GEMFIBROZYL STADA 600 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gemfibrozil STADA 600 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz ciężkich działań niepożądanych lub jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemfibrozil STADA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilu STADA

1. Jak stosować Gemfibrozil STADA

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Gemfibrozilu STADA

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gemfibrozil STADA i w jakim celu się go stosuje

Gemfibrozil należy do grupy leków znanych jako fibryny. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Gemfibrozil jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Gemfibrozil może być stosowany, gdy inne leki (statyны) nie są odpowiednie do obniżenia ryzyka wystąpienia chorób serca u mężczyzn, którzy mają duże ryzyko i wysoki poziom "złego" cholesterolu.

Gemfibrozil może być również przepisany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, którym nie można przepisać innych leków obniżających poziom lipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemfibrozilu STADA

Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA

• jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek
• jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub chorobę dróg żółciowych

• jeśli w przeszłości miałeś fotodermatozę lub reakcje fototoksyczne (reakcję alergiczną wywołaną przez ekspozycję na słońce) podczas leczenia fibranami (innymi lekami na cholesterol z tej samej rodziny co gemfibrozil)
• jeśli przyjmujesz lek zwany repaglinidą (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cukru we krwi), symwastatyną lub rosuwastatyną 40 mg (leki obniżające poziom cholesterolu), dasabuwir (lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) lub selexypag (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania gemfibrozilu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, aby pomóc mu zdecydować, czy gemfibrozil jest odpowiedni dla Ciebie:

• duże ryzyko zniszczenia mięśni (rabdomioliza): czynniki ryzyka obejmują niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, wiek powyżej 70 lat, nadmierne spożycie alkoholu, historię bólu i osłabienia mięśni (toksyczności mięśni) z innym fibranem lub statyną, historię chorób mięśni dziedzicznych, stosowanie gemfibrozilu w połączeniu z statynami, stosowanymi w celu obniżenia poziomu "złego" cholesterolu i triglicerydów oraz zwiększenia poziomu "dobrego" cholesterolu, takimi jak rosuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rosuwastatyny 40 mg, zobacz "Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA" i zobacz "Pozostałe leki i Gemfibrozil STADA")
• łagodna lub umiarkowana niewydolność nerek
• niedoczynność tarczycy
• cukrzyca

Pozostałe leki i Gemfibrozil STADA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

• leki przeciwcukrzycowe, zwłaszcza rozyglitazon lub repaglinida (stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi) (dla repaglinidy, zobacz "Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA")
• dasabuwir, lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (zobacz "Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA" powyżej)
• selexypag, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (zobacz "Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA" powyżej)
• statyны stosowane w celu obniżenia poziomu "złego" cholesterolu i triglicerydów oraz zwiększenia poziomu "dobrego" cholesterolu, takie jak atorwastatyna, lowastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna i symwastatyna (dla symwastatyny i rosuwastatyny 40 mg, zobacz "Nie przyjmuj Gemfibrozilu STADA" i zobacz "Ostrzeżenia i środki ostrożności")
• dabrafenib, lek stosowany w leczeniu czerniaka
• loperamid, lek stosowany w leczeniu biegunki
• montelukast, lek stosowany w leczeniu astmy
• pioglitazon, lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• warfaryna, acenokumarol i femprokomon (leki przeciwzakrzepowe)
• granulki z żywicy kwasu cholestyraminowego w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi
• lek z beksarotenem w leczeniu raka skóry
• kolchicyna w leczeniu podagry
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka
• enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka prostaty

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Laktacja

Nie zaleca się przyjmowania gemfibrozilu w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W rzadkich przypadkach gemfibrozil może powodować zawroty głowy i wpływać na Twoje widzenie. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż będziesz się dobrze czuł.

Gemfibrozil STADA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak przyjmować Gemfibrozil STADA

Przyjmuj gemfibrozil dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed i w trakcie leczenia gemfibrozilem będziesz poddawany ścisłej kontroli i regularnym badaniom poziomu lipidów we krwi. Jeśli masz cukrzycę lub problemy z tarczycą, Twój lekarz będzie musiał leczyć te choroby przed rozpoczęciem leczenia gemfibrozilem. Twój lekarz również zaleci Ci dietę, ćwiczenia, rzucenie palenia, ograniczenie spożycia alkoholu i ewentualnie odchudzanie.

Gemfibrozil należy przyjmować doustnie. Zaleca się połykanie tabletek z szklanką wody, ponieważ mają nieprzyjemny smak, jeśli są rozgniatane

Przyjmowanie gemfibrozilu z pokarmem i napojami

Ten lek należy przyjmować na pół godziny przed posiłkami.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle dawka początkowa wynosi od 900 do 1200 mg na dobę. Twój lekarz zdecyduje o optymalnej dawce dla Ciebie, postępuj zgodnie z instrukcjami ulotki.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 1200 mg, będziesz musiał przyjmować 600 mg na pół godziny przed śniadaniem i 600 mg na pół godziny przed kolacją.

Jeśli zostanie Ci zalecona dawka 900 mg, będziesz musiał przyjmować jednorazową dawkę na pół godziny przed kolacją.

Dorośli z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek

Twój lekarz oceni Twój stan przed i w trakcie leczenia gemfibrozilem. Leczenie zostanie rozpoczęte od dawki 900 mg na dobę i może być zwiększone do 1200 mg, w zależności od odpowiedzi. Gemfibrozil nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo gemfibrozilu

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo gemfibrozilu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala lub oddziału ratunkowego. Zadzwoń na numer telefonu 91 562 04 20. Zawsze noś przy sobie opakowanie, nawet jeśli gemfibrozilu już nie ma. Objawy przedawkowania mogą obejmować bóle brzucha, biegunkę, bóle stawów i mięśni, nudności i wymioty.

Jeśli zapomnisz przyjmować Gemfibrozil STADA

Nie martw się, jeśli zapomnisz przyjmować dawkę. Po prostu przyjmij następną dawkę o odpowiedniej godzinie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gemfibrozilem STADA

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Postępuj zgodnie ze wszystkimi wskazówkami lekarza podczas przyjmowania gemfibrozilu, aby osiągnąć maksymalne korzyści z leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, gemfibrozil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu tego leku:

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, języka lub gardła, powodując trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych
• wyprysk, który może wystąpić na całym ciele
• osłabienie mięśni lub osłabienie wraz z ciemnym kolorem moczu, gorączką, szybkim rytmem serca (kołatanie serca), nudnościami lub wymiotami

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nieżyt żołądka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• uczucie kołysania lub zawrotu głowy (zawroty głowy)
• egzema, wyprysk (szczególnie wyprysk z swędzeniem lub stanem zapalnym)
• bóle głowy
• bóle brzucha
• biegunka
• uczucie niepokoju
• niepokój
• zaparcie
• wiatry
• zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nieregularne bicie serca

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek (leukopenia, eozynofilia), choroba szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• stan zapalny nerwów (neuritis)
• sinice lub niezwykłe krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• ciężka anemia
• utrata czucia i uczucie mrowienia (parestezja)
• zapalenie trzustki
• niewyraźne widzenie
• żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia czynności wątroby
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• kamienie żółciowe (kamica żółciowa), stan zapalny pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• zapalenie wyrostka robaczkowego
• depresja
• zawroty głowy
• senność
• bóle stawów i kończyn
• stan zapalny skóry lub skóry zapalnej, która się łuszczy lub odpada
• stan zapalny mięśni (zapalenie mięśni)
• stan zapalny błony maziowej (zapalenie błony maziowej)
• trwałe brak energii
• impotencja
• zmniejszenie libido
• wypadanie włosów
• fotodermatoza (wrażliwość na światło, która może powodować zmianę koloru skóry lub wyprysk)
• obszary skóry zaczerwienione, uniesione z swędzeniem
• swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemfibrozilu STADA

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemfibrozilu STADA

Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozilu.

Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, polisorbat 80, karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków), skrobia przedżelatynowana (z kukurydzy), stearynian magnezu, opadry biały 03F28756 (zawierający hypromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemfibrozil STADA jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych i owalnych.

Każde opakowanie zawiera 60 tabletek.

Pozostałe postacie

Gemfibrozil STADA 900 mg tabletki powlekane

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18,

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.