GEMCYTABINA ACCORD 2000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Gemcitabina Accord 2000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nieopisany w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gemcitabina Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord
3. Jak stosować Gemcitabina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gemcitabina Accord
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gemcitabina Accord i w jakim celu się go stosuje

Gemcitabina Accord to lek stosowany w leczeniu raka, należący do grupy leków zwanych „cytotoksycznymi”. Leki te niszczą komórki, które dzielą się, w tym komórki nowotworowe.

Gemcitabina Accord może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od rodzaju raka.

Gemcitabina Accord stosowana jest w leczeniu następujących rodzajów raka:

• rak płuc, typu „nie małkomórkowy” (CPNM), samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną
• rak trzustki
• rak piersi, w połączeniu z paklitakselem
• rak jajnika, w połączeniu z karboplatyną
• rak pęcherza moczowego, w połączeniu z cisplatyną

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gemcitabina Accord

Nie stosuj GemcitabinaAccord

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na gemcitabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli karmisz piersią.

Zwróć szczególną uwagę na GemcitabinaAccord

Przed pierwszą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy Twoja funkcja wątroby i nerek jest prawidłowa. Również przed każdą infuzją zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny, czy masz wystarczającą ilość czerwonych krwinek, aby otrzymać Gemcitabina Accord. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub opóźnieniu leczenia w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi. Okresowo będą pobierane próbki krwi w celu oceny funkcji Twojej nerki i wątroby.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie ciężki rumień, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu gemcitabiny.
• masz lub miałeś wcześniej chorobę wątroby, serca lub naczyń krwionośnych lub problemy z nerkami, ponieważ może to uniemożliwić Ci leczenie gemcitabiną.
• miałeś niedawno lub będziesz otrzymywał radioterapię, ponieważ może dojść do wczesnej lub późnej reakcji na promieniowanie z gemcitabiną.
• zostałeś niedawno zaszczepiony, ponieważ może to spowodować negatywne skutki z gemcitabiną.
• doświadczasz trudności w oddychaniu lub czujesz się bardzo słaby i blady (może to być objaw niewydolności nerek lub problemów z płucami).
• doświadczasz obrzęku, trudności w oddychaniu lub przybierasz na wadze, ponieważ może to być objaw utraty płynów z naczyń krwionośnych do tkanek, oraz objawów ciężkiej choroby zwanej zespołem przeciekania naczyń kapilarnych (SEC).
• podczas leczenia tym lekiem doświadczasz objawów, takich jak ból głowy z zaburzeniami widzenia, drgawki lub zmiany w widzeniu. Powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem natychmiast, ponieważ może to być bardzo rzadki objaw niepożądany układu nerwowego zwany zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i ostre pustularne wypryski ogólne (PEGA), w związku z leczeniem gemcitabiną. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Pozostałe leki i Gemcitabina Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę szpitala, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym szczepionki i leki bez recepty.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Należy unikać stosowania Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Twój lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Gemcitabina Accord w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia gemcitabiną i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce.

Płodność

Zaleca się, aby mężczyźni nie decydowali się na posiadanie dziecka podczas leczenia Gemcitabina Accord ani przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chcesz mieć dziecko podczas leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę. Możesz również poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Karmienie piersią

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Gemcitabina Accord.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gemcitabina Accord może powodować senność, szczególnie jeśli spożywałeś alkohol. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż będziesz pewien, że leczenie Gemcitabina Accord nie powoduje u Ciebie senności.

GemcitabinaAccord zawiera sodę

Ten lek zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu na fiolkę 200 mg. należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z dietą kontrolowaną względem sodu.< p>

3. Jak stosować Gemcitabina Accord

Typowa dawka Gemcitabina Accord wynosi 1 000-1 250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Mierzy się Twoje wzrost i wagę, aby obliczyć powierzchnię Twojego ciała. Twój lekarz użyje tej powierzchni ciała, aby obliczyć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Ta dawka może być dostosowana lub leczenie może być opóźnione w zależności od Twojego ogólnego stanu zdrowia i wyników badań krwi.

Częstotliwość, z jaką otrzymujesz infuzję Gemcitabina Accord, zależy od rodzaju raka, na który jesteś leczony.

Farmaceuta szpitala lub lekarz rozpuścili proszek Gemcitabina Accord przed jego podaniem.

Zawsze otrzymasz Gemcitabina Accord przez infuzję do jednej z Twoich żył. Infuzja trwa około 30 minut.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gemcitabina Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Jeśli masz temperaturę 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ możesz mieć zbyt mało leukocytów, co może powodować gorączkę, również znaną jako neutropenia gorączkowa) (częste).
• Nieregularne bicie serca (arytmia) (rzadkie).
• Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (stomatitis) (częste).
• Reakcje alergiczne: jeśli wystąpi u Ciebie rumień skórny od łagodnego do umiarkowanego (bardzo częste) / świąd (częste), lub gorączka (bardzo częste).
• Senność, osłabienie, zaczerwienienie lub bladość (ponieważ możesz mieć zbyt mało hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub jakiekolwiek krwawienie, które nie ustaje, mocz czerwony lub różowy, nieoczekiwane siniaki (ponieważ możesz mieć zbyt mało płytek krwi, co jest bardzo częste).
• Trudności w oddychaniu (bardzo często występuje lekka trudność w oddychaniu bezpośrednio po infuzji Gemcitabina Accord, która szybko mija, jednak rzadko lub bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze problemy z płucami).
• Obrzęk, trudności w oddychaniu lub przybieranie na wadze, ponieważ możesz doświadczyć utraty płynów z naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przeciekania naczyń kapilarnych) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, drgawki lub zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadkie).
• Ekstremalne osłabienie i senność, purpura lub małe plamki krwawienia na skórze (siniaki), ostra niewydolność nerek (brak lub bardzo mała ilość moczu) oraz objawy infekcji. Mogą to być objawy mikroangiopatii trombotycznej (zakrzepów w małych naczyniach krwionośnych) i zespołu hemolityczno-uremicznego, który może być śmiertelny (rzadkie).
• Ciężki ból w klatce piersiowej (zawał serca) (rzadkie).
• Reakcja nadwrażliwości / alergiczna z ciężkim rumieniem skórnym, w tym świądem i zaczerwienieniem skóry, obrzękiem rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej i gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), świszczący oddech, szybkie bicie serca i możesz czuć, że zaraz zemdlejesz (reakcja anafilaktyczna) (bardzo rzadkie).
• Obrzęk, trudności w oddychaniu lub przybieranie na wadze, ponieważ możesz doświadczyć utraty płynów z naczyń krwionośnych do tkanek (zespół przeciekania naczyń kapilarnych) (bardzo rzadkie).
• Ból głowy z zaburzeniami widzenia, drgawki lub zmiany w widzeniu (zespół odwracalnej encefalopatii późnej) (bardzo rzadkie).
• Ciężki rumień z świądem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (bardzo rzadkie).
• Czerwony, łuszczący się i ogólny rumień z guzkami pod skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze z towarzyszącą gorączką (pustularna egzantema ogólna) (częstość nieznana).

Działania niepożądane GemcitabinaAccordmogą obejmować:

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niski poziom leukocytów
• Trudności w oddychaniu
• Wymioty
• Nudności
• Wypadanie włosów
• Problemy z wątrobą: stwierdzone za pomocą wyników badań krwi
• Krew w moczu
• Nieprawidłowe wyniki testów moczu: białko w moczu
• Zespół grypopodobny, w tym gorączka
• Obrzęk (obrzęk kostek, palców, stóp, twarzy)

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Brak apetytu
• Ból głowy
• Bezsenność
• Senność
• Kaszel
• Zatkany nos
• Zaparcie
• Biegunka
• Świąd
• Nadmierne pocenie się
• Ból mięśni
• Ból pleców
• Gorączka
• Słabość
• Dreszcze
• Infekcje

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Choroba płucna międzybłonkowa (zrost błon płucnych)
• Skurcz oskrzeli (świsty oddech)
• Nieprawidłowe wyniki zdjęć rentgenowskich lub tomografii komputerowej klatki piersiowej (zrost błon płucnych)
• Niewydolność serca
• Udar mózgu
• Ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym niewydolność wątroby
• Niewydolność nerek

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Niskie ciśnienie krwi
• Łuszczenie się skóry, owrzodzenia lub pęcherze na skórze
• Tworzenie się dużych pęcherzy na skórze i supuracja skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• Ciężkie zapalenie płuc, które powoduje niewydolność oddechową (zespół duszności oddechowej u dorosłych)
• Późna toksyczność skórna związana z radioterapią (rumień skórny podobny do ciężkiego oparzenia słonecznego), który może wystąpić na skórze, która była wcześniej narażona na promieniowanie.
• Płyn w płucach
• Uszkodzenie płuc związane z radioterapią (toksyczność promieniowania)
• Zgorzel palców u stóp lub rąk
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń obwodowych).

Bardzo rzadkie (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• Zwiększony poziom płytek krwi
• Zapalenie błony śluzowej jelita grubego spowodowane zmniejszonym dopływem krwi (zapalenie jelita grubego na tle niedokrwiennym).
• Można wykryć za pomocą badań krwi niski poziom hemoglobiny (niedokrwistość), niski poziom leukocytów i niski poziom płytek krwi.
• Mikroangiopatia trombotyczna: zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych

Częstość nieznana

• Posocznica: gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi i zaczynają uszkadzać narządy
• Pseudocelulitis: zaczerwienienie skóry z obrzękiem.

Możesz doświadczyć któregokolwiek z tych objawów i/lub warunków. Powinieneś poinformować swojego lekarza tak szybko, jak to możliwe, jeśli zaczniesz doświadczać działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką szpitala. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych, które nie są opisane w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi na stronie www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gemcitabina Accord

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Gemcitabina Accord po upływie terminu ważności (CAD) podanym na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Butelka zamknięta: ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór po rekonstytucji: Produkt powinien być użyty natychmiast. Po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami, wykazano, że właściwości chemiczne i fizyczne roztworów gemcitabiny po rekonstytucji są stabilne przez 21 dni przechowywane w temperaturze 25°C. Może być wykonana późniejsza dilucja przez personel medyczny. Roztwory gemcitabiny po rekonstytucji nie powinny być chłodzone, ponieważ może dojść do wytrącania się kryształów.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty produkt powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Co zawiera Gemcitabina Accord

Substancją czynną jest gemcytabina. Każdy flakon zawiera 2000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).

Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), octan sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Wygląd Gemcitabiny Accord i zawartość opakowania

Gemcitabina Accord 2000 mg jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, umieszczonym w flakonie. Każdy flakon zawiera 2000 mg gemcytabiny. Każde opakowanie Gemcitabiny Accord zawiera 1 flakon.

Flakony 2000 mg są sprzedawane w opakowaniach jednostkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są wprowadzane do obrotu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska, s.p.o.o

Ul. Lutomierska, 50

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Poniższe informacje są skierowane wyłącznie do personelu medycznego:

Instrukcje stosowania, manipulowania i usuwania

1. Należy stosować techniki aseptyczne podczas rekonstytucji i każdego następnego rozcieńczania gemcytabiny do podania dożylnego.
2. Należy obliczyć dawkę i liczbę flakonów Gemcitabiny Accord, które są potrzebne.
3. Należy rekonstytuować każdy flakon 2000 mg z 50 ml sterylnej soli fizjologicznej (0,9% chloru sodu) bez konserwantów. Należy wstrząsać, aby rozpuścić. Łączny objętość po rekonstytucji wynosi 52,6 ml (flakon 2000 mg). Otrzymana w ten sposób koncentracja gemcytabiny wynosi 38 mg/ml, co uwzględnia objętość przesunięcia liofilizowanego proszku. Można ją rozcieńczyć ponownie solą fizjologiczną (0,9% chloru sodu) bez konserwantów.

Otrzymany roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub słomkowożółtym roztworem.

1. Przed podaniem leku należy go wizualnie zbadać w celu wykrycia możliwych cząstek w zawiesinie i/lub zabarwienia. Jeśli występują cząstki, nie należy go podawać.
2. Roztwory gemcytabiny po rekonstytucji nie powinny być chłodzone, ponieważ może dojść do wytrącania się kryształów. Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w trakcie stosowania przez 21 dni w temperaturze 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i okresy przechowywania przed użyciem będą leżały w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze pokojowej, chyba że rekonstytucja/rozcieńczenie zostanie przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
3. Roztwory gemcytabiny powinny być używane tylko raz. Nieużyty produkt lub odpad powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowania i podawania

Należy przestrzegać normalnych środków ostrożności dla leków cytotoksycznych podczas przygotowania i usuwania roztworu do infuzji. Manipulacja roztworem powinna być przeprowadzana w komorze bezpieczeństwa, a należy używać odzieży i rękawic ochronnych. Jeśli komora bezpieczeństwa nie jest dostępna, należy uzupełnić wyposażenie o maski i ochronę oczu.

Jeśli roztwór wejdzie w kontakt z oczami, może spowodować ciężką irytację. Należy natychmiast przemyć oczy dużą ilością wody. Jeśli irytacja utrzymuje się, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli roztwór zostanie rozlany na skórę, należy go przemyć dużą ilością wody.

Usuwanie

Nieużyty produkt powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.