GELOCATIL 500 mg GRANULAT

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gelocatil 500 mg granulat

Paracetamol

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gelocatil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil
3. Jak stosować Gelocatil
4. Możliwe niepożądane efekty
5. Przechowywanie Gelocatil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gelocatil i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol jest skuteczny w redukowaniu bólu i gorączki.

Jest wskazany do objawowego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu okazjonalnego, takiego jak ból głowy, zębów, mięśni (skurcze) lub pleców (lumbago) oraz gorączki.

Gelocatil jest wskazany dla dorosłych i nastolatków o wadze powyżej 44 kg (od 12 roku życia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil

Nie stosujGelocatil

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gelocatil.
• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gelocatil.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie używaj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Przewlekle chorzy na alkohol nie powinni przyjmować więcej niż 2 g (4 saszetki) paracetamolu w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka dawek.
• Następujące osoby powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz z anemią.
• Pacjenci z astmą wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.

• Podczas leczenia Gelocatil, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, duszność, senność, nudności i wymioty.

Stosowanie Gelocatil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś inne leki, w tym te bez recepty.

Szczególnie, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie niektóre z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Antykoagulanty doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe)
• Węgiel aktywny stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).
• Środki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Środki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (środki antycholinergiczne)
• Środki stosowane w leczeniu serca (glikozydy nasercowe)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki tych badań.

Stosowanie Gelocatil z pokarmem, napojami i alkoholem

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Gelocatil podczas ciąży. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Paracetamol jest wydalany z mlekiem matki, więc kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 44 kg (poniżej 12 roku życia), ponieważ nie pozwala to na dawkowanie dawek mniejszych niż 1 saszetka (500 mg).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub nieistotny.

Gelocatil zawiera aspartam, sodę, sacharozę i glukozę

• Ten lek zawiera 23,82 mg aspartamu w każdej saszetce. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku fenyloketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.
• Ten lek zawiera 107,92 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej saszetce. Jest to równoważne z 5,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 4 lub więcej saszetek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.
• Ten lek zawiera sacharozę, jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku
• Może powodować próchnicę.

.

3. Jak stosować Gelocatil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez Twojego farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: zalecana dawka to 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin według potrzeby. W razie potrzeby można przyjąć 2 saszetki po 500 mg co 6-8 godzin, nie przekraczając 6 saszetek w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy (6 saszetek) w ciągu 24 godzin.

• Nastolatki o wadze powyżej 44 kg (od 12 roku życia): zalecana dawka to 1 saszetka (500 mg paracetamolu) co 4-6 godzin według potrzeby, nie przekraczając 5 saszetek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobą wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Jeśli Twój lekarz przepisze Ci ten lek, powinieneś/powinnaś odczekać co najmniej 8 godzin między dwiema dawkami.

Gelocatil jest stosowany doustnie.

Otwórz saszetkę i wylej zawartość bezpośrednio do ust. Granulat rozprzestrzenia się natychmiast w ślinie, a następnie połyka się go.

Można go stosować z pokarmem lub bez niego.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko niepożądanych efektów, takich jak uszkodzenie wątroby.

Podawanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia bólu lub gorączki. W miarę ich ustępowania należy przerwać stosowanie leku.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się, lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Gelocatil, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę, należy jak najszybciej udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowanej dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę (zażółcenie skóry i oczu) oraz ból brzucha i stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkohol mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gelocatil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe niepożądane efekty

Podobnie jak wszystkie leki, Gelocatil może powodować niepożądane efekty, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie niepożądane efekty, które mogą wystąpić (do 1 na 1000 pacjentów), to: dyskomfort, spadek ciśnienia (niedociśnienie) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

• Bardzo rzadkie niepożądane efekty, które mogą wystąpić (do 1 na 10 000 pacjentów), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (zażółcenie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

• Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

- Niepożądane efekty o częstotliwości nieznanej (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane efekty, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych efektów możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gelocatil

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelocatil

Substancją czynną jest paracetamol. Każda saszetka zawiera 500 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to węglan wapnia, wodorowęglan sodu, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, aspartam (E-951), substancja smakowa (zawiera maltodekstrynę z ziemniaków, sacharozę i aspartam (E-951)), mannitol (E-421), aromat cytrynowy (zawiera maltodekstrynę z kukurydzy), krzemionka bezpostaciowa, glicerol (E-422) diestearan typ 1, karboksymetylosodowy skrobię (skrobię typu A z ziemniaków), etylową celulozę, hydroksypropylometylową celulozę, polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i rozmiar opakowania

Gelocatil to biały granulat o smaku cytrynowym, który jest dostępny w saszetkach do stosowania doustnego.

Opakowany w pudełka po 12 i 20 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Madryt

lub

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante,

Walencja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/