GALLIAD 0.74 - 1.85 GBq GENERATOR RADIOFARMACEUTYCZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Galliad 0,74-1,85 GBq generator radionuklidu

Roztwór chloru galu (68Ga)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Galliad i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą Galliad
3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą Galliad
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galliad
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galliad i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutycznym produktem leczniczym, który nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.

Galliad jest generatorem radionuklidu germanu (68Ge) / galu (68Ga), urządzeniem służącym do otrzymania roztworu chloru galu (68Ga).

Otrzymany roztwór chloru galu (68Ga) stosuje się do znakowania radioaktywnego, techniki polegającej na znakowaniu (znakowaniu radioaktywnym) substancji za pomocą związku radioaktywnego, w tym przypadku 68Ga.

Galliad stosuje się do znakowania określonych leków, które zostały opracowane i zatwierdzone specjalnie do stosowania z substancją czynną, chlorem galu (68Ga). Leki te działają jako nośniki do transportu 68Ga radioaktywnego do miejsca, w którym jest potrzebne. Mogą to być substancje zaprojektowane do rozpoznawania określonego typu komórek organizmu, takich jak komórki nowotworowe (rak). Niska ilość radioaktywności podawana może być wykrywana na zewnątrz ciała za pomocą specjalnych kamer.

Przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku, który ma być znakowany radioaktywnie za pomocą chloru galu (68Ga). Lekarz medycyny nuklearnej wyjaśni, jaki rodzaj badania zostanie przeprowadzony z tym produktem.

Podanie leku znakowanego 68Ga wiąże się z otrzymaniem niewielkich ilości radioaktywności. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uznaли, że korzyść kliniczna, którą uzyskasz z procedury z radiofarmaceutycznym produktem leczniczym, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą Galliad

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą Galliadnie powinien być stosowany:

• jeśli jesteś uczulony na chlor galu (68Ga) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli stosujesz lek znakowany 68Ga, przeczytaj informacje o przeciwwskazaniach w charakterystyce produktu leczniczego leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Aby uzyskać informacje o ostrzeżeniach i środkach ostrożności związanych ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Dzieci i młodzież

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli ty lub twoje dziecko ma mniej niż 18 lat.

Stosowanie roztworu chloru galu (68Ga) z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Nie wiadomo, czy chlor galu (68Ga) może wchodzić w interakcje z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.

Aby uzyskać więcej informacji o interakcjach związanych ze stosowaniem leków znakowanych 68Ga, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem leków znakowanych radioaktywnie za pomocą Galliad.

Musisz poinformować lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem leków znakowanych radioaktywnie za pomocą Galliad, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub karmisz piersią.

W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej poda ci ten produkt tylko wtedy, gdy przewiduje, że uzyskasz korzyść kliniczną, która przewyższa ryzyko.

Jeśli karmisz piersią

Zostaniesz poproszony o przerwę w karmieniu piersią. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona ze względu na lek stosowany w połączeniu z Galliad. Uważnie przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego tego leku.

3. Jak stosować roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą Galliad

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutycznych produktów leczniczych. Galliad stosuje się tylko w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt może być manipulowany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który ma specjalną staranność w stosowaniu tego produktu w sposób bezpieczny. Osoby te będą informować cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zdecyduje o ilości leku znakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad, która ma być stosowana w twoim przypadku. Będzie to najmniejsza ilość niezbędna do osiągnięcia pożądanego rezultatu, w zależności od leku, który ma być znakowany, i jego planowanego zastosowania. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj charakterystykę produktu leczniczego leku, który ma być znakowany radioaktywnie.

Podanie roztworu chloru galu (68Ga) otrzymanego za pomocą Galliad i przeprowadzenie procedury

Nie otrzymasz roztworu chloru galu (68Ga) sam, ale inny produkt znakowany radioaktywnie za pomocą Galliad.

Roztwór chloru galu (68Ga) powinien być stosowany tylko w połączeniu z innym lekiem, który został opracowany specjalnie do połączenia (znakowania radioaktywnego) z Galliad. Otrzymasz tylko produkt końcowy znakowany radioaktywnie.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury po podaniu leku znakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad.

Po podaniu leku znakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię, czy powinieneś/powinnaś podjąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu leku znakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad. Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, jeśli masz jakieś pytania.

Jeśli otrzymałeś/aś więcej leku znakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad, niż powinien/powinnaś

Nie jest prawdopodobne, że dojdzie do przedawkowania, ponieważ otrzymasz lek znakowany radioaktywnie za pomocą Galliad, który jest ściśle kontrolowany przez lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzymasz odpowiednie leczenie.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek znakowany radioaktywnie za pomocą Galliad może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podanie leku znakowanego radioaktywnie za pomocą Galliad wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju raka i anomalii genetycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Galliad

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek przechowuje się pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutycznych produktów leczniczych odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

Generator radionuklidu nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD".

Nie demontuj obudowy z plastiku. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór chloru galu (68Ga) otrzymany za pomocą Galliad powinien być stosowany natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Zawartość Galliad

Substancją czynną jest roztwór chloru galu (68Ga).

Pozostałymi składnikami są:

• dwutlenek tytanu (matryca).
• kwas chlorowodorowy 0,1 N sterylny (roztwór do elucji).

Wygląd Galliad i zawartość opakowania

Nie otrzymasz ani nie będziesz manipulować tym lekiem.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

IRE-Elit

Avenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniejaktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Maj2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów medycznych lub sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Galliad 0,74-1,85 GBq generator radionuklidu jest dostarczana w odrębnym dokumencie w opakowaniu produktu, w celu udostępnienia profesjonalistom medycznym dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutycznego produktu leczniczego.

Proszę przeczytać charakterystykę produktu leczniczego.