GALANTAMINA TEVA-RATIO 24 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Galantamina Teva-ratio 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Galantamina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Galantamina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio
3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantamina Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Galantamina Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Teva-ratio zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje zwiększoną utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności. Uważa się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję sygnałów między komórkami mózgu. Galantamina Teva-ratio zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i w ten sposób leczy objawy choroby.

Kapsułki są w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio

Nie stosuj Galantamina Teva-ratio

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Teva-ratio.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zaburzeń.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina Teva-ratio może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i drgawki. Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Galantamina Teva-ratio. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Teva-ratio Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc)
• zmiany poziomów elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit (ostry ból brzucha)
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, choroba obturacyjna płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Twój lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest odpowiedni dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zadecyduje, czy Galantamina Teva-ratio jest odpowiedni dla Ciebie.

Galantamina Teva-ratio może powodować utratę wagi. Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galantamina Teva-ratio.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galantamina Teva-ratio nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Stosowanie Galantamina Teva-ratio z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Galantamina Teva-ratio nie powinien być stosowany wraz z innymi lekami, które działają podobnie. Należą do nich:

• donepezil lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (podawana doustnie na suchość oczu lub jamy ustnej)

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (na nieregularne bicie serca)
• ketokonazol (przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (na wirus HIV lub „AIDS”)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki na pewne zaburzenia serca lub na wysokie ciśnienie krwi (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• leki, które wpływają na interval QTc.

Jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galantamina Teva-ratio.

Galantamina Teva-ratio może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Galantamina Teva-ratio.

Twój lekarz będzie także regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galantamina Teva-ratio.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Galantamina Teva-ratio.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja choroba może powodować, że czujesz się zawroty głowy lub senny, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Teva-ratio powoduje u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Galantamina Teva-ratio

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym i Twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje, które znajdują się w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie Galantamina Teva-ratio od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, podawana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla Ciebie dawki. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, podawana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy powinieneś ją zwiększyć.

Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Galantamina Teva-ratio jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz będzie potrzebował regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkamiTwój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galantamina Teva-ratio lub może zadecydować, czy ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworze doustnym, Twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś zmienić się na Galantamina Teva-ratio kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Podaj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka podaj pierwszą dawkę Galantamina Teva-ratio kapsułek o przedłużonym uwalnianiu

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki na dobę. Podczas stosowania Galantamina Teva-ratio NIE stosuj galantaminy w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki Galantamina Teva-ratio należy połykać całe, a NIE należy ich żuć ani miażdżyć. Podaj swoją dawkę Galantamina Teva-ratio raz na dobę rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Galantamina Teva-ratio z posiłkami.

Pij dużo płynów podczas stosowania Galantamina Teva-ratio, aby być nawodnionym.

Jeśli przyjmujesz więcej Galantamina Teva-ratio, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek. Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• silne nudności i wymioty
• słabość mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Teva-ratio

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

NIE przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Teva-ratio

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantamina Teva-ratio. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Galantamina Teva-ratio może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie Galantamina Teva-ratio i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje skórne, w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub nieregularne bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być powszechne u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Drgawki. Jest to rzadkie u osób, które stosują Galantamina Teva-ratio (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Zaburzenia, takie jak omdlenie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie Galantamina Teva-ratio i szukaj pomocy niezwłoczniejeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Mają tendencję do zanikania w miarę upływu czasu, gdy organizm przyzwyczaja się do leku, i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić picie większej ilości płynów i, jeśli jest to konieczne, może przepisać lek, abyś przestał się czuć źle.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub złego samopoczucia
• uczucie senności i brak energii
• zwiększone ciśnienie krwi
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadek
• urazy

Rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry
• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie znika (szum uszny)
• zmniejszone ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz)
• nadmierne pocenie się
• słabość mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Galantamina Teva-ratio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantamina Teva-ratio

• Substancją czynną jest galantamina.

Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu 24 mg zawiera 24 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, etylceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień indygo (132), erytrozyna (E127), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Galantamina Teva-ratio kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach, z których każda jest rozpoznawalna po kolorze:

24 mg: pomarańczowe kapsułki zawierające trzy tabletki okrągłe, dwuwypukłe o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących opakowaniach:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51 Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Pharma B.V.,

Swensweg, 5

2031 GA Haarlem,

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Galantamin-ratiopharm 24mg Hartkapseln, retardiert

Austria Galantamin ratiopharm GmbH 24mg Retardkapseln

Bułgaria Tevalin 24mg ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Hiszpania Galantamina Teva-ratio 24mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia Galantamine ratiopharm 24 mg depotkapseli, kova

Francja Galantamine Teva Santé LP 24mg gélule à libération prolongée

Irlandia Północna Gazylan XL 24mg prolonged release capsules hard

Litwa Gazylan 24mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsules

Portugalia Galantamina Teva 24mg cápsula de libertação prolongada

Słowenia Gazylan 24mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.