GALANTAMINA NORMON 4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Galantamina Normon 4 mg/ml roztwór doustny EFG

galantamina

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Galantamina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon
3. Jak stosować Galantamina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Galantamina Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Galantamina Normon i w jakim celu się go stosuje

Galantamina Normon jest lekiem przeciwotępiennym stosowanym w leczeniu objawów otępienia lekkiego lub umiarkowanego typu Alzheimera, choroby, w której zaburzona jest funkcja mózgu.

Objawy choroby Alzheimera obejmują utratę pamięci, zaburzenia i zmiany zachowania. W wyniku tego coraz trudniej jest wykonywać codzienne czynności.

Przypuszcza się, że te objawy są spowodowane brakiem acetylocholiny, substancji odpowiedzialnej za przekazywanie informacji między komórkami mózgu. Galantamina Normon zwiększa ilość acetylocholiny w mózgu, co może poprawić objawy choroby.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon

• Nie stosuj Galantamina Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na galantaminę lub którykolwiek z pozostałych składników Galantamina Normon.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

• Zwróć szczególną uwagę na Galantamina Normon

Galantamina Normon powinna być stosowana w chorobie Alzheimera i nie w innych postaciach utraty pamięci lub zaburzeń.

Leki nie zawsze są odpowiednie dla każdego. Przed rozpoczęciem leczenia Galantamina Normon Twój lekarz powinien wiedzieć, czy masz lub miałeś którykolwiek z następujących zaburzeń:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Zaburzenia serca (np. dusznica bolesna, zawał serca, niewydolność serca, wolne lub nieregularne bicie serca, wydłużony interval QTc)
• Zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. wysoki lub niski poziom potasu we krwi).
• Wrzód żołądka (żołądek).
• Ostry ból brzucha.
• Zaburzenia układu nerwowego (np. padaczka lub choroba Parkinsona)
• Choroba lub infekcja układu oddechowego, która utrudnia oddychanie (np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub zapalenie płuc).
• Jeśli miałeś niedawno operację jelita lub pęcherza moczowego.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Galantamina Normon.

Twój lekarz zadecyduje, czy leczenie Galantamina Normon jest odpowiednie dla Ciebie i czy konieczne jest dostosowanie dawki.

• Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Galantamina Normon nie powinna być stosowana wraz z lekami, które działają podobnie, w tym:

• Donepezil lub rywastygmina (w leczeniu choroby Alzheimera).
• Ambenonium, neostygmina lub pyrydostygmina (w leczeniu ciężkiej słabości mięśni).
• Pilocarpina (w leczeniu suchości oczu lub jamy ustnej) jeśli jest stosowana doustnie.

Pewne leki mogą zmieniać działanie Galantamina Normon lub Galantamina Normon może zmniejszać skuteczność innych leków, gdy są stosowane łącznie, w tym:

• Paroksetyna lub fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne).
• Chinidyna (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Ketokonazol (leki przeciwgrzybicze).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Ritonawir (leki przeciw wirusowi HIV).
• Leki, które wpływają na interval QTc.

Twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę Galantamina Normon, jeśli stosujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Pewne leki mogą zwiększać liczbę działań niepożądanych spowodowanych przez Galantamina Normon, w tym:

• Leki przeciwzapalne niesteroideowe (np. ibuprofen), które mogą zwiększać ryzyko wrzodów.
• Leki stosowane w leczeniu pewnych problemów serca lub nadciśnienia (np. digoksyna, amiodarona, atropina, beta-blokery lub leki blokujące kanały wapniowe). Jeśli stosujesz leki z powodu nieregularnego bicia serca, Twój lekarz może uznać za konieczne wykonanie elektrokardiogramu (EKG).

Jeśli będziesz poddawany operacji z zastosowaniem ogólnego znieczulenia, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Galantamina Normon.

• Stosowanie Galantamina Normon z pokarmem i napojami

Zaleca się stosowanie Galantamina Normon wraz z pokarmem.

Podczas leczenia Galantamina Normon należy pić wystarczającą ilość płynów, aby być nawodnionym. Zobacz sekcję 3 tej ulotki, aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania tego leku.

• Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Galantamina Normon skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady w przypadku, gdy jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Nie karm pijąc Galantamina Normon.

• Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Galantamina Normon może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

• Galantamina Normon zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), alkohol benzylowy i sodu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoatów metylu (E-218) i propylu (E-216).

Ten lek zawiera 0,0008 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości alkoholu benzylowego i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Galantamina Normon

Stosuj Galantamina Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jak stosować roztwór doustny Galantamina Normon

Galantamina Normon powinna być stosowana 2 razy dziennie, rano i wieczorem, z wodą lub innymi płynami i preferencyjnie z pokarmem.

Galantamina Normon jest rozpoczynana od niskiej dawki. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę (stężenie) Galantamina Normon, którą stosujesz, aż do uzyskania najbardziej odpowiedniej dawki dla Ciebie.

1. Leczenie rozpoczyna się od 4 miligramów (1 mililitr roztworu) 2 razy dziennie. Po 4 tygodniach leczenia dawkę zwiększa się.
2. Następnie będziesz stosował 8 miligramów (2 mililitry roztworu) 2 razy dziennie. Po kolejnych 4 tygodniach leczenia Twój lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki.
3. Następnie będziesz stosował 12 miligramów (3 mililitry roztworu) 2 razy dziennie.

Lekarz wyjaśni, z jaką dawką powinieneś rozpocząć i kiedy oraz jak ją zwiększyć.

Jeśli uważasz, że działanie Galantamina Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Twój lekarz potrzebuje regularnie Cię widywać, aby sprawdzić, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie i omówić z Tobą, jak się czujesz. Lekarz będzie również regularnie sprawdzał Twój wagę podczas leczenia Galantamina Normon.

Choroba wątroby lub nerek

• Jeśli masz lekką chorobę wątroby lub lekką do umiarkowanej chorobę nerek, postępuj zgodnie z powyższymi zaleceniami dawkowania.
• Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, leczenie rozpoczyna się od 4 miligramów raz dziennie rano. Po tygodniu leczenia rozpoczyna się stosowanie 4 miligramów 2 razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie. Nie stosuj więcej niż 8 miligramów 2 razy dziennie.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby i/lub nerek, nie stosuj Galantamina Normon.

Roztwór jest dostarczany z strzykawką, za pomocą której można pobrać z butelki dokładną ilość potrzebną.

Instrukcje otwierania butelki i stosowania strzykawki

Usuń kapsel i włóż strzykawkę do butelki przez zatyczkę.

Pobierz roztwór do znaku odpowiadającego liczbie mililitrów, którą chcesz podać. Wyjmij strzykawkę z butelki.

Wlej zawartość strzykawki do dowolnego napoju niezawierającego alkoholu, przesuwając górną obręcz w dół i pijąc natychmiast.

Zamknij butelkę. Przemień strzykawkę wodą.

Strzykawka dawkująca ma maksymalny pojemność 5 ml.

• Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Galantamina Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Galantamina Normon, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie z resztą roztworu. Objawy przedawkowania mogą obejmować: silne nudności, wymioty, osłabienie mięśni, wolne bicie serca, drgawki i utratę przytomności.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Galantamina Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Galantamina Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z planem, przyjmując następną dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć więcej niż jedną dawkę, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli przerwiesz leczenie Galantamina Normon

Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia Galantamina Normon. Ważne jest kontynuowanie stosowania tego leku w leczeniu Twojej choroby.

• Dzieci

Galantamina Normon nie jest zalecana dla dzieci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Galantamina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą chorobą.

Przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz problemów z sercem, w tym zmian rytmu serca (wolnego lub nieregularnego), kołatania serca (zaburzeń rytmu serca) lub innych zaburzeń, takich jak utrata przytomności.

Działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste:występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Objawy niepożądane, takie jak nudności i/lub wymioty. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, występują one głównie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle stopniowo ustępują, gdy organizm przyzwyczaja się do leczenia i zwykle mijają po kilku dniach. Jeśli doświadczasz tych działań, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie większej ilości płynów i jeśli to konieczne, może przepisać lek, aby uniknąć nudności.

Częste:występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Utrata masy ciała, utrata apetytu, zmniejszenie apetytu, wolne bicie serca, osłabienie, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, senność, niezwykłe zmęczenie, ból brzucha lub dyskomfort, biegunka, wzdęcia (z uczuciem kwasu), zwiększone pocenie się, skurcze mięśni, upadki, zwiększony ciśnienie krwi, ogólne złe samopoczucie, widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), uczucie smutku (depresja).

Niezbyt częste:występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

Zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (wynik badania laboratoryjnego pokazuje, czy Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo), możliwa anomalia rytmu serca, zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, uczucie nieprawidłowych skurczów serca (kołatania serca), mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry, zmiana smaku, nadmierne senność, zaburzenia widzenia, szum lub dźwięk w uszach (szum uszny), uczucie potrzeby wymiotowania, osłabienie mięśni, nadmierne utratę wody w organizmie, zmniejszenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie twarzy.

Rzadkie:występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś zaniepokojony lub uważasz, że Galantamina Normon powoduje u Ciebie jakiś problem.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Galantamina Normon

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie zamrażaj.

Roztwór doustny Galantamina Normon nie powinien być stosowany po upływie 3 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.

Nie stosuj Galantamina Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Galantamina Normon:

Substancją czynną jest galantamina. Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 4 mg galantaminy (hydrobromku).

Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy), wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Galantamina Normon jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem doustnym o smaku truskawkowym. Każde opakowanie zawiera butelkę 100 ml i strzykawkę dawkującą.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.