Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Gemcitabina SUN 10 mg/ml roztwór do infuzji
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą charakterystykę produktu, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Zawartość charakterystyki produktu
Gemcitabina SUN jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, należącym do grupy leków zwanych "cytotoksycznymi". Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.
Gemcitabina SUN może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.
Gemcitabina SUN stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów raka:
Nie stosuj Gemcitabina SUN:
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja funkcja wątroby i nerek jest prawidłowa. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać Gemcitabina SUN. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji Twojej nerki i wątroby.
Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina SUN, jeśli:
Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), związane z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.
Stosowanie Gemcitabina SUN z innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Ciąża, laktacja i płodność
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania Gemcitabina SUN w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Gemcitabina SUN w czasie ciąży.
Laktacja
Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Gemcitabina SUN.
Płodność
Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia Gemcitabina SUN ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, poproś o poradę swojego lekarza. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Gemcitabina SUN może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabina SUN nie powoduje u Ciebie senności.
Gemcitabina SUN zawiera sodę
1 mililitr roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.
Ten lek zawiera 549,00 mg (23,88 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 120 ml, co odpowiada 27,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 594,65 mg (25,87 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 130 ml, co odpowiada 29,7% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 640,50 mg (27,86 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 140 ml, co odpowiada 32% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 686,25 mg (29,85 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 150 ml, co odpowiada 34,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 732,00 mg (31,84 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 160 ml, co odpowiada 36,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 777,75 mg (33,83 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 170 ml, co odpowiada 38,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 823,50 mg (35,82 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 180 ml, co odpowiada 41,2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 915,00 mg (39,80 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 200 ml, co odpowiada 45,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Ten lek zawiera 1006,50 mg (43,78 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej torbie infuzyjnej 220 ml, co odpowiada 50,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Zalecana dawka Gemcitabina SUN wynosi 1.000-1.250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.
Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabina SUN, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.
Zawsze otrzymasz Gemcitabina SUN przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.
Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, Gemcitabina SUN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:
Nadmierna senność i słabość, purpura lub małe krwawienia na skórze (siniaki), uszkodzenie nerek, objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego mocznicowego, które mogą być śmiertelne.
Czerwona, łuszcząca się i uogólniona wysypka z guzkami pod skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEAG)) (częstość nieznana).
Ciężkie działania niepożądane
Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)
Pozostałe działania niepożądane
Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Poprzez badanie krwi można wykryć, czy występują niedobory hemoglobiny (niedokrwistość), niski poziom białych krwinek we krwi oraz niski poziom płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na torbie infuzyjnej i opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.
Po otwarciu torby infuzyjnej:
Ze względów mikrobiologicznych roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Skład Gemcitabiny SUN 10 mg/ml roztworu do infuzji
Każdy worek do infuzji o pojemności 120 ml zawiera 1200 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 130 ml zawiera 1300 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 140 ml zawiera 1400 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 150 ml zawiera 1500 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 160 ml zawiera 1600 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 170 ml zawiera 1700 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 180 ml zawiera 1800 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 200 ml zawiera 2000 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
Każdy worek do infuzji o pojemności 220 ml zawiera 2200 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku).
1 ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg gemcitabiny.
1 ml roztworu do infuzji zawiera 4,575 mg sodu.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Gemcitabina SUN roztwór do infuzji jest sterylnym, przeźroczystym i bezbarwnym roztworem, nie zawierającym widocznych cząstek.
Gemcitabina SUN roztwór do infuzji jest pakowana w pudełka zawierające 1, 5 lub 10 worków do infuzji jednodawkowych o pojemności 120 ml, 130 ml, 140 ml, 150 ml, 160 ml, 170 ml, 180 ml, 200 ml lub 220 ml.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Przedstawiciel lokalny
Sun Pharma Laboratorios S.L.
Rambla de Catalunya, 53-55
08007 Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 342 78 90
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Niemcy: Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Belgia: Gemcitabine SUN 10 mg/ml oplossing voor infusie
Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Gemcitabin SUN 10 mg/ml Infusionslösung
Dania: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Słowacja: Gemcitabín SUN 10 mg/ml infúzny roztok
Hiszpania: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solución para perfusión
Finlandia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuusioneste, liuos
Francja: Gemcitabine SUN 10 mg/ml solution pour perfusion
Włochy: Gemcitabina SUN Pharma 10 mg/ml soluzione per infusione
Norwegia: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Holandia: Gemcitabine SUN 1200/1300/1400/1500/1600/1700/1800/2000/2200 mg oplossing voor infusie
Polska: Gemcitabine SUN
Czechy: Gemcitabin SUN
Rumunia: Gemcitabina SUN 10 mg/ml solutie perfuzabila
Wielka Brytania (Irlandia Północna): Gemcitabine 10 mg/ml solution for infusion
Szwecja: Gemcitabin SUN 10 mg/ml infusionsvätska, lösning
Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: Marzec 2024
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia
Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania
Manipulowanie
Usuwanie opakowania worka do infuzji i sprawdzenie worka do infuzji
Podanie
Ostrzeżenia
Personel powinien być wyposażony w odpowiednie materiały do manipulowania, szczególnie w długie rękawy, maski, czepki, okulary ochronne, sterylne rękawice jednorazowe, strój ochronny dla miejsca pracy, pojemniki i worki na odpadki.
Należy ostrzec kobiety w ciąży, aby unikały manipulowania czynnikami cytotoksycznymi.
Jeśli preparat dostanie się do oczu, może spowodować ciężką irytację. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się irytacji, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy go przemyć dużą ilością wody. Odchody i wymioty powinny być manipulowane z ostrożnością.
Usuwanie
Należy usunąć wszelkie nieużywane produkty zgodnie z standardowymi procedurami stosowanymi dla czynników cytotoksycznych.
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na GEMCYTABINA SUN 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.