GELISIA 1 mg/g ŻEL DO OCZU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gelisia 1mg/g żel oftalmiczny w opakowaniu jednodawkowym

timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gelisia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Gelisii
3. Jak stosować Gelisię
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Gelisii

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gelisia i w jakim celu się go stosuje

Gelisia jest beta-blokującym lekiem, który stosuje się w oku.

Ten lek stosuje się w leczeniu pewnych rodzajów chorób oczu, które powodują podwyższone ciśnienie w oku (jaskra i nadciśnienie oczne).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Gelisii

Nie stosuj Gelisii

• jeśli jesteś uczulony na maleinian timololu, beta-blokujące leki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli masz wolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne tętno);
• w przypadku nieleczonych feochromocytomów (wysokie ciśnienie krwi spowodowane podwyższonym poziomem hormonów);
• w przypadku dystrofii rogówki (zwyrodnieniowych chorób rogówki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gelisii.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły bez porady lekarza.

Nie wstrzykuj i nie połykaj.

Jeśli stosujesz ten lek, powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom ciśnienia wewnątrzgałkowego i rogówki.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel);
• chorobę, która powoduje złe krążenie krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzycę, ponieważ maleinian timololu może maskować objawy i symptomy obniżonego poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ maleinian timololu może maskować objawy i symptomy;
• leczony feochromocytom;
• łuszczycę;
• chorobę rogówki;
• chorobę metaboliczną.

Środki ostrożności przy stosowaniu soczewek kontaktowych

Unikaj stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia, ponieważ może to powodować mniejszą ilość łez; jest to zwykle związane z beta-blokującymi lekami.

Jeśli musisz przejść jakąkolwiek operację, poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ maleinian timololu może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Pozostałe leki i Gelisia

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś/stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli lekarz przepisał Ci inny rodzaj kropli do oczu, powinieneś/powinnaś zastosować te krople 15minut przedGelisią.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub do leczenia cukrzycy, chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Maleinian timololu może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć przejściowej nieostrości wzroku po zastosowaniu leku. Poczekaj, aż Twój wzrok wróci do normy, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Gelisia może powodować inne działania niepożądane (zawroty głowy, zmęczenie), które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Sport

Podawanie leku może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Gelisię

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla w dotkniętym oku/okach, raz dziennie, rano. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera wystarczającą ilość żelu do leczenia obu oczu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia u dzieci i młodzieży. Dlatego nie zaleca się stosowania tego żelu oftalmicznego u tych pacjentów.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podania w oku (drogą oftalmiczną).

Do jednorazowego użytku.

1. Umieść ręce/desinfekuj ręce.
2. Otwórz srebrne opakowanie zawierające opakowania jednodawkowe.
3. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska i ponownie umieść niewykorzystane opakowania w srebrnym opakowaniu.

1. Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone przed użyciem.
2. Trzymaj opakowanie jednodawkowe do góry dnem i delikatnie potrząsaj nim do przodu i do tyłu.

1. Otwórz przez skręcenie górnej części i pociągnięcie za nią. Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.

1. Delikatnie ściśnij, aż jedna kropla spadnie do jamy między gałką oczną a dolną powieką. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nigdy nie dotykaj końcówki aplikatora opakowania żadną powierzchnią.

Po zastosowaniu żelu oftalmicznego Gelisia naciśnij palcem na kąt oka, obok nosa, przez 2 minuty. Pomaga to zapobiec przenikaniu maleinianu timololu do reszty ciała.

1. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Jeśli zastosujesz więcejGelisii, niż powinieneś/powinnaś

Możesz doświadczyć m.in. zawrotów głowy lub może mieć trudności z oddychaniem lub może poczuć, że Twoje tętno zwolniło.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Gelisię

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Zastosuj omijaną dawkę jak najwcześniej. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, po prostu pomiń omijaną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieGelisią

Ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć i uszkodzić wzrok.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły bez porady lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, maleinian timololu wchłania się do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy beta-blokujących lekach „dożylnych” i/lub „doustnych”. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest niższa niż w przypadku doustnego lub dożylnego podania leku.

Działania niepożądane wymienione poniżej obejmują reakcje obserwowane w klasie beta-blokujących leków stosowanych w leczeniu chorób oczu. Częstość poszczególnych działań niepożądanych wymienionych nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• Toe lupus erytematodes, ogólne reakcje alergiczne, w tym obrzęk podskórny (który może wystąpić w okolicach twarzy i kończyn, i może zablokować drogi oddechowe, co może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem), pokrzywka (lub wysypka z swędzeniem), miejscowa i ogólna wysypka, swędzenie, ciężka i nagła reakcja alergiczna, która zagraża życiu.
• Niski poziom cukru we krwi.
• Trudności ze snem (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci, halucynacje.
• Utrata przytomności, udar, zmniejszenie krążenia krwi w mózgu, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśniowej), zawroty głowy, niezwykłe odczucia (takie jak mrowienie) i ból głowy.
• Objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie, swędzenie, świąd, łzawienie, zaczerwienienie), zaczerwienienie błony naczyniowej, zapalenie błony naczyniowej, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, nieostrość wzroku i odwarstwienie się warstwy podsiatkowej po operacji filtracji, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszenie czułości rogówki, suchość oczu, erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadanie powieki górnej (co powoduje, że oko pozostaje częściowo zamknięte), podwójne widzenie, zmiany w sposobie, w jaki oko postrzega położenie obiektów (załamanie, czasem spowodowane przerwaniem leczenia kroplami do oczu).
• Wolne tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (gromadzenie się płynów), zmiany w rytmie lub szybkości tętna, niewydolność serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca, skurcze w nogach i/lub ból w nogach podczas chodzenia (chód żyletkowy).
• Niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
• Zwężenie dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami), trudności z oddychaniem, kaszel.
• Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
• Wypadanie włosów, wysypka skórna z białawym wyglądem (wysypka psoriasisopodobna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna.
• Ból mięśni nie spowodowany ćwiczeniami.
• Dysfunkcja seksualna, zmniejszenie libido, impotencja.
• Słabość mięśni/zmęczenie.
• Pozytywne wyniki testów na obecność przeciwciał antynuklearnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gelisii

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, na srebrnym opakowaniu i na opakowaniu jednodawkowym po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w srebrnym opakowaniu i w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.

Lek nie zawiera konserwantów. Po otwarciu Gelisię należy zużyć natychmiast; wszelkie pozostałości należy wyrzucić.

Po otwarciu srebrnego opakowania: użyj opakowań jednodawkowych przed upływem 1 miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelisii

• Substancją czynną jest timolol. Każdy gram żelu zawiera 1 mg timololu w postaci maleinianu timololu.
• Pozostałymi składnikami są sorbitol (E 420), poli(alcohol winylowy), karbomer 974P, octan sodu trihydrat, L-lizyna monohydrat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gelisia to opalescencyjny, bezbarwny lub lekko żółtawy żel, który zawiera 5 opakowań jednodawkowych, umieszczonych w srebrnym opakowaniu, a następnie umieszczonych w pudełku. Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,4 g żelu oftalmicznego.

Każde pudełko zawiera 10, 30 lub 90 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:03/2023.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w charakterystyce produktu i na pudełku za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).