GARYDOL FORTE 5 mg/5 mg TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GARYDOL FORTE 5 mg / 5 mg tabletki do ssania

Chlorheksydyna dichlorowodorek / Benzokaina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest GARYDOL FORTE i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GARYDOL FORTE.
3. Jak stosować GARYDOL FORTE.
4. Mozliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie GARYDOL FORTE.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest GARYDOL FORTE i w jakim celu się go stosuje

Chlorheksydyna i benzokaina, substancje czynne tego leku, działają łącząc działanie przeciwbakteryjne i odkażające chlorheksydyny z działaniem znieczulającym miejscowo benzokainy.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów miejscowych i przejściowych lekkich infekcji jamy ustnej i gardła, które występują z bólem, bez gorączki, takich jak: podrażnienie gardła, afonia i małe aftowe zapalenie jamy ustnej.

GARYDOL FORTE może być stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 6 lat.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GARYDOL FORTE

Nie stosujGARYDOL FORTE:

Jeśli jesteś uczulony na chlorheksydynę dichlorowodorek, benzokainę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli nie tolerujesz innych znieczuleń miejscowych, takich jak kwas paraaminobenzoowy (PABA), parabeny lub parafenylendiamina (składnik farby do włosów).
• Jeśli masz poważne lub rozległe uszkodzenia jamy ustnej.
• Jeśli chorujesz na paradontozę (chorobę przyzębia), ponieważ chlorheksydyna może powodować zwiększenie kamienia nazębnego naddziąsłowego (kamienia, który pojawia się nad dziąsłami).
• Jeśli masz wypełnienia w zębach przednich i jeśli powierzchnia wypełnienia lub jego brzegi są chropowate, ponieważ chlorheksydyna może powodować trwałe zabarwienie.
• Nie stosuj tego leku, jeśli na Twojej buzi i gardle pojawią się rany i owrzodzenia.
• Nie stosuj dawek większych niż zalecane w punkcie 3 (Jak stosować GARYDOL FORTE).

Zaleca się zachowanie odpowiedniej higieny jamy ustnej w celu zmniejszenia nagromadzenia kamienia nazębnego i możliwego zabarwienia zębów, które może powodować chlorheksydyna.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przerwij stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczają bladości skóry, warg lub paznokci, bólu głowy, zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, zmęczenia i tachykardii (przyspieszonego rytmu serca).

Ze względu na działanie znieczulające miejscowo benzokainy, unikaj jedzenia lub picia bezpośrednio po zażyciu tabletki.

Stosuj pod nadzorem osoby dorosłej u małych dzieci i u osób z problemami z połykaniem, ponieważ tabletki są potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia.

Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 6 lat bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na benzokainę.

Specjalne grupy populacyjne:

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z osłabioną kondycją mogą być bardziej wrażliwi na benzokainę.

Pozostałe leki i GARYDOL FORTE

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Chociaż nie opisano ich w zalecanych warunkach stosowania, nie należy stosować z innymi lekami do stosowania w jamie ustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jest to szczególnie ważne w przypadku:

• Pozostałych środków odkażających jamy ustnej lub gardła.
• Inhibitorów cholinoesterazy (leków na chorobę Alzheimera).
• Sulfonamidów (stosowanych w przypadku infekcji).

Związki anionowe i środki zawiesinowe (powszechnie stosowane w pastach do zębów) zmniejszają skuteczność chlorheksydyny, dlatego należy dobrze przepłukać jamę ustną po użyciu pasty do zębów.

Stosowanie GARYDOL FORTE z pokarmem i napojami

Unikaj jedzenia lub picia bezpośrednio po zażyciu tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, dlatego powinno być monitorowane przez lekarza.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy połączenie benzokainy i chlorheksydyny ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wyniki. Ten lek może wchodzić w interakcje z testami czynności trzustki, które stosują bentrimid. Nie stosuj tego leku przez co najmniej 3 dni przed badaniem i poinformuj lekarza.

GARYDOL FORTE zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak stosować GARYDOL FORTE

Postępuj zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania w jamie ustnej, dlatego tabletki do ssania należy rozpuścić powoli w jamie ustnej bez żucia ani połykania, ponieważ jego działanie jest miejscowe i występuje tylko w przypadku bezpośredniego kontaktu z dotkniętym obszarem.

Zalecana dawka to:

Dorośli, nastolatkowie i dzieci w wieku od 6 lat:

1 tabletka co 2 lub 3 godziny, jeśli jest to konieczne, do maksymalnie 8 tabletek na dobę.

Rozpuścić powoli w jamie ustnej bez żucia ani połykania.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeśli zauważysz, że objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 2 dni po rozpoczęciu leczenia lub występuje gorączka, ból głowy, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GARYDOL FORTE

Objawy przedawkowania obejmują: niejasną mowę, drgawki, zawroty głowy, podwójne widzenie, szum w uszach, zwiększoną potliwość, zmniejszenie ilości tlenu we krwi (bladość skóry, warg lub paznokci, trudności w oddychaniu, zmęczenie, zlewne widzenie i przyspieszony rytm serca) oraz może wystąpić spadek ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, których częstość nie została dokładnie określona, to:

Może wystąpić zabarwienie zębów. To zabarwienie może wystąpić szczególnie u osób z nagromadzeniem płytki nazębnej. Zmiana koloru zębów nie jest trwała i może być usunięta przez przeprowadzenie profesjonalnej higieny jamy ustnej.

Może również wystąpić trwałe zabarwienie wypełnień.

Może wystąpić zaburzenie smaku.

W niektórych przypadkach GARYDOL FORTE może powodować podrażnienie jamy ustnej lub podrażnienie czubka języka, lub jego zdrętwienie, które zwykle są przejściowe, brak czucia w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, złuszczanie się błony śluzowej, uczucie pieczenia w jamie ustnej, zmiana smaku, zabarwienie zębów, języka, wypełnień i protez zębowych, zwiększenie kamienia nazębnego, a także reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pewnych obszarów skóry), reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny, głównie spowodowane chlorheksydyną.

Odnotowano również przypadki zapalenia gruczołu przyuszniczego.

Wystąpiły przypadki methemoglobinemii wywołanej przez benzokainę, których objawami są: trudności w oddychaniu, sinica (niebieskofioletowy kolor skóry i błon śluzowych), zmiana stanu psychicznego, ból głowy, zmęczenie, trudności w wykonywaniu ćwiczeń, zawroty głowy i utrata przytomności.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GARYDOL FORTE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GARYDOL FORTE

Każda tabletka do ssania zawiera:

• Substancje czynne to: chlorheksydyna dichlorowodorek 5 mg i benzokaina 5 mg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), celulosa mikrokrystaliczna (E-460), povidon, stearynian magnezu, cyklaminian sodu (E-952), sakoza sodowa (E-954), aromat mentolowy i aromat pomarańczowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GARYDOL FORTE to tabletki do ssania o smaku pomarańczowym, białawo-żółtawego koloru, okrągłe, ścięte i rowkowane po jednej stronie.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 20 tabletek do ssania, umieszczonych w blistrach z folii aluminiowej powlekanej PVDC i warstwy PVC/PE/PVDC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: wrzesień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/