfibrozilu z pokarmem i napojami

Ten lek należy stosować na pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka początkowa wynosi między 900 a 1200 mg na dobę. Twój lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie, postępuj zgodnie z instrukcjami ulotki.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 1200 mg, będziesz musiał przyjmować 600 mg na pół godziny przed śniadaniem i 600 mg na pół godziny przed kolacją.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 900 mg, będziesz musiał przyjmować jedną dawkę na pół godziny przed kolacją.

Dorośli z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

Twój lekarz oceni Twój stan przed i w trakcie leczenia tym lekiem. Twoje leczenie zostanie rozpoczęte od dawki 900 mg na dobę i może być zwiększone do 1200 mg, w zależności od odpowiedzi. Gemfibrozil nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo gemfibrozilu

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo gemfibrozilu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20. Zawsze noś ze sobą opakowanie, nawet jeśli nie ma już gemfibrozilu. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcze brzucha, biegunkę, ból stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjmować Gemfibrozil STADA

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjmować dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gemfibrozilem STADA

Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Postępuj zgodnie ze wskazówkami lekarza podczas stosowania gemfibrozilu, aby osiągnąć maksymalne korzyści z leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, gemfibrozil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po przyjęciu tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna, w której może wystąpić obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodujący trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• wyprysk, który może objąć całe ciało
• słabość mięśni lub słabość w połączeniu z ciemnym moczem, gorączką, szybkim rytmem serca (kołataniem serca), nudnościami lub wymiotami

Pozostałe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub huśtawki (zawroty głowy)
• wyprysk, swędzenie (szczególnie swędzący wyprysk lub zapalenie)
• ból głowy
• ból brzucha
• biegunka
• uczucie niepokoju
• nudności
• zaparcie
• wiatry
• zmęczenie

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zapalenie nerwów (neuritis obwodowa)
• krwawienie lub krwawienie niezwykłe z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata czucia i uczucie mrowienia (parestezja)
• zapalenie trzustki
• niewyraźne widzenie
• żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia czynności wątroby
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• kamica żółciowa (kamica żółciowa), zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• zapalenie wyrostka robaczkowego
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• ból stawów i kończyn
• zapalenie skóry lub skóry zapalnej, która się łuszczy lub odpada
• zapalenie mięśni (miozitis)
• zapalenie błony maziowej (zapalenie błony maziowej)
• trwałe brak energii
• impotencja
• zmniejszenie libido
• wypadanie włosów
• czułość na światło (czułość na światło, która może powodować zmianę koloru skóry lub wyprysk)
• czerwone, uniesione obszary skóry z swędzeniem
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemfibrozilu STADA

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Gemfibrozilu STADA po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemfibrozilu STADA

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 900 mg gemfibrozilu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), stearynian magnezu, oprady biały 03F28756 (zawierający hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozil STADA jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych i owalnych.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Pozostałe postacie

Gemfibrozil STADA 600 mg tabletki powlekane EFG

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.