GASTROPAN 90 MG/50 MG MIĘKKIE KAPSULKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gastropan 90 mg / 50 mg miękkie kapsułki gastrorresystentne

Olejek eteryczny z mięty pieprzowej i olejek eteryczny z koperku

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po dwóch tygodniach.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają podczas stosowania tego leku lub jeśli wystąpią działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Gastropan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gastropan
3. Jak stosować Gastropan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gastropan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gastropan i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek roślinny do leczenia dolegliwości gastrointestynalnych, takich jak lekkie skurcze, wzdęcia, uczucie pełności i ból brzucha.

Gastropan jest wskazany u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gastropan

Nie stosuj Gastropan:

• jeśli jesteś uczulony na olejek miętowy, olejek koperkowy, mentol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku chorób wątroby, chorób zapalnych dróg żółciowych (cholangitis), achlorhydrii (brak kwasu żołądkowego), kamieni żółciowych i innych zaburzeń żółciowych.
• Dzieci poniżej 8 roku życia ze względów bezpieczeństwa (ponieważ zawartość pulegonu i mentofuranu może przekroczyć próg bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gastropan.

Kapsułki należy połykać w całości, tj. bez rozgniataania ani żucia, ponieważ mogłoby to spowodować przedwczesne uwolnienie olejku miętowego, co mogłoby prowadzić do miejscowego podrażnienia jamy ustnej i przełyku.

Pacjenci, którzy już cierpią na zgagę lub chorobę refluksową przełyku, czasami doświadczają nasilenia tego objawu po zażyciu olejku miętowego. W takim przypadku należy przerwać leczenie.

W przypadku bólu brzucha o nieznanej przyczynie, który utrzymuje się przez ponad dwa tygodnie lub nasila, lub występuje wraz z objawami takimi jak gorączka, żółtaczka, wymioty lub krew w stolcu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku od 8 do 11 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Pozostałe leki i Gastropan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie przeprowadzono badań na temat interakcji.

Leki stosowane w celu obniżenia kwasu żołądkowego, takie jak blokery histaminy H2, inhibitory pompy protonowej lub leki zobojętniające, mogą powodować przedwczesne rozpuszczenie powłoki enterosolwentnej, co może prowadzić do odbijania się z charakterystycznym zapachem i/lub podrażnienia przewodu pokarmowego. Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania.

Jeśli jednoczesne stosowanie jest medycznie konieczne, Gastropan należy stosować co najmniej 2 godziny przed lekami zobojętniającymi lub innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia kwasu żołądkowego.

Gastropan z pokarmem i napojami

Ponieważ powłoka gastrorresystentna mogłaby ulegać przedwczesnemu rozpuszczeniu, jeśli pokarm byłby spożywany jednocześnie, Gastropan należy stosować co najmniej 30 minut przed posiłkami.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania olejku miętowego i olejku koperkowego u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania Gastropan podczas ciąży.

Laktacja

Dane kliniczne wykazały, że 1,8-cineol, składnik olejku miętowego, może być wydalany z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/dzieci. Nie zaleca się stosowania Gastropan podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Gastropan zawiera sorbitol i sodu

Gastropan zawiera 12,1 mg sorbitolu w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest on w zasadzie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Gastropan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Młodzież od 12 roku życia, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

1 kapsułka gastrorresystentna dwa razy na dobę.

Pacjenci z niewydolnością nerek i/lub wątroby:

Brak danych dotyczących zaleceń dawkowania w przypadku upośledzenia funkcji nerek/wątroby.

Sposób podania

Stosowanie doustne.

Kapsułki należy połykać w całości z dużą ilością płynu (np. szklanką wody) co najmniej 30 minut przed posiłkami (najlepiej rano i w południe). Kapsułki można również stosować bez spożywania pokarmu później.

Kapsułki należy połykać w całości; nie należy ich żuć, rozgniatać ani łamać przed połknięciem, aby nie uwolnić substancji czynnej przedwcześnie.

Czas stosowania

Kapsułki gastrorresystentne należy stosować do momentu ustąpienia objawów, zwykle w ciągu dwóch do czterech tygodni. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 2 tygodniach, należy szukać porady medycznej. W momentach, gdy objawy są najbardziej uporczywe, podawanie kapsułek gastrorresystentnych może być kontynuowane przez okresy do 3 miesięcy na cykl leczenia.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku od 8 do 11 lat nie zostało ustalone ze względu na brak odpowiednich danych.

Gastropan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 8 roku życia ze względów bezpieczeństwa (ponieważ zawartość pulegonu i mentofuranu może przekroczyć próg bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gastropan

Nie odnotowano objawów zatrucia Gastropanem w przypadku przyjęcia wielu dawek (do 3 kapsułek naraz lub 8 kapsułek na dobę).

Przedawkowanie może powodować

1. ciężkie objawy gastrointestynalne, biegunkę, owrzodzenie odbytu, nudności
2. drgawki, utratę przytomności, zaparcie (przerwę w oddychaniu)
3. zaburzenia rytmu serca
4. brak koordynacji i inne problemy z ośrodkowym układem nerwowym

Jeśli zażyjesz więcej kapsułek Gastropan niż powinien, poinformuj lekarza, który zdecyduje o niezbędnych środkach.

Jeśli zapomnisz zażyć Gastropan

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zaburzenia gastrointestynalne

Zgaga, nudności, odbijanie, pieczenie w okolicy odbytu. Częstość występowania tych działań nie jest znana.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej / Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne (np. zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie).

Częstość występowania nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gastropan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister) i/lub na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.Opakowania

i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gastropan

Każda miękka kapsułka gastrorresystentna zawiera jako substancję czynną:

90 mg olejku eterycznego z Mentha x piperitaL., (olejku miętowego) i 50 mg olejku eterycznego z Carum carviL., (olejku koperkowego).

Pozostałe składniki to:

żelatyna sukcyanylana; glicerol 85%; polisorbat 80; propylenoglikol; glicerol monostearan 40-55; kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%; triglicerydy o średniej długości łańcucha; dodecylsiarczan sodu; sorbitol ciekły (niekryształowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gastropan to miękka kapsułka żelatynowa o kształcie owalnym, z przeźroczystą powłoką, zawierająca bezbarwny lub żółtawy olej.

Gastropan jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 42 i 84 miękkie kapsułki gastrorresystentne.

Możliwe, że nie wszystkie opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

76227 Karlsruhe

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Strasse 4

D-76227 Karlsruhe

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Przedstawiciel lokalny:

SCHWABE FARMA IBÉRICA, S.A.U.

Avenida de la Industria, 4. Edificio 2, escalera 1, 2ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Carmenthin 90 mg / 50 mg

Austria: Gaspan 90 mg / 50 mg magensaftresistente Weichkapseln

Słowacja: Gaspan 90 mg / 50 mg

Hiszpania: Gastropan 90 mg / 50 mg miękkie kapsułki gastrorresystentne

Czechy: Gaspan

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.