GEMCYTABINA HOSPIRA 1000 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gemcitabina Hospira 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

gemcitabina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Hospira
3. Jak stosować Gemcitabina Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabina Hospira
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hospira i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina Hospira (gemcitabina) – kod ATC L01BC05.

Gemcitabina Hospira należy do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”, które są lekami stosowanymi w leczeniu raka. Leki te niszczą komórki, które się dzielą, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabina Hospira jest stosowana w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rodzaj raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP), stosowany samodzielnie lub z cisplatyną,
• rak trzustki,
• rak piersi, stosowany z paklitakselem,
• rak jajnika, stosowany z karboplatyną,
• rak pęcherza moczowego, stosowany z cisplatyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Hospira

Nie stosuj gemcitabiny, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jestesz w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują prawidłowo.

Przed każdą infuzją również zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać leczenie gemcitabiną.

W zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi, lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia gemcitabiną, jeśli liczba Twoich komórek krwi jest zbyt niska.

Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcjonowania wątroby i nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed otrzymaniem gemcitabiny, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po użyciu gemcitabiny.

• masz lub miałeś wcześniej choroby wątroby, serca lub naczyń krwionośnych
• w ostatnich dniach otrzymałeś lub otrzymasz radioterapię
• zostałeś niedawno zaszczepiony
• masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i jesteś bardzo blady (może to być objaw niewydolności nerek).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka i ostrą pustulową egzantemę uogólnioną (PEGA), w związku z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i gemcitabina

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym szczepionki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem. Należy unikać stosowania gemcitabiny w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia gemcitabiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Twój lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem gemcitabiny w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia gemcitabiną.

Płodność

Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać ojcostwa podczas leczenia gemcitabiną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zaleca się mężczyznom stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia gemcitabiną i przez 3 miesiące po ostatniej dawce.

Jeśli chcesz zostać ojcem podczas leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po leczeniu, powinieneś poprosić o poradę lekarza lub farmaceutę. Możesz chcieć dowiedzieć się o przechowywaniu nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie gemcitabiną może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie gemcitabiną nie powoduje senności lub zawrotów głowy,

Gemcitabina Hospira zawiera sodę

Gemcitabina Hospira 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość nieznaczna, czyli „soda wolna”.

3. Jak stosować Gemcitabina Hospira

Lekarz obliczy dawkę początkową gemcitabiny i będzie ona zależała od rodzaju raka, który masz, oraz powierzchni Twojego ciała w metrach kwadratowych (m2).

Wzrost i waga są mierzone w celu obliczenia powierzchni ciała. Twój lekarz wykorzysta te informacje, aby obliczyć odpowiednią dawkę. Zwykła dawka wynosi między 1000 mg/m2 a 1250 mg/m2.

Ta dawka może być dostosowana lub opóźniona w zależności od wyników badań krwi, Twojego ogólnego stanu zdrowia i reakcji niepożądanych, które wystąpią.

Częstotliwość, z jaką otrzymasz dawkę gemcitabiny przez infuzję, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Gemcitabina zostanie zawsze podana jako infuzja (wolna iniekcja przez kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Ponieważ otrzymasz gemcitabinę pod nadzorem lekarza, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Jeśli jednak masz jakieś wątpliwości dotyczące dawki, którą otrzymujesz, lub masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć zbyt mało płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie mdłości, zaczynasz łatwo zapaść w sen lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); (reakcje alergiczne).
• Gorączka powyżej 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć zbyt mało leukocytów, co jest częste, zwane również neutropenią z gorączką) (częsta).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadka).
• Ekstremalne zmęczenie i słabość, plamica lub małe krwawienia na skórze (siniaki), niewydolność nerek, oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych) (bardzo rzadka) i zespołu hemolitycznego mocznicowego (rzadka), które mogą być śmiertelne.
• Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji gemcitabiny, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadki).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świstami, szybkim biciem serca i możesz czuć, że zaraz stracisz przytomność (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).
• Ogólna obrzęk, trudności z oddychaniem lub przyrost masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przecieku płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przecieku naczyniowego) (bardzo rzadki).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, zaburzeniami świadomości, drgawkami lub atakami (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).
• Uogólniona czerwona i łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą zapaloną (w tym fałdy skóry, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką (Ostra pustulowa egzantema uogólniona [PEGA]) (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane gemcitabiny mogą obejmować:

Bardzo częste:(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom białych krwinek
• Trudności z oddychaniem
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: wykrywane za pomocą wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół grypopodobny, w tym gorączka
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Potowanie
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiana struktury ścian pęcherzyków płucnych (interstycjalna choroba płuc)

• Świsty (skurcz dróg oddechowych)
• Bliznowaciejące zapalenie płuc (nieprawidłowy wynik radiogramu lub badania rentgenowskiego klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu

Bardzo rzadkie:(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi.
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub tworzenie pęcherzy.
• Łuszczenie się skóry i tworzenie pęcherzy na skórze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
• Ciężkie zapalenie płuc, które powoduje niewydolność oddechową (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• Świąd skóry podobny do oparzeń słonecznych, który może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna toksyczność skórna związana z radioterapią).
• Płyn w płucach.
• Zmiana struktury ścian pęcherzyków płucnych związana z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią).
• Zgorzel palców u stóp lub dłoni.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Niezbyt częste:(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększona liczba płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego na tle niedokrwiennym)
• Mogą być wykrywane za pomocą badań krwi niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość), niski poziom białych krwinek i niski poziom płytek krwi

• Zakrzepy, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Nieznana:(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Stan, w którym eozynofile, rodzaj komórek, które zwykle występują we krwi, gromadzą się w płucach (eozynofilia płucna)

• Zaczerwienienie skóry z obrzękiem (pseudocellulitis)
• Gdy bakteria i jej toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać narządy (sepsa)

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Powinieneś powiedzieć lekarzowi jak najszybciej, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli martwisz się o którykolwiek z działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: http;//www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabina Hospira

Personel medyczny będzie przechowywał i podawał gemcitabinę oraz będzie przestrzegał następujących wytycznych:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i na pudełku po upływie terminu ważności (CAD). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w lodówce (2°C - 8°C).
• Ten lek jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku; niewykorzystany lek zostanie usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Gemcitabina Hospira:

• Substancją czynną Gemcitabina Hospira jest gemcitabina (w postaci chlorowodorku gemcitabiny). Roztwór ma stężenie 38 mg/mL, co oznacza, że każdy mililitr roztworu zawiera 38 miligramów gemcitabiny (w postaci chlorowodorku gemcitabiny).

• Pozostałymi składnikami tego leku są: woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Gemcitabina Hospira jest przezroczystym, bezbarwnym lub słabożółtym roztworem

• Gemcitabina Hospira jest dostępna w fiolkach szklanych

• Istnieją trzy rozmiary fiolek szklanych, które zawierają:

200 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku) w 5,3 mL roztworu

1000 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku) w 26,3 mL roztworu

2000 mg gemcitabiny (w postaci chlorowodorku) w 52,6 mL roztworu

• Każda fiolka jest umieszczona w indywidualnym opakowaniu zewnętrznym

Tytuł posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: kwiecień 2024.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego lub sanitarnego:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

Stosowanie

• Przeczytaj ulotkę, aby obliczyć dawkę i liczbę ampułek potrzebnych.

• Wymagane jest rozcieńczenie roztworu: Dozwolonym rozcieńczalnikiem dla roztworu gemcytabiny jest chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) roztwór do wstrzykiwań (bez konserwantów). Przestrzegaj techniki aseptycznej podczas rozcieńczania gemcytabiny przed podaniem.

• Przed podaniem leków parenteralnych należy je zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany koloru. Jeśli występują cząstki, nie należy ich podawać.

• Po rozcieńczeniu wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania w przypadku:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, czas przechowywania podczas stosowania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Manipulacja

• Należy wziąć pod uwagę zwyczajowe środki ostrożności przy stosowaniu cytotoksycznych substancji podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem do infuzji powinna odbywać się w komorze bezpieczeństwa i z użyciem rękawiczek i fartuchów ochronnych. Jeśli nie ma komory bezpieczeństwa, do wyposażenia dodaje się maskę i okulary ochronne.

• Jeśli preparat dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Należy przemyć oczy wodą. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór dostanie się na skórę, należy ją przemyć wodą.

Usuwanie

Gemcytabina Hospira jest przeznaczona tylko do jednorazowego użytku. Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych.