GELOCATIL 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

GELOCATIL 650 mg Tabletki

Paracetamol

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gelocatil 650 mg Tabletki i do czego się go stosuje.
2. Przed zastosowaniem Gelocatil 650 mg Tabletki.
3. Jak stosować Gelocatil 650 mg Tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Gelocatil 650 mg Tabletki.
6. Informacje dodatkowe.

1. Co to jest Gelocatil 650 mg Tabletki i do czego się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia bólu okresowego, łagodnego lub umiarkowanego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz w stanach gorączkowych.

Gelocatil jest wskazany dla dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia.

2. Przed zastosowaniem Gelocatil

Nie stosuj Gelocatil, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników Gelocatil.

Zwróć szczególną uwagę na Gelocatil:

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkohol, powinni mieć ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 gramy w 24 godzinach paracetamolu.
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Gdy jesteś w trakcie leczenia jakimkolwiek lekiem na padaczkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ gdy są stosowane jednocześnie, maleje skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie w leczeniu z dużymi dawkami paracetamolu.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Podczas leczenia Gelocatil, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsis (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Lek przeciwzakrzepowy: leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazyd, ryfampicyna)
• Leki przeciwdepresyjne i przeciwpadaczkowe: barbiturany (stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli będziesz miał wykonane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Gelocatil z jedzeniem i napojami:

Stosowanie tego leku z jedzeniem nie wpływa na jego skuteczność.

Stosowanie u dzieci:

• Nie stosuj u młodzieży poniżej 14 roku życia.

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil 650 mg Tabletki w ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie maleją lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Gelocatil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz podał ci inne wskazówki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Dawka normalna to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia (waga 64-65 kg): przyjmuj 1 tabletkę co 4-6 godzin, w zależności od potrzeby. Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy (4 tabletki) w 24 godzinach.

Pacjenci z chorobami wątroby: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Powinni przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdym przyjęciem.

Nie powinni przyjmować więcej niż 3 tabletki w 24 godzinach, podzielone na 3 dawki.

Pacjenci z chorobami nerek: przed zastosowaniem tego leku muszą skonsultować się z lekarzem.

Przyjmuj maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

Ze względu na dawkę, 650 miligramów paracetamolu, lek ten nie jest wskazany dla tej grupy pacjentów.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać całe lub podzielone na pół, z pomocą szklanki płynu, preferencyjnie wody.

Tabletki są rowkowane, co pozwala na podzielenie ich na pół. Rowek służy wyłącznie do podzielenia tabletki, jeśli jest to trudne do połknięcia całości.

Stosuj zawsze najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania dużych dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę jak one znikają, należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujeszwięcej Gelocatil, niż powinieneś:

Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą dawkę, powinieneś niezwłocznie udać się do centrum medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkohol mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Informacją Toksykologiczną (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić (między 1 a 10 na 10 000 osób), to: dolegliwości, spadek ciśnienia (niedociśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą wystąpić (mniej niż 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółtaczka skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
• Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatil 650 mg Tabletki

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gelocatil:

Każda tabletka zawiera 650 miligramów paracetamolu, jako substancję czynną.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: stearynian magnezu, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia ziemniaczana i skrobia przedżelatynowana kukurydziana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gelocatil jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki są owalne, rowkowane po jednej stronie i białe.

Opakowania są dostępne w postaci blistrów po 4, 12 i 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan XXIII, 10

08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)

lub

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/