GEMCYTABINA HIKMA 1000 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gemcitabina Hikma 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Hikma 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemcitabina Hikma 2000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Hikma
3. Jak stosować Gemcitabinę Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabiny Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gemcitabina Hikma i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina należy do grupy leków zwanych „cytostatykami”. Leki te niszczą komórki, które dzielą się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę Hikma można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cisplatyną, paklitakselem, karboplatyną), w zależności od rodzaju nowotworu.

Ten lek stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• rak płuca, typ „nie drobnokomórkowy” (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Gemcitabiny Hikma

Nie stosuj Gemcitabiny Hikma:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli karmisz piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja czynność wątroby i nerek jest prawidłowa. Przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać leczenie gemcitabiną.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny czynności Twojej nerki i wątroby.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania gemcitabiny.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala, ponieważ możliwe, że nie będziesz mógł otrzymać gemcitabiny.

Jeśli niedawno otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna reakcja na promieniowanie z gemcitabiną.

Jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może wystąpić negatywna reakcja z gemcitabiną.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy, takie jak ból głowy z zaburzeniami widzenia, drgawki lub zmiany w widzeniu, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Może to być bardzo rzadki objaw niepożądany układu nerwowego, zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.

Jeśli wystąpią u Ciebie trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być oznaką problemów z płucami lub nerkami).

Jeśli doświadczasz obrzęku, duszności, zwiększenia masy ciała, powiadom lekarza, ponieważ może to być objaw przeciekania płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcitabiny.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej populacji.

Pozostałe leki i Gemcitabina Hikma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym szczepionek i leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania gemcitabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem gemcitabiny w czasie ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia gemcitabiną.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia gemcitabiną ani w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po leczeniu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będziesz pewien, że leczenie gemcitabiną nie powoduje u Ciebie senności.

Ten lek zawiera sodę:

Gemcitabina Hikma 200 mg zawiera maksymalnie 4,9 mg sody (<1 mmol) w każdej fiolce. ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 na fiolkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.< p>

Gemcitabina Hikma 1000 mg zawiera maksymalnie 24,2 mg sody (1,05 mmol) w każdej fiolce. Jest to równoważne 1,2% maksymalnej dziennej dawki sody zalecanej dla dorosłych.

Gemcitabina Hikma 2000 mg zawiera maksymalnie 48,4 mg sody (2,10 mmol) w każdej fiolce. Jest to równoważne 2,4% maksymalnej dziennej dawki sody zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Gemcitabinę Hikma

Początkowa dawka gemcitabiny zostanie obliczona przez Twojego lekarza i będzie zależała od rodzaju nowotworu, który masz, oraz Twojej powierzchni ciała w metrach kwadratowych (m2).

Zostaną zmierzone Twoje wzrost i waga, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Zwykła dawka wynosi między 1g/m2 a 1,25g/m2.

Można ją dostosować lub opóźnić leczenie w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję gemcitabiny, zależy od rodzaju nowotworu, na który jesteś leczony.

Zawsze będziesz otrzymywał gemcitabinę przez infuzję (wolną iniekcję przez kroplówkę) do jednej z Twoich żył. Infuzja potrwa około 30 minut.

Ponieważ gemcitabina będzie podawana pod nadzorem Twojego lekarza, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące otrzymanej dawki lub stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub ust lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć mniej płytek krwi niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie mdłości, z łatwością tracisz oddech lub jesteś blady (ponieważ możesz mieć mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta) / świąd (częsta), lub gorączka (bardzo częsta); (reakcje alergiczne).
• Gorączka 38°C lub wyższa, potowanie lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć mniej leukocytów niż normalnie, wraz z gorączką, również znaną jako neutropenia gorączkowa) (częsta).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (częstość nieznana).

Bardzo duże zmęczenie i słabość, purpura lub małe krwawienia na skórze (siniaki), uszkodzenie nerek, oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolitycznego mocznicowego, które mogą być śmiertelne.

• Trudności z oddychaniem (bardzo często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji gemcitabiny, która szybko mija, jednak rzadko może wystąpić cięższy problem z płucami).
• Bardzo silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadki).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężką wysypką skórną, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świst, szybkie bicie serca i możesz czuć, że masz mdłości (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).
• Obrzęk ogólny, trudności z oddychaniem lub zwiększenie masy ciała, ponieważ możesz doświadczyć przeciekania płynów z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przeciekania naczyniowego) (bardzo rzadki).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, zmianami w widzeniu, drgawkami lub atakami (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadka).
• Uogólniona czerwona i łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą zapaloną (w tym fałdy skóry, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, wraz z gorączką (Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda [PEGA]) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane leku mogą obejmować:

Bardzo częste(może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom leukocytów

• Trudności z oddychaniem
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone za pomocą wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu
• Zespół pseudogrypowy, w tym gorączka
• Obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy (obrzęk)

Częste(może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu (anoreksja)
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Katar lub wydzielina z nosa
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Potowanie
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Nieczęste(może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zmiana w płucach (zapalenie płuc)
• Świst (skurcz oskrzeli)
• Zmiana w płucach (nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej)
• Niewydolność serca
• Niewydolność nerek
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Udar mózgu

Rzadkie(może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenie lub pęcherze
• Łuszczenie się skóry i tworzenie pęcherzy na skórze.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc, które powoduje niewydolność oddechową (zespół niewydolności oddechowej u dorosłych).
• Wysypka skórna podobna do ciężkiej oparzenia słonecznego, która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna toksyczność skórna)
• Ciecz w płucach
• Zmiana w płucach związana z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)
• Zgorzel palców u stóp lub rąk
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Bardzo rzadkie(może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej jelita grubego, spowodowane mniejszym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego)
• Niski poziom hemoglobiny (anemia), niski poziom leukocytów i niski poziom płytek krwi zostaną stwierdzone za pomocą badania krwi.
• Mikroangiopatia trombotyczna: zakrzepy, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Posocznica: gdy bakteria i jej toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać narządy.
• Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub zaburzeń. Powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi jak najszybciej, jeśli zaczniesz doświadczać któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Jeśli martwią Cię jakiekolwiek skutki uboczne, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą szpitala lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabiny Hikma

Ten lek będzie przechowywany i podawany przez personel medyczny, który będzie przestrzegał następujących wskazówek:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gemcitabiny Hikma

• Substancją czynną jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Roztwór koncentrowany ma dawkę 38 mg/ml, co oznacza, że każdy mililitr koncentratu zawiera 38 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd Gemcitabiny Hikma i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółty.

Opakowany w szklane ampułki.

Istnieją 3 rozmiary opakowań, zawierające

200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 5,26 ml roztworu

1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 26,3 ml roztworu

2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku) w 52,6 ml roztworu

Każda ampułka jest opakowana indywidualnie w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

38690 Goslar

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

Okres ważności po otwarciu:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną przez 35 dni w temperaturze 20-25 °C w świetle i przez 35 dni w temperaturze 2-8 °C, chroniony przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Stosowanie

• Przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego, aby obliczyć dawkę i liczbę ampułek potrzebnych. Wymagana jest dilucja roztworu: zatwierdzony diluent dla koncentratu gemcytabiny jest roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (bez konserwantów). Używaj technik aseptycznych podczas każdej dalszej dilucji koncentratu gemcytabiny przed podaniem.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić leki parenteralne w celu wykrycia możliwych cząstek w zawiesinie i zmiany koloru. Jeśli występuje obecność cząstek, nie należy podawać.
• Po dilucji udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie użycia dla:

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowane roztwory powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie są używane natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użycia i przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że dilucja została przeprowadzona w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Manipulowanie

• Należy wziąć pod uwagę normalne środki bezpieczeństwa dla leków cytotoksycznych podczas przygotowywania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulowanie roztworem powinno odbywać się w komorze bezpieczeństwa, a należy używać kombinezonów i rękawic ochronnych. Jeśli nie ma dostępnej komory, należy uzupełnić sprzęt o maski i ochronę oczu.
• Jeśli roztwór dostanie się do oczu, może spowodować ciężkie podrażnienie. Należy natychmiast przemyć oczy obficie wodą. W przypadku utrzymującego się podrażnienia, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy go starannie przemyć obficie wodą.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.