GALNORA 24 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Galnora 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

galantamina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galnora i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galnory
3. Jak stosować Galnorę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galnory
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galnora i w jakim celu się go stosuje

Galnora zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, zamieszanie i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galnora zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „przedłużonego uwalniania”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galnory

Nie przyjmujGalnory

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galnory.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zamieszania.

Ciężkie działania niepożądane

Galnora może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Galnory. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galnorą,Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiana poziomu elektrolitów (substancji chemicznych naturalnie występujących w krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli ostatnio przebyłeś operacjęna żołądku, jelitach lub pęcherzu. Twój lekarz zadecyduje, czy Galnora jest odpowiednia dla Ciebie.

Galnora może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galnory.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galnory nie jest zalecane u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i Galnora

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Galnora nie powinna być przyjmowana wraz z lekami, które działają w podobny sposób, w tym:

• donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pirydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (przyjmowana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej)

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób przyjmujących Galnorę. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli przyjmujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki wpływające na przedłużony interval QTc.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galnory.

Galnora może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod narkozą, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że przyjmujesz Galnorę.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas przyjmowaniaGalnory.

Jazda i obsługa maszyn

Galnora może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galnora wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Galnora zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość nieznaczna.

3. Jak przyjmować Galnorę

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz tabletki galantaminy lub roztwór doustny i Twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na kapsułki galantaminy o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z tabletek galantaminy lub roztworu doustnego na kapsułki Galnory” w tej sekcji.

Jaką dawkę przyjmować

Rozpoczniesz leczenie Galnorą od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, przyjmowana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, przyjmowana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy powinieneś ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Galnory jest zbyt silny lub słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy lek działa i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemyz wątrobą lubnerek,Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galnory lub może zadecydować, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z kapsułek Galnory na tabletki lub roztwór doustny

Jeśli obecnie przyjmujesz tabletki galantaminy lub roztwór doustny, Twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś zmienić się na kapsułki Galnory o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Przyjmij ostatnią dawkę tabletek galantaminy lub roztworu doustnego wieczorem
• Następnego ranka przyjmij pierwszą dawkę kapsułek Galnory o przedłużonym uwalnianiu.

NIE przyjmuj więcej niżjedną kapsułkę na dobę. Podczas przyjmowaniajednej kapsułki dziennie Galnory NIE przyjmuj tabletek galantaminy lub roztworu doustnego.

Jak przyjmować

Kapsułki Galnory należy połykać całe i NIE żuć ani rozgniatać. Jeśli znajdujesz trudności w połykaniu kapsułek, możesz wyssać zawartość kapsułki i połknąć ją w całości – NIE żuj ani nie rozgniataj zawartości.

Przyjmuj swoją dawkę Galnory raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się przyjmować Galnorę z jedzeniem. Wypij dużo płynów podczas przyjmowania Galnory, aby zachować odpowiednie nawodnienie.

Jeśli przyjmujesz więcejGalnory, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galnory, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmowaćGalnorę

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem, przyjmując następną zaplanowaną dawkę.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieGalnorą

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galnorą. Ważne jest kontynuowanie przyjmowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij przyjmowanie leku i skonsultuj się z lekarzemlub udaj się do najbliższej izby przyjęćnatychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych.

Reakcje skórne,w tym:

• Ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona).
• Wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• Wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób przyjmujących galantaminę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem,w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być powszechne u osób przyjmujących Galnorę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób przyjmujących Galnorę (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij przyjmowanie tego leku i szukaj pomocy natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nudności i/lub wymioty.

Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle ustępują stopniowo, gdy organizm przyzwyczaja się do leczenia i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości płynów i może przepisać lek, aby nie czułeś się źle.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt, utrata wagi
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• Depresja
• Uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• Drżenie lub skurcze mięśni
• Ból głowy
• Czuwanie się bardzo zmętym, słabym lub ogólnie źle
• Uczucie senności i brak energii
• Zwiększony poziom ciśnienia krwi
• Ból brzucha lub dyskomfort
• Biegunka
• Nieżyt żołądka
• Upadki
• Urazy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna
• Niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• Mrowienie lub drętwienie skóry
• Zmiana smaku
• Sennność w ciągu dnia
• Problemy z kontrolowaniem ruchów ciała lub kończyn (zaburzenie extrapiramidalne)
• Niewyraźne widzenie
• Świst w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zaczerwienienie
• Uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz)
• Nadmierne pocenie się
• Słabość mięśni
• Zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (hepatitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Galnory

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po dacie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGalnory

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki w granulacie o przedłużonym uwalnianiu to lauryl siarczan sodu, kopolimer metakrylanu amonu (typ B), hipromeloza, karbomer, hydroksypropyl, celuloza, stearynian magnezu, talk. Zobacz sekcję 2 „Galnora zawiera sodę”.
• Pozostałe składniki w kapsułce 24 mg to żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), atrament do drukowania (shellak, propylenoglikol, roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu).

WyglądGalnoryi zawartość opakowania

Kapsułki twarde koloru pomarańczowo-różowego, rozmiar 0 (długość kapsułki: 23,8 – 24,6 mm) z napisem G24. Zawiera trzy białe, owalne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 100 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/