GARDASIL 9 ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Gardasil9 zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedzielonej

Szczepionka nieawalentna przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (rekombinowany, adsorbowany)

Przed podaniem szczepionki przeczytajcie całego podręcznika uważnie, ponieważ zawiera on ważne informacje dla ciebie lub twojego dziecka.

• Zachowaj ten podręcznik, ponieważ możesz potrzebować go przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym podręczniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość podręcznika:

1. Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Gardasil 9
3. Sposób podawania Gardasil 9
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gardasil 9
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gardasil 9 i w jakim celu się go stosuje

Gardasil 9 to szczepionka wskazana dla dzieci i młodzieży w wieku od 9 lat oraz dla dorosłych. Stosuje się ją w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV).

Choroby te obejmują zmiany przednowotworowe i nowotwory narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy); zmiany przednowotworowe i nowotwory odbytu oraz brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet.

Gardasil 9 została zbadana u mężczyzn w wieku od 9 do 26 lat oraz u kobiet w wieku od 9 do 45 lat.

Gardasil 9 chroni przed typami HPV, które powodują większość przypadków tych chorób.

Gardasil 9 jest wskazana do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z HPV. Gardasil 9 nie ma wpływu na osoby, które już mają przewlekłą infekcję lub chorobę związaną z którymś z typów HPV zawartych w szczepionce. Jednakże u osób, które już są zainfekowane jednym lub więcej typami HPV zawartymi w szczepionce, Gardasil 9 może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.

Gardasil 9 nie może powodować chorób związanych z HPV. Kiedy osoba jest zaszczepiona Gardasil 9, układ immunologiczny (układ obronny organizmu) stymuluje wytwarzanie przeciwciał przeciwko 9 typom HPV zawartym w szczepionce, aby pomóc chronić przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Zaleca się, aby jeśli ty lub twoje dziecko otrzymały pierwszą dawkę Gardasil 9, ukończyły szczepienie Gardasil 9.

Jeśli ty lub twoje dziecko już otrzymały szczepionkę przeciw HPV, poproś lekarza, czy Gardasil 9 jest odpowiedni dla ciebie.

Gardasil 9 powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami oficjalnymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Gardasil 9

Ty lub twoje dziecko nie powinni otrzymać Gardasil9, jeśli

• jesteś uczulony na którykolwiek z substancji czynnych lub innych składników tej szczepionki (wymienionych w „innych składnikach” – zobacz sekcję 6).
• rozwinąłeś reakcję alergiczną po otrzymaniu dawki Gardasil (typy HPV 6, 11, 16 i 18) lub Gardasil 9.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli ty lub twoje dziecko:

• masz zaburzenie krzepnięcia (chorobę, która powoduje krwawienie więcej niż normalnie), na przykład hemofilię.
• masz osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu wady genetycznej, zakażenia HIV lub leków, które wpływają na układ immunologiczny.
• masz chorobę z gorączką. Jednakże, umiarkowana gorączka lub infekcja górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie uzasadniają opóźnienia szczepienia.

Po każdym wstrzyknięciu igłą może wystąpić, głównie u młodzieży, omdlenie, czasem towarzyszące temblorowi lub sztywności. Dlatego też, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczyłeś omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Gardasil 9 nie gwarantuje pełnej ochrony osób zaszczepionych.

Gardasil 9 nie chroni przed wszystkimi typami wirusa brodawczaka ludzkiego. Dlatego też, należy nadal stosować odpowiednie środki zapobiegawcze przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Szczepienie nie jest substytutem rutynowego badania szyjki macicy. Jeśli jesteś kobietą powinnaśstosować się do zaleceń lekarza dotyczących badania Papanicolaou/cytologii szyjki macicy oraz innych środków zapobiegawczych i ochronnych.

Jakie inne ważne informacje powinnaś wiedzieć ty lub twoje dziecko o Gardasil9

Obecnie nie jest znana długość ochrony. Trwają badania obserwacyjne długoterminowe w celu ustalenia, czy będzie konieczne podanie dawki przypominającej.

Stosowanie Gardasil9z innymi lekami lub szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ty lub twoje dziecko stosujecie, stosowałeś niedawno lub możecie potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Gardasil 9 może być podawany z szczepionką przypominającą skojarzoną przeciw błonicy (d) i tężcowi (T) z kokluszem (składnik bezkomórkowy) (ap) oraz/lub polio (inaktywowaną) (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV) podczas tej samej wizyty, w innym miejscu wstrzyknięcia (inna część ciała, na przykład inna ręka lub noga).

Gardasil 9 może nie mieć optymalnego efektu, jeśli jest stosowany z lekami, które tłumią układ immunologiczny.

Środki antykoncepcyjne doustne (na przykład tabletki) nie zmniejszyły ochrony uzyskanej dzięki Gardasil 9.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Informacje pochodzące od kobiet w ciąży zaszczepionych Gardasil 9 nie wykazują zwiększonego ryzyka poronień lub wad wrodzonych.

Niemniej jednak, jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas szczepienia, zaleca się odroczyć lub przerwać szczepienie do czasu, aż nie będziesz w ciąży.

Gardasil 9 może być podawany kobietom w okresie karmienia piersią lub które będą karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gardasil 9 może mieć lekki i przejściowy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Gardasil9 zawierachlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Sposób podawania Gardasil 9

Twój lekarz poda Gardasil 9 przez wstrzyknięcie.

Gardasil 9 jest wskazana dla młodzieży i dorosłych w wieku od 9 lat.

Jeśli masz od 9 do 14lat(włącznie) w momencie pierwszego wstrzyknięcia

Gardasil 9 może być podawany według schematu 2 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie
• Drugie wstrzyknięcie: podane między 5 a 13 miesiącami po pierwszym wstrzyknięciu.

Jeśli druga dawka jest podana przed upływem 5 miesięcy od pierwszej dawki, należy podać trzecią dawkę.

Gardasil 9 może być podawany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż miesiąc po pierwszej dawce)
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż 3 miesiące po drugiej dawce)

Trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli masz 15latlub więcej w momencie pierwszego wstrzyknięcia

Gardasil 9 powinien być podawany według schematu 3 dawek:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w określonym terminie
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż miesiąc po pierwszej dawce)
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu (nie wcześniej niż 3 miesiące po drugiej dawce)

Trzy dawki powinny być podane w ciągu 1 roku. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania więcej informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę Gardasil 9, ukończyły szczepienie Gardasil 9.

Gardasil 9 będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe (przez skórę w mięsień, preferowany mięsień w górnej części ramienia lub uda).

Jeśli zapomnisz dawki Gardasil9

Jeśli zapomnisz o zaplanowanym wstrzyknięciu, twój lekarz zdecyduje, kiedy podać ci dawkę, której zapomniłeś.

Ważne jest, abyś stosował się do wskazówek lekarza lub pielęgniarki dotyczących wizyt w celu podania kolejnych dawek. Jeśli je zapomnisz lub nie możesz udać się do lekarza w zaplanowanym terminie, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli pierwsza dawka szczepionki, którą otrzymałeś, to Gardasil 9, ukończenie szczepienia powinno być wykonane przy użyciu Gardasil 9, a nie innej szczepionki przeciw HPV.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu Gardasil 9:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób), działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: (ból, obrzęk i zaczerwienienie) oraz ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: (siniaki i świąd), gorączka, zmęczenie (fatyga), zawroty głowy i nudności.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zapalenie węzłów chłonnych (szyi, pach lub pachwiny), pokrzywka, omdlenie niekiedy towarzyszące drgawkom lub sztywności, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwykłe zmęczenie lub słabość, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, guz (nodule) w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): reakcje alergiczne.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna).

Podczas gdy Gardasil 9 jest podawany z szczepionką przypominającą skojarzoną zawierającą błonicę, tężec, koklusz (składnik bezkomórkowy) oraz polio (inaktywowaną), w tej samej wizycie, obserwowano więcej przypadków obrzęku w miejscu wstrzyknięcia.

Odnotowano omdlenia, niekiedy towarzyszące drgawkom lub sztywności. Chociaż epizody omdleń są rzadkie, należy obserwować pacjentów przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.

Poniższe działania niepożądanezostały zgłoszone w związku zGARDASILlub SILGARDi mogąrównieżwystąpićpo otrzymaniuGARDASIL9:

Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem i świszczący oddech. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania ogólnego, obejmują: osłabienie mięśni, nieprawidłowe odczucia, mrowienie w rękach, nogach i górnej części ciała, lub zaburzenia (zespół Guillaina-Barré, ostre rozproszone zapalenie mózgu); krwawienie lub pojawianie się siniaków łatwiej niż zwykle oraz infekcja skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tym podręczniku. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gardasil 9

Przechowuj tę szczepionkę poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tej szczepionki po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gardasil9

Substancjami czynnymi są: wysoko oczyszczona, niezakaźna białka dla każdego typu wirusa brodawczaka ludzkiego (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).

1 dawka (0,5 ml) zawiera około:

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 6, 30 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 11, 40 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 16, 60 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 18, 40 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 31, 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 33, 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 45, 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 52, 20 mikrogramów

Białko L1 wirusa brodawczaka ludzkiego1 Typ 58, 20 mikrogramów

1Wirus brodawczaka ludzkiego = HPV

2Białko L1 w postaci cząstek podobnych do wirusa, wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (szczep 1895)) za pomocą technologii rekombinowanego DNA.

3 adsorbowane na bezpostaciowy siarczan glinowy jako adiuwant (0,5 miligramów Al).

Do szczepionki dodaje się bezpostaciowy siarczan glinowy jako adiuwant. Adiuwanty są dodawane w celu zwiększenia odpowiedzi immunologicznej szczepionek.

Pozostałe składniki szczepionki w zawiesinie to: chlorek sodu, histydyna, polisorbat 80 (E 433), boraks (E 285) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

1 dawka Gardasil 9 zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 0,5 ml.

Przed wymieszaniem Gardasil 9 może wyglądać jak przezroczysty płyn z białym osadem. Po wymieszaniu jest to biały i mętny płyn.

Gardasil 9 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 10 strzykawek przedwypełnionych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Gardasil 9 zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedwypełnionej:

• Przed wymieszaniem Gardasil 9 może wyglądać jak przezroczysty płyn z białym osadem.

• Wymieszać dobrze strzykawkę przedwypełnioną przed użyciem, aby uzyskać zawiesinę. Po wymieszaniu jest to biały i mętny płyn.

• Wizualnie sprawdzić zawiesinę pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Wyrzucić produkt, jeśli występują cząstki i/lub jeśli występuje zmiana barwy

• Wybrać odpowiednią igłę, aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w zależności od rozmiaru i wagi osoby.

• W opakowaniach z igłami do każdej strzykawki dołączono 2 igły o różnej długości.

• Priąc igłę, skręcając zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż igła zostanie bezpiecznie zamocowana w strzykawce. Podawać pełną dawkę zgodnie z standardowym protokołem.

• Wstrzykiwać natychmiast, używając drogi domięśniowej (IM), preferowany obszar deltowy górnej części ramienia lub przednio-boczny górny obszar uda.

• Szczepionkę należy podawać w postaci, w jakiej jest dostarczona. Należy stosować zalecaną pełną dawkę szczepionki.

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.