GEMCYTABINA PRASFARMA 2.000 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gemcitabina Prasfarma 2000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Prasfarma
3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabiny Prasfarma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i w jakim celu się ją stosuje

Gemcitabina Prasfarma jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, należącym do grupy leków cytostatycznych. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę Prasfarma można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabina Prasfarma stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuca, typu „nie drobnokomórkowego” (NDPK), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Prasfarma

Nie stosuj Gemcitabiny Prasfarma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie podczas leczenia Gemcitabiną Prasfarma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny Prasfarma.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby przyjąć Gemcitabinę Prasfarma. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będziesz musiał wykonywać badania krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• miałeś niedawno lub będziesz miał radioterapię, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z gemcitabiną.
• zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ może to spowodować negatywne skutki z gemcitabiną.
• podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki efekt uboczny układu nerwowego, zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.
• wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być oznaką problemów z płucami lub nerkami).
• masz alkoholizm, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• masz epilepsję, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• doświadczasz zespołu przeciekania naczyń kapilarnych (SFC), kiedy płyny z małych naczyń krwionośnych przeciekają do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i ramion, przyrost masy ciała, niski poziom białka we krwi, ciężka niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ostra niewydolność nerek i obrzęk płuc (płucie wypełnione płynem).
• doświadczasz zespołu odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR). Objawy obejmują obniżony poziom świadomości, drgawki, ból głowy, anomalie wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.
• rozwinąłeś kiedyś ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcitabiny.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostrzejsza pustulowa egzantema uogólniona (PEGA), związane z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność gemcitabiny nie zostały ustalone w populacji pediatrycznej. Nie ma dostępnych danych.

Interakcje Gemcitabiny Prasfarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym szczepionek.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcitabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gemcitabiny w czasie ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Musisz przerwać karmienie podczas leczenia gemcitabiną.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia gemcitabiną ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Gemcitabina Prasfarma może powodować senność, zwłaszcza jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie Gemcitabiną Prasfarma nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 893 mg alkoholu (etanolu)w każdym fiolce, co odpowiada 44,65% (obj./obj.). Ilość w dawce maksymalnej 2.250 mg tego leku jest równoważna 252 ml piwa lub 101 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Efekty, które mogą wystąpić, to zmiany w zachowaniu i senność. Może również wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmieniać Twoje osądy i zdolność reakcji. Jeśli masz epilepsję lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać efekt innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gemcitabina Prasfarma zawiera 190,98 mg sodu(główny składnik soli stołowej/kuchennej) w dawce maksymalnej 2.250 mg. Odpowiada to 9,55% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 300 mg propylenoglikoluw każdym fiolce, co odpowiada 150 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może wykonać dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma

Zalecana dawka to 1.000-1.250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabiny Prasfarma, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczą koncentrat Gemcitabiny Prasfarma przed jej podaniem.

Zawsze otrzymasz Gemcitabinę Prasfarma przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 lat.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gemcitabina Prasfarma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, niespodziewane siniaki (ponieważ możesz mieć zbyt mało płytek krwi).
• Zmęczenie, uczucie omdlenia, łatwe ziewanie lub jeśli jesteś blady (ponieważ możesz mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); reakcje alergiczne.
• Gorączka 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć zbyt mało leukocytów, co jest często współwystępujące z gorączką, znane jako neutropenia z gorączką) (częsta).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).
• Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji Gemcitabiny Prasfarma, która szybko mija, jednak rzadko może wystąpić cięższy problem z płucami).
• Ciężki ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadki).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świszczący oddech, szybkie bicie serca i możesz czuć, że masz zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).
• Obrzęk ogólny, trudności z oddychaniem lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przeciekania płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przeciekania naczyń kapilarnych) (bardzo rzadki).
• Ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki, ból głowy, anomalie wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i gwałtowny wzrost ciśnienia krwi (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).
• Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura lub małe siniaki na skórze, uszkodzenie nerek, oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (skrzepów, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego mocznicowego, które mogą być śmiertelne.
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą, oraz pęcherzami, współwystępującymi z gorączką (pustulowa egzantema uogólniona ostrzejsza (PEGA)) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane Gemcitabiny Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom leukocytów
• Niski poziom płytek krwi
• Trudności z oddychaniem
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół pseudogrypowy, w tym gorączka
• Obrzęk (opuchnięcie kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anoreksja (niskie libido)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Potowanie
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Neumonia międzybłoniasta (zahartowanie ścian pęcherzyków płucnych)
• Skurcz oskrzeli (świsty)
• Nieprawidłowy wynik rtg lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (zahartowanie ścian płuc)
• Niewydolność serca
• Udar mózgu
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Zgorzel palców u rąk lub nóg
• Płyn w płucach
• Zespół duszności oddechowej u dorosłych (ciężka stan zapalny płuc, powodująca niewydolność oddechową).
• Późna toksyczność skórna związana z radioterapią (wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego), która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie.
• Toksyczność związana z radioterapią – zahartowanie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).
• Łuszczenie się skóry i powstawanie pęcherzy na skórze.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

• Zwiększony poziom płytek krwi
• Zapalenie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, spowodowany zmniejszonym dopływem krwi).
• Mikroangiopatia trombotyczna: skrzepy, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana

• Posocznica: gdy bakterie i ich toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać Twoje organy.
• Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Można je wykryć za pomocą badań krwi, takich jak niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom białych krwinek i niski poziom płytek krwi.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny Prasfarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolki otwarte przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór rozcieńczony:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 2°C – 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek zostanie przygotowany i podany przez personel medyczny. Każdy lek, który nie zostanie użyty, powinien być usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny Prasfarma

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy mililitr zawiera chlorowodorek gemcytabiny odpowiadający 100 mg gemcytabiny.

Każda fiolka 2 ml zawiera chlorowodorek gemcytabiny odpowiadający 200 mg gemcytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, propylenoglikol (E-1520), etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i stężony kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Prasfarma jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Gemcytabina Prasfarma jest pakowana w bezbarwnej fiolce szklanej typu I, zamkniętej korkiem gumowym i zaopatrzonej w kapsułkę aluminiową.

Wielkości opakowań

1 fiolka 2 ml.

1 fiolka 10 ml.

1 fiolka 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Ten prospekt został zatwierdzony w: kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, manipulacji i usuwania

Gemcytabina Prasfarma wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcytabinie Prasfarma różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie musi być brane pod uwagę, w przeciwnym razie może dojść do groźnego dla życia przedawkowania.

Gemcytabina Prasfarma zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki zawierające gemcytabinę do podawania doustnego.

• Należy stosować techniki aseptyczne podczas przygotowywania gemcytabiny do podawania dożylnego.

• Gemcytabina Prasfarma jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowita ilość Gemcytabiny Prasfarma wymagana dla pacjenta musi być rozcieńczona roztworem sterylnym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie ostatecznego rozcieńczonego roztworu przygotowanego przy użyciu maksymalnej dawki gemcytabiny (~ 2,25 g) powinno wynosić około 0,2 do 9 mg/ml. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w workach z polichlorku winylu (PVC) może powodować wyciek DEHP (di-(2-etyloheksyl)ftalanu), w związku z tym przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu powinno być realizowane przy użyciu sprzętu niezawierającego PVC.

Specjalne środki przechowywania

Otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% w ciągu 24 godzin w temperaturze 25°C i 2°C - 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gemcytabina Prasfarma zawiera 100 mg gemcytabiny na mililitr sterylnego roztworu. Roztwór sterylny musi być rozcieńczony przed podaniem.

• Jeśli fiolki są przechowywane w lodzie, należy pozostawić opakowania Gemcytabiny Prasfarma poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcytabiny Prasfarma, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Przy użyciu skalibrowanej strzykawki należy aseptycznie pobrać wymaganą ilość Gemcytabiny Prasfarma.

• Wymagana ilość Gemcytabiny Prasfarma powinna być wstrzyknięta do worka z infuzją zawierającego roztwór do infuzji chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Worka z infuzją należy wymieszać ręcznie z ruchem kołyszącym. Następnie można ją rozcieńczyć tym samym rozcieńczalnikiem do ostatecznego stężenia około 0,2 do 9 mg/ml, biorąc pod uwagę maksymalną dawkę ~ 2,25 g dla gemcytabiny. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, roztwór do infuzji gemcytabiny powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu uniknięcia problemów z cząstkami lub zabarwieniem. Jeśli zostaną zaobserwowane cząstki, nie należy podawać.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Należy przestrzegać normalnych środków bezpieczeństwa dla leków cytotoksycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być realizowana w komorze bezpieczeństwa, a należy stosować kombinezony i rękawice ochronne. Jeśli nie ma dostępnego pomieszczenia, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.

Jeśli roztwór wejdzie w kontakt z oczami, może spowodować ciężką irytację. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się irytacji, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy przemyć ją dużą ilością wody.

Usuwanie

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.