GALLIAPHARM 1,11 GBq GENERATOR RADIONUKLIDÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GalliaPharm 1,11GBq generator radionuklidów

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm
3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GalliaPharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GalliaPharm i w jakim celu się go stosuje

GalliaPharm jest generatorem radionuklidów germanu (68Ge)/galu (68Ga), urządzeniem stosowanym w celu otrzymania roztworu chloru galu (68Ga). Chlorek galu (68Ga) jest substancją, której manipulacja jest wykonywana przez lekarzy specjalistów (lekarzy medycyny nuklearnej) i farmaceutów z odpowiednim przeszkoleniem do pracy z materiałami radioaktywnymi. Chlorek galu (68Ga) nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów, ale jest stosowany do radiomarkowania, techniki, w której substancja jest znakowana (radiomarkowana) związkiem radioaktywnym, w tym przypadku 68Ga.

Tylko leki, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do radiomarkowania z 68Ga, są stosowane w procedurze radiomarkowania z chlorem galu (68Ga). Leki te mogą rozpoznać i przyłączyć się do określonych typów komórek organizmu i przenosić 68Ga radioaktywne do tych komórek. Niska ilość radioaktywności obecna w leku znakowanym 68Ga może być wykryta z zewnątrz organizmu za pomocą specjalnych kamer. Może to pomóc lekarzowi w diagnozie. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany chlorem galu (68Ga).

Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni szczegółowo rodzaj badania, które ma być przeprowadzone.

Stosowanie leku znakowanego 68Ga oznacza otrzymanie niewielkiej ilości radioaktywności. Lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z lekiem znakowanym 68Ga, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą GalliaPharm

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na chlorek galu (68Ga) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli stosujesz lek znakowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach zawarte w charakterystyce leku, który ma być znakowany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje dotyczące specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku, który ma być znakowany.

Dzieci i młodzież

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli Ty lub Twoje dziecko mają mniej niż 18 lat.

Pozostałe leki i roztwór chloru galu (68Ga)

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów przez lekarza.

Nie wiadomo, czy roztwór chloru galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań. Nie otrzymasz wstrzyknięcia chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (znakowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Aby uzyskać informacje o innych lekach w połączeniu ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem leków znakowanych 68Ga.

Jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie laktacji, poinformuj lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leków znakowanych 68Ga.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda Ci ten lek znakowany 68Ga tylko wtedy, gdy spodziewany korzyść przewyższa ryzyko.

Jeśli jesteś w okresie laktacji

Zostaniesz poproszony o przerwę w karmieniu piersią. Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w związku ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga. Przeczytaj uważnie charakterystykę tych leków.

3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm

Stosowanie, manipulacja i usuwanie radiofarmaceutyków podlegają bardzo surowym przepisom. GalliaPharm będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Produkcja roztworu chloru galu (68Ga), a także radiomarkowanie konkretnego leku nośnikowego i podanie leku znakowanego 68Ga, będą wykonywane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości leku znakowanego 68Ga, który ma być stosowany w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) i przeprowadzenie procedury

Nie otrzymasz roztworu chloru galu (68Ga), ale inny lek, który został połączony (znakowany) z roztworem chloru galu (68Ga).

Czas trwania procedury

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury leku znakowanego 68Ga. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Po podaniu leku znakowanego z roztworem chloru galu (68Ga)

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje Cię, czy musisz podejmować specjalne środki ostrożności po podaniu leku znakowanego 68Ga. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś wątpliwości.

Jeśli otrzymałeś więcej leku znakowanego z roztworem chloru galu (68Ga), niż powinienem, lub jeśli otrzymałeś wstrzyknięcie bezpośrednie roztworu chloru galu (68Ga) przypadkowo

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia roztworu chloru galu (68Ga), ponieważ otrzymasz tylko lek znakowany 68Ga, który jest ściśle kontrolowany przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego wstrzyknięcia, otrzymasz odpowiednią opiekę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek znakowany 68Ga może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po podaniu leku znakowanego 68Ga zostaną podane niewielkie ilości promieniowania jonizującego z minimalnym ryzykiem raka i wad wrodzonych.

Aby uzyskać więcej informacji o możliwych działaniach niepożądanych, przeczytaj charakterystykę leku znakowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GalliaPharm

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością lekarza w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy.

Generator radionuklidów nie powinien być stosowany po upływie daty ważności wymienionej na pojemniku po „CAD”.

Nie rozmontowywać pudełka.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą GalliaPharm powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GalliaPharm

• Substancjami czynnymi są chlorek germanu (68Ge) i chlorek galu (68Ga) rozpuszczone w kwasie chlorowodorowym sterylnej czystości ultra do stężenia 0,1 mol/l. German (68Ge) jest nieodwracalnie uwięziony wewnątrz generatora radionuklidów i ulega rozpadowi na jego pochodny nuklid (68Ga), który jest otrzymywany z generatora jako chlorek galu (68Ga).
• Pozostałymi składnikami są: dwutlenek tytanu (matryca)

Kwas chlorowodorowy sterylnej czystości ultra o stężeniu 0,1 mol/l (roztwór do elucji)

Generator radionuklidów jest dostarczany z:

1. 1 pojemnikiem PP zawierającym eluent, 250 ml kwasu chlorowodorowego sterylnej czystości ultra o stężeniu 0,1 mol/l (w tym oddzielny zawiesznik do butelek PP; PP: polipropylen)
2. 1 igłą wentylowaną (ABS: akrylonitryl butadien styren/PE: polietylen)
3. 2 adapterami 1/16” dla LUER męskiego (PEEK)
4. 2 rurkami (60 cm) (PEEK)
5. 1 rurką (40 cm) (PEEK)
6. 1 rurką (20 cm) (PEEK)
7. 3 konektorami Fingertight 1/16” 10-32 (PEEK)
8. 1 konektorem Fingertight M6 1/16” (PEEK)
9. 1 słuchawką (TPX: polimetilpenten/HDPE: polietylen o dużej gęstości)
10. 1 połączeniem LUER męskim (PP)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz manipulował tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Berlin

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę charakterystykę we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełna charakterystyka produktu GalliaPharm jest dostarczana w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Przeczytaj charakterystykę lub podsumowanie cech produktu.