GELOPROFEN 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Geloprofen 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porady, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz punkt 4).
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 3 dni u młodzieży lub 5 dni u dorosłych, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Geloprofen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Geloprofen
3. Jak stosować Geloprofen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Geloprofen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Geloprofen i w jakim celu się go stosuje

Geloprofen zawiera ibuprofen jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

Ten lek stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia (waga powyżej 40 kg) w celu łagodzenia objawów bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, miesiączkowy, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago), a także w stanach gorączkowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Geloprofen

Nie stosuj Geloprofen

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne NLPZ (np. kwas acetylosalicylowy, naproksen itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą być: wysypka skórna z świądem,

opuchnięcie twarzy, warg lub języka, wydzielina z nosa, trudności w oddychaniu lub astma.

• jeśli miałeś lub miałeś wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub miałeś perforację przewodu pokarmowego
• Jeśli wymiotujesz krwią.
• Jeśli masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
• jeśli masz ciężką niewydolność serca
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi, lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu „rozrzedzenia” krwi). Jeśli konieczne jest

stosowanie leków przeciwzakrzepowych, lekarz przeprowadzi badania krzepnięcia krwi.

• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży
• jeśli masz ciężką odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym pobraniem płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów)
• jeśli masz chorobę serca lub masz wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz astmę lub inne choroby układu oddechowego.
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1-2 tygodnie), możliwe, że twój lekarz będzie musiał wykonywać regularne kontrole.
• jeśli masz objawy odwodnienia, np. ciężką biegunkę lub wymioty, wypij dużo płynów i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ ibuprofen w tym przypadku może spowodować niedoczynność nerek w wyniku odwodnienia. U odwodnionych młodzieży istnieje ryzyko uszkodzenia funkcji nerek.
• jeśli miałeś lub rozwinąłeś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, co może objawiać się silnym bólem brzucha lub/i czarnymi stolcami, lub nawet bez poprzedzających objawów ostrzegawczych. Ryzyko to jest większe, gdy stosuje się duże dawki i leczenie przez dłuższy czas, u pacjentów z historią wrzodu żołądka i u pacjentów w podeszłym wieku.
• jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które zmieniają krzepnięcie krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe doustne, leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy. Powinien również omówić z tobą stosowanie innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko takich krwawień, jak kortykosteroidy i leki przeciwdepresyjne.
• jeśli masz chorobę Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią) lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu, jak ibuprofen, mogą pogorszyć te choroby.
• jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami zwiększającymi wydalanie moczu), ponieważ twój lekarz powinien monitorować funkcję twoich nerek.
• jeśli masz toczniaka układowego (przewlekłą chorobę, która wpływa na układ odpornościowy i może wpływać na różne narządy, układ nerwowy, naczynia krwionośne, skórę i stawy), ponieważ może wystąpić zapalenie opon mózgowych.
• jeśli masz ostrą porfirię (chorobę metaboliczną, która wpływa na twoją krew i może powodować objawy, takie jak czerwona barwa moczu, krew w moczu lub choroba wątroby), aby ocenić, czy leczenie ibuprofenem jest wskazane.
• powiadom swojego lekarza, jeśli jesteś leczony ibuprofenem, ponieważ może on maskować gorączkę, która jest ważnym objawem infekcji, utrudniając diagnozę.
• jeśli doświadczasz bólów głowy po długotrwałym leczeniu, nie powinieneś przyjmować wyższych dawek leku.
• możliwe, że wystąpią reakcje alergiczne na ten lek. Z ibuprofenem zgłoszono objawy reakcji alergicznej na ten lek, takie jak problemy z oddychaniem, opuchnięcie twarzy i okolic szyi (obrzęk naczynioruchowy), oraz ból w klatce piersiowej. Przystąp natychmiast do stosowania Geloprofen 400 mg tabletek powlekanych i skontaktuj się z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
  • Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, takie jak wyłysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA), w związku z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Geloprofen 400 mg tabletkami powlekanymi i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.

2 z 10

• lekarz będzie wykonywał bardziej szczegółową kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po dużym zabiegu chirurgicznym.
• zaleca się, aby nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzną.
• jeśli masz infekcję; patrz punkt „Infekcje” poniżej.

Ważne, aby stosować najmniejszą dawkę, która łagodzi/bierze pod kontrolę ból, i nie powinieneś przyjmować tego leku dłużej, niż jest to konieczne do kontroli twoich objawów.

Reakcje skórne

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne związane z leczeniem tym lekiem. Przystąp natychmiast do stosowania tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Środki ostrożności sercowo-naczyniowe

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie podczas stosowania w dużych dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinien omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub każdego rodzaju udar (w tym „minizawału” lub przejściowego incydentu niedokrwiennego „TIA”).
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinną historię choroby serca lub udaru, lub jesteś palaczem.

Dzieci i młodzież

Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek i odwodnienia u młodzieży

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ponieważ podawanie leków tego typu, jak ibuprofen, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych/poronień, nie zaleca się podawania go w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. W takich przypadkach dawka i czas trwania leczenia będą ograniczone do minimum.

W trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu, jak ibuprofen, wiążą się z obniżeniem płodności.

Infekcje

Ten lek może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym ibuprofen może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Pozostałe leki i Geloprofen

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

• Pozostałe leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodu i krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzepów lub zakrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
• Leki przeciwzakrzepowe (np. w leczeniu problemów z krzepnięciem/zapobieganiu krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Cholestyramina (lek stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu)
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (stosowane w leczeniu depresji).
• Lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Metotreksat (w leczeniu raka i chorób zapalnych). Możliwe, że twój lekarz dostosuje dawkę tego leku.
• Mifepriston (indukujący poronienia).
• Digoksyna i glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca).
• Hydantoiny, takie jak fenitoina (stosowane w leczeniu padaczki).
• Sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzon i prednizolon.
• Środki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności nerek.
• Pentoksyfilina (w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Probenecyd (stosowany u pacjentów z dną lub w połączeniu z penicyliną w infekcjach).
• Antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
• Sulfinpirazona (w leczeniu dny).
• Sulfonilomocznik, taki jak tolbutamid (w leczeniu cukrzycy), ponieważ może to spowodować hipoglikemię.
• Takrolimus lub cyklosporyna (stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia).
• Zydowudyna (lek przeciw wirusowi HIV).
• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan).
• Środki trombolityczne (leki rozpuszczające skrzepy).
• Antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak neomycyna.
• Wyciągi z ziół: z drzewa Ginkgo biloba
• Inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i flukonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

4 z 10

Pozostałe leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie ibuprofenem. Dlatego powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenem z innymi lekami.

Przyjmowanie ibuprofenem może zmienić następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może być wydłużony do 1 dnia po zaprzestaniu leczenia)
• Stężenie glukozy we krwi (może być obniżone)
• Klirens kreatyniny (może być obniżony)
• Hematokryt lub hemoglobina (może być obniżona)
• Stężenia azotu mocznikowego i stężenia kreatyniny i potasu we krwi (może być zwiększone)
• W badaniach czynności wątroby: zwiększenie wartości transaminaz

Powiadom swojego lekarza, jeśli ma zostać przeprowadzone badanie laboratoryjne i przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno ibuprofen.

Stosowanie Geloprofen z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku z mlekiem lub z jedzeniem, lub bezpośrednio po jedzeniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia dolegliwości żołądka. Nie pij alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na żołądek.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u kobiet, które próbują zajść w ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie należy przyjmować ibuprofenem podczas ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (patrz punkt środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym).

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki, zaleca się unikanie przyjmowania ibuprofenem przez dłuższy czas w trakcie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, szumu w uszach, zaburzeń widzenia lub innych objawów podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenem lub przez krótki czas, nie musisz podejmować specjalnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać twoje reakcje, co powinno być brane pod uwagę przed wykonywaniem czynności wymagających większej uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

Geloprofen zawiera laktozę i sodu.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to

praktycznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Geloprofen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku zawartych w tym prospekcie lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Wyłącznie do użytku okazjonalnego i przez ograniczone okresy.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz sekcja 2).

Pacjenci z dolegliwościami żołądka powinni przyjmować lek z mlekiem lub podczas posiłków. Tabletki należy połykać całe, z szklanką wody, bez żucia, łamania, miażdżenia lub ssania, aby uniknąć dolegliwości w jamie ustnej i podrażnienia gardła.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg masy ciała):przyjmować 1 tabletkę 400 mg co 6-8 godzin, jeśli to konieczne. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg ibuprofenu) w 24 godziny

Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat):lekarz wskaże dawkę, którą należy przyjmować, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek, wątroby lub serca:lekarz wskaże dawkę, którą należy przyjmować, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykłej dawki.

Jeśli objawy nasilają się, jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni (3 dni u młodzieży), należy skonsultować się z lekarzem.

Podawanie leku jest uzależnione od pojawienia się bólu lub gorączki. W miarę pojawiania się tych objawów, należy wstrzymać leczenie.

Jeśli uważa, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci (poniżej 12 lat) ani u młodzieży z masą ciała poniżej 40 kg.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Geloprofenu

Jeśli przyjmie zbyt dużo leku, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie lek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i zasięgnąć porady co do środków, które należy podjąć.

Zazwyczaj objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 4-6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), biegunkę, ból głowy, szybkie ruchy gałek ocznych, dzwonienie w uszach i zaburzenia świadomości. Może również wystąpić pobudzenie lub dezorientacja. Przy wysokich dawkach odnotowano krwawienia jelitowe, niedociśnienie, kwasicę metaboliczną, objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), śpiączkę, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze i problemy z oddychaniem. Ponadto, czas protrombiny/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. W rzadkich przypadkach odnotowano zwiększenie kwasowości osocza (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienia z żołądka i jelit, śpiączkę, przejściową utratę oddechu (apneę), depresję ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Odnotowano również przypadki toksyczności sercowo-naczyniowej (obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie czynności serca i przyspieszenie czynności serca).

Jeśli wystąpiła ciężka zatrucia, może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie niezbędne środki.

Możliwa jest zaostrzenie astmy u chorych na astmę.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć Geloprofen

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją jak najwcześniej. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Geloprofenem

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych jest mniejsza w przypadku krótkotrwałego leczenia i gdy dobowe dawki są poniżej maksymalnej zalecanej dawki.

Częstości podane poniżej odnoszą się do krótkotrwałego stosowania maksymalnych dawek dobowych ibuprofenu doustnego, wynoszących maksymalnie 1200 mg:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Odnotowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub motoryki przewodu pokarmowego), zaparcia, pieczenie w żołądku, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, zmęczenie.

• Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): Odnotowano występowanie zapaleń żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienia skóry, świądu lub mrowienia skóry, pokrzywki, plamicy (plamice purpurowe na skórze), nadwrażliwości, parestezji (uczucie drętwienia, mrowienia, sztywności itp., częściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) i senności, bezsenności, lęku, zaburzeń słuchu, zaburzeń widzenia, nieżytu nosa (zapalenie błony śluzowej nosa), stanu zapalnego błony śluzowej jamy ustnej z tworzeniem się owrzodzeń (aft), perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia wątroby (zapalenie wątroby), zaburzeń czynności wątroby i żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), astmy, skurczu oskrzeli, duszności. Nefritis tubulointerstycjalna (zaburzenie czynności nerek) i zespół nefrotyczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękiem ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostre uszkodzenie nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) związane z podwyższonym poziomem mocznika.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, depresja, zawroty głowy, szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna toksyczna ambliopia, uszkodzenia wątroby, obrzęk (opuchnięcie spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach), neuritis nerwu wzrokowego,

anafilaktyczna reakcja (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwości może wystąpić opuchnięcie twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)). W większości przypadków, w których odnotowano występowanie niezapalnego zapalenia opon mózgowych z ibuprofenem, pacjent cierpiał na jakąś postać choroby autoimmunologicznej (takiej jak toczeń rumieniowaty układowy i inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy niezapalnego zapalenia opon mózgowych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to obniżony poziom płytek krwi, obniżony poziom białych krwinek (może objawić się częstymi infekcjami z gorączką, dreszczami lub bólem gardła), obniżony poziom czerwonych krwinek (może objawić się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (obniżony poziom neutrofili) i agranulocytosis (znaczny spadek poziomu neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania różnych rodzajów komórek) i anemia hemolityczna (przedwczesne niszczenie czerwonych krwinek). Pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, płytkie owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

• Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Zapalenie trzustki, ciężkie pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona (rozległe erozje skóry i błon śluzowych) i toksyczna nekroza naskórka (erozje błon śluzowych i bolesne owrzodzenia z martwicą i złuszczaniem naskórka), wielopostaciowy rumień. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w tkance miękkiej podczas ospowania. Niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie.

8 z 10

Zazwyczaj odnotowano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami w trakcie stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jeśli występują objawy infekcji lub nasilają się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Nasilenie stanu zapalnego jelit i choroby Crohna (przewlekła choroba, w której układ immunologiczny atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj powoduje biegunkę z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, zapalenie węzłów chłonnych i podwyższony poziom eozynofili (rodzaj białych krwinek).

Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe). Przystąp do leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią te objawy, i niezwłocznie zgłoś się do lekarza. Patrz także sekcja 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie iniezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, opuchnięcie twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem.
• Krew w wymiotach lub wymioty o wyglądzie podobnym do resztek kawy.
• Krew w stolcu lub biegunka z krwią.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub silne łuszczenie skóry.
• Silny ból głowy.
• Żółtaczka (zażółcenie skóry).
• Objawy ciężkiej nadwrażliwości (patrz wyżej w tej samej sekcji).
• Opuchnięcie kończyn lub gromadzenie się płynu w rękach lub nogach.
• Czerwone plamy nie unoszące się, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne [wyprysk rumieniowy, wielopostaciowy rumień, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka].
• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Uogólniona, czerwona i łuskowata wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, występująca głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, która towarzyszy gorączce na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólnoustrojowe).

Przekazanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Geloprofenu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Geloprofenu

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: sodowa karboksymetyloceluloza, hipromeloza, laktoza, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Pokrycie: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk oczyszczony, woda oczyszczona i propylenoglikol (E-1520).

Wygląd Geloprofenu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, rowkowane po obu stronach i białe. Dostępne są w opakowaniach po 12 lub 20 tabletek w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/