GALVUS 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Galvus 50mg tabletki

wildagliptyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Galvus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galvus
3. Jak stosować Galvus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galvus
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Galvus i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Galvus, wildagliptyna, należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwcukrzycowymi doustnymi”.

Galvus stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na cukrzycę typu 2, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana wyłącznie przez dietę i ćwiczenia. Pomaga kontrolować poziom cukru we krwi. Lekarz przepisze Galvus sam lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które już stosuje, jeśli nie są one wystarczająco skuteczne w kontroli cukrzycy.

Cukrzyca typu 2 występuje, gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny lub gdy insulina produkowana nie działa prawidłowo. Może również wystąpić, gdy organizm produkuje zbyt dużo glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga obniżyć poziom cukru we krwi, szczególnie po jedzeniu. Glukagon jest substancją, która stymuluje wytwarzanie cukru przez wątrobę i powoduje wzrost poziomu cukru we krwi. Obie substancje wytwarzane są w trzustce.

Jak działa Galvus

Galvus stymuluje trzustkę do produkcji większej ilości insuliny i mniejszej ilości glukagonu. Pomaga to kontrolować poziom cukru we krwi. Lek ten wykazał skuteczność w obniżaniu poziomu cukru we krwi, co pomoże zapobiec powikłaniom cukrzycy. Chociaż rozpocznie stosowanie tego leku w leczeniu cukrzycy, ważne jest, aby kontynuował dietę i/lub ćwiczenia zalecone przez lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galvus

Nie stosuj Galvus

• jeśli jesteś uczulony na wildagliptynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6). Jeśli uważasz, że możesz być uczulony na wildagliptynę lub inny składnik Galvus, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Galvus

• jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (tj. organizm nie produkuje insuliny) lub jeśli chorujesz na stan zwany kwasicą cukrzycową.
• jeśli stosujesz lek przeciwcukrzycowy znany jako sulfonylomocznik (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika, gdy jest stosowany w połączeniu z Galvus, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi [hipoglikemii]).
• jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (będziesz potrzebować mniejszej dawki Galvus).
• jeśli jesteś poddawany dializie.
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca.
• jeśli miałeś chorobę trzustki.

Jeśli wcześniej stosowałeś wildagliptynę, ale musiałeś przerwać jej stosowanie z powodu choroby wątroby, nie powinieneś stosować tego leku.

Uszkodzenia skóry są częstymi powikłaniami cukrzycy. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi opieki nad skórą i stopami, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się pęcherzy lub owrzodzeń podczas stosowania Galvus. Jeśli tak się stanie, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Należy wykonywać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia Galvus, w odstępach trzech miesięcy w ciągu pierwszego roku i następnie w regularnych odstępach czasu. Robi się to w celu jak najszybszego wykrycia ewentualnych objawów wskazujących na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galvus nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Galvus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Lekarz może zmienić dawkę Galvus, jeśli stosujesz inne leki, takie jak:

• tiazidy lub inne leki moczopędne (nazywane również lekami do oddawania moczu)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki na tarczycę
• pewne leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować Galvus w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Galvus przenika do mleka matki. Nie powinieneś stosować Galvus, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania Galvus, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn.

Galvus zawiera laktozę

Galvus zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Galvus zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Galvus

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka powinna być stosowana i kiedy

Dawka Galvus, którą powinna stosować każda osoba, zależy od jej stanu. Lekarz wskaże dokładnie, ile tabletek Galvus powinna/powinieneś stosować. Maksymalna dawka dobową wynosi 100 mg.

Zalecana dawka Galvus to:

• 50 mg raz na dobę rano, jeśli stosujesz Galvus w połączeniu z innym lekiem znanym jako sulfonylomocznik.

• 100 mg na dobę w dwóch dawkach po 50 mg rano i wieczorem, jeśli stosujesz Galvus sam, z metforminą lub glitazonem, z połączeniem metforminy i sulfonylomocznika lub z insuliną.

• 50 mg na dobę rano, jeśli chorujesz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie.

Jak stosować Galvus

• Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody.

Czas trwania leczenia Galvus

• Stosuj Galvus każdego dnia, tak długo, jak zaleci lekarz. Możliwe, że będziesz musiał stosować ten lek przez długi czas.
• Lekarz będzie regularnie kontrolował, czy leczenie ma pożądany efekt.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Galvus

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Galvus lub inna osoba zażyła Twój lek, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.Możliwe, że będziesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli musisz udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala, zabierz ze sobą opakowanie.

Jeśli zapomnisz zażyć Galvus

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę tego leku, zażyj ją, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli już jest czas na następną dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Galvus

Nie przerywaj stosowania Galvus, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Galvus, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy medycznej

Przerwij stosowanie Galvus i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Obwodowa obrzęk (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy takie jak opuchnięta twarz, język lub gardło, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe pojawienie się pokrzywki lub półpaśca, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obwodowym obrzękiem”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): objawy takie jak żółtaczka skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemne zabarwienie moczu, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u do 1 na 1000 osób): objawy takie jak silny i uporczywy ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Pozostałe działania niepożądane

Niektórzy pacjenci doświadczyli następujących działań niepożądanych podczas stosowania Galvus:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból gardła, kongestia nosa, gorączka.
• Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): pokrzywka, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, stopy lub kostki (obrzęk), nadmierne pocenie, wymioty, ból brzucha i okolic brzucha (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności (niepokój), zamazane widzenie.
• Nieczęsto (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): przyrost masy ciała, dreszcze, osłabienie, dysfunkcja seksualna, niski poziom cukru we krwi, wzdęcia.
• Rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): zapalenie trzustki.

Po wprowadzeniu tego produktu do obrotu zgłoszono również następujące działania niepożądane:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): miejscowe złuszczanie skóry lub pęcherze, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wykwity skórne lub plamki punktowe, płaskie, czerwone i okrągłe pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galvus

• Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu zewnętrznym po „EXP”/”CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosuj Galvus, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki uszkodzenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Galvus

• Substancja czynna to wildagliptyna.

Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

• Pozostałe składniki to laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobi (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galvus 50 mg tabletki są okrągłymi, płaskimi tabletkami koloru białego do lekko żółtego, z napisem „NVR” po jednej stronie i „FB” po drugiej.

Galvus 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach wielokrotnego użycia składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 112 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Słowenia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu