GALOTAM 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Galotam 25 mg tabletki powlekane EFG

sildenafilo

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Galotam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galotam
3. Jak stosować Galotam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Galotam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Galotam i w jakim celu się go stosuje

Galotam zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy 5 (PDE5). Działa przez rozszerzanie naczyń krwionośnych prącia, umożliwiając napływ krwi, gdy pacjent jest stymulowany seksualnie. Galotam pomoże uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy pacjent jest stymulowany seksualnie.

Galotam jest wskazany w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn dorosłych, określanych czasem jako impotencja. Zaburzenia erekcji występują, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wzwodu wystarczająco twardego do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galotam

Nie stosuj Galotam

• Jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ ich połączenie może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego tromboembolicznego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak Galotam, wykazały, że zwiększają efekt hipotensyjny tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz poważne problemy z sercem lub wątrobą.
• Jeśli niedawno przeżyłeś zawał serca, udar mózgu lub atak serca, lub jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę oczu (tj. retinitis pigmentosa).
• Jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu poprzedniej niearteritisowej neuropatii nerwu wzrokowego (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galotam:

• Jeśli masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek), białaczkę (nowotwór krwi) lub szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• Jeśli masz deformację prącia lub chorobę Peyroniego.
• Jeśli masz problemy z sercem. W takim przypadku twój lekarz powinien starannie sprawdzić, czy twoje serce może wytrzymać dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną.
• Jeśli masz obecnie wrzód żołądka lub krwawienie (takie jak hemofilia).
• Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku, przestań stosować Galotam i skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania sildenafilo jednocześnie z innymi lekami doustnymi lub miejscowymi na zaburzenia erekcji.

Nie powinieneś stosować Galotam z lekami na nadciśnienie płucne (HAP), które zawierają sildenafilo lub inny inhibitor PDE5.

Nie powinieneś stosować Galotam, jeśli nie masz zaburzeń erekcji.

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Uwagi szczególne dotyczące pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Galotam

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Tabletki Galotam mogą wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie tymi stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia powinieneś poinformować każdego pracownika służby zdrowia, że stosujesz Galotam i kiedy go stosowałeś. Nie powinieneś stosować Galotam z innymi lekami, chyba że zaleci to lekarz.

Nie powinieneś stosować Galotam, jeśli stosujesz leki zwane azotanami, ponieważ połączenie tych produktów może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi. Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, które są często stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (zwanego dusznicą bolesną).

Nie powinieneś stosować Galotam, jeśli stosujesz leki zwane dawcami tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”), ponieważ połączenie tych leków może spowodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz riocyguat.

Jeśli stosujesz leki znane jako inhibitory proteazy, takie jak te stosowane w leczeniu HIV, twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Galotam.

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują alfablokery, leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub przerostu gruczołu krokowego, mogą doświadczyć zawrotów głowy lub uczucia mdłości, które mogą być spowodowane przez obniżenie ciśnienia krwi podczas siedzenia lub wstawania. Niektórzy pacjenci doświadczyli tych objawów po zażyciu sildenafilo z alfablokerami. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po zażyciu sildenafilo. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów, powinieneś otrzymywać swoją dzienną dawkę alfablokerów w regularnych odstępach czasu przed rozpoczęciem leczenia Galotam. Twój lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (25 mg) Galotam.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające sakubityl/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Galotam z pokarmem, napojami i alkoholem

Galotam może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu. Możesz jednak zauważyć, że Galotam działa nieco wolniej, jeśli jest przyjmowany z obfitym posiłkiem.

Spożycie alkoholu może tymczasowo utrudnić uzyskanie wzwodu.

Dlatego, aby uzyskać maksymalne korzyści z leku, zaleca się unikanie spożycia dużych ilości alkoholu przed zażyciem Galotam.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie Galotam nie jest wskazane u kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galotam może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na Galotam, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Galotam zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Galotam

Stosuj Galotam dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg.

Nie powinieneś stosować Galotam więcej niż raz na dobę.

Nie stosuj Galotam wraz z innymi lekami zawierającymi sildenafilo.

Powinieneś stosować Galotam około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.

Przełknij tabletkę całą z szklanką wody.

Jeśli zauważysz, że działanie Galotam jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Galotam pomoże ci uzyskać wzwód tylko wtedy, gdy jesteś stymulowany seksualnie. Czas potrzebny do działania Galotam różni się u różnych osób, zwykle waha się od pół godziny do godziny. Działanie tego leku może być opóźnione, jeśli jest stosowany z obfitym posiłkiem.

Jeśli Galotam nie pomoże ci uzyskać wzwodu lub jeśli wzwód nie utrzymuje się wystarczająco długo, aby zadowolić twoje potrzeby seksualne, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Galotam

Możesz doświadczyć zwiększenia działań niepożądanych i ich nasilenia. Dawki powyżej 100 mg nie zwiększają skuteczności.

Nie powinieneś stosować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecane.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Galotam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania niepożądane związane ze stosowaniem sildenafilo są zwykle łagodne lub umiarkowane i mają krótkotrwały charakter.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować Galotam i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• Reakcja alergiczna - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Objawy obejmują nagły świst przy oddychaniu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

• Ból w klatce piersiowej - występuje rzadko

Jeśli wystąpią podczas lub po aktywności seksualnej:

• Usiądź w połowie siedząco i staraj się zrelaksować.
• Nie używaj azotanóww celu leczenia bólu w klatce piersiowej.

• Przedłużone i czasem bolesne erekcje - występuje rzadko(może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, powinieneś skontaktować się z lekarzem natychmiast.

• Nagła utrata wzroku - występuje rzadko

• Ciężkie reakcje skórne - występuje rzadko

Objawy mogą obejmować ciężką łuszczenie się skóry i obrzęk, pęcherze w jamie ustnej, na genitaliach i wokół oczu, a także gorączkę.

• Drgawki lub ataki - występuje rzadko

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): nudności, zaczerwienienie twarzy, uczucie ciepła (w tym nagłe uczucie ciepła w górnej części ciała), niestrawność, nieprawidłowe postrzeganie kolorów, zaburzenia wzroku, pogorszenie wzroku, zatkanie nosa i zawroty głowy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): wymioty, wypryski skórne, podrażnienie oczu, wydzielina z oczu/czerwone oczy, ból oczu, widzenie iskier, zaburzenia widzenia, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, ból mięśni, uczucie senności, zmniejszona wrażliwość na dotyk, zawroty głowy, szum w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej nosa (w tym objawy takie jak katar, kichanie i zatkanie nosa), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (w tym objawy takie jak zgaga), krew w moczu, ból w rękach lub nogach, krwawienie z nosa, uczucie ciepła i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): omdlenie, udar mózgu, zawał serca, nieregularne bicie serca, przejściowe zmniejszenie przepływu krwi do niektórych części mózgu, uczucie ucisku w gardle, drętwienie jamy ustnej, krwawienie w tylnej części oka, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku, nieprawidłowe uczucie w oku, obrzęk oczu lub powieki, małe cząsteczki lub plamki w polu widzenia, widzenie halo wokół świateł, rozszerzenie źrenicy, zmiana koloru białej części oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu, suchość nosa, obrzęk wewnętrznej części nosa, uczucie irytacji i nagła utrata słuchu.

W trakcie doświadczeń pozarejestrowych zgłoszono bardzo rzadko przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroby serca) i nagłej śmierci. Należy zauważyć, że większość mężczyzn, którzy doświadczyli tych działań niepożądanych, choć nie wszyscy, miała wcześniej problemy z sercem. Nie jest możliwe ustalenie, czy te działania niepożądane były bezpośrednio związane z Galotam.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galotam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galotam

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tableta zawiera 25 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna i krokskarmeloza sodowa.

Powłoka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk i lakier karminowy z indygo (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galotam 25 mg: tabletki powlekane, niebieskie, wydłużone i z napisem (25).

Dostępne w opakowaniach po 4 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:maj 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/