GAMMAGARD S/D 10 G, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GAMMAGARD S/D 10 g, proszek i rozpuszczalnik do roztworu do infuzji

Immunoglobulina ludzka normalna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GAMMAGARD S/D
3. Jak stosować GAMMAGARD S/D
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GAMMAGARD S/D
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GAMMAGARD S/D i w jakim celu się go stosuje

GAMMAGARD S/D należy do grupy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają przeciwciała ludzkie, które występują również we krwi. Przeciwciała pomagają zwalczać infekcje. Leki takie jak GAMMAGARD S/D stosuje się, gdy pacjent nie ma wystarczającej ilości przeciwciał we krwi. Pacjenci ci często chorują na infekcje. GAMMAGARD S/D może być również stosowany, gdy potrzebne są dodatkowe przeciwciała w leczeniu pewnych chorób zapalnych (chorób autoimmunologicznych).

GAMMAGARD S/D10 g stosuje się w celu

leczenia pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie zastępcze). Istnieją pięć grup:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (zespół niedoboru odporności pierwotnej (IDP)) takich jak:
   • agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia wrodzona,
   • zmienna niedoborność odporności,
   • ciężkie złożone niedobory odporności,
   • zespół Wiskotta-Aldricha

1. Pacjenci z nowotworem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa) powodującym brak wytwarzania przeciwciał i nawracające infekcje, gdy profilaktyczne leczenie antybiotykami nie powiodło się.

3 Pacjenci z nowotworem szpiku kostnego (szpiczak mnogi) i brakiem wytwarzania przeciwciał z nawracającymi infekcjami, u których nie powiodło się leczenie szczepionką przeciwko określonym bakteriom (pnemococcus).

4 Dzieci i młodzież (0-18 lat) z wrodzonym zakażeniem HIV i częstymi infekcjami.

5 Pacjenci z niskim poziomem przeciwciał po przeszczepie komórek szpiku kostnego od dawcy.

Leczenie pacjentów z określonymi chorobami zapalnymi (działanie immunomodulujące). Istnieją trzy grupy:

1. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej ilości płytek krwi (idiopatyczna małopłytkowość/ pierwotna, PTI) i są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia lub którzy będą poddani operacji w najbliższym czasie.
2. Pacjenci z chorobą, która powoduje stan zapalny wielu narządów ciała (choroba Kawasakiego).
3. Pacjenci z chorobą, która charakteryzuje się stanem zapalnym nerwów całego ciała (zespół Guillain-Barré).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GAMMAGARD S/D

Nie stosujGAMMAGARDS/D

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niedobór immunoglobuliny A. Możesz mieć przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A we krwi. GAMMAGARD S/D zawiera bardzo małe ilości immunoglobuliny A i możesz rozwinąć reakcję alergiczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Okres obserwacji wymagany podczas infuzji

• Będziesz uważnie obserwowany podczas okresu infuzji GAMMAGARD S/D, aby uniknąć reakcji alergicznej. Twój lekarz upewni się, że szybkość infuzji GAMMAGARD S/D jest odpowiednia w twoim przypadku.

Istnieje wyższe ryzyko działań niepożądanych:

• jeśli GAMMAGARD S/D jest podawany z dużą szybkością,
• jeśli masz chorobę, która charakteryzuje się niskim poziomem przeciwciał we krwi (niedobór lub brak immunoglobulin),
• jeśli nie otrzymałeś tego leku wcześniej lub
• jeśli upłynął długi okres (np. kilka tygodni) od ostatniego podania.

W tych przypadkach będziesz ściśle monitorowany podczas infuzji i przez godzinę po zakończeniu infuzji, ponieważ istnieje wyższe ryzyko działań niepożądanych.

Jeśli otrzymałeś GAMMAGARD S/D niedawno, będziesz obserwowany tylko podczas infuzji i przez co najmniej 20 minut po infuzji.

Kiedy należy przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji

W rzadkich przypadkach twoje ciało może być uczulone na leki zawierające przeciwciała. Może to nastąpić szczególnie jeśli masz niedobór immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach możesz doświadczyć reakcji alergicznych, takich jak gwałtowny spadek ciśnienia krwi lub wstrząs, nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś leczenie lekami zawierającymi przeciwciała.

• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę:
• Nagłe wystąpienie świszczących oddechów, trudności w oddychaniu lub ucisku w klatce piersiowej
• Ból głowy
• Gorączka
• Opuchlizna powiek, twarzy, warg lub naczyń krwionośnych
• Guzy lub plamy rumieniowe z swędzeniem na skórze
• Swędzenie całego ciała

Zależnie od decyzji twojego lekarza można zmniejszyć szybkość lub przerwać infuzję.

Specjalne grupy pacjentów

Twój lekarz powinien zachować szczególną ostrożność, jeśli masz nadwagę, jesteś w podeszłym wieku, masz cukrzycę, jesteś unieruchomiony, stosujesz estrogeny, masz stały cewnik naczyniowy lub masz skłonność do zakrzepicy.

Twój lekarz będzie uważnie obserwował, jeśli masz:

• wysokie ciśnienie krwi
• niski poziom krwi (niedobór objętości krwi)
• zwiększoną gęstość krwi lub problemy z naczyniami krwionośnymi (choroby naczyniowe, w tym niewydolność serca lub epizody zakrzepowe)
• nadmierne krzepnięcie lub zaburzenia krzepnięcia.

W tych przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększać ryzyko zawału serca, udaru mózgu, zatorowości płucnej lub głębokiej zakrzepicy żył, chociaż jest to bardzo rzadkie.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę.

Ten lek zawiera glukozę. GAMMAGARD S/D nie zawiera sacharozy ani maltosy.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram immunoglobuliny. Pacjent o wadze 70 kg, który otrzymuje dawkę 1 g/kg immunoglobuliny, otrzyma 28 gramów glukozy, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

Twój lekarz będzie również zachowywał szczególną ostrożność

• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą uszkadzać twoje nerki (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo małe ryzyko ostrej niewydolności nerek. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.

Zawartość białka może zwiększyć gęstość krwi, powodując zwiększoną lepkość

Informacje o oryginalnym materiale GAMMAGARDS/D

GAMMAGARD S/D jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego należy podjąć szereg środków w celu zapobiegania możliwej transmisji zakażeń do pacjentów. Środki te obejmują staranne wybór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia dawców z grupy ryzyka oraz analizę każdej dawki i połączenia osocza w celu wykrycia możliwych wirusów lub zakażeń. Producentami tych produktów są również szereg etapów procesowania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości transmisji zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), oraz wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A (WHA). Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są obecne w produkcie, są ochronne.

Zaleca się, aby przy każdym podaniu GAMMAGARD S/D pozostawić zapis o nazwie leku i numerze serii, aby zachować rejestr użytych serii.

Stosowanie GAMMAGARDS/Dz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki lub jeśli zostałeś zaszczepiony w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Infuzja immunoglobulin, takich jak GAMMAGARD S/D, może zmieniać skuteczność niektórych szczepionek wirusowych, takich jak szczepionka przeciwko ospie wietrznej, różyczce, śwince i półpaścowi. Dlatego po podaniu tych leków może być konieczne oczekiwanie do 3 miesięcy przed przyjęciem szczepionki wirusowej. Może być konieczne oczekiwanie do 1 roku po otrzymaniu immunoglobulin przed podaniem szczepionki przeciwko ospie wietrznej.

Wpływ na wyniki badań krwi

GAMMAGARD S/D zawiera szeroki zakres różnych przeciwciał, z których niektóre mogą zakłócać wyniki badań krwi. Jeśli zostaną ci przeprowadzone badania krwi, poinformuj laboranta lub lekarza o tym, że otrzymałeś GAMMAGARD S/D.

Podanie Gammagard S/D może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów opartych na wykrywaniu beta-D-glukanów w celu rozpoznania zakażeń grzybiczych; może to trwać przez kilka tygodni po infuzji produktu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie przeprowadzono badań klinicznych z GAMMAGARD S/D u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Lata doświadczenia klinicznego z lekami zawierającymi przeciwciała wykazały, że nie należy spodziewać się szkodliwych skutków podczas ciąży ani dla dziecka.
• Jeśli karmisz piersią, przeciwciała z GAMMAGARD S/D mogą być obecne w mleku matki. Dlatego twoje dziecko może być chronione przed pewnymi zakażeniami.
• Wpływ GAMMAGARD S/D na płodność nie został ustalony.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pacjenci mogą doświadczyć reakcji (np. zawrotów głowy lub nudności) podczas leczenia GAMMAGARD S/D, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jeśli tak się stanie, poczekaj, aż reakcje znikną.

Gammagard S/D 10 gzawierasód i glukozę

Ten lek zawiera 668 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej fiolce. Jest to równoważne 34% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że roztwór 5% (50 mg/ml) GAMMAGARD S/D zawiera 400 mg glukozy na gram immunoglobuliny. Pacjent o wadze 70 kg, który otrzymuje dawkę 1 g/kg immunoglobuliny, otrzyma 28 gramów glukozy, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi.

3. Jak stosować GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D jest przeznaczony do podania dożylnego (wstrzyknięcia do żyły). Będzie on podawany przez twojego lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę i częstotliwość infuzji można dostosować w zależności od twojej sytuacji i masy ciała.

Na początku infuzji otrzymasz GAMMAGARD S/D z niską szybkością. Twój lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji w zależności od tego, czy ją tolerujesz.

Stosowanie u dzieci

U dzieci (0-18 lat) stosuje się te same wskazania, dawki i częstotliwość infuzji co u dorosłych.

Jeśli użyjesz więcejGAMMAGARDS/D, niż powinieneś

Jeśli otrzymasz więcej GAMMAGARD S/D, niż powinieneś, krew może zgęstnieć (hiperwiskozja). Im bardziej krew zgęstnieje, tym trudniej będzie ona transportowana przez naczynia twojego organizmu, co spowoduje mniejszy transport tlenu do narządów witalnych, takich jak mózg, płuca itp. Może to nastąpić szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka (np. pacjentów starszych lub z problemami nerkowymi lub sercowymi). Upewnij się, że pijesz odpowiednie ilości płynów, aby nie odwodnić się, i poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy ze zdrowiem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego podania skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, GAMMAGARD S/D może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Możliwe działania niepożądane można jednak zmniejszyć przez zmniejszenie szybkości infuzji.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić ogólnie po leczeniu immunoglobulinami (lekami takimi jak GAMMAGARD S/D):

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, nudności.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): lekki ból dolnej części pleców.
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): przypadki gwałtownego spadku ciśnienia krwi, objawy podobne do egzemy (przemijające reakcje skórne).
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, w tym u pacjentów, którzy nie wykazywali reakcji na poprzednie infuzje; przejściowe zapalenie błon mózgowych (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); przejściowy spadek liczby czerwonych krwinek we krwi; przejściowy wzrost wartości funkcji wątrobowej (transaminaz) i wzrost stężenia kreatyniny we krwi oraz niewydolność nerek; tworzenie się skrzepów krwi w żyłach, które mogło doprowadzić do zawału serca, udaru mózgu, uszkodzenia płuc i głębokiej zakrzepicy żył; ból stawów; niskie ciśnienie krwi.

Poniżej opisano działania niepożądane, które niektórzy pacjenci zgłosili w badaniach klinicznych z GAMMAGARD S/D oraz działania niepożądane zgłoszone podczas doświadczenia pozarejestracyjnego:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): brak.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, nudności, wymioty, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): grypa, lęk, pobudzenie, nieprawidłowy sen, zamazany wzrok, odczuwanie bicia serca, trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, biegunka, ból w górnej części brzucha, nieprawidłowe samopoczucie żołądka, stan zapalny jamy ustnej, swędzenie, rumień na skórze, pot, nadmierne pocenie, ból pleców, skurcze mięśni, ból ramion i nóg, ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe samopoczucie, odczuwanie zimna, odczuwanie ciepła, objawy grypopodobne, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wyciek leku z miejsca wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, nudności/ wymioty, ból, zmiany ciśnienia krwi.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): niezapalne zapalenie błon mózgowych; zniszczenie czerwonych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; zapalenie węzłów chłonnych; reakcje alergiczne wszystkich rodzajów i nasilenia, takie jak wstrząs anafilaktyczny; nerwowość; zawroty głowy; nieprawidłowe odczucia skórne; drgawki; krwotok mózgowy; udar mózgu (przejściowy); migrena; utrata przytomności; nietolerancja światła; zaburzenia widzenia; ból oczu; zamknięcie naczynia krwionośnego w oku; zawał serca; sinica; zwiększenie częstotliwości serca; spadek częstotliwości serca; wysokie ciśnienie krwi; bladość; niskie ciśnienie krwi; zapalenie żył; zamknięcie naczynia krwionośnego; kaszel; ucisk gardła; spadek poziomu tlenu we krwi; przyspieszone oddychanie; świsty w piersiach; skurcze oskrzeli; zamknięcie naczynia krwionośnego płuc; płyn w płucach; zaburzenia trawienia; ból brzucha; zapalenie wątroby (niezakaźne); zaczerwienienie skóry; wysypka; zapalenie skóry; alergiczne zapalenie skóry; ból mięśni i stawów; niewydolność nerek; ogólne osłabienie; obrzęk tkanek ciała; reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji; pozytywny wynik testu Coombsa.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GAMMAGARD S/D

• Przechowuj poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień tego miesiąca.
• Nie używaj, jeśli są widoczne cząsteczki lub zmiana koloru.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGAMMAGARD S/D

Substancją czynną GAMMAGARD S/D jest normalna immunoglobulina ludzka.

GAMMAGARD S/D można rozcieńczyć wodą sterylizowaną w celu przygotowania roztworów do wstrzykiwań jako 5% (50 mg/ml) lub 10% (100 mg/ml) roztwór białkowy. Co najmniej 90% stanowi immunoglobulina G (IgG).

Pozostałe składniki to albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu i monohydrat glukozy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GAMMAGARD S/D jest białym lub słabożółtym liofilizowanym proszkiem, praktycznie wolnym od widocznych cząstek obcych. GAMMAGARD S/D jest dostępny w opakowaniach po 5 g i 10 g.

Każde opakowanie zawiera

• fiolkę z proszkiem 10 g
• 192 ml wody do wstrzykiwań
• sterylne urządzenie do przenoszenia
• sterylne urządzenie do podawania z filtrem

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Belgia

Przedstawiciel lokalny:

Takeda Farmaceutica España S.A.

Calle Albacete, 5, piętro 9,

Edificio Los Cubos

28027 Madryt

Hiszpania

Tel: +34 91 790 42 22

Ten prospekt został zatwierdzony w styczniu 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE TE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB ZAWODOWYCH PRACOWNIKÓW SEKTORA ZDROWIA

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Udowodniono chemiczną i fizyczną stabilność GAMMAGARD S/D po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, gdy rozcieńczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczenie: Użyć techniki aseptycznej:

Po rozcieńczeniu podawać będą tylko przejrzyste lub lekko mętne i bezbarwne lub żółtawe roztwory.

Przenieść fiolkę z proszkiem i fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) do temperatury pokojowej. Utrzymywać tę temperaturę do zakończenia rozpuszczania.

• Roztwór 5%
  1. Usuń osłony z fiolek i oczyść korki roztworem dezynfekującym.
  2. Usuń osłonę, która pokrywa igłę urządzenia do przenoszenia. Nie dotykać igły.

3a. Położyć fiolkę z rozpuszczalnikiem na gładkiej powierzchni.

Użyć odsłoniętego końca igły, aby

przebić fiolkę z rozpuszczalnikiem przez środek korka.

OSTROŻNIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona do środka

korka, może on się poluzować i stracić vacuum.

3b. Upewnić się, że szyjka fiolki jest całkowicie włożona do

urządzenia, naciskając mocno urządzenie do przenoszenia.

Usuń osłonę, która pokrywa drugi koniec igły, podczas

trzymania urządzenia do przenoszenia. Nie dotykać igły.

1. Trzymać fiolkę z rozpuszczalnikiem z podłączonym urządzeniem do przenoszenia w kącie względem fiolki z proszkiem, aby zapobiec wyciekowi rozpuszczalnika.

Uwaga: nie kierować fiolki z rozpuszczalnikiem w dół, ponieważ rozpuszczalnik może się wylać.

5a. Przebić fiolkę z proszkiem przez środek korka, podczas

gwałtownego odwrócenia fiolki z rozpuszczalnikiem, aby uniknąć wycieku rozpuszczalnika.

OSTROŻNIE: jeśli igła nie zostanie wprowadzona do

środka korka, może on się poluzować i stracić vacuum.

5b. Upewnić się, że szyjka fiolki jest całkowicie włożona do

urządzenia, naciskając mocno fiolkę z rozpuszczalnikiem.

1. Po tym, jak cały rozpuszczalnik zostanie przeniesiony do

fiolki z proszkiem, usunąć urządzenie do przenoszenia i pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem. Natychmiast obrócić fiolkę z koncentratem, aby całkowicie wymieszać zawartość.

OSTROŻNIE: nie potrząsać. Unikaj tworzenia się piany.

Po jednorazowym użyciu, wyrzucić urządzenie do przenoszenia.

• Roztwór 10%
  1. Usuń osłony z fiolek i oczyść korki roztworem dezynfekującym.
  2. Aby przygotować roztwór 10%, należy usunąć połowę objętości rozpuszczalnika. Tabela 2 opisuje objętość rozpuszczalnika, który należy usunąć z każdej fiolki, aby uzyskać roztwór 10% przed podłączeniem urządzenia do przenoszenia. Używając techniki aseptycznej, usunąć niepotrzebną ilość rozpuszczalnika za pomocą sterylnej strzykawki i igły. Wyrzucić strzykawkę i igłę zawierające niepotrzebną ilość rozpuszczalnika.
  3. Używając pozostałego rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem, postępować zgodnie z punktami 2-6 opisanymi w sekcji A.

TABELA 2

10 g

Stężenie fiolki

5% Dla rozcieńczenia 5% nie usunąć żadnej ilości rozpuszczalnika

10% 96 ml

Podawanie. Użyć techniki aseptycznej

Postępować zgodnie z instrukcjami użycia dołączonego do urządzenia do podawania w opakowaniu. Jeśli używane jest inne urządzenie do podawania, upewnić się, że zawiera podobny filtr.

Instrukcje użycia i manipulacji

Produkt powinien być przyniesiony do temperatury pokojowej lub temperatury ciała przed użyciem.

Całkowite rozpuszczanie powinno być osiągnięte w 30 minut.

Wynikowy roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny i bezbarwny lub żółtawy. Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad. Produkt po rozcieńczeniu powinien być wizualnie zbadany przed podaniem w celu sprawdzenia braku cząstek i zabarwienia.

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Usunąć urządzenie do przenoszenia po jednorazowym użyciu.

Sposób podawania

Droga dożylowa.

Jeśli jest to możliwe, zaleca się, aby roztwór 10% GAMMAGARD S/D był podawany przez żyły łokciowe. Może to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości w miejscu podawania.

GAMMAGARD S/D 5% (50 mg/ml) powinien być podawany dożylnie z początkową szybkością 0,5 ml/kg/h. Ogólnie zaleca się, aby pacjenci, którzy po raz pierwszy otrzymują GAMMAGARD S/D lub zmieniają inny lek immunoglobulinowy dożylny na GAMMAGARD S/D, rozpoczynali leczenie najniższą szybkością podawania i następnie zwiększali ją do maksymalnej szybkości, jeśli uprzednio tolerowali kilka podań w szybkościach podawania pośrednich.

Jeśli jest dobrze tolerowany, szybkość podawania roztworu 5% może być stopniowo zwiększana do maksymalnej szybkości 4 ml/kg/h. Gdy zmieniono roztwór 5% na roztwór 10%, szybkość podawania roztworu 10% powinna być początkowo niska, aby utrzymać porównywalną szybkość podawania białka IgG. U wielu pacjentów możliwe jest stopniowe zwiększanie szybkości podawania roztworu 10% do 8 ml/kg/h. Szybkość podawania będzie dostosowana indywidualnie zgodnie z tolerancją pacjenta.

Specjalne środki ostrożności

Każdy efekt niepożądany związany z podawaniem powinien być leczony przez zmniejszenie szybkości lub przerwania podawania.

Każdorazowo, gdy podawany jest GAMMAGARD S/D, zaleca się podanie nazwy i numeru serii produktu.

Niezdolności do łączenia

GAMMAGARD S/D nie powinien być mieszany z innymi lekami. Zaleca się podawanie GAMMAGARD S/D oddzielnie od innych leków, które otrzymuje pacjent.

Zalecana dawka