GARDASIL ZAPIS INIEKCYJNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań

szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowany, adsorbowany)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem szczepionki osobie lub Twojemu dziecku

• Zachowaj tę charakterystykę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy znać przed zastosowaniem Gardasil

1. Jak stosować Gardasil
2. Możliwe działania niepożądane
3. Przechowywanie Gardasil

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Gardasil jest szczepionką. Szczepienie Gardasil jest wskazane w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez typy 6, 11, 16 i 18 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują zmiany przednowotworowe narządów płciowych kobiet (szyjka macicy, srom i pochwa); zmiany przednowotworowe odbytu oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; raka odbytu i szyjki macicy. Typy 16 i 18 HPV są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy; 75-80% przypadków raka odbytu; 70% zmian przednowotworowych sromu i pochwy związanych z HPV; 75% zmian przednowotworowych odbytu związanych z HPV. Typy 6 i 11 HPV są odpowiedzialne za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Gardasil jest wskazany w celu zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z HPV. Gardasil nie ma żadnego wpływu na osoby, które już mają przewlekłą infekcję lub chorobę związaną z którymś z typów HPV szczepionki. Jednakże, u osób, które już są zainfekowane jednym lub więcej typami HPV szczepionki, Gardasil może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV szczepionki.

Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

Gardasil wywołuje wytwarzanie swoistych przeciwciał i wykazał w badaniach klinicznych, że zapobiega chorobom związanym z HPV 6, 11, 16 i 18 u kobiet w wieku od 16 do 45 lat i u mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka wywołuje również wytwarzanie swoistych przeciwciał u dzieci i nastolatków w wieku od 9 do 15 lat.

Gardasil powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Informacje, które należy znać przed zastosowaniem Gardasil

Nie należy stosować Gardasil, jeśli:

• ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych lub innych składników Gardasil (wymienionych w „inne składniki są” – zobacz punkt 6).

• ty lub Twoje dziecko rozwinęło reakcję alergiczną po podaniu dawki Gardasil.

• ty lub Twoje dziecko chorujesz na chorobę z gorączką. Jednakże, umiarkowana gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie uzasadniają opóźnienia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli ty lub Twoje dziecko:

• masz zaburzenie krzepnięcia (chorobę, która powoduje krwawienie więcej niż normalnie), np. hemofilię.

• masz osłabiony system immunologiczny, np. z powodu wady wrodzonej, zakażenia HIV lub leków, które wpływają na system immunologiczny.

Po każdym wstrzyknięciu igłą może wystąpić, głównie u nastolatków, omdlenie, czasami towarzyszące temu upadek. Dlatego powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, Gardasil nie gwarantuje pełnej ochrony 100% osób zaszczepionych.

Gardasil nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Dlatego należy nadal stosować odpowiednie środki w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową.

Gardasil nie chroni przed innymi chorobami, które nie są wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Szczepienie nie jest substytutem rutynowego badania szyjki macicy. Nie przestawaj słuchać rad swojego lekarza dotyczących badań Papanicolaou/cytologii szyjki macicy i innych środków zapobiegawczych i ochronnych.

Jakie inne ważne informacje powinien/powinna znać ty lub Twoje dziecko o Gardasil

Przeprowadzono badania obserwacyjne długoterminowe w celu określenia trwałości ochrony. Nie ustalono konieczności dawki przypominającej.

Stosowanie Gardasil z innymi lekami lub szczepionkami

Gardasil może być podawany z szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z szczepionką przypominającą skojarzoną przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) z kokluszem (składnik bezkomórkowy) (ap) i/lub polio (inaktywowaną) (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV) podczas tej samej wizyty, w innym miejscu wstrzyknięcia (inna część ciała, np. druga ręka lub noga).

Gardasil może nie mieć optymalnego efektu, jeśli:

• stosowany jest z lekami, które tłumią system immunologiczny.

W badaniach klinicznych, doustne środki antykoncepcyjne (np. tabletki) lub inne metody nie zmniejszały ochrony uzyskanej dzięki Gardasil.

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub przyjmowałeś/-aś niedawno lub mogą przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Gardasil może być stosowany u kobiet w okresie laktacji lub które będą karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Gardasil zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Gardasil

Twój lekarz poda Gardasil w postaci wstrzyknięcia. Gardasil jest wskazany u nastolatków i dorosłych w wieku od 9 lat.

Jeśli masz od 9 do 13 lat (włącznie)

Gardasil może być podawany według schematu 2 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.

• Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli druga dawka jest podawana przed upływem 6 miesięcy od pierwszej dawki, należy podać trzecią dawkę.

Alternatywnie Gardasil może być podawany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.

• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Druga dawka powinna być podana co najmniej 1 miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli masz 14 lat lub więcej

Gardasil powinien być podawany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.

• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Druga dawka powinna być podana co najmniej 1 miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę Gardasil, ukończyły szczepienie Gardasil.

Gardasil będzie podawany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego przez skórę w mięsień (najlepiej w mięsień górnej części ramienia lub uda).

Szczepionka nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z inną szczepionką lub roztworem.

Jeśli zapomnisz dawki Gardasil

Jeśli zapomnisz zaplanowanego wstrzyknięcia, twój lekarz zdecyduje, kiedy podać Ci dawkę, której zapomniłeś.

Ważne jest, abyś przestrzegał instrukcji lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu podania kolejnych dawek. Jeśli je zapomnisz lub nie będziesz mógł udać się do lekarza w zaplanowanym terminie, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli pierwsza dawka szczepionki, którą otrzymasz, jest Gardasil, ukończenie szczepienia powinno być wykonane za pomocą Gardasil, a nie innej szczepionki przeciw HPV.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Gardasil:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Odnotowano również ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, w tym: siniak, świąd, ból kończyny. Odnotowano również gorączkę i nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), odnotowano trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).

Odnotowano więcej przypadków bólu głowy i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy podawano jednocześnie Gardasil i szczepionkę przypominającą skojarzoną przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi (składnik bezkomórkowy) i polio (inaktywowanej).

Działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas wprowadzania do obrotu Gardasil, obejmują:

Omdlenie, czasami towarzyszące temu drgawki lub sztywność. Chociaż epizody omdleń są rzadkie, należy obserwować pacjentów przez 15 minut po podaniu szczepionki przeciw HPV.

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, świszczący oddech (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania ogólnego, obejmują: zapalenie węzłów chłonnych (szyi, pachy lub pachwiny); osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach, nogach i górnej części ciała, lub zaburzenia świadomości (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, krwawienie lub pojawianie się siniaków łatwiej niż zwykle oraz infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gardasil

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po

CAD lub EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gardasil

Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczona, niezakaźna białka dla każdego typu wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16 i 18).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

1. Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV
2. Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa, wytwarzanych w komórkach drożdży

(Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (szczep 1895)) za pomocą technologii rekombinowanego DNA.

1. Adsorbowana na bezpostaciowym siarczanie glinowym jako adiuwant (0,225 miligramów Al).

Zawiera się siarczan glinowy w postaci bezpostaciowej jako adiuwant. Adiuwanty są dodawane do niektórych szczepionek w celu zwiększenia, poprawy i/lub wydłużenia odpowiedzi immunologicznej szczepionek.

Pozostałe składniki szczepionki w zawiesinie to:

Chlorowodorek sodu, histydyna, polisorbat 80, boraks i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

1 dawka Gardasil zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 0,5 ml.

Przed wymieszaniem, Gardasil może wyglądać jak przejrzysty płyn z białym osadem.

Po wymieszaniu, jest to biały i mętny płyn.

Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 ampułkach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Szczepionka powinna być podawana w postaci, w jakiej jest dostarczana; nie wymaga rozcieńczenia ani rekonstytucji. Należy stosować zalecaną pełną dawkę szczepionki. Usunięcie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami

Należy dobrze wstrząsać przed użyciem. Wymagane jest energiczne wstrząsanie bezpośrednio przed podaniem w celu utrzymania zawiesiny szczepionki.

Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Produkt należy wyrzucić, jeśli występują cząstki lub jeśli pojawi się zmiana barwy