GALLIAPHARM 2,22 GBq GENERATOR RADIOFARMACEUTYKÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 2,22GBq generator promieniotwórczy

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest generatorem promieniotwórczym germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chloru galu (68Ga). Chlorek galu (68Ga) jest substancją, której manipulacja jest wykonywana przez lekarzy specjalistów (specjalistów medycyny nuklearnej) i farmaceutów z odpowiednim przeszkoleniem do pracy z materiałami promieniotwórczymi. Chlorek galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do znakowania promieniotwórczego, techniki, w której substancja jest znakowana (znakowana promieniotwórczo) związkiem promieniotwórczym, w tym przypadku 68Ga.

Tylko leki, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do znakowania promieniotwórczego z 68Ga, są poddawane procedurze znakowania promieniotwórczego z chlorem galu (68Ga). Leki te mogą rozpoznać i przyłączyć się do określonych typów komórek w organizmie i przenosić 68Ga promieniotwórcze do tych komórek. Niewielka ilość promieniotwórczości obecna w leku znakowanym 68Ga może być wykryta z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Może to pomóc Twojemu lekarzowi w diagnozie. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany chlorem galu (68Ga).

Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni Ci szczegółowo rodzaj badania, które ma być wykonane.

Stosowanie leku znakowanego 68Ga oznacza otrzymanie niewielkiej ilości promieniotwórczości. Twój lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uwzględnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z lekiem znakowanym 68Ga, przewyższa ryzyko promieniotwórczości.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli stosujesz lek znakowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach zawarte w charakterystyce leku, który ma być znakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chloru galu (68Ga)

Poinformuj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez Twojego lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór chloru galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań. Nie otrzymasz wstrzyknięcia chloru galu (68Ga), ale lek znakowany 68Ga.

Aby uzyskać informacje o innych lekach w połączeniu ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leków znakowanych 68Ga.

Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leków znakowanych 68Ga.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten lek znakowany 68Ga tylko wtedy, gdy spodziewany efekt kliniczny przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie laktacji

Zostaniesz poproszony o przerwę w karmieniu piersią. Zapytaj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić efekty na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu stosowania leków znakowanych 68Ga. Uważnie przeczytaj charakterystykę tych leków.

3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm

Stosowanie, manipulacja i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają bardzo surowym przepisom. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Produkcja roztworu chloru galu (68Ga), a także znakowanie leku nośnikowego i podanie leku znakowanego 68Ga, będą wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o swoich działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości leku znakowanego 68Ga, który ma być stosowany w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) i wykonanie procedury

Nie otrzymasz roztworu chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (znakowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Czas trwania procedury

Twój specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury leku znakowanego 68Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Po podaniu leku znakowanego z roztworem chloru galu (68Ga)

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu leku znakowanego 68Ga. Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś więcej leku znakowanego z roztworem chloru galu (68Ga), niż powinienem, lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chloru galu (68Ga) przypadkowo

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia roztworu chloru galu (68Ga), ponieważ otrzymasz tylko lek znakowany 68Ga, który jest ściśle kontrolowany przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, otrzymasz odpowiednią opiekę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek znakowany 68Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu leku znakowanego 68Ga, otrzymasz niewielką ilość promieniotwórczości jonizującej z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany przez specjalistę w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Generator promieniotwórczy nie powinien być stosowany po dacie ważności, która jest podana na pojemniku po „CAD”.

Nie rozmontowywać pudełka.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GalliaPharm

• Substancjami czynnymi są chlorek germanu (68Ge) i chlorek galu (68Ga) rozpuszczone w kwasie chlorowodorowym sterylnej czystości ultra wysokiej w stężeniu 0,1 mol/l. German (68Ge) jest nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora promieniotwórczego i rozkłada się na jego pochodny nuklid (68Ga), który jest otrzymywany z generatora w postaci chloru galu (68Ga).
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek tytanu (matryca)

Kwas chlorowodorowy sterylnej czystości ultra wysokiej w stężeniu 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Generator promieniotwórczy jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem z PP zawierającym eluent, 250 ml kwasu chlorowodorowego sterylnej czystości ultra wysokiej w stężeniu 0,1 mol/l (w tym oddzielny zawiesznik do butelek z PP; PP: polipropylen)
2. 1 igłą wentylowaną (ABS: akrylonitryl butadien styren/PE: polietylen)
3. 2 adapterami 1/16” dla LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami (60 cm) (PEEK)
5. 1 rurką (40 cm) (PEEK)
6. 1 rurką (20 cm) (PEEK)
7. 3 konektorami Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 konektorem Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 słuchawką (TPX: polimetilpenten/HDPE: polietylen wysokiej gęstości)
10. 1 połączeniem LUER męskim (PP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz manipulował tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu GalliaPharm jest dostarczana w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę lub podsumowanie cech produktu.