GELIDINA 0,25 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gelidina 0,25 mg/g żel

Fluoksynolona, octan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Gelidina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelidiny
3. Sposób stosowania Gelidiny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gelidiny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gelidina i w jakim celu się ją stosuje

Substancją czynną Gelidiny jest octan fluoksynolony. Lek ten należy do grupy leków znanych jako kortykosteroidy miejscowe (do stosowania zewnętrznego), które działają przez zmniejszanie stanu zapalnego, swędzenia oraz proliferacji komórkowej.

Gelidinę stosuje się u dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia w leczeniu szerokiego zakresu stanów zapalnych, swędzących i alergicznych skóry, takich jak: wyprysk, dermatitis, łuszczyca, liszaj płaski i toczeń rumieniowaty.

Żel ten jest szczególnie przeznaczony do stosowania w obszarach owłosionych (trudno dostępnych) i stanach skóry w widocznych miejscach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gelidiny

Nie stosuj Gelidiny

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku zakażeń pierwotnych skóry i gruźlicy, kiły lub zakażeń wirusowych (np. półpaśca lub ospa wietrzna).
• jeśli masz rany zakażone bakteriami, wirusami lub grzybami, nie stosuj tego żelu na zakażonych ranach.
• w przypadku stanów skóry dotkniętych stanem zapalnym czerwonym/różowym na twarzy (rumień), owrzodzeń lub ran, stanu zapalnego gruczołów łojowych (trądzik) lub chorób skóry z cienieniem skóry (zanik)
• w przypadku stanu zapalnego skóry wokół ust (dermatitis okołoustna)
• w przypadku stanów skóry wykazujących reakcję poszczepienną, tj. zaczerwienienia lub stanu zapalnego po podaniu szczepionki

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gelidiny.

• Jeśli wystąpi zakażenie skóry, lekarz przepisze odpowiednie leczenie tego zakażenia wywołanego przez grzyby lub bakterie. Jeśli nie odpowie ono na to leczenie, lekarz może wstrzymać leczenie do czasu, aż zakażenie zostanie opanowane.
• Żel ten powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce, szczególnie u dzieci, i tylko przez czas ściśle niezbędny do złagodzenia stanu skóry.
• Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów miejscowych, lub w fałdach skóry (takich jak pachwiny lub doły pachowe), a także nakładanie opatrunków oclusyjnych (opatrunków, które nie pozwalają na cyrkulację powietrza lub np. w obszarze pokrytym pieluchą), może powodować zanik skóry, błon śluzowych i tkanki podskórnej.

zastosowanie długotrwałe, w nadmiernych ilościach leku lub na dużych obszarach może powodować wystąpienie działań niepożądanych ogólnoustrojowych (które występują, gdy lek jest wchłaniany i dostaje się do krwi), szczególnie u dzieci.

• Jeśli lek powoduje podrażnienie, należy wstrzymać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Należy unikać kontaktu żelu z oczami lub wokół oczu, na otwartych ranach lub z błonami śluzowymi (takimi jak jamą ustną lub okolicą genitalną).
• Jeśli jesteś leczony na łuszczycę, lekarz powinien regularnie kontrolować twoją chorobę, aby zaobserwować ewentualne pogorszenie.
• Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie przewlekłe u dzieci może zakłócić wzrost i rozwój, dlatego należy ograniczyć je do krótkich okresów czasu i minimalnej ilości skutecznej leku.

Stosowanie u sportowców

Ostrzega się sportowców, że ten lek zawiera składnik, fluoksynolonę, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Pozostałe leki i Gelidina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinieneś stosować innych preparatów skórnych na leczonym obszarze wraz z tym żelem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zasada jest taka, że w pierwszym trymestrze ciąży nie powinno się stosować tego żelu.

Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas, na dużych obszarach lub z opatrunkami oclusyjnymi, jeśli jesteś w ciąży. Jego stosowanie powinno być zastrzeżone dla przypadków, w których korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko.

Ponadto zaleca się ostrożność, jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku w okresie karmienia piersią. Nie stosuj żelu na piersiach i unikaj kontaktu dziecka z leczonymi obszarami.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

Gelidina zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), etanol (alkohol) i propylenoglikol (E-1520).

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

Ten lek zawiera 150 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie żelu, co jest równoważne z 0,176 ml etanolu. Ponieważ zawiera etanol, może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie żelu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej 4 tygodni z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

3. Sposób stosowania Gelidiny

Stosuj dokładnie wskazówki dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie żelu jest najbardziej odpowiednie dla skóry głowy, innych owłosionych części ciała i stanów skóry w widocznych miejscach.

Dorośli i dzieci od 1 roku życia:

Można stosować w leczeniu otwartym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, dwa lub trzy razy dziennie, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.

Można również stosować w leczeniu oclusyjnym, jako cienką warstwę na dotkniętym obszarze skóry, raz dziennie, nakrywając ją nieprzepuszczalnym opatrunkiem z tworzywa sztucznego.

Lekarz wskaże czas trwania leczenia; zwykle jeden tydzień.

W zależności od ciężkości stanu, leczenie może być przedłużone o 1 do 4 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi poprawa, lekarz powinien ponownie ocenić leczenie.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 miesiące.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.

Nie zaleca się stosowania opatrunków oclusyjnych (takich jak w okolicy pieluchy).

U dzieci leczenie powinno być ograniczone do krótkich okresów czasu i powinno się stosować minimalną ilość skutecznego leku. Jeśli stosuje się go na twarzy, leczenie powinno trwać do 5 dni, a ogólnie jeden tydzień jako maksimum w innych częściach ciała.

Jeśli stosujesz więcej Gelidiny, niż powinieneś

Stosowanie nadmiernych ilości żelu może powodować zahamowanie czynności nadnerczy (co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów). W takim przypadku należy przerwać leczenie, a lekarz powinien monitorować funkcję osi hormonalnej nadnerczy.

Przypadkowe połknięcie może powodować tachykardię (przyspieszenie rytmu serca) i okresowe wzrosty ciśnienia tętniczego, które ustępują bez potrzeby leczenia medycznego.

Jeśli stosowałeś ten lek więcej, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji o Toksyczności, nr tel. 91-562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Jeśli zapomnisz stosować Gelidinę

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli zapomnisz nałożyć żel w zaplanowanym czasie, zrób to jak najszybciej, a następnie kontynuuj jak poprzednio.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Zanik skóry z cienieniem naskórka (często nieodwracalny)
• Teleangiektazja (poszerzenie małych naczyń krwionośnych na powierzchni skóry)
• Purpura (obecność plam i wybroczynów na skórze)
• Blizny na skórze
• Wypryski typu trądzikowego
• Dermatitis okołoustna (małe grudki wokół ust)
• Utrata pigmentacji skóry (utracie koloru skóry)
• Dermatitis i wyprysk, w tym dermatitis kontaktowa
• Uczucie pieczenia
• Rebound

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Zahamowanie czynności nadnerczy, co powoduje zaburzenie normalnej produkcji hormonów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne)
• Swędzenie
• Suchość skóry
• Miliaria (zaburzenie powodowane przez zablokowanie przewodów, przez które wydzielany jest pot, co powoduje pojawienie się białych lub czerwonych grudek w różnych częściach ciała) lub wyprysk
• Maceracja skóry
• Hipertrichosis (nadmierny wzrost włosów)
• Folliculitis (stan zapalny jednego lub więcej mieszków włosowych)
• Zakażenie wtórne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi:

www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gelidiny

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gelidiny

• Substancją czynną jest octan fluoksynolony. Każdy gram żelu zawiera 0,25 mg octanu fluoksynolony.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny E330, karbomer 940, propylenoglikol E1520, etanol 17,6% v/v (alkohol), co odpowiada 150 mg, parahydroksybenzoat metylu E218, parahydroksybenzoat propylu E216, edetan sodu, trietanoloamina, woda oczyszczona.

Wygląd Gelidiny i zawartość opakowania

Przezroczysty, homogenny żel w tubach aluminiowych z nakrętką z polietylenu (HDPE).

Dostępny w tubach po 30 i 60 gramów żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria ERN, S.A.

ul. Peru 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Temmler Italia S.R.L.

via delle Industrie, 2 - 280061 Carugate – Mediolan - Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:październik 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/