GEMCYTABINA AUROVITAS SPAIN 2000 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gemcitabina Aurovitas Spain 2.000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Gemcitabina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Aurovitas Spain
3. Jak stosować Gemcitabina Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabina Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Gemcitabina Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina Aurovitas Spain należy do grupy leków zwanych „cytostatykami”. Leki te niszczą komórki, które dzielą się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabinę można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju nowotworu.

Gemcitabinę stosuje się w leczeniu następujących rodzajów nowotworów:

• Rak płuc niezłośliwy (RPNZ), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• Rak trzustki.
• Rak piersi, w połączeniu z paklitakselem.
• Rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną.
• Rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Aurovitas Spain

Nie stosujGemcitabina Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na gemcitabinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy Twoja wątroba i nerki funkcjonują wystarczająco dobrze, aby otrzymywać ten lek. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymywać gemcitabinę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, jak funkcjonują Twoje nerki i wątroba.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitala przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po stosowaniu gemcitabiny.

Jeśli masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca, naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitala, ponieważ możliwe, że nie będziesz mógł otrzymywać gemcitabiny.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ gemcitabina może powodować wczesną lub późną reakcję na promieniowanie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ostatnio zostałeś zaszczepiony, ponieważ może to powodować negatywne skutki z gemcitabiną.

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy z zaburzeniami świadomości, drgawki lub zmiany w widzeniu, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Może to być bardzo rzadki efekt uboczny układu nerwowego zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz trudności z oddychaniem lub czujesz się bardzo słaby i blady, ponieważ może to być oznaką niewydolności nerek lub problemów z płucami.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ mogą to być objawy przesięku płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.

Pozostałe leki i Gemcitabina Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym szczepionki i leki bez recepty, lub jeśli otrzymałeś lub będziesz otrzymywał radioterapię.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania gemcitabiny w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem gemcitabiny w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia gemcitabiną i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia gemcitabiną.

Płodność

Zaleca się mężczyznom, aby nie mieć dzieci podczas leczenia gemcitabiną i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina może powodować senność.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz pewien, że leczenie gemcitabiną nie powoduje u Ciebie senności.

3. Jak stosować Gemcitabina Aurovitas Spain

Zalecana dawka gemcitabiny wynosi 1.000-1.250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję gemcitabiny, zależy od rodzaju nowotworu, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitala lub lekarz rozcieńczą koncentrat Gemcitabina Aurovitas Spain przed podaniem go Tobie.

Zawsze otrzymasz ten lek przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, nieoczekiwane siniaki (ponieważ może mieć zbyt mało płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Zmęczenie, uczucie omdlenia, łatwe ziewanie lub bladość (ponieważ może mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Reakcje alergiczne: łagodna lub umiarkowana wysypka skórna (bardzo częsta), świąd (częsta) lub gorączka (bardzo częsta).
• Gorączka powyżej 38°C lub inny objaw infekcji (ponieważ może mieć zbyt mało białych krwinek, co jest częste).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częsta).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadka).
• Ekstremalne osłabienie i zmęczenie, siniaki lub małe krwawienia na skórze (purpura), niewydolność nerek i objawy infekcji (zespół hemolityczno-uremicznego). Może być śmiertelny (rzadki).
• Trudności z oddychaniem (często występuje lekka trudność z oddychaniem bezpośrednio po infuzji gemcitabiny, która szybko mija; jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).
• Silny ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadki).
• Ciężka reakcja alergiczna lub nadwrażliwości, z ciężką wysypką skórną, w tym zaczerwienieniem i świądem skóry, obrzękiem rąk, stóp, palców, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), świszczący oddech, szybkie bicie serca (tachykardia) i może czuć, że się mdleje (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadka).
• Obrzęk, duszność lub przyrost masy ciała, ponieważ może wystąpić przesięk płynu z małych naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przesięku naczyniowego) (bardzo rzadki).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, zmianami świadomości, drgawkami lub napadami (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadki).
• Ciężka wysypka skórna z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, często towarzyszącymi objawom grypopodobnym (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadkie).
• Ekstremalne osłabienie i zmęczenie, siniaki lub małe krwawienia na skórze, niewydolność nerek i objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej i zespołu hemolityczno-uremicznego, które mogą być śmiertelne.
• Uogólniona, czerwona i łuszcząca się wysypka skórna z guzkami pod skórą, oraz pęcherze towarzyszące gorączce (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra [PEGA]) (częstość nieznana).

Pozostałe działania niepożądane gemcitabiny mogą obejmować:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niski poziom leukocytów

Trudności z oddychaniem

Wymioty

Nudności

Wypadanie włosów

Problemy z wątrobą: stwierdzone na podstawie nieprawidłowych wyników badań krwi

Krew w moczu

Nieprawidłowe wyniki badań moczu: białko w moczu

Zespół grypopodobny, w tym gorączka

Obrzęk stóp, palców, nóg, twarzy (obrzęk)

Niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Brak apetytu (anoreksja)

Ból głowy

Bezsenność

Senność

Kaszel

Zatkany nos

Zaparcie

Biegunka

Świąd

Pocenie się

Ból mięśni

Ból pleców

Gorączka

Słabość

Dreszcze

Infekcje

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w płucach (zapalenie płuc)

Świszczący oddech (skurcz oskrzeli)

Zmiany w płucach (nieprawidłowy wynik zdjęcia rentgenowskiego lub tomografii komputerowej klatki piersiowej)

Niewydolność serca

Niewydolność nerek

Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne

Udar mózgu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

Niskie ciśnienie krwi

Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze

Łuszczenie się skóry i pęcherze na skórze

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Ciężkie zapalenie płuc, które może powodować niewydolność oddechową (zespół zaburzeń oddechowych u dorosłych)

Ciężka wysypka skórna, która może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie (późna toksyczność skórna)

Płyn w płucach

Zmiany w płucach związane z radioterapią (toksyczność związana z radioterapią)

Zgorzel palców u stóp lub rąk

Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10.000 osób)

Zwiększony poziom płytek krwi

Zapalenie jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego)

Na podstawie badań krwi można stwierdzić, czy występuje niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość), niski poziom leukocytów i niski poziom płytek krwi.

Mikroangiopatia trombotyczna: skrzepy, które tworzą się w małych naczyniach krwionośnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Posocznica: gdy bakterie i ich toksyny krążą w Twojej krwi i zaczynają uszkadzać narządy.

Pseudozapalenie skóry: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zacznie się którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek efekt uboczny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabina Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie nieotwarte

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Po pierwszym otwarciu:

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 28 dni w 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór do infuzji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 28 dni w 2°C-8°C i około 25°C po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 0,9% do końcowej stężenia w zakresie 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). Rozcieńczone roztwory są stabilne, gdy umieszcza się je w workach infuzyjnych z PVC lub PE.

Ze względów mikrobiologicznych roztwór do infuzji należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że rozcieńczenie nastąpiło w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz cząsteczki.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGemcitabina Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest gemcytabina (w postaci chlorowodorku gemcytabiny). Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Każda fiolka 50 ml zawiera 2.000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

• Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy (E-507) do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gemcytabina Aurovitas Spain koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub słabożółtym roztworem.

Gemcytabina Aurovitas Spain jest dostarczana w bezbarwnej fiolce szklanej typu I z gumowym korkiem i zamknięta kapsułką aluminiową z dyskiem z polipropylenu. Fiolka może być opakowana z lub bez ochronnego płatu z tworzywa sztucznego.

Wielkość opakowania

1 fiolka 50 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje stosowania

Gemcytabina Aurovitas Spain 2.000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cytostatyk

Postępowanie

Przy przygotowaniu lub usuwaniu roztworu do infuzji należy przestrzegać standardowych środków ostrożności dla leków cytostatycznych. Kobiety w ciąży nie powinny obsługiwać produktu. Obsługa roztworu powinna odbywać się w komorze bezpieczeństwa, a należy stosować ochraniacze i rękawice ochronne. Jeśli nie ma komory bezpieczeństwa, wyposażenie powinno być uzupełnione o maskę i okulary ochronne.

Jeśli produkt dostanie się do oczu, może powodować ciężkie podrażnienie. Oczy należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podrażnienie utrzymuje się. Jeśli roztwór dostanie się na skórę, należy dobrze umyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Instrukcje dilucji

Jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do dilucji Gemcytabiny Aurovitas Spain koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest roztwór do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%) (bez konserwantów).

• Należy stosować techniki aseptyczne podczas dilucji gemcytabiny do podawania dożylnej.

• Roztwór podany jest w postaci przezroczystego, bezbarwnego lub słabożółtego roztworu.

• Leki do podawania parenteralnego należy wizualnie sprawdzić przed podaniem w celu sprawdzenia, czy nie ma cząstek lub zabarwienia. Jeśli zostaną zaobserwowane cząstki, roztwór nie powinien być podawany.

• Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Po pierwszym otwarciu:

Udowodniono stabilność fizyczną i chemiczną w użyciu przez 28 dni w 25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w użyciu są odpowiedzialnością użytkownika.

Roztwór do infuzji:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 28 dni w 2°C-8°C i około 25°C po dilucji w roztworze chloru sodu 0,9% do końcowej stężenia w zakresie 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml i 25 mg/ml). pH roztworu podanego jest w zakresie 2-3, a osmolarność jest około 285 mOsm/kg. Roztwory podane są stabilne, gdy są umieszczane w workach do infuzji z PVC lub PE.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2°C-8°C, chyba że dilucja miała miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.