GELOCATIL PEDIATRYCZNY 325 mg granulki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gelocatil pediatryczny 325 mg granulat

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka lub ból utrzymują się przez więcej niż 3 dni, powinien skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli doświadcza niepożądanych efektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane efekty, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Gelocatil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelocatilu pediatrycznego
3. Jak stosować Gelocatil pediatryczny
4. Mogące wystąpić niepożądane efekty
5. Przechowywanie Gelocatilu pediatrycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gelocatil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu okazjonalnego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurczów) i gorączki.

Gelocatil pediatryczny jest wskazany u dzieci o wadze od 25 do 43 kg (od 8 do 11 lat).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gelocatilu pediatrycznego

Nie stosujGelocatilu pediatrycznego

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Zwróć szczególną uwagę na Gelocatil pediatryczny

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil pediatryczny.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.

• Podczas leczenia Gelocatilem pediatrycznym, powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie Gelocatilu pediatrycznego z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym także leki bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie niektóre z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Węgiel aktywny stosowany w leczeniu biegunek lub wzdęć
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).
• Środki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Środki stosowane w leczeniu skurczów żołądka, jelit i pęcherza moczowego (środki antycholinergiczne)
• Środki stosowane w leczeniu serca (glikozydy nasercowe)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki tych badań.

Stosowanie Gelocatilu pediatrycznego z pokarmem i napojami

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil pediatryczny w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz częściej stosować lek.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 25 kg (poniżej 6 lat), ponieważ nie pozwala to na dawkowanie dawek mniejszych niż 1 saszetka (325 mg).

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

Gelocatil pediatryczny zawiera aspartam, sodu, sacharozę i glukozę:

• Ten lek zawiera 15,35 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

• Ten lek zawiera 58,5 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. Jest to równoznaczne z 2,92% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
• Ten lek zawiera sacharozę i glukozę (jako maltodekstrynę). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

.

3. Jak stosować Gelocatil pediatryczny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę.

W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Należy przestrzegać dawkowania określonego w zależności od wagi dziecka i wybrać odpowiednie dawkowanie. Wiek przybliżony w zależności od wagi podaje się jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dzienna dawka paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4 lub 6 dawkach doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Dzieci o wadze od 25 do 43 kg (od 8 do 11 lat): 1 saszetka 325 mg co 4-6 godzin według potrzeby. Według wagi, dzieci o wadze poniżej 33 kg nie powinny przekraczać 5 saszetek w 24 godziny, a dzieci o wadze powyżej 33 kg - do 6 saszetek w 24 godziny.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli lekarz przepisze ten lek, należy odczekać co najmniej 8 godzin między dwiema dawkami.

Gelocatil pediatryczny jest stosowany doustnie.

Otwórz saszetkę i wylej zawartość bezpośrednio do jamy ustnej. Granulat rozprzestrzenia się natychmiast w ślinie, a następnie połyka się go.

Można go stosować zarówno z pokarmem, jak i bez niego.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek doustnych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych efektów, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli ból lub gorączka utrzymują się przez więcej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli dziecko przyjmie większą ilość Gelocatilu pediatrycznego, niż powinno

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli została przyjęta dawka większa niż zalecana, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie występują objawy, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu dawki większej niż zalecana, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) i zapalenie trzustki (pankreatitis).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle uzależnieni od alkoholu mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gelocatil pediatryczny

Nie dawaj dziecku podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę, po prostu daj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki przyjmuj zgodnie z zalecanym odstępem między dawkami (4-6 godzin).

4. Mogące wystąpić niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, Gelocatil pediatryczny może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Rzadkie niepożądane efekty (do 1 na 1000 pacjentów) to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

• Bardzo rzadkie niepożądane efekty (do 1 na 10 000 pacjentów) to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas.

Niepożądane efekty o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy niepożądany efekt, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatilu pediatrycznego

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelocatilu pediatrycznego

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), mask it (zawierający aromatyzatory naturalne, substancje aromatyzujące identyczne z naturalnymi, maltodekstrynę (zawierającą glukozę), sacharozę, aspartam (E-951) i acesulfam potasu (E-950)), mannitol (E-421), aromat cytrynowy, krzemionka bezpostaciowa, glicerol (E-422) diestearan typ 1, krospowidon sodowy, karboksymetyloskrobia sodowa (skrobia typ A ziemniaczana), etylowana celuloza, hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Gelocatil pediatryczny jest granulatem o białym kolorze i zapachu cytrynowym, który jest dostępny w saszetkach do stosowania doustnego.

Opakowany w pudełka po 12 i 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madryt

lub

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Walencja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/