GALLIAPHARM 2,59 GBq GENERATOR RADIOFARMACEUTYKÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 2,59GBq generator promieniotwórczy

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm
3. Sposób stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest generatorem promieniotwórczym germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chloru galu (68Ga). Chlorek galu (68Ga) jest substancją, której manipulacja jest wykonywana przez lekarzy specjalistów (specjalistów medycyny nuklearnej) i farmaceutów z odpowiednim przeszkoleniem do pracy z materiałami promieniotwórczymi. Chlorek galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do znakowania promieniotwórczego, techniki, w której substancja jest znakowana (znakowana promieniotwórczo) związkiem promieniotwórczym, w tym przypadku 68Ga.

Tylko leki, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do znakowania promieniotwórczego z 68Ga, są stosowane w procedurze znakowania promieniotwórczego z chlorem galu (68Ga). Leki te mogą rozpoznać i przyłączyć się do określonych typów komórek organizmu i przenosić 68Ga promieniotwórcze do tych komórek. Niewielka ilość promieniotwórczości obecna w leku znakowanym 68Ga może być wykryta z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w diagnozie. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany chlorem galu (68Ga).

Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni szczegółowo rodzaj badania, które ma być wykonane.

Stosowanie leku znakowanego 68Ga oznacza otrzymanie niewielkiej ilości promieniotwórczości. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyska pacjent z procedury z lekiem znakowanym 68Ga, przewyższa ryzyko promieniotwórczości.

2. Informacje, które należy poznać przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli pacjent jest uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent stosuje lek znakowany 68Ga, powinien przeczytać informacje o przeciwwskazaniach zawarte w charakterystyce leku, który ma być znakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany.

Dzieci i młodzież

Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chloru galu (68Ga)

Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może stosować inny lek, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór chloru galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań. Pacjent nie otrzyma wstrzyknięcia chloru galu (68Ga), ale lek znakowany 68Ga.

Aby uzyskać informacje o innych lekach w połączeniu ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji, uważa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leku znakowanego 68Ga.

Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może być w ciąży, jeśli występuje opóźnienie w okresie lub jeśli jest w okresie laktacji, powinna poinformować specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leku znakowanego 68Ga.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek znakowany 68Ga tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść kliniczna przewyższa ryzyko.

Jeśli pacjentka jest w okresie laktacji

Zostanie poproszona o przerwę w laktacji. Zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy można wznowić laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w związku ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga. Przeczytaj uważnie charakterystykę tych leków.

3. Sposób stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

Stosowanie, manipulacja i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają bardzo surowym przepisom. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkcja roztworu chloru galu (68Ga), a także znakowanie leku nośnikowego i podanie leku znakowanego 68Ga, będą wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Te osoby będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują pacjenta o swoich działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości leku znakowanego 68Ga, który ma być stosowany w przypadku pacjenta. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) i wykonanie procedury

Pacjent nie otrzyma roztworu chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (znakowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Czas trwania procedury

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o zwykłym czasie trwania procedury z lekiem znakowanym 68Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Po podaniu leku znakowanego z roztworem chloru galu (68Ga)

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, czy należy zachować specjalne środki ostrożności po podaniu leku znakowanego 68Ga. Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli pacjent otrzymał więcej leku znakowanego z roztworem chloru galu (68Ga), niż powinien, lub jeśli otrzymał wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chloru galu (68Ga) przypadkowo

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia roztworu chloru galu (68Ga), ponieważ pacjent otrzyma tylko lek znakowany 68Ga, który jest ściśle kontrolowany przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, pacjent otrzyma odpowiednią opiekę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek znakowany 68Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu leku znakowanego 68Ga pacjent otrzyma niewielką ilość promieniotwórczości jonizującej z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Generator promieniotwórczy nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po „CAD”.

Nie rozmontowywać opakowania.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GalliaPharm

• Substancjami czynnymi są chlorek germanu (68Ge) i chlorek galu (68Ga) rozpuszczone w kwasie chlorowodorowym sterylnej ultraczystości w stężeniu 0,1 mol/l. German (68Ge) jest nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora promieniotwórczego i ulega rozpadowi na jego pochodny nuklid (68Ga), który jest otrzymywany z generatora w postaci chloru galu (68Ga).
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek tytanu (matryca)

Kwas chlorowodorowy sterylnej ultraczystości w stężeniu 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Generator promieniotwórczy jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem PP zawierającym eluent, 250 ml kwasu chlorowodorowego sterylnej ultraczystości w stężeniu 0,1 mol/l (w tym oddzielny zawieszkowy pojemnik PP; PP: polipropylen)
2. 1 igłą wentylowaną (ABS: akrylonitryl butadien styren/PE: polietylen)
3. 2 adapterami 1/16” dla LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami (60 cm) (PEEK)
5. 1 rurką (40 cm) (PEEK)
6. 1 rurką (20 cm) (PEEK)
7. 3 konektorami Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 konektorem Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 klawiaturą (TPX: polimetilpenten/HDPE: polietylen o wysokiej gęstości)
10. 1 połączeniem LUER męskim (PP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pacjent nie otrzyma ani nie będzie manipulował tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu GalliaPharm jest dostarczana w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę lub podsumowanie właściwości produktu.