Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
Ganciclovir Hikma 500 mg proszek do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnych EFG
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
? Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
? Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
? Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.
Zawartość ulotki
Czym jest Ganciclovir Hikma
Ganciclovir Hikma zawiera jako substancję czynną gancyklowir. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi.
W jakim celu stosuje się Ganciclovir Hikma
Ganciclovir Hikma stosuje się w leczeniu chorób wywołanych przez wirus cytomegalii (CMV) u dorosłych i nastolatków w wieku 12 lat i starszych z osłabionym układem immunologicznym. Stosuje się go również w celu zapobiegania zakażeniu CMV po przeszczepie narządu lub podczas chemioterapii u dorosłych i dzieci od urodzenia.
? Wirus może wpływać na każdą część ciała. W tym na siatkówkę w tylnej części oka, co oznacza, że wirus może powodować problemy ze wzrokiem.
? Wirus może wpływać na każdego, ale jest to szczególny problem u osób z osłabionym układem immunologicznym. U tych osób wirus CMV może powodować ciężką chorobę. Osłabiony układ immunologiczny może być spowodowany przez inne choroby (takie jak AIDS) lub leki (takie jak chemioterapia lub leki immunosupresyjne).
Nie stosuj Ganciclovir Hikma:
? jeśli jesteś uczulony na gancyklowir, walgencyklowir lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
? jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz podrozdział „Karmienie piersią”).
Nie stosuj gancyklowiru, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania gancyklowiru, jeśli:
? jesteś uczulony na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - są to inne leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych
? masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi - Twój lekarz może wykonać badania krwi przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
? w przeszłości miałeś problemy z liczbą krwinek we krwi spowodowane lekami
? masz problemy z nerkami - Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę i może wymagać częstszych badań krwi w trakcie leczenia.
? jesteś poddawany radioterapii.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem gancyklowiru.
Monitoruj działania niepożądane
Gancyklowir może powodować ciężkie działania niepożądane, które musisz niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Monitoruj ciężkie działania niepożądane wymienione w rozdziale 4 i jeśli wystąpią u Ciebie podczas stosowania gancyklowiru, powiedz o tym lekarzowi - lekarz może nakazać przerwanie stosowania gancyklowiru i może wymagać pilnej opieki medycznej.
Badania i kontrole
Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w trakcie leczenia gancyklowirem. Jest to konieczne, aby sprawdzić, czy stosowana dawka jest odpowiednia dla Ciebie. W ciągu pierwszych 2 tygodni te badania krwi będą wykonywane często. Później badania będą wykonywane rzadziej.
Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane na temat bezpieczeństwa i skuteczności gancyklowiru w leczeniu choroby CMV u dzieci poniżej 12 roku życia. U noworodków i niemowląt leczonych gancyklowirem w celu zapobiegania chorobie CMV będą wykonywane okresowe badania krwi.
Pozostałe leki i Ganciclovir Hikma
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.
Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
? imipenem/cilastatyna – stosowany w zakażeniach bakteryjnych,
? pentamidyna – stosowana w zakażeniach wywołanych przez pasożyty lub w płucach,
? flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w zakażeniach wywołanych przez grzyby,
? trimetoprima, trimetoprima/sulfametoksazol, dapsona – stosowane w zakażeniach bakteryjnych,
? probenecyd – stosowany w leczeniu dny,
? mikofenolat mofetil, cyklosporyna, takrolimus – stosowane po przeszczepie narządu,
? winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu raka,
? hydroksymocznik – stosowany w leczeniu policitemii, anemii sierpowatej i raka,
? didanozyna, stavudyna, zydowudyna, tenofovir lub inne leki stosowane w leczeniu HIV,
? adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem gancyklowiru.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Gancyklowir nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jest to spowodowane tym, że gancyklowir może uszkadzać płód.
Jeśli Ty lub Twoja partnerka zostaniecie w ciąży podczas stosowania gancyklowiru, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
Antykoncepcja - Kobiety
Nie powinno się zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że może to uszkadzać płód. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym – musisz stosować metodę antykoncepcyjną podczas stosowania gancyklowiru. Musisz również stosować ją przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia gancyklowirem.
Antykoncepcja - Mężczyźni
Jeśli jesteś mężczyzną, którego partnerka może zajść w ciążę, używaj prezerwatyw oraz dodatkowej metody antykoncepcyjnej podczas stosowania gancyklowiru. Kontynuuj ich stosowanie przez co najmniej 95 dni po zakończeniu leczenia gancyklowirem.
Karmienie piersią
Nie stosuj gancyklowiru, jeśli karmisz piersią. Jeśli Twój lekarz chce rozpocząć Twoje leczenie gancyklowirem, musisz przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że gancyklowir może przenikać do mleka matki.
Płodność
Gancyklowir może wpływać na płodność. Gancyklowir może tymczasowo lub trwale wstrzymywać wytwarzanie plemników u mężczyzn. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem gancyklowiru.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Możesz czuć się senny, zawroty głowy, zdenerwowany lub agresywny lub możesz stracić równowagę lub doświadczyć drgawek podczas stosowania gancyklowiru. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.
Ganciclovir Hikma zawiera sodę
Ten lek zawiera 43 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym fiolce 500 mg. Jest to równoważne 2% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.
Stosowanie tego leku
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci gancyklowir. Będzie on podawany przez cewnik do Twojej żyły. Jest to tzw. „dożylne podanie infuzyjne” i trwa około godziny.
Dawka gancyklowiru różni się w zależności od osoby. Twój lekarz obliczy dawkę, która jest odpowiednia dla Ciebie. Dawka ta zależy od:
? Twojej wagi (u dzieci również od wzrostu),
? Twojego wieku,
? prawidłowego funkcjonowania Twoich nerek,
? liczby komórek krwi,
? celu, w jakim stosujesz lek.
Częstotliwość podawania gancyklowiru oraz czas trwania leczenia może się również różnić.
? Zwykle rozpoczynasz od jednej lub dwóch infuzji dziennie.
? Jeśli otrzymujesz dwie infuzje dziennie, będziesz je otrzymywał przez 21 dni.
? Następnie lekarz może przepisać Ci infuzję raz dziennie.
Osoby z problemami nerkowymi lub krwinkowymi
Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami lub krwią, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę gancyklowiru i częstsze badania krwi w trakcie leczenia.
Jeśli przyjmujesz więcej Ganciclovir Hikma, niż powinieneś
Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo gancyklowiru, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej, 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.
Możesz doświadczyć następujących objawów, jeśli przyjmujesz zbyt dużo:
? ból brzucha, biegunka lub nudności
? drgawki lub dreszcze
? krew w moczu
? problemy z wątrobą lub nerkami
? zmiany w liczbie komórek krwi.
Jeśli przerwiesz leczenie Ganciclovir Hikma
Nie przerywaj stosowania gancyklowiru bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Ciężkie działania niepożądane
Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych – Twój lekarz może nakazać przerwanie stosowania gancyklowiru i może wymagać pilnej opieki medycznej:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
? zmniejszenie liczby białych krwinek – z objawami takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
? zmniejszenie liczby czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie braku tchu lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
? zakażenie krwi (sepsa) – z objawami takimi jak gorączka, dreszcze, kołatanie serca, zaburzenia świadomości i trudności z mową
? zmniejszenie liczby płytek krwi – objawy obejmują krwawienia i pojawianie się siniaków łatwiej niż zwykle, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, te krwawienia mogą być ciężkie
? ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi
? zapalenie trzustki z objawami takimi jak silny ból brzucha, który promieniuje do pleców
? ataki.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
? niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
? halucynacje - widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste
? zaburzone myślenie lub uczucia, utrata kontaktu z rzeczywistością
? niewydolność nerek.
Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób
? ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie i swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Pozostałe działania niepożądane
Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
? kandydoza i kandydoza jamy ustnej
? zakażenie górnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, angina)
? utrata apetytu
? ból głowy
? uczucie braku tchu
? biegunka
? nudności i wymioty
? ból brzucha
? egzema
? zmęczenie
? gorączka.
Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób
? grypa
? trudności ze snem
? nocne poty
? uczucie zawrotu głowy, osłabienia lub ogólnego złego samopoczucia
? reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia – takie jak obrzęk, ból i zaczerwienienie.
Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób
? pobudzenie
? głuchota
? pokrzywka, suchość skóry
? krew w moczu
? niepłodność u mężczyzn – patrz rozdział „Płodność”
Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zmniejszenie liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, szczególnie u niemowląt i dzieci w wieku poniemowlęcym.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.
Proszek:
Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po rozpuszczeniu:
Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas manipulacji została udowodniona dla produktu rozpuszczonego przez 12 godzin w 25 °C po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego rozpuszczoną substancję należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używana natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Po rozcieńczeniu:
Nie zamrażaj.
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania została udowodniona przez 24 godziny w 2 – 8 °C.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór do infuzji gancyklowiru należy użyć natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
SkładGanciclovir Hikma
? Substancją czynną jest gancyclovir. Każda fiolka szklana zawiera 500 mg gancycloviru (w postaci gancycloviru sodowego). Po rozpuszczeniu proszku w 10 mL, każdy mL roztworu zawiera 50 mg gancycloviru.
? Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy do regulacji pH.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Ganciclovir Hikma jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji, pakowanym w fiolkę szklaną jednodawkową z gumowym korkiem i zamknięciem flip-off. Kolor rozpuszczonego roztworu Ganciclovir Hikma jest bezbarwny lub jasnożółty.
Fiolki Ganciclovir Hikma są dostępne w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A i 8B
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalia
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Niemcy
Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2
28108 - Alcobendas, Madryt
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Ganciclovir Hikma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Austria: Ganciclovir Hikma 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francja: Ganciclovir Hikma 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Włochy: Ganciclovir Hikma
Hiszpania: Ganciclovir Hikma 500 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
Portugalia: Ganciclovir Hikma
Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Styczeń 2024
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA I POSTĘPOWANIA
Proszę zapoznać się z kartą charakterystyki produktu w celu uzyskania pełnej informacji o wskazaniach.
Środki ostrożności, które należy podjąćpodczas postępowania zGanciclovir Hikma:
Ponieważ Ganciclovir Hikma jest uważany za potencjalnie teratogenny i kancerogenny u ludzi, należy zachować ostrożność podczas jego stosowania. Unikaj wdychania lub bezpośredniego kontaktu z proszkiem zawartym w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu z rozpuszczoną solucją ze skórą lub błonami śluzowymi. Roztwory Ganciclovir Hikma są zasadowe (pH ~ 11). Jeśli dojdzie do kontaktu, należy dokładnie umyć i spłukać dotkniętą okolice wodą i mydłem oraz przepłukać oczy obficie wodą.
Sposób podania
Ostrzeżenie: Gancyclovir powinien być podawany przez infuzję dożylną w ciągu 1 godziny, z stężeniem nieprzekraczającym 10 mg/mL. Nie należy podawać w postaci bolusa lub wstrzyknięcia dożylnego, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia toksyczności gancycloviru.
Nie podawać przez wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne, ponieważ może to spowodować silne podrażnienie tkanek ze względu na wysokie pH (~ 11) roztworu gancycloviru.
Nie przekraczać zalecanej dawki, częstotliwości i szybkości infuzji.
Infuzja powinna być przeprowadzana w żyłach z odpowiednim przepływem krwi, preferencyjnie przez kaniulę plastikową.
Przygotowanie roztworu
Należy stosować technikę aseptyczną podczas rozpuszczania gancycloviru.
Przygotowanie ostatecznego roztworu do infuzji
W zależności od masy ciała pacjenta należy pobrać odpowiednią objętość z fiolki za pomocą strzykawki, a następnie rozcieńczyć ją w odpowiednim płynie infuzyjnym. Dodaj 100 mL rozpuszczalnika do rozpuszczonego roztworu. Nie zaleca się stosowania stężeń infuzyjnych przekraczających 10 mg/mL.
Roztwory chlorku sodu, dekstrozy 5%, Ringer i Ringer z lactatem do wstrzykiwań okazały się być zgodne chemicznie lub fizycznie z gancyclovirem. Gancyclovir nie powinien być mieszany z innymi produktami do infuzji.
Usuwanie
Jest to produkt do jednorazowego użytku. Usuwanie nieużytego leku i wszelkich resztek powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.