GEMCYTABINA SUN 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gemcitabina SUN 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina SUN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny SUN
3. Jak stosować Gemcitabinę SUN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabiny SUN
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Gemcitabina SUN i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina SUN to lek stosowany w leczeniu raka, należący do grupy leków zwanych "cytotoksycznymi". Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę SUN można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabinę SUN stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuc, typ "nie drobnokomórkowy" (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• rak trzustki.
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem.
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny SUN

Nie stosuj Gemcitabiny SUN:

• jeśli jesteś uczulony na gemcitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia Gemcitabiną SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny SUN.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja funkcja wątroby i nerek jest prawidłowa. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać Gemcitabinę SUN. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji Twojej nerki i wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej jakąkolwiek chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, ponieważ może to uniemożliwić Ci przyjęcie Gemcitabiny SUN.
• miałeś niedawno lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ Gemcitabina SUN może powodować wczesną lub późną reakcję na promieniowanie.
• zostałeś niedawno zaszczepiony.
• masz objawy takie jak ból głowy z zaburzeniami widzenia, drgawki lub zmiany w widzeniu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Może to być bardzo rzadki efekt uboczny układu nerwowego zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.
• doświadczasz trudności w oddychaniu lub czujesz się bardzo słaby i blady, ponieważ może to być oznaką niewydolności nerek lub problemów z płucami.
• doświadczasz obrzęku, duszności lub przybierasz na wadze, ponieważ może to być oznaką przesięku płynu z naczyń krwionośnych do tkanek.
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcitabiny.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i pustularną egzantematyczną pęcherzową (PEGA), związaną z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Stosowanie Gemcitabiny SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania Gemcitabiny SUN w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Gemcitabiny SUN w czasie ciąży.

Musisz przerwać karmienie piersią podczas leczenia Gemcitabiną SUN.

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia Gemcitabiną SUN ani przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina SUN może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będziesz pewien, że leczenie Gemcitabiną SUN nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina SUN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

.

3. Jak stosować Gemcitabinę SUN

Zalecana dawka Gemcitabiny SUN wynosi 1000-1250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabiny SUN, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuścili proszek Gemcitabiny SUN przed jej podaniem.

Zawsze otrzymujesz Gemcitabinę SUN przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gemcitabina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Nadmierna senność i słabość, purpura lub małe krwawienia na skórze (siniaki), ostre uszkodzenie nerek (niewielka ilość moczu lub brak moczu), oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego mocznicowego, które mogą być śmiertelne.

Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałdy skóry, tułów i górne kończyny) oraz pęcherze z gorączką (pustularna egzantematyczna pęcherzowa, PEG) (częstość nieznana).

Musisz skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• reakcje alergiczne: jeśli wystąpi u Ciebie łagodna do umiarkowanej wysypka skórna lub gorączka
• senność, uczucie mdłości, zaczerwienienie lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć niższy poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste)
• krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć niższy poziom płytek krwi, co jest bardzo częste).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• gorączka 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć niższy poziom białych krwinek, co jest częste).
• ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis).
• reakcje alergiczne: jeśli wystąpi u Ciebie świąd, trudności w oddychaniu (często występuje lekka trudność w oddychaniu bezpośrednio po infuzji Gemcitabiny SUN, która szybko mija).

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• trudności w oddychaniu (poważniejsze problemy z płucami)
• niewydolność serca

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• trudności w oddychaniu (poważniejsze problemy z płucami)
• ból w klatce piersiowej (zawał serca)

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• nadwrażliwość/reakcja alergiczna z ciężką wysypką skórną, zaczerwienieniem i obrzękiem dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca i możesz czuć, że stracisz przytomność (reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk ogólny, duszność lub przybieranie na wadze, ponieważ możesz doświadczyć przesięku płynu z naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesięku naczyniowego)
• ból głowy z zaburzeniami widzenia, drgawki lub zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)
• ciężka wysypka skórna z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Uogólniona czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod stanem zapalnym skóry (w tym fałdy skóry, tułów i górne kończyny) oraz pęcherze z gorączką (pustularna egzantematyczna pęcherzowa, PEG) (częstość nieznana).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• niski poziom białych krwinek we krwi
• trudności w oddychaniu
• uczucie mdłości
• wymioty
• utratę włosów
• problemy z wątrobą: stwierdzone za pomocą badań krwi
• krew w moczu
• niewydolność nerek
• objawy grypopodobne, w tym gorączka
• obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• brak apetytu (anoreksja)
• ból głowy
• bezsenność
• senność
• kaszel
• wykrztuszanie
• zaparcie
• biegunka
• świąd
• potowanie
• ból mięśni
• ból pleców
• gorączka
• słabość
• dreszcze
• infekcje

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie płuc
• szmery lub świszczący oddech
• zmiany w płucach widoczne na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej
• niewydolność serca
• niewydolność nerek
• ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• udar mózgu

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• niskie ciśnienie krwi
• łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze
• ciężkie łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• ciężkie zapalenie płuc, które może powodować niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• ciężka wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego, która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna radiodermatitis)
• płyn w płucach
• zmiany w płucach związane z radioterapią
• zgorzel palców u stóp lub rąk
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zwiększony poziom płytek krwi
• zapalenie jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego na tle niedokrwiennym)

• za pomocą badań krwi można wykryć niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość), niski poziom białych krwinek we krwi oraz niski poziom płytek krwi.
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia trombotyczna).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• posocznica: gdy bakterie i ich toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać Twoje organy

• zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocelulitis).
• Stan, w którym eozynofile, rodzaj komórek, które zwykle występują we krwi, gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, którego nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków, strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozpuszczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 30°C.

Roztwór po rozpuszczeniu nie powinien być chłodzony.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub występuje nierozpuszczalny osad.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny SUN 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

• Substancją czynną jest: gemcitabina (w postaci chlorowodorku)
• Pozostałymi składnikami są: mannitol, trójhydrat octanu sodu, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy.

Fiolka zawiera 1 g gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).

1 ml roztworu do infuzji zawiera 38 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Biały lub bladożółty liofilizowany proszek.

1 fiolka 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007-Barcelona

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Gemcitabine SUN 1.000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hiszpania: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Włochy: Gemcitabina SUN 1.000 mg polvere per soluzione per infusione

Holandia: Gemcitabine SUN 1.000 mg poeder voor oplossing voor infusie

Rumunia: Gemcitabina SUN 1.000 mg pulbere pentru solutie perfuzabila

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Gemcitabine 1.000 mg Powder for Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Instrukcje stosowania, manipulacji i usuwania

• Należy stosować techniki aseptyczne podczas rekonstytucji i każdego następnego rozcieńczania gemcitabiny do podania dożylnej.
• Należy obliczyć dawkę i liczbę fiolek Gemcitabiny SUN potrzebnych do podania.
• Należy rekonstytuować każdą fiolkę 1.000 mg z 25 ml sterylnej roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu, 9 mg/ml (0,9%). Należy wymieszać, aby rozpuścić. Objętość całkowita po rekonstytucji wynosi 26,3 ml. Otrzymana w ten sposób koncentracja gemcitabiny wynosi 38 mg/ml, co uwzględnia objętość przesunięcia liofilizowanego proszku. Można ją rozcieńczyć ponownie roztworem do wstrzykiwań chlorowodorku sodu, 9 mg/ml (0,9%), bez konserwantów. Roztwór po rekonstytucji jest klarownym lub słabożółtym roztworem.
• Przed podaniem należy wizualnie zbadać leki w celu wykrycia ewentualnych cząstek w zawiesinie i/lub zmiany barwy. Jeśli występują cząstki, nie należy podawać leku.
• Roztwory gemcitabiny po rekonstytucji nie powinny być chłodzone, ponieważ może dojść do krystalizacji. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie 24 godzin w temperaturze 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze poniżej 30°C, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
• Roztwory Gemcitabiny powinny być używane tylko raz. Należy usunąć wszelkie nieużywane produkty lub odpadki zgodnie z lokalnymi przepisami.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Należy uwzględnić normalne środki bezpieczeństwa dla leków cytostatycznych podczas przygotowania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być przeprowadzana w komorze bezpieczeństwa, a należy używać odzieży i rękawic ochronnych. Jeśli komora bezpieczeństwa nie jest dostępna, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.

Jeśli przygotowanie wprowadza się w kontakt z oczami, może spowodować ciężką irytację. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się irytacji, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór rozpryska się na skórze, należy przemyć ją dokładnie dużą ilością wody.

Usuwanie

Należy usunąć wszelkie nieużywane produkty zgodnie z lokalnymi przepisami.