GASTRODENOL 120 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gastrodenol 120 mg tabletki powlekane

Subcytrat bizmutu koloidalnego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Gastrodenol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gastrodenol
3. Jak stosować Gastrodenol
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Gastrodenol

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gastrodenol i w jakim celu się go stosuje

Subcytrat bizmutu koloidalnego jest lekiem o bezpośrednim działaniu na Helicobacter pylori, mikroorganizm patogenny związany z zapaleniem żołądka, wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka.

Gastrodenol jest wskazany w leczeniu:

• Przewlekłego zapalenia żołądka związanego z Helicobacter pylori
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gastrodenol

• Jeśli jesteś uczulony na subcytrat bizmutu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli jesteś w ciąży.
• Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 12 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu nie jest zalecane, ponieważ może powodować rzadko występującą toksyczność neurologiczną (encefalopatię), która jest odwracalna. Jeśli Gastrodenol jest stosowany w zalecanych dawkach, prawdopodobieństwo wystąpienia tego efektu jest bardzo małe. Nie zaleca się jednak stosowania jednocześnie innych leków zawierających bizmut.

Nie zaleca się również spożywania napojów alkoholowych, ponieważ subcytrat bizmutu jest potężnym inhibitorem dehydrogenazy alkoholowej, enzymu, który zapobiega utlenianiu bakteriom etanolu do aldehydu octowego.

Typowe objawy tego nadmiaru aldehydu octowego obejmują wysypkę skórną, tachykardię, przyspieszone oddychanie, nudności i wymioty (efekt antabus).

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że lek ten zawiera 40 mg (1 mmol) potasu na tabletkę.

Dzieci i młodzież

Gastrodenol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat i nie jest zalecany u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat.

Pozostałe leki i Gastrodenol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Stosowanie jednoczesne Gastrodenol i tetracyklin (grupa antybiotyków) może hamować wchłanianie tetracyklin podawanych doustnie.

Nie należy spożywać innych leków, pokarmów i napojów, szczególnie środków zobojętniających, mleka, owoców lub soków owocowych, pół godziny przed lub pół godziny po przyjęciu Gastrodenol, ponieważ mogą one zmieniać jego działanie.

Podczas leczenia Gastrodenol nie zaleca się stosowania innych leków zawierających bizmut, ponieważ długotrwałe stosowanie dużych dawek związków bizmutu może powodować toksyczność neurologiczną (encefalopatię), która jest odwracalna.

Stosowanie Gastrodenol z pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia zaleca się unikanie spożywania mleka, ponieważ może ono zakłócać mechanizm działania Gastrodenol. Można spożywać niewielkie ilości mleka z kawą lub herbatą, spożywane z posiłkami, ponieważ nie powodują one znaczących zakłóceń.

Podczas leczenia Gastrodenol nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Gastrodenol w czasie ciąży i laktacji, aby ocenić możliwość wystąpienia szkodliwych efektów. Nie stwierdzono szkodliwych efektów u zwierząt. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gastrodenol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

3. Jak stosować Gastrodenol

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 4 tabletki na dobę.

Tabletki należy połykać całe, popijając niewielką ilością wody niegazowanej, i nie należy ich żuć.

Dawkowanie

Dorośli: 240 mg (2 tabletki), 2 razy na dobę, na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją lub przed snem.

Alternatywnie: 120 mg (1 tabletka), 4 razy na dobę, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, obiadem, podwieczorkiem i 2 godziny po kolacji.

Pacjenci w podeszłym wieku: 240 mg (2 tabletki), 2 razy na dobę, na czczo, pół godziny przed śniadaniem i pół godziny przed kolacją lub przed snem.

Alternatywnie: 120 mg (1 tabletka), 4 razy na dobę, na czczo, pół godziny przed śniadaniem, obiadem, podwieczorkiem i 2 godziny po kolacji.

Nie stosuj Gastrodenol przez więcej niż 2 miesiące bez przerwy. Następnie należy zrobić przerwę przez co najmniej 2 miesiące, podczas której nie należy stosować Gastrodenol ani innych leków zawierających bizmut.

W leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy czas trwania leczenia wynosi 4-8 tygodni.

W celu eradykacji Helicobacter pylorizaleca się leczenie skojarzone z innymi lekami i czas trwania leczenia 7-14 dni.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku, ani jako leczenie podtrzymujące.

Dzieci i młodzież

Gastrodenol jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat i nie jest zalecany u pacjentów w wieku od 12 do 18 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gastrodenol

Przedawkowanie ostre lub masowe może uszkodzić czynność nerek, co może pojawić się po 10 dniach.

Po przyjęciu dużej dawki leku, leczenie polega na płukaniu żołądka, a następnie podaniu wielokrotnych dawek węgla aktywnego i środków przeczyszczających (leki, które powodują zwiększenie ilości wody w kale, co ułatwia i częściej go wydalanie). Zazwyczaj wchłanianie bizmutu nie wymaga dodatkowego leczenia.

Twój lekarz określi stężenie bizmutu we krwi i moczu, zarówno w przypadku ostrej, jak i przewlekłej intoksykacji, w celu potwierdzenia, że objawy są spowodowane zwiększonym wchłanianiem bizmutu. W takim przypadku zostanie zastosowane odpowiednie leczenie (terapia chelatująca).

Jeśli wystąpiła ciężka niewydolność nerek, po terapii chelatującej, zostanie zastosowana hemodializa (procedura usuwająca szkodliwe substancje z krwi, gdy nerki nie są w stanie wykonywać swojej funkcji).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Gastrodenol

Zażyj dawkę tak szybko, jak to możliwe, o ile nie spowoduje to podwójnej dawki.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane są wymienione w następujących kategoriach:

? Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

? Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Działania niepożądane o nieznanej częstości: nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane bardzo częste

• Przekrwienie stolca

Działania niepożądane niezbyt częste

• Nudności
• Wymioty
• Zaparcia
• Biegunki
• Wysypka
• Swędzenie

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Reakcja anafilaktyczna (reakcja alergiczna)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gastrodenol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Oddaj leki, które nie są potrzebne, do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest subcytrat bizmutu koloidalnego. Każda tabletka zawiera 120 mg trióksytu bizmutu (Bi2O3).
• Pozostałymi składnikami są: cytrynan potasu E332, cytrynan amonu, skrobia kukurydziana, povidon K-30, poliakrylan potasu, makrogol 6000, stearynian magnezu i hipromeloza E461.

Wygląd produktu i zawartość opakowaniaOpakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/