GELOCATIL PLUS 500 mg/65 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Gelocatil Plus 500mg/65mg tabletki powlekane

Paracetamol/Kofeina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gelocatil Plus i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Gelocatil Plus.
3. Jak stosować Gelocatil Plus.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gelocatil Plus.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gelocatil Plus i do czego się go stosuje

Tabletki Gelocatil Plus zawierają dwa składniki aktywne: Paracetamol i Kofeinę.

-Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

-Kofeina ma działanie stymulujące na układ nerwowy.

Ten lek stosuje się w celu objawowego złagodzenia bólu lub gorączki u osób dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil Plus

Nie stosuj Gelocatil Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub kofeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na choroby serca.
• Jeśli chorujesz na ciężką nadciśnienie

Zwróć szczególną uwagę na Gelocatil Plus:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil Plus.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni mieć ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy w 24 godziny paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią lub cierpiący na niedożywienie lub odwodnienie powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu z dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli chorujesz na arytmie serca, masz zwiększoną funkcję tarczycy lub chorujesz na zespół lękowy, stosuj ten lek z ostrożnością i zawsze w małych dawkach (maksymalnie 2 tabletki na dobę) lub skonsultuj się z lekarzem,
• Jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, nie stosuj tego leku, dopóki nie minęło kilka tygodni od zdarzenia,
• Jeśli chorujesz na choroby lub zaburzenia serca (arytmia serca, niedokrwienie mięśnia sercowego, dławica piersiowa...),
• Jeśli jesteś cukrzykiem, zwróć uwagę, że kofeina może zwiększać poziom cukru we krwi.
• Jeśli jesteś uczulony na ksantyny (aminofilina, teofilina...), nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ możesz być również uczulony na kofeinę.
• Zaleca się ograniczenie stosowania innych leków i pokarmów zawierających kofeinę podczas stosowania tego leku.
• U osób z trudnościami w zasypianiu zaleca się nie stosować tego leku w godzinach poprzedzających spanie, aby uniknąć możliwego bezsenności.
• Podczas leczenia Gelocatil Plus, powiadom niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Opisano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosuje się paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy stosuje się paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz musiał wykonać jakiekolwiek badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz/zażywasz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie GelocatilPlusz innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoína i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej: leki rozszerzające oskrzela.
• Leki stosowane w leczeniu odwyku: disulfiram
• Lek stosowany w leczeniu anemii: żelazo. Zaleca się odstęp co najmniej 2 godzin między przyjęciami.
• Lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak zaburzenia rytmu serca: meksyletyna.
• Leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia krwi: sympatykomimetyki.
• Lek stosowany w leczeniu chorób spowodowanych niedoborami tarczycy: tyroksyna.
• Leki stosowane w zapobieganiu ciąży: środki antykoncepcyjne.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń: antybiotyki z grupy chinolonów lub erytromycyna.
• Leki stosowane w celu zmniejszenia objawów reakcji alergicznych: leki przeciwhistaminowe.
• Lek stosowany w leczeniu kwasoty żołądka i wrzodów żołądka: cymetydyna.
• Lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych: lit.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Stosowanie Gelocatil Plus z pokarmami, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ogranicz spożycie napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, czekolada i napoje z kolą), podczas stosowania tego leku.

Stosuj ten lek po jedzeniu lub z jedzeniem.

Dzieci i młodzież:

Nie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Paracetamol i kofeina przenikają do mleka matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Gelocatil Plus zawiera barwniki azowe (czerwień kochinilla A (E-124) i żółty pomarańczowy S (E-110)) i sód

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwniki azowe (czerwień kochinilla A (E-124) i żółty pomarańczowy S (E-110)).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Gelocatil Plus

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia:

Zalecana dawka to 1 tabletka 1 do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby. Jeśli jest to konieczne, mogą być podawane 2 tabletki jednorazowo.

Nie przekraczaj 3 gramów w 24 godziny (6 tabletek) podzielonych na 4 dawki. Dawki powinny być oddalony od siebie o co najmniej 4 godziny.

Należy unikać stosowania dużych dawek dziennych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku bólu gardła nie należy stosować więcej niż przez 2 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Powinni stosować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie powinni stosować więcej niż 4 tabletki (2 gramy paracetamolu) w 24 godziny, podzielone na 2 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem, który wskaże, czy minimalny odstęp między każdą dawką powinien wynosić 6 czy 8 godzin. Powinni stosować maksymalnie 500 mg paracetamolu na dawkę (1 tabletka).

Ten lek jest podawany doustnie.

Tabletki należy połykać w całości lub połamane na pół, popijając szklanką wody.

Jeśli zażyjesz więcej Gelocatil Plus, niż powinieneś:

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania paracetamolu mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Objawy przedawkowania kofeiny charakteryzują się pierwszą fazą pobudzenia, następnie: zawrotami głowy, bezsennością, wymiotami, biegunką, bólem brzucha i drgawkami.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, powinieneś niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ze względu na obecność paracetamolu w tym leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

-Działania niepożądane rzadkie (1-10 na 10 000 osób): nudności, spadek ciśnienia krwi, zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

-Działania niepożądane bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 osób): choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka, zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrozę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym. Opisano bardzo rzadko przypadki ciężkich reakcji skórnych.

-Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub stosujących paracetamol wraz z flukloksacyną (patrz sekcja 2).

Ze względu na obecność kofeiny w tym leku, mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dla których nie można ustalić dokładnej częstości: bezsenność, niepokój i nerwowość oraz ból głowy. Mogą również wystąpić: nudności, wymioty i podrażnienie żołądka. W niektórych przypadkach może również wystąpić hiperglikemia lub hipoglikemia (zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi).

Duże dawki kofeiny mogą powodować kołatanie serca, tachykardię i zwiększenie ciśnienia krwi.

Leczenie powinno być natychmiast przerwane w przypadku wystąpienia któregokolwiek z epizodów zawrotów głowy lub kołatania serca.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatil Plus

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GelocatilPlus:

Substancjami czynnymi są: paracetamol i kofeina. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu i 65 mg kofeiny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, dwutlenek krzemu koloidalny, stearylowy fumarat sodu, alkohol poliwiniowy, polietylenoglikol, talk, czerwień kochinilla A (E-124), dwutlenek tytanu (E 171) i żółty pomarańczowy S (E-110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil Plus jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, dwuwypukłych, czerwonych, przeznaczonych do podawania doustnego. Opakowania zawierają 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tejcharakterystyki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/