GALANTAMINA STADA 24 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Galantamina STADA 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stada
3. Jak stosować Galantaminę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantaminy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Stada i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Stada zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się go u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilocholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina Stada zwiększa ilość acetilocholiny w mózgu i leczy objawy choroby.

Kapsułki są wykonane w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stada

Nie stosuj Galantaminy Stada

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stada. Ten lek stosuje się wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zaburzeń.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina Stada może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i ataki (drgawki). Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Galantaminy Stada. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stadatwój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiany w poziomach elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Twój lekarz zdecyduje, czy Galantamina Stada jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjężołądka, jelit lub pęcherza moczowego. Twój lekarz zdecyduje, czy Galantamina Stada jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina Stada może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galantaminy Stada.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galantaminy Stada nie jest zalecane u dzieci ani młodzieży.

Pozostałe leki i Galantamina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Galantamina Stada nie powinna być stosowana z innymi lekami, które działają podobnie. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (podawana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej)

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują Galantaminę Stada. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
• leki wpływające na interval QTc

Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę Galantaminy Stada, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Galantamina Stada może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Galantaminę Stada.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Galantaminy Stada.

Jazda i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Stada powoduje u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Galantaminę Stada

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Galantaminę Stada w postaci tabletek lub roztworu doustnego i twój lekarz powiedział Ci, że zmieni Cię na Galantaminę Stada w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantaminę Stada w kapsułkach” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Rozpoczniesz leczenie Galantaminą Stada od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, podawana jeden raz dziennie. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, podawana jeden raz dziennie.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Galantaminy Stada jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz będzie potrzebował regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek działa i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może przepisać Ci mniejszą dawkę Galantaminy Stada lub może zdecydować, że ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantaminę Stada w kapsułkach

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zdecydować, czy powinieneś być przeniesiony na Galantaminę Stada w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Podaj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka podaj pierwszą dawkę Galantaminy w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu.

NIE stosuj więcej niż jednej kapsułki dziennie. Podczas stosowania Galantaminy Stada jeden raz dziennie NIE stosuj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki Galantaminy Stada należy połykać całe i NIE należy ich żuć ani miażdżyć. Podaj swoją dawkę Galantaminy Stada jeden raz dziennie, rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Galantaminę Stada z jedzeniem. Wypij wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Galantaminą Stada, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantaminy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantaminy Stada, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

? silne nudności i wymioty

? osłabienie mięśni, wolne bicie serca, ataki (drgawki) i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantaminę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu pomiń tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantaminą Stada

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantaminą Stada. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie GalantaminyStadai skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiastjeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które przypominają małe celne.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują Galantaminę Stada (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Problemy z sercemw tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub dodatkowe skurcze) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być częste u osób, które stosują Galantaminę Stada (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Ataki (drgawki). Są one rzadkie u osób, które stosują Galantaminę Stada (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie GalantaminyStadai szukaj pomocy natychmiastjeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić Ci przyjmowanie więcej płynów i może przepisać Ci lek, aby przestać czuć się źle.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i braku energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub nieprzyjemne dolegliwości
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry

• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie ustępuje (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (gorycz)
• nadmierne pocenie się
• osłabienie mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Galantaminy Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożenie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantaminy STADA

Substancją czynną jest galantamina.

?Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu 24 mg zawiera 24 mg galantaminy (w postaci hydrobromu).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, etylceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwień indygo (132), erytrozyna (E127), czerwień żelazowa (E172), żółcień żelazowa (E172).

Wygląd Galantaminy Stada i zawartość opakowania

Galantamina Stada kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach, z których każda jest rozpoznawalna po kolorze:

24 mg: pomarańczowe kapsułki zawierające trzy okrągłe, dwuwypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących opakowaniach:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Ateny

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Galantamin STADA 24 mg Hartkapseln, retardiert

Dania: Galantamin STADA 24 mg depotkapsler, hårde

Hiszpania: Galantamina STADA 24 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia: Galantamin STADA 24 mg depotkapseli, kova

Francja: Galantamine EG 24 mg, gélule à liberation prolongée

Holandia: Galantamine retard CF 24 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Szwecja: Galantamin STADA 24 mg depotkapslar, harda

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.