GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniu jednoporcjowym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GANFORT 0,3mg/ml + 5mg/ml kropli do oczu w postaci roztworu, w pojemniku jednodawkowym

Bimatoprost/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest GANFORT jednodawka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GANFORT jednodawka
3. Jak stosować GANFORT jednodawka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GANFORT jednodawka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GANFORT jednodawka i w jakim celu się go stosuje

GANFORT jednodawka zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które redukują ciśnienie wewnątrzgałkowe. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera klarowny, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest nieustannie odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i w końcu może uszkodzić Twoje wzrok (choroba zwana jaskrą). GANFORT jednodawka działa przez redukowanie wytwarzania płynu i zwiększanie ilości odprowadzanego płynu. Dzięki temu ciśnienie wewnątrz oka maleje.

Kropli do oczu GANFORT jednodawka stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Podwyższone ciśnienie może powodować jaskrę. Twój lekarz przepisze Ci GANFORT jednodawka, jeśli inne kropli do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie miały wystarczającego efektu samodzielnie.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GANFORT jednodawka

Nie stosuj GANFORT jednodawka kropli do oczu w postaci roztworu

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel), lub inne rodzaje problemów z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak niskie tętno, blokada serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości

• chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub uczucie uduszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak niskie tętno;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy ze spojówką;
• oddzielenie się jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego;
• czynniki ryzyka znane edemu plamki (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), na przykład operacja zaćmy.

Poinformuj swojego lekarza przed znieczuleniem chirurgicznym, że stosujesz GANFORT jednodawka, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

GANFORT jednodawka może powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół oka. Z czasem może dojść do ciemnienia koloru tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko. GANFORT jednodawka może powodować wzrost włosów w miejscu kontaktu ze skórą.

Dzieci i młodzież

GANFORT jednodawka nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i GANFORT jednodawka

GANFORT jednodawka może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które stosujesz, w tym innymi kroplami do oczu stosowanymi w leczeniu jaskry. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Nie stosuj GANFORT jednodawka, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosuj GANFORT jednodawka, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

GANFORT jednodawka może powodować zamazany wzrok u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

3. Jak stosować GANFORT jednodawka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Instrukcje stosowania

Umieść rękę przed użyciem. Upewnij się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony przed użyciem tego leku. Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu pojemnika. Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka pojemnika jednodawkowego dotykała oka ani innej powierzchni.

1. Oddziel jeden z pojemników jednodawkowych od paska.
2. Trzymaj pojemnik jednodawkowy w pozycji pionowej (z zakrętką skierowaną do góry) i obróć zakrętkę, aż się odblokuje.
3. Pociągnij delikatnie dolną powiekę w dół, aby utworzyć worek. Odwróć pojemnik jednodawkowy i delikatnie naciśnij, aż kropla spadnie do oka lub oczu dotkniętych chorobą.
4. Zamknij oko i naciśnij palcem worek łzowy oka (w miejscu, gdzie łączy się z nosem) przez 2 minuty. To działanie pomoże uniknąć przeniknięcia GANFORT jednodawka do reszty ciała.
5. Wyrzuć pojemnik jednodawkowy po użyciu, nawet jeśli pozostaje w nim roztwór.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie. Wyczyść nadmiar roztworu z policzka.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, wyjmij je przed użyciem tego leku. Odczekaj 15 minut po aplikacji kropli, zanim ponownie włożysz soczewki.

Jeśli stosujesz GANFORT jednodawka z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem GANFORT jednodawka a innym lekiem. Stosuj wszelkie maści lub żele do oczu na końcu.

Jeśli użyjesz więcej GANFORT jednodawka, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej GANFORT jednodawka, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, aby spowodowało to ciężkie szkody.

Stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz użyć GANFORT jednodawka

Jeśli zapomnisz użyć GANFORT jednodawka, stosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie GANFORT jednodawka

GANFORT jednodawka powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie powinieneś przerywać stosowania GANFORT jednodawka bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku GANFORT (jednodawka i/lub wielodawka):

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Dotyczące oka

zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Dotyczące oka

pieczenie, swędzenie, kłucie, podrażnienie spojówki (przezroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oczu, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie obecności ciała obcego w oku, małe erozje na powierzchni oka z lub bez stanu zapalnego, trudności z widzeniem, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oka, ciemnienie powiek, ciemniejszy kolor wokół oczu, ból głowy, dłuższe rzęsy, podrażnienie oczu, łzawienie oczu, opuchnięte powieki, pogorszenie wzroku.

Dotyczące innych części ciała

katar, ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Dotyczące oka

nieprawidłowe uczucie w oku, stan zapalny tęczówki, zapalenie spojówki (stan zapalny przeźroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, ciemnienie koloru tęczówki, zapadnięte oczy, opadnięte powieki, cofnięte powieki (oddalające się od powierzchni oka, co powoduje niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, ciemnienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

niewydolność oddechowa.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

Dotyczące oka

edem macular cistoide (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), stan zapalny oka, zamazany wzrok, dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała

trudności w oddychaniu/świsty (wytwarzanie dźwięków podczas oddychania), objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wyprysk skórny), zmiany smaku, zawroty głowy, spowolnienie czynności serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, wypadanie włosów, zmiany pigmentacji skóry (wokół oczu), zmęczenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków oftalmicznych, timolol może być wchłaniany do krwiobiegu. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy podawaniu beta-blokerów „dożylnych” i/lub „doustnych”. Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych przy stosowaniu kropli do oczu jest mniejsze niż w przypadku leków doustnych lub wstrzykiwanych. Wśród działań niepożądanych wymienionych są te, które zostały zaobserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Hipoglikemia.
• Depresja; utrata pamięci; halucynacje.
• Utrata przytomności; udar mózgu; zmniejszenie krążenia krwi w mózgu; nasilenie miastenii (zwiększenie słabości mięśni); uczucie mrowienia.
• Zmniejszenie czucia na powierzchni oka; podwójne widzenie; ptosis; oddzielenie się jednej z warstw gałki ocznej po operacji w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego; stan zapalny powierzchni oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie siatkówki), stan zapalny wewnątrz oka, zwiększone mruganie.
• Niewydolność serca; nieregularne lub przerwane bicie serca; bradykardia lub tachykardia, nadmiar płynów, głównie wody, który gromadzi się w organizmie; ból w klatce piersiowej.
• Niskie ciśnienie krwi; opuchnięcie lub zimne ręce, stopy i kończyny, spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych.
• Kaszel, nasilenie astmy, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
• Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach.
• Łuszczyce czerwone plamy na skórze; wyprysk skórny.
• Ból mięśni.
• Zmniejszenie popędu płciowego, dysfunkcja płciowa.
• Słabość.
• Zwiększenie niektórych wyników badań krwi, które wskazują, jak działa wątroba.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane w przypadku kropli do oczu zawierających fosforan

Ten lek zawiera 2,85 mg fosforanów w każdym 3 ml roztworu, co odpowiada 0,95 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie GANFORT jednodawka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj GANFORT jednodawka po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku jednodawkowym i na pudełku po EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku i nie zawiera konserwantów. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj pojemniki jednodawkowe w worku i umieść worku z powrotem w pudełku, aby chronić je przed światłem i wilgocią. Po wyjęciu pojemnika jednodawkowego z worka należy go użyć w ciągu 7 dni.

Należy przechowywać wszystkie pojemniki jednodawkowe w worku i wyrzucić je 10 dni po pierwszym otwarciu worka.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GANFORT unidosis

• Związki aktywne to bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, co odpowiada maleinianowi timololu 6,8 mg/ml.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, heptawodny fosforan sodu, monowodzian cytryny i woda oczyszczona. Można dodać niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania roztworu do odpowiedniego poziomu pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GANFORT unidosis to bezbarwny lub lekko żółty roztwór, który jest dostarczany w opakowaniach jednodawkowych z plastiku, z których każde zawiera 0,4 ml roztworu.

Pudełko zawiera 5 opakowań jednodawkowych w 1 torbie aluminiowej.

Pudełko zawiera 3 lub 9 toreb aluminiowych, z których każda zawiera 10 opakowań jednodawkowych, co daje łącznie 30 lub 90 opakowań jednodawkowych w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstraße

67061 Ludwigshafen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.