GALLIAPHARM 1.85 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 1,85GBq generator radionuklidów

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest generatorem radionuklidów germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chloru galu (68Ga). Chlorek galu (68Ga) jest substancją, której manipulacja jest wykonywana przez lekarzy specjalistów (specjalistów medycyny nuklearnej) i farmaceutów z odpowiednim przeszkoleniem do pracy z materiałami promieniotwórczymi. Chlorek galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radiomarkowania, techniki, w której substancja jest markowana (radiomarkowana) związkiem promieniotwórczym, w tym przypadku 68Ga.

Tylko leki, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do radiomarkowania z 68Ga, są poddawane procedurze radiomarkowania z chlorem galu (68Ga). Leki te mogą rozpoznać i przyłączyć się do określonych typów komórek w organizmie i przenosić 68Ga promieniotwórczy do tych komórek. Niewielka ilość promieniotwórczości obecna w leku markowanym 68Ga może być wykryta z zewnętrznej strony ciała za pomocą specjalnych kamer. Może to pomóc Twojemu lekarzowi w diagnozie. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku, który ma być radiomarkowany chlorem galu (68Ga).

Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni Ci szczegółowo rodzaj badania, które ma być wykonane.

Stosowanie leku markowanego 68Ga oznacza otrzymanie niewielkiej ilości promieniotwórczości. Twój lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uważają, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z lekiem markowanym 68Ga, przewyższa ryzyko promieniotwórczości.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli stosujesz lek markowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach zawarte w charakterystyce produktu leczniczego leku, który ma być radiomarkowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku, który ma być radiomarkowany.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chloru galu (68Ga)

Poinformuj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjąć inny lek, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez Twojego lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór chloru galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań. Nie otrzymasz wstrzyknięcia chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (radiomarkowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Aby uzyskać informacje o innych lekach w połączeniu ze stosowaniem leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku radiomarkowanego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leków radiomarkowanych 68Ga.

Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leków radiomarkowanych 68Ga.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Specjalista medycyny nuklearnej poda Ci ten lek markowany 68Ga podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Zostaniesz poproszony o przerwę w karmieniu piersią. Zapytaj swojego specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn z powodu stosowania leków markowanych 68Ga. Przeczytaj uważnie charakterystykę produktu leczniczego tych leków.

3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm

Stosowanie, manipulacja i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają bardzo ścisłym przepisom. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkcja roztworu chloru galu (68Ga), a także radiomarkowanie specyficznego leku nośnikowego i podanie leku markowanego 68Ga, będą wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Te osoby będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o swoich działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości leku markowanego 68Ga, który ma być stosowany w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) i wykonanie procedury

Nie otrzymasz roztworu chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (radiomarkowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Czas trwania procedury

Twój specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury leku markowanego 68Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku radiomarkowanego.

Po podaniu leku markowanego z roztworem chloru galu (68Ga)

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podjąć specjalne środki ostrożności po podaniu leku markowanego 68Ga. Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś więcej leku markowanego z roztworem chloru galu (68Ga), niż powinienem, lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chloru galu (68Ga) przypadkowo

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia roztworu chloru galu (68Ga), ponieważ otrzymasz tylko lek markowany 68Ga, który jest ściśle kontrolowany przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, otrzymasz odpowiednią opiekę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek markowany 68Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu leku markowanego 68Ga, otrzymasz niewielką ilość promieniotwórczości jonizującej z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku radiomarkowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Generator radionuklidów nie powinien być stosowany po dacie ważności wymienionej na pojemniku po „CAD”.

Nie rozmontowywać pudełka.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GalliaPharm

• Substancjami czynnymi są chlorek germanu (68Ge) i chlorek galu (68Ga) rozpuszczone w kwasie chlorowodorowym sterylnej czystości ultra do stężenia 0,1 mol/l. German (68Ge) jest nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidów i rozkłada się na jego pochodny nuklid (68Ga), który jest otrzymywany z generatora jako chlorek galu (68Ga).
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek tytanu (matryca)

Kwas chlorowodorowy sterylnej czystości ultra do stężenia 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Generator radionuklidów jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem PP zawierającym eluent, 250 ml kwasu chlorowodorowego sterylnej czystości ultra do stężenia 0,1 mol/l (w tym osobny zawieszkowy pojemnik PP; PP: polipropylen)
2. 1 igłą wentylowaną (ABS: akrylonitryl butadien styren/PE: polietylen)
3. 2 adapterami 1/16” dla LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami (60 cm) (PEEK)
5. 1 rurką (40 cm) (PEEK)
6. 1 rurką (20 cm) (PEEK)
7. 3 konektorami Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 konektorem Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 słupem kluczowym (TPX: polimetilpenten/HDPE: polietylen o dużej gęstości)
10. 1 połączeniem LUER męskim (PP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz manipulował tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę produktu leczniczego we wszystkich językach Unii Europejskiej/ Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego GalliaPharm jest dostarczana w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych o podawaniu i stosowaniu tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego lub podsumowanie cech produktu.