GEMCYTABINA ACCORD 1500 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gemcitabina Accord 1.500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Czym jest Gemcitabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Gemcitabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, należącym do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabina Accord stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuc, typu „nie drobnokomórkowego” (NDPK), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną

• rak trzustki

• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną

rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord

Nie stosuj Gemcitabina Accord:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli karmisz piersią, należy przerwać karmienie podczas leczenia Gemcitabina Accord.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać Gemcitabina Accord. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcytabiny.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• miałeś niedawno lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z gemcytabiną.
• zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ może to spowodować negatywne skutki z gemcytabiną.
• podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki efekt uboczny układu nerwowego zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.
• wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub będziesz się czuł bardzo słaby i blady (może to być oznaką problemów z płucami lub nerkami).
• masz alkoholizm, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• masz padaczkę, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• doświadczasz zespołu przesiąknięcia naczyniowego (SFC), kiedy płyny z małych naczyń krwionośnych przesiąkają do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i ramion, przyrost masy ciała, niski poziom białka we krwi, ciężka niedociśnienie, niewydolność nerek i obrzęk płuc.
• doświadczasz zespołu odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, anomalie wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostrą pustularną egzantemą uogólnioną (PEGA), związane z leczeniem gemcytabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Interakcje Gemcitabina Accord z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym szczepionek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Gemcitabina Accord i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Gemcitabina Accord.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia Gemcitabina Accord ani w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia i, w związku z tym, stosowali skuteczną antykoncepcję podczas leczenia Gemcitabina Accord i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Accord może powodować senność, zwłaszcza jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Accord zawiera 44% etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości do 9,9 g na dawkę, co jest równoważne z 250 ml piwa lub 100 ml wina.

Ten lek jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem.

Zawartość alkoholu w tym leku powinna być brana pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką.

Ilność alkoholu w tym leku może zmieniać skutki innych leków.

Ilność alkoholu w tym leku może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gemcitabina Accord zawiera sodę.Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 206 mg (9,0 mmol) sodu na maksymalną dawkę dobową (2.250 mg).

3. Jak stosować Gemcitabina Accord

Zalecana dawka wynosi 1.000 - 1.250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoją wysokość i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabina Accord, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczą koncentrat Gemcitabina Accord przed jego podaniem.

Zawsze otrzymasz Gemcitabina Accord przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gemcitabina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

??Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, czerwona lub różowa mocz, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć niższy niż normalnie poziom płytek krwi, co jest bardzo częste).

??Zmęczenie, uczucie omdlenia, łatwe ziewanie lub bladość (ponieważ możesz mieć niższy niż normalnie poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).

??Lekka lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); reakcje alergiczne.

??Temperatura 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć niższy niż normalnie poziom białych krwinek, wraz z gorączką, znane jako neutropenia gorączkowa, co jest częste).

??Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).

??Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadka).

??Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura i małe krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niewielka lub żadna ilość moczu), oraz objawy infekcji. (Zespół hemolityczno-uremiczny). Może to być śmiertelne (rzadka).

??Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji Gemcitabina Accord, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).

??Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadki).

??Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świstem, szybkim biciem serca i możesz czuć, że masz zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).

??Ogólny obrzęk, trudności z oddychaniem lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przesiąknięcia płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesiąknięcia naczyniowego) (bardzo rzadki).

??Ból głowy z zaburzeniami wzroku, zmęczeniem, drgawkami lub napadami (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).

??Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).

• Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura lub małe krwawienia w skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (niewielka lub żadna ilość moczu) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (tworzenia się skrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-uremicznego, które mogą być śmiertelne.

??Ogólna wysypka skórna, czerwona i łuskowata, z guzkami pod skórą zapaloną (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherzami, towarzyszącymi gorączce (Ostra pustularna egzantema uogólniona (PEGA)) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane Gemcitabina Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek

??Trudności z oddychaniem

??Wymioty

??Nudności

??Wypadanie włosów

??Problemy z wątrobą: stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi

??Krew w moczu

??Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu

??Pseudogrypowe objawy, w tym gorączka

??Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

??Brak apetytu (anoreksja)

??Ból głowy

??Bezsenność

??Senność

??Kaszel

??Zatkany nos

??Zaparcie

??Biegunka

??Świąd

??Nadmierne pocenie

??Ból mięśni

??Ból pleców

??Gorączka

??Osłabienie

??Dreszcze

??Infekcje

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

??Uszkodzenia pęcherzyków płucnych ((choroba płucna międzybłoniowa)

??Szwaczność (skurcz w drogach oddechowych)

??Uszkodzenia płuc (nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej)

??Niewydolność serca

??Poważne uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby

??Niewydolność nerek

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

??Niskie ciśnienie krwi

??Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze na skórze

??Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

• Tworzenie się dużych pęcherzy na skórze lub wydzielina z skóry

??Zgorzel palców u stóp lub rąk

??Płyn w płucach

??Ciężka reakcja zapalna płuc, prowadząca do niewydolności oddechowej (zespół duszności oddechowej u dorosłych).

??Wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego, która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna toksyczność skórna związana z radioterapią).

??Uszkodzenia pęcherzyków płucnych związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).

??Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

??Podwyższone wartości wątrobowe (GGT)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

??Zwiększony poziom płytek krwi

??Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego na tle niedokrwiennym).

??Mikroangiopatia trombotyczna: tworzenie się skrzepów w małych naczyniach krwionośnych. Niski poziom hemoglobiny oraz niski poziom białych i czerwonych krwinek będą wykrywalne w badaniach krwi.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

??Sepsa: gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi i zaczynają uszkadzać narządy

??Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabina Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania będą zależeć od użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Po rozcieńczeniu w chlorze sodu 0,9% wykazano stabilność fizykochemiczną w użyciu do 60 dni w temperaturze 25°C i 2°C - 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania w użyciu będą zależeć od użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek zostanie przygotowany i podany przez personel medyczny. Nieużyty lek powinien być usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Gemcitabiny Accord

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 100 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Każda fiolka zawiera 1500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, propylenoglikol, etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i stężony kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Accord jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Gemcytabina Accord jest pakowana w zamkniętej fiolce szklanej z gumowymi korkami i aluminiowym zamknięciem typu flip-off.

Wielkości opakowań

1 fiolka po 2 ml.

1 fiolka po 10 ml.

1 fiolka po 15 ml.

1 fiolka po 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polska

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania, manipulacji i usuwania

Gemcytabina Accord wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcytabinie Accord różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie należy uwzględnić, w przeciwnym razie może dojść do niebezpiecznej dla życia przedawkowania.

Gemcytabina Accord zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki zawierające gemcytabinę do podawania dożylnego.

• Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowywania gemcytabiny do podawania dożylnego.

• Gemcytabina Accord jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowita ilość Gemcytabiny Accord wymagana dla pacjenta powinna być rozcieńczona roztworem chloru sodu 9 mg/ml (0,9%). Następnie można ją rozcieńczyć tym samym rozpuszczalnikiem do końcowego stężenia 0,1-9 mg/ml. Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w workach z polichlorku winylu (PVC) może powodować wyciek DEHP (di-(2-etyloheksylu) ftalanu), w związku z tym przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu powinno być przeprowadzane przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Po otwarciu i przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Po rozcieńczeniu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w czasie 60 dni przy 25°C i 2°C - 8°C po rozcieńczeniu w roztworze chloru sodu 0,9%.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin przy 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie jest przeprowadzane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gemcytabina Accord zawiera 100 mg gemcytabiny na ml stężonego roztworu. Stężony roztwór powinien być rozcieńczony przed podaniem.

• Jeśli fiolki są przechowywane w lodówce, należy pozostawić opakowania Gemcytabiny Accord poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcytabiny Accord, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Przy użyciu skalibrowanej strzykawki należy aseptycznie pobrać wymaganą ilość Gemcytabiny Accord.

• Wymagana ilość Gemcytabiny Accord powinna być wstrzyknięta do worka z roztworem do infuzji zawierającym roztwór chloru sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Należy ręcznie wymieszać worek z roztworem do infuzji z ruchem kołyszącym. Następnie można go rozcieńczyć tym samym rozpuszczalnikiem do końcowego stężenia około 0,1-9 mg/ml. Biorąc pod uwagę maksymalną dawkę około 2,25 g dla gemcytabiny, stężenie 4,5 mg/ml (uzyskane z 500 ml rozpuszczalnika) do 9 mg/ml (uzyskane z 250 ml rozpuszczalnika) odpowiada osmolarności około 1000 mOsmol/Kg do 1700 mOsmol/Kg.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, roztwór do infuzji gemcytabiny powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu uniknięcia problemów z cząsteczkami lub zabarwieniem. Jeśli występują cząsteczki, nie podawać.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy uwzględnić normalne środki ostrożności dla leków cytostatycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być przeprowadzana w komorze bezpieczeństwa, a należy stosować kombinezony i rękawice ochronne. Jeśli komora bezpieczeństwa nie jest dostępna, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.

Jeśli przygotowanie ma kontakt z oczami, może powodować ciężką irytację. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się irytacji, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór jest rozlany na skórę, należy przemyć ją dużą ilością wody.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.