GALNORA 8 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Galnora 8 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galnora i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galnory
3. Jak stosować Galnorę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Galnory
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Galnora i w jakim celu się ją stosuje

Galnora zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększenie utraty pamięci, dezorientacji i zmiany zachowania, co sprawia, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galnora zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „przedłużonego uwalniania”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galnory

Nie stosujGalnory

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galnory.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub dezorientacji.

Ciężkie działania niepożądane

Galnora może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Galnory. Zobacz punkt 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galnorą,Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Twój lekarz zdecyduje, czy Galnora jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjęna żołądku, jelitach lub pęcherzu. Twój lekarz zdecyduje, czy Galnora jest odpowiednia dla Ciebie.

Galnora może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galnory.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galnory nie jest zalecane u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i Galnora

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Galnora nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób, w tym:

• donepezil lub rywastigmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pirydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (podawana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej)

Pewne leki mogą powodować częstsze działania niepożądane u osób, które stosują Galnorę. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na interval QTc.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galnory.

Galnora może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Galnorę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowaniaGalnory.

Jazda i obsługa maszyn

Galnora może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galnora wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Galnora zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Galnorę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i Twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na galantaminę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galnorę w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Zaczniesz leczenie Galnorą od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, podawana jeden raz dziennie. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, podawana jeden raz dziennie.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś zacząć i kiedy powinieneś ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Galnory jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy lek działa i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemyz wątrobą lubnerek,Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galnory lub może zdecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z Galnory w tabletkach lub roztworze doustnym na Galnorę w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, Twój lekarz może zdecydować, czy powinieneś zmienić się na Galnorę w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Podaj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem
• Następnego ranka podaj pierwszą dawkę Galnory w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIEstosuj więcej niżjedną kapsułkę w ciągu dnia. Podczas stosowaniajednej kapsułki dziennie GalnoryNIEstosuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki Galnory należy połykać całe i NIEżuć ani rozgniatać. Jeśli znajdujesz trudności w połykaniu kapsułek, możesz wyssać zawartość kapsułki i połknąć całą zawartość – NIEżuj ani nie rozgniataj zawartości.

Stosuj swoją dawkę Galnory jeden raz dziennie rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Galnorę z jedzeniem. Wypij dużo płynów podczas stosowania Galnory, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli stosujesz więcejGalnory, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galnory, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• osłabienie mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosowaćGalnorę

Jeśli zapomnisz stosować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem przyjęcia następnej dawki.

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli zapomnisz stosować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galnorą

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galnorą. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzemlub udaj się do najbliższego szpitalanatychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe tarcze.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem,w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub palpitacje (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują Galnorę (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują Galnorę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie tego leku i szukaj pomocy natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogąwystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności i/lub wymioty.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leczenia i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czuć się źle.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i brak energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub nieprzyjemne uczucie
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne)
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz)
• nadmierne pocenie się
• osłabienie mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galnory

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

SkładGalnory

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 8 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki w granulacie o przedłużonym uwalnianiu to laurylosiarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropyl, celuloza, stearynian magnezu, talk. Zobacz punkt 2 „Galnora zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki w kapsułce 8 mg to żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), farba do druku czarna (shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

WyglądGalnoryi zawartość opakowania

Kapsułki twarde koloru białego, rozmiar 2 (długość kapsułki: 17,6 - 18,4 mm) z napisem G8. Zawiera biały, owalny rdzeń tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/