GALLIAPHARM 1,48 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 1,48GBq generator radionuklidów

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego z GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest generatorem radionuklidów germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chloru galu (68Ga). Chlorek galu (68Ga) jest substancją, której manipulacja jest wykonywana przez lekarzy specjalistów (specjalistów medycyny nuklearnej) i farmaceutów z odpowiednim przeszkoleniem do pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radiomarkowania, techniki, w której substancja jest markowana (radiomarkowana) związkiem radioaktywnym, w tym przypadku 68Ga.

Tylko leki, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do radiomarkowania z 68Ga, są poddawane procedurze radiomarkowania z chlorem galu (68Ga). Leki te mogą rozpoznać i przyłączyć się do określonych typów komórek organizmu i przenosić 68Ga radioaktywne do tych komórek. Niewielka ilość radioaktywności obecna w leku markowanym 68Ga może być wykryta z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w diagnozie. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być radiomarkowany z chlorem galu (68Ga).

Specjalista medycyny nuklearnej wyjaśni szczegółowo rodzaj badania, które ma być wykonane.

Stosowanie leku markowanego 68Ga oznacza otrzymanie niewielkiej ilości radioaktywności. Lekarz i specjalista medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z lekiem markowanym 68Ga, przewyższa ryzyko radioaktywności.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego z GalliaPharm

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli stosujesz lek markowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach zawarte w charakterystyce leku, który ma być radiomarkowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być radiomarkowany.

Dzieci i młodzież

Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli ty lub twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chloru galu (68Ga)

Poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór chloru galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań. Nie otrzymasz wstrzyknięcia chloru galu (68Ga), ale lek markowany 68Ga.

Aby uzyskać informacje o innych lekach w połączeniu ze stosowaniem leków markowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku markowanego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej przed podaniem leków markowanych 68Ga.

Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj specjalistę medycyny nuklearnej przed podaniem leków markowanych 68Ga.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Specjalista medycyny nuklearnej poda ci ten lek markowany 68Ga tylko wtedy, gdy spodziewany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie laktacji

Zostaniesz poproszony o przerwę w karmieniu piersią. Zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania leków markowanych 68Ga. Uważnie przeczytaj charakterystykę tych leków.

3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm

Stosowanie, manipulacja i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają bardzo ścisłym przepisom. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych obszarach kontrolowanych. Produkcja roztworu chloru galu (68Ga), a także radiomarkowanie specyficznego leku nośnikowego i podanie leku markowanego 68Ga, będą wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Te osoby będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują cię o swoich działaniach.

Specjalista medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości leku markowanego 68Ga, który ma być stosowany w twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) i wykonanie procedury

Nie otrzymasz roztworu chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (radiomarkowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Czas trwania procedury

Twój specjalista medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury leku markowanego 68Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku markowanego.

Po podaniu leku markowanego z roztworem chloru galu (68Ga)

Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu leku markowanego 68Ga. Skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś więcej leku markowanego z roztworem chloru galu (68Ga), niż powinienem, lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chloru galu (68Ga) przypadkowo

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia roztworu chloru galu (68Ga), ponieważ otrzymasz tylko lek markowany 68Ga, który jest dokładnie kontrolowany przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, otrzymasz odpowiednią opiekę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek markowany 68Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu leku markowanego 68Ga, otrzymasz niewielką ilość promieniowania jonizującego z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, przeczytaj charakterystykę leku markowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów.

Generator radionuklidów nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku po „CAD”.

Nie rozmontowywać opakowania.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany z GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galliapharm:

• Substancjami czynnymi są chlorek germanu (68Ge) i chlorek galu (68Ga) rozpuszczone w kwasie chlorowodorowym sterylnej czystości 0,1 mol/l. German (68Ge) jest nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidów i ulega rozpadowi na swoje pochodne jądro (68Ga), które jest otrzymywane z generatora w postaci chloru galu (68Ga).

Generator radionuklidów jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem PP zawierającym eluent, 250 ml kwasu chlorowodorowego sterylnej czystości 0,1 mol/l (w tym oddzielny zawiesznik do butelek PP; PP: polipropylen)
2. 1 igłą wentylowaną (ABS: akrylonitryl butadien styren/PE: polietylen)
3. 2 adapterami 1/16” dla LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami (60 cm) (PEEK)
5. 1 rurką (40 cm) (PEEK)
6. 1 rurką (20 cm) (PEEK)
7. 3 konektorami Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 konektorem Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 klawiaturą (TPX: polimetilpenten/HDPE: polietylen o dużej gęstości)
10. 1 połączeniem LUER męskim (PP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz manipulował tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych:

Pełna charakterystyka produktu GalliaPharm jest dostarczana w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę lub podsumowanie cech produktu.