GALANTAMINA STADA 16 mg TWARDYCH KAPSULEK O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Galantamina STADA 16 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Galantamina Stada i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stada
3. Jak stosować Galantaminę Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantaminy Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Stada i w jakim celu się ją stosuje

Galantamina Stada zawiera substancję czynną „galantaminę”, lek przeciw demencji. Stosuje się ją u dorosłych w celu leczenia objawów choroby Alzheimera w stopniu łagodnym do umiarkowanego, rodzaju demencji, która zaburza funkcję mózgu.

Choroba Alzheimera powoduje utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania, które sprawiają, że coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te skutki są spowodowane brakiem „acetilcholiny”, substancji odpowiedzialnej za transmisję wiadomości między komórkami mózgu. Galantamina Stada zwiększa ilość acetilcholiny w mózgu i leczy objawy choroby.

Kapsułki są wykonane w postaci „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek stopniowo.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stada

Nie stosuj Galantaminy Stada

• jeśli jesteś uczulony na galantaminę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stada. Ten lek stosuje się wyłącznie w chorobie Alzheimera i nie zaleca się go w przypadku innych rodzajów utraty pamięci lub zaburzeń.

Ciężkie działania niepożądane

Galantamina Stada może powodować ciężkie reakcje skórne, problemy z sercem i ataki (drgawki). Powinieneś być świadomy tych działań niepożądanych podczas stosowania Galantaminy Stada. Zobacz sekcję 4 „Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania Galantaminy Stadatwój lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• problemy z wątrobą lub nerkami
• zaburzenie serca (takie jak ból w klatce piersiowej, który jest spowodowany aktywnością fizyczną, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, przedłużony interval QTc)
• zmiany w poziomach elektrolitów (substancji chemicznych naturalnych we krwi, takich jak potas)
• wrzód żołądka
• zablokowanie żołądka lub jelit
• zaburzenie układu nerwowego (takie jak padaczka lub choroba Parkinsona)
• choroba lub infekcja układu oddechowego, która wpływa na oddychanie (takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc)
• problemy z oddawaniem moczu

Twój lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest odpowiednia dla Ciebie lub czy konieczne jest zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś niedawno operacjęna żołądku, jelitach lub pęcherzu. Twój lekarz zadecyduje, czy Galantamina Stada jest odpowiednia dla Ciebie.

Galantamina Stada może powodować utratę wagi.Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał Twoją wagę podczas stosowania Galantaminy Stada.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Galantaminy Stada nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Galantamina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Galantamina Stada nie powinna być stosowana z innymi lekami, które działają podobnie. Należą do nich:

• donepezyl lub rywastygmina (w chorobie Alzheimera)
• ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w ciężkiej słabości mięśni)
• pilocarpina (podawana doustnie w przypadku suchości oczu lub jamy ustnej)

Pewne leki mogą powodować działania niepożądane z większym prawdopodobieństwem u osób, które stosują Galantaminę Stada. Należą do nich:

• paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne)
• chinidyna (w przypadku nieregularnego bicia serca)
• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• rytonawir (w przypadku wirusa HIV).
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (takie jak ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów
• leki stosowane w przypadku pewnych zaburzeń serca lub nadciśnienia (takie jak digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, twój lekarz może zbadać Twoje serce za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
• leki wpływające na interval QTc

Twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galantaminy Stada, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków.

Galantamina Stada może wpływać na niektóre leki znieczulające. Jeśli będziesz poddawany operacji pod znieczuleniem ogólnym, poinformuj swojego lekarza z wyprzedzeniem, że stosujesz Galantaminę Stada.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie karm piersią podczas stosowania Galantaminy Stada.

Jazda i obsługa maszyn

Galantamina może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli Galantamina Stada wpływa na Ciebie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Galantaminę Stada

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosujesz Galantaminę Stada w tabletkach lub roztworze doustnym, a twój lekarz powiedział, że zmieni Cię na Galantaminę Stada kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeczytaj uważnie instrukcje, które znajdują się w „Zmianie z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantaminę Stada kapsułki” w tej sekcji.

Jaką dawkę stosować

Zaczniesz leczenie Galantaminą Stada od małej dawki. Zwykła dawka początkowa wynosi 8 mg, podawana raz na dobę. Twój lekarz stopniowo zwiększy Twoją dawkę, co 4 tygodnie lub więcej, aż do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie. Maksymalna dawka wynosi 24 mg, podawana raz na dobę.

Twój lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś zacząć i kiedy ją zwiększyć. Jeśli nie jesteś pewien, co robić, lub uważasz, że efekt Galantaminy Stada jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Twój lekarz będzie musiał regularnie Cię odwiedzać, aby sprawdzić, czy lek działa i porozmawiać z Tobą o tym, jak się czujesz.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, twój lekarz może zalecić mniejszą dawkę Galantaminy Stada lub może zadecydować, że ten lek nie jest odpowiedni dla Ciebie.

Zmiana z galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym na Galantaminę Stada kapsułki

Jeśli obecnie stosujesz galantaminę w tabletkach lub roztworze doustnym, twój lekarz może zadecydować, czy powinieneś zmienić się na Galantaminę Stada kapsułki o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to dotyczy Ciebie:

• Podaj ostatnią dawkę galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym wieczorem.
• Następnego ranka podaj pierwszą dawkę Galantaminy Stada kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie podawaj więcej niż jednej kapsułki na dobę.Podczas stosowania Galantaminy Stada raz na dobę nigdy niepodawaj galantaminy w tabletkach lub roztworze doustnym.

Jak stosować

Kapsułki Galantaminy Stada należy połykać całe i nigdy nieżuć ani rozkruszać. Podawaj swoją dawkę Galantaminy Stada raz na dobę, rano, z wodą lub innymi płynami. Staraj się stosować Galantaminę Stada z jedzeniem. Wypij wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Galantaminą Stada, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantaminy Stada

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Galantaminy Stada, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą kapsułek.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

? silne nudności i wymioty

? osłabienie mięśni, wolne bicie serca, ataki (drgawki) i utrata przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Galantaminę Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zignoruj całkowicie tę zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Galantaminą Stada

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantaminą Stada. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w celu leczenia Twojej choroby.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć uwagę na ciężkie działania niepożądane

Przerwij stosowanie GalantaminyStadai skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Reakcje skórne,w tym:

• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona).
• wysypka czerwona pokryta małymi guzkami wypełnionymi płynem, które mogą rozprzestrzenić się po całym ciele, czasem z gorączką (pustulosis exantemática generalizada aguda).
• wysypka, która może powodować pęcherze, z plamami, które wyglądają jak małe cele.

Te reakcje skórne są rzadkie u osób, które stosują Galantaminę Stada (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).

Problemy z sercem, w tym zmiany rytmu serca (takie jak wolne lub dodatkowe bicie serca) lub kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Problemy z sercem mogą być widoczne jako nieprawidłowy wydruk na elektrokardiogramie (EKG) i mogą być częste u osób, które stosują Galantaminę Stada (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

Ataki (drgawki). Są one rzadkie u osób, które stosują Galantaminę Stada (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Przerwij stosowanie GalantaminyStadai szukaj pomocy natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności i wymioty. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne, gdy występują w pierwszych tygodniach leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leku i zwykle trwają tylko kilka dni. Jeśli doświadczasz tych działań, twój lekarz może zalecić Ci więcej płynów i może przepisać Ci lek, aby przestałeś się źle czuć.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, utrata wagi
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje)
• depresja
• uczucie zawrotu głowy lub omdlenia
• drżenie lub skurcze mięśni
• ból głowy
• uczucie wielkiego zmęczenia, słabości lub ogólnego złego samopoczucia
• uczucie senności i braku energii
• zwiększony poziom ciśnienia krwi
• ból brzucha lub dyskomfort
• biegunka
• nudności
• upadki
• urazy

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna
• niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• mrowienie lub drętwienie skóry

• zmiana smaku
• senność w ciągu dnia
• niewyraźne widzenie
• szum w uszach, który nie mija (szum uszny)
• niskie ciśnienie krwi
• zaczerwienienie
• uczucie potrzeby wymiotowania (mdłości)
• nadmierne pocenie się
• osłabienie mięśni
• zwiększony poziom enzymów wątrobowych we krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Galantaminy Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantaminy Stada

Substancją czynną jest galantamina.

?Każda kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu 16 mg zawiera 16 mg galantaminy (w postaci bromowodorku).

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:

mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, etylceluloza, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki:

żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd Galantaminy Stada i zawartość opakowania

Galantamina Stada kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w trzech dawkach, z których każda jest rozpoznawalna po kolorze:

16 mg: kapsułki w kolorze jasnoróżowym, zawierające dwie tabletki okrągłe, dwuwypukłe i o przedłużonym uwalnianiu.

Kapsułki są „o przedłużonym uwalnianiu”. Oznacza to, że uwalniają lek wolniej.

Kapsułki są dostępne w następujących opakowaniach:

10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Ateny

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert

Dania: Galantamin STADA 16 mg depotkapsler, hårde

Hiszpania: Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova

Francja: Galantamine EG 16 mg, gélule à liberation prolongée

Holandia: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Szwecja: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.