GELOPROFEN RAPID 400 MG PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Geloprofen Rapid 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ibuprofen (lizyna)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Geloprofen Rapid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Geloprofen Rapid
3. Jak stosować Geloprofen Rapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Geloprofen Rapid
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Geloprofen Rapid i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen, substancja czynna tego leku, działa przez zmniejszanie bólu i gorączki.

Geloprofen stosuje się w celu objawowego łagodzenia bólu i innych dolegliwości, takich jak bóle głowy, zębów, menstruacyjne, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat (o wadze przekraczającej 40 kg).

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Geloprofen Rapid

Nie stosuj Geloprofen Rapid:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub na aspirynę. Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z swędzeniem, obrzęk twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub przebyłeś perforację przewodu pokarmowego.
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• Jeśli chorujesz na zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzania” krwi). Jeśli konieczne jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.
• Jeśli chorujesz na ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność serca.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz obrzęki (nagromadzenie płynów).
• Jeśli chorujesz na choroby serca, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane poszerzeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniaturowy” udar lub przejściowy incydent niedokrwienny).
• Jeśli chorujesz na astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego.
• Poinformuj lekarza, jeśli już stosujesz ten lek, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając jej rozpoznanie.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub potrzebujesz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że lekarz będzie musiał regularnie przeprowadzać badania kontrolne. Lekarz wskaże częstotliwość tych badań.
• Jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub uporczywym bólem brzucha i/lub czarnymi stolcami lub bez poprzedzających objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z wcześniejszymi wrzodami żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość połączenia leczenia z lekiem ochronnym dla żołądka.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zaburzają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również omówić z lekarzem stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takich jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne, inhibitory wychwytu serotoniny.
• Jeśli chorujesz na chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki zawierające ibuprofen mogą pogorszyć te choroby.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcjonowanie nerek.
• Jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może dojść do wystąpienia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (stanu zapalnego błon, które chronią mózg i rdzeń kręgowy, nie spowodowanego przez bakterie).
• Jeśli chorujesz na okresową porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• Jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• Mogą wystąpić reakcje alergiczne na ten lek. Z ibuprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do stosowania Geloprofen Rapid 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłuszczenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustularna egzantema uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Geloprofen Rapid 400 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Lekarz będzie prowadził ściślejszą kontrolę, jeśli otrzymasz ibuprofen po przebytej operacji.
• Zaleca się, aby nie stosować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• Jeśli masz infekcję: patrz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Ważne jest, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli objawów.

Środki ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mają większą częstotliwość działań niepożądanych NLPZ, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu duży dawek.

Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub przebyłeś zawał serca, operację bypassu, chorobę wieńcową (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane poszerzeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniaturowy” udar lub przejściowy incydent niedokrwienny).
• Masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem. Ponadto tego rodzaju leki mogą powodować retencję płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).

Choroby układu oddechowego

Ibuprofen należy stosować z ostrożnością, gdy jest podawany pacjentom, którzy chorują na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa lub choroby alergiczne, ponieważ ibuprofen może powodować skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy u tych pacjentów.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków zawierających ibuprofen było związane z zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania ich w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze ciąży podawanie tego leku jest przeciwwskazane.

Dla pacjentek w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki zawierające ibuprofen były związane ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem Geloprofen. Przystąp natychmiast do leczenia Geloprofen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak wysypka skórna, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Infekcje

Geloprofen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Geloprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem bez zwłoki.

Pozostałe leki i Geloprofen Rapid

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. do leczenia problemów z krzepnięciem/zapobiegania krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu).
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (induktor poronień).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Środki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby międzyprzestrzennej).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, takie jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może powodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba.
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak np. worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Geloprofen Rapid. Dlatego też należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Geloprofen Rapid z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżony)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Poinformuj lekarza, jeśli masz zamiar przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Geloprofen Rapid z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z jedzeniem lub z mlekiem lub bezpośrednio po jedzeniu, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w czasie ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenu przez dłuższy czas w czasie karmienia piersią.

Dlatego też, jeśli zajdziesz w ciążę lub będziesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn grożących niebezpieczeństwem. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki czas, nie ma potrzeby podejmowania specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać Twoje czasy reakcji, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających zwiększonej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Geloprofen Rapid zawiera cyklodextryny (betadex E-459), tartrazynę (E-102), glukozę, sacharozę i sodu.

• Ten lek zawiera 2,050 mg cyklodextryn w każdym saszetce.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę (E-102). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.
• Ten lek zawiera glukozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to „prawie bez sodu”.

3. Jak przyjmować Geloprofen Rapid

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Podawanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy wstrzymać leczenie.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg masy ciała): 1 saszetka (równoważna 400 mg ibuprofenu) co 6-8 godzin.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (równoważne 1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

• Osoby powyżej 65 lat: dawkowanie powinno być ustalone przez lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby lub serca: zmniejszyć dawkę i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieżyNie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 lat) ani młodzieży z masą ciała poniżej 40 kg.

Sposób podawania:

Ten lek podawany jest doustnie.

Po otwarciu saszetki zawiesinę należy przygotować i podać natychmiast.

Wlej zawartość jednej saszetki do połowy szklanki wody, wymieszaj i wypij.

Pij lek z posiłkiem lub z mlekiem, zwłaszcza jeśli odczuwasz dolegliwości żołądkowe.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Geloprofen Rapid

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Geloprofen Rapid lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do podejmowanych działań lub do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91.562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zwykle objawy przedawkowania występują w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Najczęstsze objawy to: ból brzucha, nudności, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunka, senność, ból głowy, szum w uszach, zawroty głowy, drgawki (głównie u dzieci), utrata przytomności, brak koordynacji mięśni i niski poziom potasu we krwi. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Ponadto, czas protrombiny/INR może się wydłużyć, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach wystąpiły szybkie, niekontrolowane ruchy gałek ocznych, zwiększenie kwasowości krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, przejściowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Wystąpiły również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie częstotliwości serca i zwiększenie częstotliwości serca).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne działania.

U osób z astmą możliwe jest nasilenie objawów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Geloprofen Rapid

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Geloprofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane leków z ibuprofenem są częstsze u osób powyżej 65 lat.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkich kuracji i gdy dobowe dawkowanie jest poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

• Częste działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10 osób): krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Nieczęste działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 100 osób): stwierdzono występowanie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, swędzenia lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamki purpurowe na skórze), reakcje skórne spowodowane wpływem światła, nadwrażliwość, parestezje (uczucie zdrętwienia, mrowienia, sztywności itp. najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) i senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się wrzodów (wrzody jamy ustnej), perforacje przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anomalie czynności wątroby i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu). Nefritis tubulointersticyalna (zaburzenie nerek), zespół nerczycowy (zaburzenie charakteryzujące się białkiem w moczu i obrzękiem ciała) i niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica płatowa (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związana z zwiększeniem stężenia mocznika.

• Rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 1000 osób): dezorientacja lub zaburzenia świadomości, depresja, drażliwość, nerwowość, reakcje psychotyczne, zawroty głowy, szum w uszach/tinnitus (uderzenia lub dźwięki w uszach), zaburzenia słuchu, zaburzenia widzenia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości ogólnej może wystąpić opuchlizna twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotonia (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych nie spowodowane przez bakterie). W większości przypadków, w których zdiagnozowano zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów) i agranulocytosis (znaczne zmniejszenie liczby neutrofilów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek), anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody jamy ustnej, objawy grypopodobne, ekstremalne zmęczenie, krwawienie i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), reakcje pęcherzowe bardzo ciężkie, w tym zespół Stevens-Johnson (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo, mogą wystąpić ciężkie infekcje skórne i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie. Stwierdzono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania niesterydowych leków przeciwzapalnych. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zwykle powoduje biegunkę z krwią). Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy zespołu DRESS obejmują: wyprysk skórny, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Ogólny, czerwony i łuszczący się wyprysk, z guzkami pod skórą i pęcherzami, który występuje głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie). Skóra staje się wrażliwa na światło. Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Przystąp do leczenia, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast szukaj pomocy medycznej. Patrz także sekcja 2.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, opuchlizna twarzy, świszczący oddech w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
• Wymioty z krwią lub o wyglądzie podobnym do fusów z kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Opuchlizna kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczaniem skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wypryski skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne [wyłysienie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnson, toksyczna nekroza naskórka].
• Ogólny wyprysk skórny, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólny, czerwony i łuszczący się wyprysk, z guzkami pod skórą i pęcherzami, którym towarzyszy gorączka na początku leczenia (ostre pustularne wyłysienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Geloprofen Rapid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na saszetce i pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz oznaki uszkodzenia, takie jak zbrylenie lub zmiana koloru.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Geloprofen Rapid

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu (dostarczane przez 683,34 mg ibuprofenu lizyny).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E-459), aromat cytrynowy (zawiera tartrazynę (E-102), skrobię kukurydzianą i glukozę pochodzącą z maltodekstryny kukurydzianej), sód sacharyny, cyklaminian sodu, cytrynan sodu (E-331) i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cienki, jednorodny proszek, biały, o zapachu cytrynowym. Dostępny w opakowaniach po 4, 12 lub 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINÁMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16; 08025- Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 932073751

Faks: 934570737

e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/