GAMMA ANTI-TETANUS GRIFOLS 250 j.m. ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W STRZYKAWCE PRZEDNAPEŁNIONEJ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Immunoglobulina ludzka przeciwtetaniczna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakieś niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gamma Anti-Tétanos Grifols i w jakim celu się go stosuje
2. Przed stosowaniem Gamma Anti-Tétanos Grifols
3. Jak stosować Gamma Anti-Tétanos Grifols
4. Możliwe następstwa stosowania leku
5. Przechowywanie Gamma Anti-Tétanos Grifols
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Gamma Anti-tétanos Grifols i w jakim celu się go stosuje

Gamma Anti-Tétanos Grifols jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Każdy pojemnik z Gamma Anti-Tétanos Grifols zawiera strzykawkę przedładowaną z immunoglobuliną ludzką przeciwtetaniczną, która jest przeciwciałem przeciwko toksynie tężcowej.

Ten lek należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej surowicami immunologicznymi i immunoglobulinami.

Podanie Gamma Anti-Tétanos Grifols jest wskazane w:

1. Zapobieganie po ekspozycji:

Zapobieganie bezpośrednio po urazach, które mogą być zakażone tężcem, jeśli nie zostałeś odpowiednio zaszczepiony, jeśli stan Twojej immunizacji nie jest znany z pewnością i jeśli masz ciężką niedobór produkcji przeciwciał.

1. Leczenie tężca objawowego.

Szczepienie przeciw tężcowi aktywne powinno być zawsze podawane wraz z immunoglobuliną przeciw tężcowi, chyba że istnieją przeciwwskazania lub potwierdzenie odpowiedniego szczepienia.

2. Przed stosowaniem Gamma Anti-tétanos Grifols

Nie stosuj Gamma Anti-Tétanos Grifols

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny ludzkie lub na którykolwiek z pozostałych składników Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Zwróć szczególną uwagę na Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Upewnij się, że Gamma Anti-Tétanos Grifols nie jest podawany do naczynia krwionośnego, ze względu na możliwość wstrząsu.

• Mogą pojawić się, rzadko, reakcje alergiczne.

• Gamma Anti-Tétanos Grifols zawiera niewielką ilość IgA. Jeśli masz niedobór IgA, masz możliwość rozwoju przeciwciał przeciwko IgA i wystąpienia reakcji alergicznych po podaniu produktów pochodzących z krwi (hemoderivatów) zawierających IgA. Twój lekarz powinien ocenić korzyści z leczenia Gamma Anti-Tétanos Grifols w stosunku do potencjalnych ryzyk.

• Rzadko, immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi może powodować spadek ciśnienia krwi z reakcją alergiczną, nawet jeśli wcześniej tolerowałeś leczenie immunoglobuliną ludzką.

• Powinien być pod obserwacją przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu.

Specjalne środki ostrożności

Podczas podawania leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej, należy podjąć pewne środki, aby uniknąć przeniesienia zakażeń na pacjentów. Takie środki obejmują staranne wybór dawców, aby wykluczyć tych, którzy są w grupie ryzyka bycia nosicielami chorób zakaźnych, analizy markerów specyficznych dla zakażeń w poszczególnych dawkach i w mieszaninach osocza, a także włączenie etapów w procesie produkcji w celu usunięcia lub unieszkodliwienia wirusów. Mimo to, podczas podawania leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, możliwość przeniesienia czynników zakaźnych nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to także wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B i wirus zapalenia wątroby C, oraz wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą mieć ograniczoną wartość w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19.

Immunoglobuliny nie były związane z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby A lub parwowirusem B19, prawdopodobnie dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom, które są zawarte w produkcie, są ochronne.

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy personel medyczny poda Ci dawkę Gamma Anti-Tétanos Grifols, odnotował nazwę leku i numer serii, aby zachować zapis o stosowanych seriach.

Stosowanie innych leków

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

• Wpływ na szczepionki: Gamma Anti-Tétanos Grifols może zmniejszyć skuteczność niektórych rodzajów szczepionek, takich jak szczepionki przeciwko ospie, różyczce, śwince i półpaścowi. Może być konieczne oczekiwanie 3 miesięcy, zanim będą mogli otrzymać te szczepionki. W przypadku ospy może być konieczne oczekiwanie 5 miesięcy, zanim będą mogli otrzymać szczepionkę.

Wpływ na badania krwi

Poinformuj analityka lub lekarza, że otrzymałeś ten lek, jeśli zostanie wykonane badanie krwi po podaniu Gamma Anti-Tétanos Grifols. Poziom niektórych przeciwciał może się zwiększyć.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lekarz zadecyduje, czy Gamma Anti-Tétanos Grifols może być stosowany w czasie ciąży i laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Gamma Anti-Tétanos Grifols na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden.

Informacje ważne o niektórych składnikach Gamma Anti-Tétanos Grifols

Ostrzeżenia specjalne dotyczące składników: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Gamma Anti-tétanos Grifols

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Należy oczyścić ranę przed podaniem zastrzyku domięśniowego Gamma Anti-Tétanos Grifols. W niektórych przypadkach należy rozpocząć jednocześnie szczepienie aktywne przeciw tężcowi, podając szczepionkę w innej części ciała niż immunoglobulina, zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Rany mniejsze i czyste

Jeśli ukończyłeś cykl szczepień przeciw tężcowi lub otrzymałeś ostatnią dawkę szczepionki w ciągu ostatnich 10 lat, nie zaleca się szczepienia ani stosowania Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Jeśli nie ukończyłeś cyklu szczepień przeciw tężcowi lub nie wiesz, jaki jest Twój stan immunizacji, lub minęło więcej niż 10 lat od Twojego ostatniego szczepienia, zaleca się podanie dawki szczepionki. Nie jest konieczne podanie Gamma Anti-Tétanos Grifols.

• Rany większe lub brudne

Jeśli ukończyłeś cykl szczepień przeciw tężcowi i otrzymałeś ostatnią dawkę szczepionki w ciągu ostatnich 5 lat, nie jest konieczne szczepienie; jednak jeśli minęło więcej niż 5 lat od Twojego ostatniego szczepienia, konieczne jest podanie dawki szczepionki. W obu przypadkach nie jest konieczne podanie Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Jeśli nie ukończyłeś cyklu szczepień przeciw tężcowi lub nie wiesz, jaki jest Twój stan immunizacji, oprócz dawki szczepionki, zostanie podana Gamma Anti-Tétanos Grifols.

Lekarz określi, czy rana mniejsza jest narażona na zakażenie tężcem.

Dzieci i dorośli powinni otrzymać tę samą dawkę.

• Profylaktyka w przypadku ran narażonych na zakażenie tężcem:

• 250 UI, chyba że ryzyko jest uważane za wyjątkowo wysokie.

• Dawkę można zwiększyć do 500 UI w:

• ranach zakażonych, gdy odpowiednie leczenie chirurgiczne nie może być wykonane w ciągu następnych 24 godzin.

• ranach przekłujących lub zakażonych z uszkodzeniem tkanek i brakiem tlenu, a także ranach spowodowanych przez ciała obce (np. ugryzienia, ukąszenia lub rany postrzałowe).

• Leczenie tężca objawowego:

Jednorazowe dawki 3000-6000 UI drogą domięśniową w połączeniu z innymi odpowiednimi terapiami klinicznymi.

Gamma Anti-Tétanos Grifols powinien być podawany drogą domięśniową.

Jeśli potrzebujesz dużej objętości (> 2 ml u dzieci lub > 5 ml u dorosłych), zaleca się podanie dawki frakcjonowanej i w różnych częściach ciała.

Gdy jest konieczne szczepienie jednoczesne, immunoglobulina i szczepionka powinny być podane w różnych częściach ciała.

W przypadku profilaktyki w przypadku ran narażonych na zakażenie tężcem, jeśli podanie dożylnicze jest przeciwwskazane (zaburzenia krzepnięcia), wstrzyknięcie może być podane drogą podskórną. Należy jednak zauważyć, że nie ma danych klinicznych potwierdzających skuteczność podania drogą podskórną.

W przypadku leczenia ostrego tężca objawowego, jeśli podanie dożylnicze nie jest odpowiednie, można stosować alternatywny produkt dożylny, jeśli jest dostępny.

Gamma Anti-Tétanos Grifols nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Jeśli zażyjesz więcej Gamma Anti-Tétanos Grifols niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Gamma Anti-Tétanos Grifols niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Nie są znane konsekwencje przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego podania, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 851 87 87.

Jeśli zapomnisz zażyć Gamma Anti-Tétanos Grifols

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą i postępuj zgodnie z ich wskazówkami.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gamma Anti-Tétanos Grifols może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

• Może wystąpić ból miejscowy i zwiększona wrażliwość w miejscu wstrzyknięcia.

• Czasami może pojawić się gorączka, wysypka skórna i dreszcze.

• Rzadko: nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, tachykardia i reakcje alergiczne lub anafilaktyczne, w tym wstrząs.

Brak jest danych na temat częstości występowania działań niepożądanych pochodzących z badań klinicznych ani doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Gamma Anti-tétanos Grifols

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Gamma Anti-Tétanos Grifols po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C).

Należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała przed użyciem.

Kolor może się różnić od bezbarwnego do jasnożółtego lub ciemnobrązowego. Roztwór powinien być klarowny lub lekko mętny, a podczas przechowywania może pojawić się niewielka ilość cząstek. Produkty w roztworze powinny być poddane wizualnej inspekcji przed podaniem. Nie używaj Gamma Anti-Tétanos Grifols, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub zawiera osad.

Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Gamma Anti-Tétanos Grifols

• Substancja czynna to:

Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi 250 UI

(Białka ludzkie 160 mg)

(Stosunek immunoglobuliny ludzkiej ≥ 95% IgG)

• Pozostałe składniki to glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

(Patrz sekcja 2. „Przed stosowaniem Gamma Anti-Tétanos Grifols” dla więcej informacji o składnikach).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gamma Anti-Tétanos Grifols jest roztworem do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej. Roztwór jest klarowny i ma kolor jasnożółty do ciemnobrązowego. Podczas przechowywania może pojawić się lekka mętność lub niewielka ilość cząstek.

Pozostałe postacie:

Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 UI roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - HISZPANIA

Charakterystyka tego produktu została zatwierdzona w lutym 2011

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych.