GATICA 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gática 25 mg kapsułki twarde EFG

Gática 50 mg kapsułki twarde EFG

Gática 75 mg kapsułki twarde EFG

Gática 100 mg kapsułki twarde EFG

Gática 150 mg kapsułki twarde EFG

Gática 200 mg kapsułki twarde EFG

Gática 300 mg kapsułki twarde EFG

pregabalina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gática i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gática
3. Jak stosować Gática
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gática
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gática i w jakim celu się ją stosuje

Pregabalina należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego oraz zespołu lękowego u dorosłych.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny: pregabalina jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Istnieją różne choroby, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy, takie jak cukrzyca lub półpasiec. Wrażenie bólu można opisać jako ciepło, pieczenie, ból pulsacyjny, ból sztyletowy, ból ostry, skurcze, ból ciągły, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia. Ból neuropatyczny obwodowy i centralny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem (znużeniem) i może mieć wpływ na aktywność fizyczną i społeczną oraz na ogólną jakość życia.

Padaczka:pregabalina jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów padaczki (napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji) u dorosłych. Lekarz przepisze pregabalinę w celu leczenia padaczki, gdy Twoje obecne leczenie nie kontroluje choroby. Powinieneś stosować pregabalinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Zespół lękowy: pregabalina jest stosowana w leczeniu zespołu lękowego. Objawy zespołu lękowego to nadmierna i przedłużona lękliwość oraz niepokój, które są trudne do opanowania. Zespół lękowy może również powodować niepokój lub uczucie podniecenia lub nerwowości, łatwe zmęczenie (znużenie), trudności z koncentracją lub pusty umysł, irytację, napięcie mięśni lub zaburzenia snu. Jest to inne niż stres i napięcie w życiu codziennym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gática

Nie stosuj Gática

Jeśli jesteś uczulony na pregabalinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gática:

• Niektórzy pacjenci leczeni pregabaliną zgłaszali objawy wskazujące na reakcję alergiczną. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także pojawienie się powszechnego rumienia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, związane z leczeniem pregabaliną. Przerwij stosowanie pregabaliny i zgłoś się do lekarza w przypadku pojawienia się któregokolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

• Pregabalina jest związana z zawrotami głowy i sennością, co może zwiększyć przypadki niezamierzonych urazów (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego powinieneś być ostrożny, aż do momentu, gdy poznasz działanie leku.

• Pregabalina może powodować zaburzenia wzroku, utratę wzroku lub inne zmiany w wzroku, z których wiele jest przejściowych. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku, powinieneś niezwłocznie powiadomić lekarza.

• Pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas stosowania pregabaliny, mogą wymagać zmiany leków przeciwcukrzycowych.

• Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego, którzy stosują inne leki w leczeniu bólu lub sztywności mięśni (mięśni napiętych lub sztywnych), z działaniami niepożądanymi podobnymi do tych, które występują w przypadku pregabaliny, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są one stosowane łącznie.

• Zgłaszano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Większość z nich to pacjenci w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi. Przed zastosowaniem tego leku powinieneś poinformować lekarza o wszelkich chorobach serca.

• Zgłaszano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów leczonych tym lekiem. Jeśli podczas leczenia pregabaliną zauważysz zmniejszenie ilości moczu, powinieneś poinformować lekarza, ponieważ przerwanie leczenia może poprawić tę sytuację.

• Niektórzy pacjenci leczeni lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak pregabalina, mieli myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub wykazywali zachowania samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli lub wykazujesz takie zachowania, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

• Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje leków przeciwbólowych), mogą pojawić się problemy gastroenterologiczne (np. zaparcia i zablokowanie lub porażenie jelit). Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz zaparcia, zwłaszcza jeśli masz skłonność do tego problemu.

• Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji; może to oznaczać, że masz większe ryzyko uzależnienia się od pregabaliny.

• Zgłaszano przypadki drgawek podczas leczenia pregabaliną lub krótko po przerwaniu leczenia tym lekiem. Jeśli doświadczasz drgawek, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

• Zgłaszano przypadki zmniejszenia funkcji mózgu (encefalopatii) u niektórych pacjentów, którzy stosowali pregabalinę i mieli inne choroby. Poinformuj lekarza, jeśli masz historię poważnych chorób, w tym chorób wątroby lub nerek.

• Zgłaszano przypadki trudności w oddychaniu. Jeśli masz choroby układu nerwowego, choroby układu oddechowego, niewydolność nerek lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem lub płytkim oddychaniem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od pregabaliny (potrzeba kontynuowania stosowania leku). Mogą one doświadczyć objawów odstawiennych, gdy przestaną stosować pregabalinę (zobacz sekcję 3, „Jak stosować Gática” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gática”). Jeśli martwisz się, że możesz uzależnić się od pregabaliny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania pregabaliny, może to być objaw uzależnienia:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Czujesz, że musisz stosować większą ilość leku niż zalecana dawka.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób, aby przestać lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz stosować lek.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy plan opieki dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiednie, aby przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Gática z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pregabalina i niektóre leki mogą mieć wpływ na siebie (interakcje). Gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z pewnymi lekami o działaniu uspokajającym (w tym opioidami), mogą one nasilić te działania, co może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i śmierci. Stopień zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może się zwiększyć, gdy pregabalina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, które zawierają:

Oksykodon – (stosowany jako lek przeciwbólowy)

Lorazepam – (stosowany w leczeniu lęku)

Alkohol

Ten lek można stosować z lekami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Gática z pokarmem, napojami i alkoholem

Kapsułki pregabaliny można stosować z jedzeniem i bez jedzenia.

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia pregabaliną.

Ciąża i laktacja

Nie powinieneś stosować pregabaliny w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosowanie pregabaliny w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować wady wrodzone u płodu, które wymagają leczenia medycznego. W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które stosowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży, 6 niemowląt na 100 miało takie wady wrodzone. Jest to w przeciwieństwie do 4 niemowląt na 100 urodzonych przez kobiety, które nie stosowały pregabaliny w badaniu. Zgłaszano wady twarzoczaszki (rozszczepienie wargi i podniebienia), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Należy stosować skuteczną antykoncepcję u kobiet w wieku rozrodczym. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pregabalina może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ciężkich ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie będziesz wiedział, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Gática

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie stosuj więcej leku niż przepisano.

Lekarz określi odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Pregabalina jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny obwodowy i centralny, padaczka lub zespół lękowy:

• Stosuj liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do Twoich potrzeb i stanu zdrowia, będzie zwykle mieścić się w zakresie od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Lekarz zaleci, abyś stosował pregabalinę dwa lub trzy razy dziennie. W przypadku dawki dwa razy dziennie, stosuj pregabalinę raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. W przypadku dawki trzy razy dziennie, stosuj pregabalinę rano, w południe i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli uważasz, że działanie pregabaliny jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), powinieneś stosować pregabalinę w normalny sposób, chyba że masz problemy z nerkami.

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Połknij kapsułkę całą z wodą.

Kontynuuj stosowanie pregabaliny, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Gática niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Zabierz ze sobą opakowanie lub butelkę z kapsułkami pregabaliny. W wyniku przyjęcia większej ilości pregabaliny niż powinieneś, możesz czuć się senny, zdezorientowany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano również przypadki drgawek i utraty przytomności (śpiączki).

Jeśli zapomnisz przyjąć Gática

Ważne jest, aby stosować kapsułki pregabaliny regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas następnej dawki. W takim przypadku kontynuuj normalne dawkowanie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gática

Nie przerywaj stosowania pregabaliny nagle. Jeśli chcesz przerwać leczenie pregabaliną, skonsultuj się najpierw z lekarzem. On powie Ci, jak to zrobić. Jeśli będziesz kończyć leczenie, powinieneś to robić stopniowo przez co najmniej tydzień.

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi. Objawy te obejmują problemy ze snem, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, ból, pot i zawroty głowy. Objawy te mogą wystąpić częściej lub być bardziej nasilone, jeśli stosowałeś pregabalinę przez dłuższy czas. Jeśli doświadczasz objawów odstawiennych, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększony apetyt.
• Poczucie euforii, zaburzenia świadomości, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość.
• Zaburzenia uwagi, niezdarność ruchowa, pogorszenie pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności z mową, poczucie mrowienia, zdrętwienie, sedacja, letarg, bezsenność, zmęczenie, nieprawidłowe odczucia.
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy, problemy z równowagą, upadki.
• Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, wzdęcie brzucha.
• Trudności z erekcją.
• Opuchlizna ciała, w tym kończyn.
• Poczucie upojenia, zaburzenia chodu.
• Zwiększona masa ciała.
• Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn.
• Ból gardła.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi.
• Zmiany w percepcji samego siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności z wyszukiwaniem słów, halucynacje, nieprawidłowe sny, ataki paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, upośledzenie umysłowe, trudności z myśleniem, zwiększony apetyt seksualny, problemy w relacjach seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnione wytryski.
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, zmiany w widzeniu, w tym tunelowe widzenie, błyski światła, skurcze mięśni, osłabione refleksy, nadmierna aktywność, zawroty głowy podczas stania, wrażliwa skóra, utrata smaku, poczucie palenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenia, zwiększona wrażliwość na dźwięki, ogólne złe samopoczucie.
• Suchość oczu, opuchlizna oczu, ból oczu, zmęczenie oczu, łzawienie oczu, podrażnienie oczu.
• Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany w rytmie serca, niewydolność serca.
• Zaczerwienienie, rumień.
• Trudności z oddychaniem, suchość nosa, zatkanie nosa.
• Zwiększona produkcja śliny, pieczenie, zdrętwienie wokół ust.
• Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka.
• Skurcze mięśni, opuchlizna stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi.
• Ból piersi.
• Trudności z oddawaniem moczu, nietrzymanie moczu.
• Słabość, suchość w ustach, ucisk w piersiach.
• Zmiany w wynikach badań krwi i wątroby (zwiększony poziom kinazy kreatynowej we krwi, zwiększony poziom aminotransferazy alaninowej, zwiększony poziom aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszony poziom płytek krwi, neutropenia, zwiększony poziom kreatyniny we krwi, zmniejszony poziom potasu we krwi).
• Nadwrażliwość, opuchlizna twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie.
• Ból podczas menstruacji.
• Poczucie zimna w rękach i nogach.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zaburzenia węchu, migające widzenie, zaburzenia percepcji głębi, błyski światła, utrata widzenia.
• Poszerzone źrenice, zeza.
• Chłodne poty, ucisk w gardle, opuchlizna języka.
• Zapalenie trzustki.
• Trudności z połykaniem.
• Wolne lub ograniczone ruchy ciała.
• Trudności z pisaniem.
• Zwiększona ilość płynu w jamie brzusznej.
• Płyn w płucach.
• Drgawki.
• Zmiany w elektrokardiogramie (EKG) wskazujące na zaburzenia rytmu serca.
• Uszkodzenie mięśni.
• Wydzielanie mleka, nieprawidłowy wzrost piersi, zwiększona masa piersi u mężczyzn.
• Przerwanie miesiączkowania.
• Niewydolność nerek, zmniejszona ilość moczu, zatrzymanie moczu.
• Zmniejszony poziom leukocytów.
• Nieprawidłowe zachowanie, myśli samobójcze, zachowania samobójcze.
• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, stan zapalny oczu (keratitis) i ciężką reakcję skórną charakteryzującą się czerwonymi plamami, lub okrągłymi lub monetopodobnymi plamami na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w ustach, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• Żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Parkinsonizm, objawy podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, bradykinezja (zmniejszona zdolność do poruszania się) i sztywność mięśni.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Niewydolność wątroby
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Uzależnienie od pregabaliny („uzależnienie”).

Po zakończeniu krótkiego lub długiego leczenia pregabaliną, powinieneś wiedzieć, że możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych objawami odstawiennymi (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Gaticą”).

Jeśli doświadczasz opuchlizny twarzy lub języka, lub jeśli Twoja skóra rumieni się i pojawiają się pęcherze lub łuszczenie, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Pewne działania niepożądane, takie jak senność, mogą być częstsze, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności (napiętych lub sztywnych mięśni), z podobnymi działaniami niepożądanymi jak pregabalina, tak że nasilenie tych działań może się zwiększyć, gdy są przyjmowane łącznie.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następującą reakcję niepożądaną: trudności z oddychaniem, płytkie oddychanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gaticy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gaticy

Substancją czynną jest pregabalina. Każda twarda kapsułka zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, manitol, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) (we wszystkich dawkach), tlenek żelaza czerwony (E172) (tylko w dawkach 75 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko w dawce 200 mg), farba drukarska czarna (zawierająca shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol i wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gatica 25 mg to twarde kapsułki w kolorze białym, oznaczone „25” na korpusie kapsułki. Gatica 50 mg to twarde kapsułki w kolorze białym, oznaczone „50” na korpusie kapsułki.

Gatica 75 mg to twarde kapsułki w kolorze białym i pomarańczowym, oznaczone „75” na korpusie kapsułki.

Gatica 100 mg to twarde kapsułki w kolorze pomarańczowym, oznaczone „100” na korpusie kapsułki.

Gatica 150 mg to twarde kapsułki w kolorze białym, oznaczone „150” na korpusie kapsułki.

Gatica 200 mg to twarde kapsułki w kolorze czerwonym, oznaczone „200” na korpusie kapsułki.

Gatica 300 mg to twarde kapsułki w kolorze białym i pomarańczowym, oznaczone „300” na korpusie kapsułki.

Dawki 25 mg, 50 mg, 75 mg, 150 mg i 300 mg:

Blisterów z PVC/Aluminium w pudełkach z tektury zawierających 56 twardych kapsułek.

Dawki 100 mg i 200 mg

Blisterów z PVC/Aluminium w pudełkach z tektury zawierających 21 i 84 twarde kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Wytwórca

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.,

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block nº5

Rodopi 69300

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/