GARDASIL Zawiesina do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gardasil zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinowany, adsorbowany)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed tym, jak Ty lub Twoje dziecko zostanie zaszczepione,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebielub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem Twojego dziecka Gardasil
3. Jak stosować Gardasil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gardasil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Gardasil jest szczepionką. Szczepienie Gardasil jest wskazane w celu ochrony przed chorobami wywołanymi przez typy 6, 11, 16 i 18 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują przednowotworowe zmiany narządów płciowych (szyjka macicy, srom i pochwa); przednowotworowe zmiany odbytu oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; raka odbytu i szyjki macicy. Typy 16 i 18 HPV są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy; 75-80% przypadków raka odbytu; 70% przypadków przednowotworowych zmian sromu i pochwy związanych z HPV; 80% przypadków przednowotworowych zmian odbytu związanych z HPV. Typy 6 i 11 HPV są odpowiedzialne za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Gardasil jest wskazany w celu zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z HPV. Gardasil nie ma żadnego wpływu na osoby, które już mają przewlekłą infekcję lub chorobę związaną z którymś z typów HPV szczepionki. Jednakże, u osób, które już są zainfekowane jednym lub więcej typami HPV szczepionki, Gardasil może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV szczepionki.

Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

Gardasil wywołuje produkcję swoistych przeciwciał i wykazał w badaniach klinicznych, że zapobiega chorobom związanych z HPV 6, 11, 16 i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat i u mężczyzn w wieku 16-26 lat. Szczepionka również wywołuje produkcję swoistych przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku 9-15 lat.

Gardasil powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub zaszczepieniem Twojego dziecka Gardasil

Nie powinien być stosowany Gardasiljeśli:

• Ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony (wrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych lub innych składników Gardasil (wymienionych w „innych składnikach są” – zobacz sekcję 6).
• Ty lub Twoje dziecko rozwinął reakcję alergiczną po otrzymaniu dawki Gardasil.
• Ty lub Twoje dziecko chorujesz na chorobę z gorączką. Jednakże, umiarkowana gorączka lub infekcja dróg oddechowych (np. przeziębienie) nie uzasadniają opóźnienia szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaszczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• masz zaburzenie krzepnięcia (chorobę, która powoduje krwawienie więcej niż normalnie), np. hemofilię.
• masz osłabiony system immunologiczny, np. z powodu wady genetycznej, zakażenia HIV lub leków, które wpływają na system immunologiczny.

Po każdym wstrzyknięciu igłą może wystąpić, głównie u młodzieży, omdlenie, czasem towarzyszące temu drgawki lub sztywność. Dlatego też, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Gardasil nie gwarantuje całkowitej ochrony 100% zaszczepionych.

Gardasil nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Dlatego też, należy nadal stosować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową.

Gardasil nie chroni przed innymi chorobami, które nie są wywołane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Szczepienie nie jest substytutem rutynowego badania szyjki macicy. Nie przestawaj słuchać rad swojego lekarza dotyczących badań Papanicolaou/cytologii szyjki macicy i innych środków profilaktycznych i ochronnych.

Jakie inne ważne informacje powinien wiedzieć Ty lub Twoje dziecko o Gardasil

Przeprowadzono badania obserwacyjne długoterminowe w celu określenia czasu trwania ochrony. Nie ustalono potrzeby dawki przypominającej.

Stosowanie Gardasil z innymi lekami lub szczepionkami

Gardasil może być stosowany z szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B lub z szczepionką przypominającą skojarzoną przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) z kokluszem (składnik bezkomórkowy) (ap) i/lub polio (inaktywowaną) (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV) podczas tej samej wizyty, w innym miejscu wstrzyknięcia (inna część ciała, np. inny ramieniu lub nodze).

Gardasil może nie mieć optymalnego efektu, jeśli:

• stosowany jest z lekami, które tłumią system immunologiczny.

W badaniach klinicznych, doustne środki antykoncepcyjne (np. tabletki) lub inne metody nie zmniejszały ochrony uzyskanej za pomocą Gardasil.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmuje lub przyjmowało niedawno lub może potrzebować przyjęcia innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Gardasil może być stosowany u kobiet w okresie laktacji lub które będą karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Gardasilzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Gardasil

Twój lekarz zastosuje Gardasil przez wstrzyknięcie. Gardasil jest wskazany u młodzieży i dorosłych w wieku od 9 lat

Jeśli masz od 9 do 13lat (włącznie)

Gardasil może być stosowany według schematu 2 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.
• Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli druga dawka jest stosowana przed upływem 6 miesięcy od pierwszej dawki, należy zastosować trzecią dawkę.

Alternatywnie Gardasil może być stosowany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Druga dawka powinna być zastosowana co najmniej 1 miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być zastosowana co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Trzy dawki powinny być zastosowane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli masz 14lat i więcej

Gardasil powinien być stosowany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie.
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu.
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu

Druga dawka powinna być zastosowana co najmniej 1 miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być zastosowana co najmniej 3 miesiące po drugiej dawce. Trzy dawki powinny być zastosowane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę Gardasil, ukończyły schemat szczepień Gardasil.

Gardasil jest stosowany w postaci wstrzyknięcia domięśniowego przez skórę w mięsień (najlepiej w mięsień części górnej ramienia lub uda).

Szczepionka nie powinna być mieszana w tej samej strzykawce z inną szczepionką lub roztworem.

Jeśli zapomnisz dawki Gardasil

Jeśli zapomnisz zaplanowanego wstrzyknięcia, twój lekarz zdecyduje, kiedy zastosować pominiętą dawkę.

Ważne jest, abyś postępował zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi wizyt w celu zastosowania kolejnych dawek. Jeśli je zapomnisz lub nie możesz udać się do lekarza w zaplanowanym terminie, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli pierwsza dawka szczepionki, którą otrzymasz, jest Gardasil, zakończenie schematu szczepień również powinno być wykonane za pomocą Gardasil, a nie innej szczepionki przeciw HPV.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Gardasil:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, w tym: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Odnotowano również ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia, w tym: siniak, świąd, ból kończyny. Odnotowano również gorączkę i nudności.

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), odnotowano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Odnotowano więcej przypadków bólu głowy i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy Gardasil i szczepionka przypominająca skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, kokluszowi (składnik bezkomórkowy) i polio (inaktywowanej) są stosowane podczas tej samej wizyty.

Działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas wprowadzania Gardasil do obrotu, obejmują:

Omdlenie, czasem towarzyszące temu drgawki lub sztywność. Chociaż epizody omdleń są rzadkie, należy obserwować pacjentów przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, świszczący oddech (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania ogólnego, obejmują: zapalenie węzłów chłonnych (szyi, pachy lub pachwiny); osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach, nogach i górnej części ciała, lub dezorientacja (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne samopoczucie, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle oraz infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gardasil

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gardasil

Substancjami czynnymi są: wysokooczyszczona, niezakaźna białka dla każdego typu wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16 i 18).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 62,3 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 112,3 40 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 162,3 40 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 182,3 20 mikrogramów

1 wirus brodawczaka ludzkiego = HPV

2 Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa, wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C‑5 (szczep 1895)) za pomocą technologii rekombinowanego DNA.

3 Adsorbowane na bezpostaciowym siarczanie glinowym jako adiuwant (0,225 miligramów Al).

Do szczepionki dodaje się bezpostaciowy siarczan glinowy jako adiuwant. Adiuwanty są dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy i/lub wydłużenia odpowiedzi immunologicznej szczepionki.

Pozostałe składniki szczepionki w zawiesinie to:

Chlorowodorek sodu, histydyna, polisorbat 80, boraks i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

1 dawka Gardasil zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 0,5 ml.

Przed wymieszaniem Gardasil może wyglądać jak przeźroczysty płyn z białym osadem. Po wymieszaniu jest to biały i mętny płyn.

Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 wstrzykiwanych strzykawek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

• Gardasil jest dostępny w strzykawce przedwypełnionej, gotowej do użycia w postaci iniekcji domięśniowej (IM), preferowany w okolicy ramienia.
• Jeśli opakowanie zawiera 2 igły o różnej długości, wybierz odpowiednią, aby zapewnić podanie IM w zależności od wzrostu i wagi osoby.
• Leki parenteralne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia przed podaniem. Produkt należy wyrzucić, jeśli występują cząstki lub zabarwienie. Usunięcie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Wstrząsnąć dobrze przed użyciem. Przytwierdź igłę, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie bezpiecznie umieszczona w strzykawce. Podaj pełną dawkę zgodnie z standardowym protokołem.