GEMCYTABINA PRASFARMA 200 MG KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gemcitabina Prasfarma 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gemcitabiny Prasfarma
3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabiny Prasfarma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gemcitabina Prasfarma i w jakim celu się ją stosuje

Gemcitabina Prasfarma jest lekiem stosowanym w leczeniu raka, należącym do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę Prasfarma można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabinę Prasfarma stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuca, typu „nie drobnokomórkowego” (NDPK), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Gemcitabiny Prasfarma

Nie stosuj Gemcitabiny Prasfarma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli karmisz piersią, musisz przerwać karmienie w trakcie leczenia Gemcitabiną Prasfarma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabiny Prasfarma skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja funkcja wątroby i nerek jest prawidłowa. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać Gemcitabinę Prasfarma. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji Twojej nerki i wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami.
• miałeś niedawno lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z gemcitabiną.
• zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ może to spowodować negatywne skutki z gemcitabiną.
• w trakcie leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu, natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może to być bardzo rzadki efekt niepożądany układu nerwowego, zwany zespołem odwracalnej encefalopatii poudowej.
• wystąpią u Ciebie trudności w oddychaniu lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być oznaką problemów z płucami lub nerkami).
• masz alkoholizm, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• masz padaczkę, ponieważ ten lek zawiera etanol (alkohol).
• doświadczasz zespołu przeciekania naczyń kapilarnych (SFC), kiedy płyny z małych naczyń krwionośnych przeciekają do tkanek. Objawy mogą obejmować obrzęk nóg, twarzy i ramion, przyrost masy ciała, niski poziom białka we krwi, ciężka niedociśnienie i obrzęk płuc.
• doświadczasz zespołu odwracalnej encefalopatii poudowej (SEPR). Objawy obejmują zmniejszoną świadomość, drgawki, ból głowy, anomalie wzroku, ogniskowe objawy neurologiczne i gwałtowny wzrost ciśnienia krwi.
• rozwinąłeś kiedykolwiek ciężką wysypkę skórną lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcitabiny.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostrą pustulową egzantemę uogólnioną (PEGA), związane z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność gemcitabiny nie zostały ustalone u populacji pediatrycznej. Nie ma dostępnych danych.

Interakcje Gemcitabiny Prasfarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym szczepionek.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcitabiny w ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gemcitabiny w ciąży.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Musisz przerwać karmienie w trakcie leczenia gemcitabiną.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka w trakcie leczenia gemcitabiną ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Prasfarma może powodować senność, zwłaszcza jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będziesz pewien, że leczenie Gemcitabiną Prasfarma nie powoduje u Ciebie senności.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 893 mg alkoholu (etanolu)w każdym fiolce, co odpowiada 44,65% (obj./obj.). Ilość w maksymalnej dawce 2 250 mg tego leku jest równoważna 252 ml piwa lub 101 ml wina.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Efekty, które mogą wystąpić, to zmiany w zachowaniu i senność. Może również wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i wykonywania czynności fizycznych. Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zmieniać Twoje osądy i zdolność reakcji. Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać efekt innych leków. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Gemcitabina Prasfarma zawiera 190,98 mg sodu(główny składnik soli stołowej/kuchennej) w maksymalnej dawce 2 250 mg. Odpowiada to 9,55% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Gemcitabina Prasfarma 200 mg zawiera 300 mg propylenoglikoluw każdym fiolce, co odpowiada 150 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe kontrole, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

3. Jak stosować Gemcitabinę Prasfarma

Zalecana dawka to 1 000-1 250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabiny Prasfarma, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitalny lub lekarz rozcieńczą koncentrat Gemcitabiny Prasfarma przed jej podaniem.

Zawsze otrzymasz Gemcitabinę Prasfarma przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 18 lat.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gemcitabina Prasfarma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, siniaki nieoczekiwane (ponieważ możesz mieć zbyt mało płytek krwi).
• Zmęczenie, uczucie mdłości, zatrzymywanie oddechu lub bladość (ponieważ możesz mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); reakcje alergiczne.
• Gorączka 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć zbyt mało leukocytów, co jest częste, zwłaszcza w przypadku gorączki, znanej jako neutropenia z gorączką) (częsta).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekka trudność w oddychaniu bezpośrednio po infuzji Gemcitabiny Prasfarma, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadki).
• Reakcja nadwrażliwości / alergiczna ciężka z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i możesz czuć, że zaraz zemdlejesz (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).
• Obrzęk ogólny, trudności w oddychaniu lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przeciekania płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przeciekania naczyń kapilarnych) (bardzo rzadki).
• Ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii poudowej) (bardzo rzadki).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub złuszczaniem skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).
• Ekstremalne zmęczenie i słabość, purpura lub małe krwawienia skórne (siniaki), uszkodzenie nerek, oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego mocznicowego, które mogą być śmiertelne.
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą, oraz pęcherzami i gorączką (ostra pustulowa egzantema uogólniona (PEGA)) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane Gemcitabiny Prasfarma mogą obejmować:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom leukocytów
• Niski poziom płytek krwi
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół pseudogrypowy, w tym gorączka
• Obrzęk (opuchnięcie kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Anoreksja (niskie libido)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Potowanie
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Neumonia międzybłoniasta (zahartowanie ścian pęcherzyków płucnych)
• Skurcz oskrzeli (świsty oddech)
• Nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (zahartowanie ścian płuc)
• Niewydolność serca
• Udar mózgu
• Poważne uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Złuszczanie skóry, owrzodzenie lub tworzenie pęcherzy
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Zgorzel palców u rąk lub nóg
• Płyn w płucach
• Zespół duszności oddechowej u dorosłych (ciężka stan zapalny płuc, powodująca niewydolność oddechową).
• Późna toksyczność skórna związana z radioterapią (wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego), która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie.
• Toksyczność związana z radioterapią - zahartowanie ścian pęcherzyków płucnych związane z radioterapią.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).
• Złuszczanie skóry i tworzenie pęcherzy na skórze.

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wzrost poziomu płytek krwi
• Zapalenie jelita grubego wywołane niedokrwieniem (stan zapalny błony śluzowej jelita grubego, spowodowany zmniejszonym dopływem krwi).
• Mikroangiopatia trombotyczna: zakrzepy, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana

• Posocznica: gdy bakterie i ich toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać Twoje organy.
• Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Mogą być wykryte za pomocą badań krwi niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom leukocytów i niski poziom płytek krwi.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Powinieneś powiadomić swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny Prasfarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolki otwarte przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jednorazowego użytku powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 2°C - 8°C.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek zostanie przygotowany i podany przez personel medyczny. Nieużyty lek powinien być usunięty przez personel medyczny.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny Prasfarma

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy mililitr zawiera chlorowodorek gemcytabiny odpowiadający 100 mg gemcytabiny.

Każda fiolka 2 ml zawiera chlorowodorek gemcytabiny odpowiadający 200 mg gemcytabiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 300, propylenoglikol (E-1520), etanol bezwodny, wodorotlenek sodu (E-524) (do regulacji pH) i stężony kwas chlorowodorowy (E-507) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Prasfarma jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem.

Gemcytabina Prasfarma jest pakowana w bezbarwnej fiolce szklanej typu I, zamkniętej korkiem gumowym i zabezpieczonej kapsułką aluminiową.

Wielkości opakowań

1 fiolka 2 ml.

1 fiolka 10 ml.

1 fiolka 20 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Ulga ta została zatwierdzona w: kwietniu 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje użytkowania, manipulowania i usuwania

Gemcytabina Prasfarma wymaga odpowiedniego rozcieńczenia przed użyciem. Stężenie gemcytabiny w Gemcytabinie Prasfarma różni się od innych produktów zawierających gemcytabinę.

Stężenie powinno być brane pod uwagę, w przeciwnym razie może dojść do niebezpiecznej dla życia przedawkowania.

Gemcytabina Prasfarma zawiera wyższe stężenie (100 mg/ml) niż inne leki zawierające gemcytabinę do podawania doustnego.

• Stosować techniki aseptyczne podczas przygotowywania gemcytabiny do podawania dożylnego.

• Gemcytabina Prasfarma jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem o stężeniu 100 mg/ml gemcytabiny. Całkowita ilość Gemcytabiny Prasfarma wymagana dla pacjenta powinna być rozcieńczona roztworem sterylnym chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Stężenie ostatecznego rozcieńczonego roztworu powinno wynosić około 0,2 do 9 mg/ml. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

Rozcieńczony roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty.

• Przechowywanie rozcieńczonego roztworu gemcytabiny w plastikowych pojemnikach z polichlorku winylu (PVC) może powodować wyciek DEHP (di-(2-etyloheksylu) ftalanu), w związku z tym przygotowanie, przechowywanie i podawanie rozcieńczonego roztworu powinno być realizowane przy użyciu sprzętu, który nie zawiera PVC.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Otwarte fiolki przed rozcieńczeniem:

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest używana natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika.

Rozcieńczony roztwór:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% przez 24 godziny w temperaturze 25°C i 2°C - 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba że rozcieńczenie zostanie wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Gemcytabina Prasfarma zawiera 100 mg gemcytabiny na mililitr sterylnego roztworu. Roztwór sterylny powinien być rozcieńczony przed podaniem.

• Jeśli fiolki są przechowywane w lodzie, pozostawić opakowania Gemcytabiny Prasfarma poniżej 25°C przez 5 minut przed użyciem. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki Gemcytabiny Prasfarma, aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta.

• Przy użyciu skalibrowanej strzykawki, asetycznie usunąć wymaganą ilość Gemcytabiny Prasfarma.

• Wymagana ilość Gemcytabiny Prasfarma powinna być wstrzyknięta do worka z infuzją z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

• Mieszać worek z infuzją ręcznie z ruchem kołyszącym. Następnie można rozcieńczyć go tym samym rozcieńczalnikiem do ostatecznego stężenia około 0,2 do 9 mg/ml, biorąc pod uwagę maksymalną dawkę około 2,25 g dla gemcytabiny. Aby uzyskać stężenie 0,2 mg/ml, należy rozcieńczyć 8500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 4,5 mg/ml, należy rozcieńczyć 500 ml rozcieńczalnika. Aby uzyskać stężenie 9 mg/ml, należy rozcieńczyć 250 ml rozcieńczalnika.

• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków parenteralnych, roztwór do infuzji gemcytabiny powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu uniknięcia problemów z cząsteczkami lub zabarwieniem. Jeśli występują cząsteczki, nie podawać.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Należy przestrzegać normalnych środków ostrożności dla leków cytotoksycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być realizowana w komorze bezpieczeństwa, a należy stosować odzież i rękawice ochronne. Jeśli nie ma dostępnego pomieszczenia, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.

Jeśli przygotowanie wprowadza się w kontakt z oczami, może spowodować ciężką irytację. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. W przypadku utrzymywania się irytacji, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy go przemyć dużą ilością wody.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.