GELOCATIL PEDIATRYCZNY 100mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Gelocatil pediatryczny 100 mg/ml roztwór doustny

Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka lub ból utrzymują się przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego (patrz punkt 4).

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Gelocatil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelocatilu pediatrycznego
3. Sposób stosowania Gelocatilu pediatrycznego
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gelocatilu pediatrycznego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gelocatil pediatryczny i w jakim celu się go stosuje

Gelocatil pediatryczny należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Gelocatil pediatryczny jest wskazany u dzieci w wieku od 0 do 10 lat w celu łagodzenia objawów bólu o umiarkowanej lub łagodnej intensywności oraz w celu obniżenia gorączki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelocatilu pediatrycznego

Nie stosuj Gelocatilu pediatrycznego

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gelocatilu pediatrycznego.

Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Sposób stosowania Gelocatilu pediatrycznego. Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

U pacjentów z astmą, wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jeśli chorujesz na chorobę wątroby, nerek, serca lub płuc, masz przewlekłe niedożywienie lub jesteś odwodniony lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Spożycie napojów alkoholowych może powodować, że paracetamol wywołuje uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się, należy przerwać leczenie, skonsultować się z lekarzem i ponownie ocenić stan kliniczny. Należy unikać przedłużonych leczeń.

Podczas leczenia Gelocatilu pediatrycznego, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli: masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz przewlekłe niedożywienie, alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacilinę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalią krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez przedłużony okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksaciliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

U dzieci w wieku od 10 lat (waga powyżej 32 kg) zaleca się stosowanie innych postaci Gelocatilu. Więcej informacji można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Pozostałe leki i Gelocatil pediatryczny

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwzakrzepowe: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazid, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Flukloksacilina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pacjent musi przejść badanie krwi lub moczu.

Jeśli ma zostać przeprowadzone jakiekolwiek badanie laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Gelocatilu z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być prowadzone pod kontrolą lekarza.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil pediatryczny w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli musisz przyjmować lek częściej.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Można wykryć niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Gelocatil pediatryczny zawiera propylenoglikol, sorbitol, p-hydroksybenzoat metylu, p-hydroksybenzoat propylu, amarant i sod

Ten lek zawiera 400 mg propylenoglikolu w każdym mililitrze, co odpowiada 400 mg/ml.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym mililitrze, co odpowiada 100 mg/ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że ty (lub twoje dziecko) masz nietolerancję niektórych cukrów, lub została ci postawiona diagnoza wrodzonej nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość p-hydroksybenzoatu metylu i p-hydroksybenzoatu propylu (E-218 i E-216).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne ze względu na zawartość amarantu (E-123). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na mililitr; jest to ilość nieistotna, można go uznać za „wolny od sodu”.

3. Sposób stosowania Gelocatilu pediatrycznego

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Gelocatil pediatryczny jest przeznaczony do stosowania u dzieci o wadze do 32 kg (od 0 miesiąca do 10 lat).

Dawka Gelocatilu pediatrycznego zależy od wagi dziecka. Wiek jest podany jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, podawana w 4-6 dawkach dziennie, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dla podawania 15 mg/kg co 6 godzin, schemat dawkowania jest następujący:

Dla bezpośredniego obliczenia można pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15. Wynik to ml roztworu do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkowanie co 4 godziny, w którym to przypadku podaje się 10 mg/kg.

Dla bezpośredniego obliczenia można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,10. Wynik to ml roztworu do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 4 godziny.

Dawki dla dzieci poniżej 2 lat są ustalane zawsze pod kontrolą lekarską.

Podawanie tego leku jest uzależnione od występowania bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu:

Ten lek należy przyjmować doustnie. Zgodnie z preferencjami pacjenta, można rozcieńczyć w wodzie, mleku lub soku owocowym lub przyjmować bezpośrednio.

Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na korku (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana). Włóż strzykawkę dozymetryczną, naciskając na otwór korka, odwróć butelkę i pobierz wymaganą ilość. Strzykawka dozymetryczna powinna być myta wodą po każdym użyciu.

Jeśli dziecko przyjmie więcej Gelocatilu pediatrycznego, niż powinno

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Jeśli przyjęto przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu, ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gelocatil pediatryczny

Nie podawaj dziecku podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu podaj zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, a następne dawki podawaj zgodnie z zalecanymi odstępami (4-6 godzin).

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u do 1 na 1000 osób), to: dolegliwości, spadek ciśnienia (niedociśnienie) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (u do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w dużych dawkach lub w leczeniach przedłużonych. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.
• Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatilu pediatrycznego

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu (po upływie daty na opakowaniu). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelocatilu pediatrycznego

Substancją czynną jest paracetamol. Każdy mililitr zawiera 100 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharyna sodowa, propylenoglikol, makrogol, glicerol (E-422), sorbitol (E-420), p-hydroksybenzoat metylu i p-hydroksybenzoat propylu (E-218 i E-216), amarant (E-123), aromat truskawkowy i malinowy, kwas cytrynowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gelocatil pediatryczny jest przezroczystym, czerwonym roztworem doustnym paracetamolu o smaku i zapachu truskawkowym, który jest dostępny w butelce z polietyleno-tereftalanu (PET) z korkiem z uszczelką i zabezpieczeniem przed dziecięcim otwieraniem, zawierającym 60 ml roztworu doustnego. Dołączona jest strzykawka dozymetryczna z podziałką na mililitry (z maksymalnym objętością 5 ml).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/